Audiencias - Año 2023 - Juan Roldán
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-06-06 10:30:00 | AO005AW1340362 | Gestor de intereses | Natalia Ramos | Cámara Industria Cosmética | El motivo de la reunión es consultar respecto a la guía de rotulado de productos cosméticos firmada por el Director mediante resolución exenta 01020 del 21.04.23, la cual ha generado algunas dudas de parte de la Industria. DESARROLLO Se presentan los participantes de Asociación y los funcionarios de ANAMED. Se expone por los interesados que la guía de rotulado de productos cosméticos, aprobada mediante resolución exenta N°1020 del 2023,de ISP, les ha generado algunas dudas a sus asociados, especialmente respecto a dos puntos. Primero, en cuanto a la motivación que tuvo la autoridad para emitirla, y segundo, el alcance en cuanto a su obligatoriedad. Exponen que si bien es bueno el documento genera incertidumbre cuando se refiere a la exigencia de ciertas frases de rotulado con expresiones como “sin excepción”, siendo que hay productos especiales donde sí cabe distinguir si procede o no cierta etiqueta. Ejemplo productos infantiles. Jefe ANAMED, explica a grandes rasgos la función de las Guías que se emiten por el ISP, siendo enfático en que una Guía no puede estar por sobre el Reglamento que regule la materia. Por lo que si hay algún párrafo o frase que no haya quedado claro se puede ir actualizando su texto. Se evaluará por el área técnica si procede hacer algún cambio en ese sentido. Y de todas maneras se agradece la retroalimentación de la industria, se valora su visión. Se pone término a la reunión con los agradecimientos de ambas instituciones. |
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| Gestor de intereses | Jose Hevia | Cámara Industria Cosmética de Chile AG | ||||
| Gestor de intereses | José Antonio González Flores | Cámara Industria Cosmética | ||||
| Gestor de intereses | Lucía Martínez | Cámara de la Industria Cosmética de Chile AG | ||||
| Gestor de intereses | Nelida Muller | Cámara Industria Cosmética de Chile AG | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2023-05-29 11:00:00 | AO005AW1346852 | Gestor de intereses | MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS | TECNOFARMA S.A. | Se solicita reunión para exponer la situación relacionada al acceso de los medicamentos Inmunoprin Comprimidos Recubiertos 100 mg (Talidomida) y Vorifas Comprimidos Recubiertos 400 mg (Pazopanib), los cuales se encuentran afectos a demostrar equivalencia terapéutica. DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Usuarios realizan presentación colocando en contexto audiencia de lobby. -Si bien el principio activo Talidomida, corresponde a una molécula definida como maduro no nuevo, el titular plantea que el registro presentó un cambio de fórmula, por lo cual no podrían acogerse a la certificación alternativa. -Usuarios plantean dificultades asociadas a la demostración de equivalencia terapéutica, para ambos productos y lo relevante de ambos medicamentos que se encuentran asociados a patologías GES. -Usuarios plantean posibilidad de realizar estudios in vitro, que les permitan certificar la bioequivalencia de ambos registros, a través de métodos alternativos. -Usuarios plantean su preocupación con relación al abastecimiento de estos registros. -Se sugiere a LABORATORIO TECNOFARMA S.A., sostener reunión técnica con el Subdepartamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes, para luego realizar presentación formal, para que se evalué por el área técnica, factibilidad de la realización de métodos alternativos. -Se consulta a usuarios, fecha en la cual se realizó el cambio de fórmula del registro Inmunoprin Comprimidos Recubiertos 100 mg (Talidomida), a lo cual señala que el registro se otorgó el año 2005 y el cambio de formula se autorizó el año 2011, por lo cual el producto no ha presentado cambios en los últimos 10 años. -Usuarios señalan que actualmente se encuentra en proceso de licitación por parte de CENABAST del producto Pazopanib, licitación que excede el plazo de entrega con relación a la fecha de exigencia de presentación de los estudios de equivalencia terapéutica. -Se pone fin a audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | Enrique Salinas | TECNOFARMA S.A | ||||
| Gestor de intereses | Andrea Cubillos | TECNOFARMA S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Pablo González | TECNOFARMA S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Andres Barrientos Garcia- Huidobro | |||||
| 2023-05-25 10:00:00 | AO005AW1330517 | Lobbista | Ana Fabiola Rubia Martínez | PISA FARMACEUTICA DE CHILE | Presentación de la compañía mexicana. Presenta antecedentes de la empresa, su presencia en distintos países, colaboradores y líneas de productos (1234 productos. Tienen como meta homologar diseños de sus productos (rótulos)ya que se les presentan múltiples dificultades al hacer movimiento de inventario entre países lo cual en caso de desabastecimiento es muy importante. Por eso ante el registro de un producto en diversos países su idea es mantener rotulados homologados. Desde el área técnica de ANAMED se les aclara que si bien en Chile los diseños propiamente tal no están regulados si es clara la información mínima con que deben contar los productos. Empresa señala que están trabajando en un plan para lograr presentar el rotulado común y poder hacer las modificaciones a los registros vigentes como parte de ese plan de homologación. Además, por parte del Instituto de Salud Pública, participaron los/as siguientes funcionarios/as en la reunión: - Juan Alberto Roldan Saelzer - Raúl Felipe González Muñoz - Josselin Ivette Novoa Carrasco - Alexis Roobins Aceituno Alvarez - Guisela Isabel Zurich Reszczynski - Fabiola Estrella Kendall Vásquez - Patricia Alexandra Carmona Sepúlveda |
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| Gestor de intereses | María Victoria Díaz Meza | PISA FARMACEUTICA DE CHILE | ||||
| 2023-05-24 10:00:00 | AO005AW1338528 | Gestor de intereses | Julio Jiménez | Laboratorios Recalcine S.A. | Se solicita mayor información sobre los IPS. Exponen que mantienen un contrato de farmacovigilancia con otra empresa. Se les propició un inconveniente por una respuesta OIRS que interpretaron como la posibilidad de dar cumplimiento presentando antecedentes más allá del plazo establecido. Se les explica que si bien pueden presentar la información fuera de plazo el informe devela que es en conformidad, pero fuera de plazo. El plazo es de 90 días desde que se toman los datos. Dado que la consulta se concretó en un recurso que se presentó en Asesoría Jurídica la respuesta definitiva será la que se dé a esa presentación. Resaltan el hecho de que el informe en cumplimiento, pero fuera de plazo, es perjudicial para la presentación de las licitaciones. Finalmente, se les orienta sobre solicitar un lobby con Asesoría Jurídica. Además, por parte del Instituto de Salud Pública, participaron los/as funcionarios/as que se detallan a continuación: - Juan Alberto Roldan Saelzer - Raúl Felipe González Muñoz - Josselin Ivette Novoa Carrasco - Veronica Marcela Vergara Galvan |
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| Gestor de intereses | Verónica Mendel | Laboratorios Recalcine S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Consuelo Castro | Laboratorios Recalcine S.A. | ||||
| 2023-05-22 11:00:00 | AO005AW1338037 | Gestor de intereses | KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS | DIFEM LABORATORIOS S.A. | • Motivo: Difem Laboratorios solicita reunión para dar prioridad a los siguientes tramites referencia ML 2033580 y ML2033655 Cambio de régimen de Importado Terminado a Importado terminado con reacondicionamiento local para los productos farmacéuticos Amoxicilina suspensión 250 mg y Amoxicilina suspensión 500mg, debido a que estos productos se deben reacondicionar y se deben entregar a distintas instituciones con las cuales se tienen convenios DESARROLLO Difem expone la situación que motiva la reunión, solicitando la prioridad en la revisión de los productos. Juan Roldán, Jefe (s) de ANAMED explica que si bien la reunión de lobby no está dirigida a que los usuarios hagan solicitudes puede hacerse una actualización del estado del trámite pendiente. En este caso fueron ingresados a inicio de mayo y están en revisión cumpliendo plazos ordinarios, es decir, el área técnica los revisa según orden de ingreso salvo que se les instruya alguna prioridad desde la jefatura. Respecto a dar o no prioridad a los trámites de parte de esa jefatura (ANAMED) lo que siempre se tiene en consideración es un criterio sanitario o si la autoridad superior, por ejemplo ministerial solicita la urgencia. En este caso el producto no ha sido priorizado, hasta ahora. Guisela Zurich del área técnica señala que se sostuvo una conversación con CENABAST y que consta que hay alta demanda de los productos de estos trámites. No obstante, se estará a la espera de las indicaciones de Dirección para determinar el grado de prioridad. Se da termino a la reunión, con agradecimientos por la disposición. |
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| Gestor de intereses | JOSSETE RACHEL CAYUPI VIVANCO | DIFEM LABORATORIOS S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| 2023-05-10 12:00:00 | AO005AW1325036 | Gestor de intereses | Jessica Aranda | Laboratorio BIOPAS S.A | Explican la urgencia de la transferencia de registros solicitada, referencia 2348/23. Agregan que existe desabastecimiento de los productos que forman parte de la transferencia, son 5 productos, y que el licenciante ya no tiene el producto debido a una mala relación comercial. Fabiola Kendall, evaluadora de ANAMED, indica que el trámite no está completo pero que podría esperar recibir los documentos faltantes para derivar a Jurídica el trámite. Certificado de vigencia de representante legal es importante tenerlo a la vista. Dada la conversación sostenida con evaluadora, Jefe ANAMED señala que no corresponde declarar una necesidad de priorización del trámite porque este se está viendo actualmente. Además, por parte del Instituto de Salud Pública, participaron los/as funcionarios/as que se detallan a continuación: - Juan Alberto Roldan Saelzer - Raúl Felipe González Muñoz - Josselin Ivette Novoa Carrasco - Cristóbal Andrés Ortega Ramírez - Alexis Roobins Aceituno Alvarez |
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| Gestor de intereses | Wilfredo Orellana | LABORATORIO BIOPAS S.A | ||||
| Gestor de intereses | Patricia HERRERA | LABORATORIO BIOPAS | ||||
| 2023-05-08 11:00:00 | AO005AW1324748 | Gestor de intereses | Daniel Astudillo Mejías | Merck Sharp & Dohme (I.A.) LLC, | Presentación de interesado: Esta solicitud obedece al grado de incertidumbre actual, en cuanto a los tiempos de aprobación existentes para registros de vacunas y a la respuesta recibida mediante OIRS en la cual no se comprende el por qué después de 1 año se comenzará a tomar esta solicitud, según lo informado por transparencia, es por ello la necesidad de esta reunión, para explicar la importancia de esta vacuna, no queriendo solicitar prioridad en su evaluación sino más bien que se cumplan los plazos establecidos en norma. La vacuna corresponde a la enfermedad neumococida. Se presentan antecedentes técnicos de serotipo y la calidad y seguridad del producto. Se busca reemplazar la vacuna del PNI. Para lo anterior se ha contactado al CAVEI para evaluar la recomendación. Además, esperan que a mediados del 2024 se haga la apertura de la licitación y esperan tener la vacuna autorizada para ello, por lo mismo que el plazo de sobre un año para el registro les preocupa, dada la extensión del trámite de evaluación. Solicitan que el dosier pueda ser evaluado dentro del año 2023 para poder licitar el 2024. Jefe ANAMED indica que los tiempos y los recursos disponibles del Departamento son una problemática transversal que afecta a varios productos que están en la fila de ser evaluados. No obstante, podrían solicitar una priorización en base a razones de salud pública siempre fundadas. Pero no se ve tan probable porque el PNI ya tiene una vacuna autorizada de este tipo (aunque con menor cobertura) al lado de otras patologías que carece de fármacos autorizados. Se esperará la instrucción de MINSAL en caso que se pida la priorización respectiva. Además, por parte del Instituto de Salud Pública, participaron los/as funcionarios/as que se detallan a continuación: - Juan Alberto Roldan Saelzer - Raúl Felipe González Muñoz - Josselin Ivette Novoa Carrasco - Cristóbal Andrés Ortega Ramírez - Patricia Alexandra Carmona Sepúlveda |
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| Gestor de intereses | Cristian Iribarren | Merck Sharp & Dohme (I.A.) LLC | ||||
| Gestor de intereses | Carla Molina | Merck Sharp & Dohme (I.A.) LLC | ||||
| 2023-05-04 12:00:00 | AO005AW1326382 | Gestor de intereses | Sergio Peñailillo M. | BPH S.A | Solicitan la priorización del trámite de cambio de especificaciones de Producto Terminado para el producto farmacéutico: Mebendazol Suspensión Oral 100 mg/5 mL, N°Reg.F-13153/18. Esto debido a que: - En estos momentos son distribuidores exclusivos, nadie más lo vende. - Hay riesgo de desabastecimiento del mercado y, - Este medicamento se encuentra en el petitorio mínimo. Por todas estas causales es urgente que salga la resolución. Consideran además que el trámite no es complejo ya que sólo están cambiando un parámetro de la especificación. Además, por parte del Instituto de Salud Pública, participaron los/as funcionarios/as que se detallan a continuación: - Juan Alberto Roldán Saelzer - Raúl Felipe González Muñoz - Josselin Ivette Novoa Carrasco - Cristobal Andres Ortega Ramirez - Alexis Roobins Aceituno Alvarez |
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| Gestor de intereses | María Aldana | BPH S.A. | ||||
| 2023-05-04 10:00:00 | AO005AW1325685 | Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | Laboratorios Wyeth LLC | Presentan su inquietud respecto del Producto Tazonam®NF Liofilizado para solución inyectable 4,5g, (F-27132/22. Su trámite consiste en eliminar la condición de bioequivalente y el isologo del producto. Indican que el isologo va en contra de la característica de su producto que es un innovador. Alexis Aceituno aclara que esta solicitud será rechazada porque el producto fue requerido por tramite de registro simplificado, y lo que corresponde en ese caso es una aplicación de fabricante que genera un registro clon donde deben demostrar transferencia tecnológica. El titular opto por ingresar por registro simplificado. Se les sugiere iniciar un nuevo proceso de ampliación de fabricante por artículo 69A.del Decreto N° 3/2010. Y posteriormente cancelar el registro otorgado como bioequivalente. De todas maneras, pueden presentar su solicitud ante la autoridad para evaluar jurídicamente sus pretensiones. Además, por parte del Instituto de Salud Pública de Chile, participaron los/as funcionarios/as que se detallan a continuación: - Juan Alberto Roldán Saelzer - Raúl Felipe González Muñoz - Josselin Ivette Novoa Carrasco - Cristobal Andres Ortega Ramirez - Alexis Roobins Aceituno Alvarez |
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| Gestor de intereses | Ashmita Ahuja | Laboratorios Wyeth LLC | ||||
| 2023-04-27 10:00:00 | AO005AW1323506 | Gestor de intereses | María Contreras | AStorga Roine SPA | Requisitos importación productos para realizar test de parche DESARROLLO NO SE PRESENTÓ EL INTERESADO. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2023-04-25 16:00:00 | AO005AW1326562 | Gestor de intereses | Anyela Jimenez | INDURA S.A | Solicitud de Reunión urgente por Inspección de control de ISP a Indura S.A y el resultado que se emitió y las implicancias en la demanda del producto de Óxido Nitroso. DESARROLLO ISP hizo la visita inspectiva de Buenas Prácticas de Manufactura a empresa y se dispusieron medidas sanitarias en actividades de muestreo y el análisis del producto óxido nitroso Reg. ISP N° F-23442. Exponen que efectivamente hicieron cambios en el método analítico y no hicieron su formalización a través de notificación al ISP. Solicitan alzamiento de las medidas sanitarias. Se les indica que las normas técnicas de los Laboratorios no son nuevas. Y que no es un hallazgo menor no realizar las validaciones de método de análisis, que es una infracción del reglamento de productos farmacéuticos (D.S. 3/2010), que, es distinto a regularizar la modificación de método de análisis. Cabe mencionar que conforme al Art. 176° del D.S. 2/2010, en caso de ausencia de validación de método de análisis se podrá suspender la distribución del producto. Usuario señala que empresa de la competencia no tiene registrado sus productos y que se sienten en desventaja por hacer bien las cosas. Al respecto, se insta a Indura a hacer la denuncia formal correspondiente, para iniciar investigación. Se le aclara a usuario que para alzar la medida sanitaria del óxido nitroso deberá presentar el protocolo de validación del nuevo método de análisis y un cronograma de trabajo con plazo máximo de ejecución de 30 días. |
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| Gestor de intereses | Melany De La Fuente | Indura | ||||
| Gestor de intereses | Christian Henríquez | INDURA | ||||
| Gestor de intereses | Claudia Sanchez | INDURA | ||||
| Gestor de intereses | Francesca Delgado Guarda | INDURA | ||||
| Gestor de intereses | Loreto Lopez | Indura | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2023-04-21 11:00:00 | AO005AW1321021 | Gestor de intereses | Roberto Lopez | Novo Nordisk Farmacéutica Ltda. | Presentan solicitud de priorización en trámite de ampliación de fabricante del producto Reg. ISP N° B-2338/18. Lo anterior con el fin de asegurar un correcto abastecimiento y acceso a los pacientes chilenos en tratamiento con insulinas humanas. Señalan que son únicos oferentes en licitación con CENABAST y que el posible contrato está proyectado para junio de 2023. Agregan que hay una falta de insulinas en el país y por eso mismo están ampliándose a una segunda planta. La autoridad indica que la priorización de tramites es posible sólo con una fundamentación de salud pública y que esta es una decisión compleja porque involucra retrasar otros trámites que quedan en espera. Podría presentarse que sea el MINSAL el que instruya una priorización lo cual en este caso no ha pasado. De todas maneras, hay una constante comunicación con CENABAST en caso de existir riesgo de desabastecimiento. Además, por parte del Instituto de Salud Pública, participaron los/as funcionarios/as que se detallan a continuación: - Juan Alberto Roldan Saelzer - Josselin Ivette Novoa Carrasco - Patricia Alexandra Carmona Sepúlveda - Andrea del Pilar Pando Seisdedos |
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| Gestor de intereses | Jocelyn Cancino Sagredo | Novo Nordisk Farmacéutica Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | Renate Flaskamp Von Feldegg | Novo Nordisk Farmacéutica Ltda. | ||||
| 2023-04-17 11:00:00 | AO005AW1318661 | Gestor de intereses | Rocío Guíñez | Rocio Guiñez | Se consulta por producto en evaluación, que al día de hoy no se visualizan avances por GICONA. Han consultado vía OIRS, sin avances significativos. Por lo anterior presentan solicitud de priorizar evaluación de este producto, tan importante como una alternativa terapéutica para las pacientes con cáncer de mama metastásico que al día de hoy no poseen alternativa terapéuticas cuando ya han recibido terapias anteriores. Se ha tratado de parte de la empresa de suplir esta necesidad con importación autorizadas por artículo 99 sin embargo les es prioritario obtener el registro del producto. Jefe de ANAMED indica que darle prioridad a un producto determinado significa sacar a otro del orden de evaluación que es según fechas de ingreso. Se compromete a evaluar la necesidad de alterar dicho orden, pero no asegura que sea en favor de un producto en específico ya que todos tienen su grado de importancia para diversos grupos de pacientes. Además, por parte del Instituto de Salud Pública, participaron los/as funcionarios/as que se detallan a continuación: - Juan Alberto Roldan Saelzer - Josselin Ivette Novoa Carrasco - Cristóbal Andrés Ortega Ramírez - Patricia Alexandra Carmona Sepúlveda |
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| Sujeto Pasivo | Doris Álvarez | |||||
| Sujeto Pasivo | Teresa Vanegas | |||||
| 2023-04-14 10:30:00 | AO005AW1312957 | Gestor de intereses | Giovanni Piraino | DIFEM LABORATORIOS S.A. | SOLICITUD DE PRIORIZACIÓN REVISIÓN DE ANTECEDENTES. DESARROLLO Se ha solicitado la presente reunión a fin de formalizar la solicitud recibida en relación a la posibilidad de priorizar los trámites que tienen importancia para la compañía. Efectivamente, estos han sido priorizados dada la contingencia de DIFEM. No se agrega nada más, solo se agradece la instancia y la preocupación en resolver las dificultades. |
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| Gestor de intereses | Felipe Martínez | DIFEM LABORATORIOS S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| 2023-04-04 11:00:00 | AO005AW1301570 | Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | Pfizer Chile S.A. | Solicitamos reunión para revisar plan y programa de asociacion entre sujeto pasivo y un tercero para efectos de impulsar (en abstracto) el posicionamiento de la vacuna como una herramienta de prevención efectiva en el contexto de la prevención de enfermedades con impacto en el normal funcionamiento de nuestro país. DESARROLLO Pfizer expone que en otros países tienen una alianza con Marvel para promocionar vacunas. Exponen datos de carácter reservado en cuanto a la estrategia de publicidad. Aclaran que el propósito es relevar la importancia de la vacunación sin promocionar un producto en particular. Se realizan algunas preguntas sobre, publico objetivo ya que los planes de vacunación son variables y si han tenido un acercamiento al PNI, lo cual es aconsejable. Minsal debiera estar al tanto y pronunciarse. Desde el punto de vista regulatorio se les advierte que las vacunas son un producto farmacéutico, categoría medicamentos, por lo que no están exentas de las reglas de publicidad y promoción. Finalmente, se comenta por el Jefe ANAMED que si bien la propuesta es novedosa, no se puede en esta instancia dar un pronunciamiento de aceptación de la misma. nota: se suma a la reunión el Sr. Jorge Moreno - E. mail. jorge.moreno5@pfizer.com |
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| Gestor de intereses | Ricardo Muza | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Veronica Vergara | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| 2023-03-30 15:00:00 | AO005AW1310642 | Lobbista | LUIS HUMBERTO SAN MARTIN BUTIKOFER | Farmacéutica Insuval S.A. | Recurso jerarquico presentado con fecha 10 de marzo de 2023, en contra del Ordinario OM N° 346, de fecha 22/02/2023, por medio de la cual se rechaza petición de levantar la medida sanitaria instruida en acta N°32/23 de fecha 11/01/2023, respecto al fraccionamiento del medicamento Zaltrap 100 mg/4mL, y que esta afectando la recuperación de pacientes tratados por falta de producto. DESARROLLO - Presentación de los asistentes. La empresa que acude a la autoridad se constituye como Recetario Magistral. - La situación básicamente consiste en la necesidad de importar Zaltrap 100 mg/4mL producto y poder fraccionarlo para pacientes, dado que el producto antes usado fue descontinuado (Sanofi). - Señalan tener en su contra a SANOFI y Bayer al estar usando un producto que fraccionan en beneficio de los pacientes. Por ese motivo estiman que la medida sanitaria impuesta por ISP va en beneficio de esas grandes empresas y no de los pacientes. El producto Avastin de Bayer es de alto costo. - También indican contar con altos estándares de calidad en el proceso de fraccionamiento, incluso mucho más que los centros médicos. - Médico especialista en oftalmología argumenta que los pacientes con patología en retina son los que ocupan el producto, basado en la experiencia internacional, dichos estudios se han presentado en Congreso de Oftalmología. - Desde la Jefatura de ANAMED y su equipo técnico asistente se indica que el ISP debe actuar amparado en el marco legal vigente, en ese sentido el producto que se fracciona no cuenta con Registro Sanitario. Además, la regulación contempla la posibilidad que cada paciente importe los medicamento que requiera bajo prescripción médica, pero este es uso personal exclusivo, no puede ser fraccionado y dispensado a grupo de pacientes. Por otra parte, cuando existe desabastecimiento de algún medicamento es posible autorizar la importación de productos sin registro sanitario cuestión que es evaluada caso a caso de manera excepcional en atención a que la regla general es que los productos cuenten con su registro sanitario a nombre de un titular responsable del mismo. - Se ofrece la posibilidad de coordinar alguna reunión técnica si lo requieren, sin embargo, la medida sanitaria se mantiene vigente. |
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| Lobbista | Luis Moya | Farmacéutica Insuval S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Jorge Orellana Ríos | Sociedad Chilena de Retina y Vitreo | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Wilson Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2023-03-22 12:00:00 | AO005AW1299249 | Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | Pfizer Chile S.A. | Solicitamos reunión para revisar plan y programa de portal de venta de medicamentos a pacientes a través de farmacias autorizadas por el ISP al efecto, limitándose nuestro rol a ser un mero intermediario entre el paciente y el expendedor de medicamentos online. DESARROLLO La compañía presenta un buscador en su sitio web, que permite buscar productos por nombre o por indicación terapéutica y luego deriva a comprar el producto. Hace un enlace a la opción de compra. Desde el área técnica de ANAMED se le indica que el laboratorio puede dar a conocer los productos, pero la venta electrónica se le autoriza a farmacias. Debiera entonces dar información, pero el link de compra debe ser independiente al sitio web del laboratorio. En consecuencia, no se puede linkear a la farmacia x. Se le sugiere solicitar reunión técnica para verificar que la implementación del buscador no transgreda la normativa de comercio electrónico. También se recomienda verificar que la plataforma no contenga ningún elemento que signifique un incentivo de compra de medicamentos. |
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| Gestor de intereses | Ricardo Muza | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Jimmy Rafael Artieda Trujillo | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2023-03-07 11:00:00 | AO005AW1288290 | Gestor de intereses | Ciro Villalobos | INV VIMAR | ALZAMIENTO DE MEDIDA SANITARA DE FARMACIA DESARROLLO Usuario indica que el día 23 de diciembre ingreso de formulario F-29 (REF 10839/22) para solicitar alzamiento y hasta el día de hoy no he recibido ninguna respuesta a pesar de que solicito información al OIRS, ya pasaron más de 10 días hábiles de la solicitud de información al OIRS. Ese mismo día se ingresó formulario F-03 para solicitar la modificación de Planta Fisica, que eran los trabajos que se estaban haciendo a local, al momento de la visita, y de la misma manera sin respuesta. Desde el área técnica se entregan antecedentes respecto a la fiscalización de la farmacia, donde se expendían productos alimenticios. Además, no se contaba con QF. La medida sanitaria impuesta es de prohibición de funcionamiento. Se le explica al usuario que las medidas sanitarias son alzadas en cuanto se comprueba que el riesgo sanitario no persiste, y, al margen de la medida el sumario sanitario sigue su curso. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2023-02-17 10:15:00 | AO005AW1282064 | Gestor de intereses | Sergio Peñailillo M. | BPH S.A. | Autorización excepcional para comercializar producto importado Heparina Sódica Solución Inyectable 25.000 U.I./5 mL, B-1097/21 con envase primario (vial) con etiqueta en idioma alemán y envase secundario con etiqueta en español de acuerdo a lo autorizado DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Usuarios dan contexto de la reunión, señalando que uno de sus proveedores de Heparina Sódica solución inyectable, se encuentra con problemas de abastecimiento de producto. Plantean que uno de los oferentes de licitación adjudicada de CENABAST, se encuentra con inconvenientes para abastecer licitación, por lo cual los contactaron. -Considerando esta situación, plantean posibilidad de importar producto registrado con rotulado en ingles/alemán y realizar solo el acondicionamiento del envase secundario. -Se aclara que la premura de esta consulta, es asociada a la oportunidad de contar con estas unidades, considerando que, de no confirmar a su proveedor extranjero, este pudiera enviar a otro destino. -Se consulta a usuarios si la CENABAST se encuentra al tanto de esta situación, considerando que el requerimiento se encuentra directamente relacionado a licitación en curso, a lo cual plantean que no están al tanto de dicha comunicación. -Se plantea a usuarios que es posible presentar la solicitud de excepcionalidad, siempre y cuando se cuente con la información que respalde la excepción y la mitigación del riesgo asociado al producto. -Se aclara que este tipo de prestaciones se evalúan en el Subdepartamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes. -Se pode fin a audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | María Gabriella Roncagliolo Isla | BPH S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| Sujeto Pasivo | german chamy cordova | |||||
| 2023-02-16 11:00:00 | AO005AW1278805 | Lobbista | Lorena Sandoval | GSK Consumer Healthcare Chile SpA. | Numeral 1 del artículo 52° del D.S. N° 3/10: Posibilidad de flexibilizar este artículo del Reglamento de Medicamentos. Tal como se hizo para el registro "LECHE de Magnesia Suspensión Oral 8,5g / 100mL" registro F-23429/22, para el que se aceptó su tramitación a través del proceso simplificado, a pesar de no tener la misma concentración que el registro similar seleccionado F-1082/13 LECHE DE MAGNESIA PHILLIPS REGULAR 8,3 g/100 mL (RF833640 http://solicitudesregistros.ispch.gob.cl/ ). Nuestro proyecto es registrar una suspensión oral de hidróxido de magnesio 8,0g / 100mL y fundamentar el proceso simplificado mediante 2 registros similares de 7.5g/100mL y 8.5g/100mL, aprobados anteriormente por este Instituto. Ya que nuestro producto tiene una concentración en la mitad del rango entre ambos registros. Este producto tiene más de 100 años comercializándose en el mundo y su seguridad y eficacia son conocidas y están bien descritas. La concentración con que vamos a registrar, 8.0g/100mL, es la descrita en las farmacopeas de Estados Unidos y de Brasil, lo que confirma su seguridad y eficacia. Hicimos una solicitud de admisibilidad por proceso simplificado RF1929174 que fue rechazada por no tener la misma concentración del similar, debido a esto les solicitamos considerar poder utilizar 2 registros similares para la obtención de la admisibilidad, considerando que hay precedentes sobre flexibilidad respecto a este artículo, mencionado al inicio, y la bien conocida seguridad y eficacia del producto. Agradecemos su atención, DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Usuarios realizan presentación con relación a audiencia de lobby y proyecto de registrar una suspensión oral de hidróxido de magnesio 8,0g/100mL, como registro simplificado, a pesar de no tener la misma concentración que el registro similar seleccionado F-1082/13 LECHE DE MAGNESIA PHILLIPS REGULAR 8.3g/100mL,RF833640 http://solicitudesregistros.ispch.gob.cl/. Dicha solicitud de registro, fue presentada a través de la referencia RF1929174, la cual fue declarada inadmisible. -Usuarios señala normativa internacional, con relación a producto suspensión oral de hidróxido de magnesio 8,0g/100mL. -Se aclara a usuarios que la evaluación de registro, se debe ajustar a la normativa actual, con relación a los requisitos establecidos en el art. 52 del DS N°3/2010. -Se sugiere a usuarios realizar solicitud de registro sanitario como producto ordinario. -Se recomienda a usuarios solicitar reunión técnica con el Subdepartamento de Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos. -Se pone fin a audiencia de lobby. |
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| Lobbista | Carlos Alberto Muñoz Orellana | GSK Consumer Healthcare Chile SpA. | ||||
| Lobbista | Waleria Veloso | GSK Consumer Healthcare Chile SpA. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Angélica Ureta Seguel | |||||
| Sujeto Pasivo | german chamy cordova | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| 2023-02-16 10:00:00 | AO005AW1276927 | Gestor de intereses | Ana Mendoza | Eurofarma Chile S.A. | Buenos días, solicitamos audiencia para tratar sobre la aplicación en productos farmacéuticos en proceso de registro del Decreto N°65/19 que MODIFICA DECRETO Nº 500 EXENTO Y DECRETO Nº 27 EXENTO, AMBOS DE 2012 DEL MINISTERIO DE SALUD, y posterior Decreto N°60/22, para la demostración de EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA PARA PRINCIPIOS ACTIVOS NO NUEVOS (MADUROS) DE LARGA EXPERIENCIA DE USO. Esto a raíz de la Resolución N°2202/23 de solicitud de registro sanitario y del Memorando N°714/22 emitido por el Departamento de Asesoría Jurídica. DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Usuarios realizan presentación con relación a audiencia de lobby y solicitud de registro sanitario del producto VESNIDAN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (RF1969335), la cual fue declarada inadmisible a través de la Resolución Exenta N°2202, de fecha 26 de enero de 2023. En la solicitud de admisibilidad, usuario señala haber adjuntado una carta, para acogerse al Decreto Exento N°60, considerando que la combinación de Diosmina/Hesperidina, fue incorporada a la LISTA DE PRINCIPIOS ACTIVOS NO NUEVOS (MADUROS) DE LARGA EXPERIENCIA DE USO. Adicionalmente plantean preocupación con relación al abastecimiento de este producto. -Usuarios señalan haber presentado un recurso de reposición a la resolución de inadmisibilidad, la cual aún se encuentra en curso. -Se señala a usuario que se revisaran los nuevos antecedentes aportados a través del recurso de reposición. -Se señala a usuarios que, desde Asesoría Jurídica, se solicitó al Subdepartamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes, informe técnico con relación a resolución de inadmisibilidad. -Usuarios aclaran que el producto de fabricación nacional, se dejara de fabricar en la planta local, por tal motivo solicitan premura en la evaluación del recurso presentado. -Usuarios señalan que el Decreto N°65, es poco claro con relación a los productos maduros no nuevos y solicitudes de registro sanitario, para productos ya registrados y nuevas solicitudes de registro sanitario. -Se señala a usuarios que el área técnica se encuentra trabajando en propuesta al Minsal, con relación a actualización del Decreto Exento N°65. -Se pone fin a audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | Leonardo Zúñiga Rebolledo | Eurofarma Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Javiera Fierro | Eurofarma Chile S.A. | ||||
| Lobbista | Rodrigo Andrés Banda Araya | Eurofarma Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| 2023-02-14 11:00:00 | AO005AW1280972 | Gestor de intereses | Bárbara Orellana | Sinovac Biotech Chile SpA. | - Se presentan los asistentes. - Desde SINOVAC BIOTECH CHILE SpA plantean requerimiento con relación a visita a una de sus plantas en China, por lo cual requieren confirmar si se están realizando este tipo de visitas al extranjero. - Usuarios plantean necesidad de contar con certificación GMP, con el fin de poder presentarse a licitaciones futuras. - Usuarios señalan que la planta es la de fabricación de vacuna contra influenza, es una planta compartida. -Se realizan aclaraciones con relación al tipo de fabricación de los productos. - Se aclaran consultas con relación al funcionamiento y procesos asociados a la planta. - Se consulta posibilidad de contar con traductor durante la visita. - Se sugiere a usuarias presentan carta dirigida a Dirección, con el fin de evaluar factibilidad de realizar visita en la fecha requerida por parte del titular (mayo 2023). - Se pone fin a audiencia de lobby. Además, por parte del Instituto de Salud Pública, participaron los/as funcionarios/as que se detallan a continuación: - Juan Alberto Roldan Saelzer - Raúl Felipe González Muñoz - Josselin Ivette Novoa Carrasco - Carolina Paz Lobos Carreño - Maysie Paz Vallejos Campos |
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| Gestor de intereses | Victoria Barraza | Victoria Barraza | ||||
| Sujeto Pasivo | Bárbara Orellana | |||||
| 2023-02-14 10:00:00 | AO005AW1275114 | Gestor de intereses | Felipe Tapia | corporacion nacional maxi-vida chile | el uso acelerado de Asciminib, hay 20 pacientes que lo necesitan en nuestra corporación DESARROLLO -Usuarios no se conectan a enlace asociado a audiencia de lobby FOLIO AO005AW1275114, luego de haber esperado 10 minutos se da fin a audiencia lobby. |
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| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| 2023-02-10 11:15:00 | AO005AW1280237 | Gestor de intereses | Katerina Abarca | padres acondroplasia chile | Enfatizar la importancia de que voxzogo o Vosoritide sea registrado por el ISP lo mas rápido posible, ya que es el único medicamento en el mundo para la Acondroplasia y solo puede usarse en la edad de crecimiento. Asuntos Tratados: Se presentan los interesados como fundación sin fines de lucro que agrupa a padres con hijos con acondroplasia, aproximadamente 90 familias. Dentro de sus acciones tienen tres líneas de trabajo: i) Salud; ii) Educación; iii) Social. Están interesados en que se apruebe el medicamento Voxzogo que ya cuenta con aprobación en FDA y EMA. Responde a una enfermedad rara que se presenta sólo en niños y es un medicamento de alto costo. Se ingresó en enero del 2023 los documentos para iniciar el trámite de aprobación del producto y piden tener en cuenta los antecedentes que aquí se presentan. Especialmente los problemas asociados al estigma social a estos pacientes. Han presentado ante la cámara de Diputados solicitudes de apoyo para con su fundación. Además, a través de la judicialización con recursos de protección se ha logrado obtener cobertura para algunos casos. Patricia Carmona, jefa del Dpto. de Registro Sanitario comenta que los productos biológicos dentro de su evaluación tienen una sobrecarga, por lo que su priorización o alterar el orden de las evaluaciones requiere un fundamento mayor y explícito. Si en este caso llegase a faltar un antecedente serán informados para completar el trámite en la fase de admisibilidad para no retrasar su análisis. Algunos pacientes han recurrido a la figura de importación por artículo 99, como excepción, pero se pude seguir usando la vía mientras se tramita el registro sanitario. En cuanto al alto costo del producto, se aclara por el Jefe de ANAMED que el ISP no tiene ninguna incidencia o competencia sobre los precios asociados a los productos. Se agradece el interés en el tema, se da termino a la reunión. |
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| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| 2023-02-09 10:00:00 | AO005AW1275353 | Gestor de intereses | Andrea Abascal | : Jara Del Favero Abogados Limitada | - Presentación de los asistentes de la reunión. D. Karin Loannidis indica que Insuval no ha dado respuestas a comentarios enviados por Bayer S.A., por lo cual se presentó la denuncia al ISP, posteriormente Insuval presento nuevamente - La respuesta de Insuval fue: Informo que la impresión de pantalla corresponde a un error de tipeo, y que no corresponde al producto que se comercializa. Se indica que los hechos se han ido agravando. - D. Florencia indica que los medicamentos ZALTRAP y EYLIA si bien tienen el mismo principio activos, tienen diferente tipo de formulación, difiriendo en su concentración, composición y densidad y que las indicaciones terapéuticas son distintas. Se indica que Zaltrap está contraindicado en uso oftálmico/intravitreo debido a las propiedades hiperosmoticas y que Zaltrap no está formulada para ser compatible con el medio intraocular. Se indica que la seguridad ocular y sistémica a largo plazo de Zaltrap en diferentes afecciones de la retina en varias poblaciones aún se desconoce, que no cuenta con trazabilidad y cadena de frio. - D. Karin Loannidis indica que les preocupa que haya una promoción de un uso off-lable, ya que se debe garantizar la seguridad de los pacientes. Indica que han recibido solicitudes de distribuidores solicitando especificaciones técnicas, lo que puede indicar que haya un fraccionamiento indebido. - D. Sergio Muñoz indica que ya se han realizado inspecciones a Insuval. Se señala que independientemente que estos recetarios estén realizando esta actividad, se consulta si se tiene información de médicos o centros oftalmológicos que estén usando el producto. Se indica que se puede presentar una querella contra los profesionales que estén haciendo uso indebido del producto, por los potenciales daños que pudieran ocasionar a los pacientes. D. Karin indica que se enteraron de esto por médicos que les informaron, lo que se está cuestionando es la promoción errónea del producto. - D. Carlos Bravo indica que la figura que se está utilizando es importaciones por uso personal, y como establece la norma, la receta médica, unidades, diagnóstico y nombre del paciente, si la información se presenta de manera correcta, no se puede impedir esa importación. - D. Karin Loannidis indica que lo que se cuestiona es la cantidad de unidades importadas en una sola importación, estableciéndose una finalidad comercial, y no un uso en tratamiento a paciente. - D. Andrea Abascal consulta si el producto distribuido se puede analizar. D. Carlos Bravo indica que el ISP no cuenta con facultades para cuestionar la prescripción médica. - D. Sergio Muñoz indica que lo que puede sancionarse es atribuirle responsabilidad al importador del producto, si es que el medicamento no fue distribuido al paciente, sino que fue comercializado. - Se constanto que Insuval contaba con el producto, adquriendolo mediante una empresa importadora. Se indica que la empresa fracciona a solicitud de un requerimiento, por lo que habría que analizar que este todo en regla. - D. Florencia indica que se estaba ofreciendo un medicamento que no se puede fraccionar en las concentraciones que se ofrecen. - Marcelo Bonato indica que después de la primera visita que tuvo Insuval, están ofreciendo AILEA DE BAYER, promocionando un producto que no se les distribuye por canales formales. - D. Juan Roldan indica que hay un proceso de fiscalización en curso, y que cualquier antecedente adicional puede ser enviado a este Instituto. - Se agradece la participación en esta reunión de Lobby. Además, por parte del Instituto de Salud Pública, participaron los/as siguientes funcionarios/as en la reunión: - Juan Alberto Roldan Saelzer - Raúl Felipe González Muñoz - Josselin Ivette Novoa Carrasco - Cristóbal Andrés Ortega Ramírez - Antonio García Benavente - Carlos Alberto Bravo Goldsmith - Sergio Ignacio Muñoz Quezada - Luis Gustavo Hernández Moreno |
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| Gestor de intereses | Anamaría Verdugo | Jara Del Favero Abogados Limitada | ||||
| 2023-02-02 10:30:00 | AO005AW1260238 | Gestor de intereses | Jocelyn Cancino Sagredo | Novo Nordisk farmacéutica Ltda. | se solicita esta reunión con el fin de clarificar requerimientos y situaciones relacionadas con autorizaciones sanitarias de establecimientos de salud para el despacho de producto farmacéuticos. se presentarán los métodos utilizados actualmente por Novo Nordisk en conjunto con nuestro Operador Perilogistics para obtener la información de sitios y entidades autorizados para recepcionar productos. Estos métodos incluyen listados oficiales y resoluciones obtenidas. Las dificultades evidenciadas para poder clasificar a un lugar como autorizado, cuando cuentan con DEIS posterior al 2006, sin contar con resoluciones sanitarias que autoricen una farmacia, droguería o botiquín. Cuando se cuenta con demostraciones sanitarias y otras dudas que han sido levantadas a la jefa de sección de Buenas Prácticas, y donde se nos recomendó solicitar esta reunión. finalmente se presentará el impacto de esta situación en el despacho de producto, principalmente al anexo de CENABAST, debido a la dificultad en criterios de evaluación de autorización y la propuesta para poder superar los principales dificultades. DESARROLLO Se presentan los métodos utilizados actualmente por Novo Nordisk en conjunto con Operador Perilogistics para obtener la información de sitios y entidades autorizados para recepcionar productos. Estos métodos incluyen listados oficiales y resoluciones, sin embargo, existen dificultades para clasificar a un lugar como autorizado, sin contar con resoluciones sanitarias que autoricen una farmacia, droguería o botiquín. Cuando se cuenta con demostraciones sanitarias DEIS se dificulta el despacho de producto, principalmente al anexo de CENABAST, debido a la dificultad en criterios de evaluación de autorización. También ocurre que el listado de demostración DEIS tiene una columna con fecha de inicio de funcionamiento, pero no da certeza de que el establecimiento se encuentra con demostración o autorización. Se les indica a usuarios que lo ideal es poder corroborar la autorización sanitaria, si eso no es posible se puede verificar por otros medios que el establecimiento es apto para recibir la distribución. Como es por ejemplo figurar en listado oficial de MINSAL. |
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| Gestor de intereses | Javiera Lagos | Novo Nordisk farmacéutica Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | Cyntia Caro | Novo Nordisk farmacéutica Ltda. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Gustavo Hernández Moreno | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| 2023-01-23 10:00:00 | AO005AW1263511 | Gestor de intereses | HECTOR ENRIQUE ROJAS PICCARDO | Asociación gremial de químicos farmacéuticos y dueños de farmacias independientes AFFI Chile | Se solicita con carácter urgente abordar con la autoridad sanitaria medidas que permitan a las pymes farmacias las condiciones necesarias para seguir funcionando en el marco de la promulgación de la ley de Descanso compensatorio a trabajadores de la salud privada como reconocimiento a su labor durante la pandemia de Covid-19. Es de suma importancia para garantizar el funcionamiento continuo de miles de pymes farmacias independientes que la autoridad sanitaria fiscalizadora considere los alcances del nuevo escenario que se presenta y su rol en garantizar con medidas paliativas y flexibles, como las tomadas durante pandemia, el acceso continuo a medicamentos evitando el cierre no deseado de farmacias de barrio en los periodos en que sus trabajadores hagan uso del beneficio. DESARROLLO Se solicita con carácter urgente abordar con la autoridad sanitaria medidas que permitan a las pymes farmacias las condiciones necesarias para seguir funcionando en el marco de la promulgación de la ley de Descanso compensatorio a trabajadores de la salud privada como reconocimiento a su labor durante la pandemia de Covid-19. Señala que es de suma importancia para garantizar el funcionamiento continuo de miles de pymes farmacias independientes que la autoridad sanitaria fiscalizadora considere los alcances del nuevo escenario que se presenta y su rol en garantizar con medidas paliativas y flexibles, como las tomadas durante pandemia, el acceso continuo a medicamentos evitando el cierre no deseado de farmacias de barrio en los periodos en que sus trabajadores hagan uso del beneficio. Insta a la autoridad a que se entregue alguna propuesta para prevenir el desabastecimiento que provoca una farmacia cerrada. Podría ser, por ejemplo, que la Dirección Técnica la asuma un egresado de Química y Farmacia o un estudiante de último año. También es una alternativa que se entregue asistencia técnica virtual. Autoridad manifiesta que no es posible saltarse el marco normativo y que la instancia de cuestionar un proyecto de ley es durante su tramitación en el Congreso. Se aclara que mantener una farmacia abierta sin responsable técnico es también un riesgo sanitario que no es posible avalar. Por lo demás el QF también tiene labores administrativas bajo su responsabilidad. Usuario manifiesta su disconformidad con la respuesta entregada. Se da termino a la reunión. |
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| Gestor de intereses | Alfredo Nebreda | Unión de dueños de farmacias | ||||
| Gestor de intereses | Monica Perez | Asociación de Químicos Farmacéuticos y Dueños de Farmacias Independientes AFFI Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Gustavo Hernández Moreno | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| 2023-01-16 11:00:00 | AO005AW1261764 | Gestor de intereses | Cristian Rojas | Empresa de Servicios Externos Asociación Chilena de Seguridad | Consultar si las actuales Resoluciones de Botiquines que disponemos en los Hospitales que se encuentran dentro de las unidades carcelarias (USEP) que tienen arsenales primarios definidos por la autoridad sanitaria de la región correspondiente, y que actualmente desde las droguerías tienen cuestionamientos al no contemplar el listado de fármacos en la resolución. adicional si es posible, entender el proceso de fraccionamiento de medicamentos controlados para carros de paro, que requieren dosis acotadas y que desde las droguerías no disponen en pequeñas cantidades. DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Usuarios realizan breve descripción de su empresa, señalando que tipo de servicios y prestaciones realizan. ESACH es una empresa de servicios filial de la Asociación Chilena de Seguridad (ACHS). -Señalan que cuentan con un servicio de salud que se encuentra al interior de las cárceles y unidades carcelarias, faenas mineras y empresas. Administrando en su interior, los centros de salud. -Usuarios señalan que la Superintendencia de Seguridad Social y la Seremi de Salud correspondiente los fiscalizan. -Usuarios plantean inquietudes con relación a las resoluciones de funcionamiento de botiquines y si ellas deben contener el detalle de medicamentos autorizados y, en segundo lugar, dichas resoluciones no consideran el arsenal farmacológico para los establecimientos de atención primaria de salud. -Usuarios plantean dificultades con relación a la adquisición de medicamentos adquiridos en droguerías, ya que, en ciertas regiones, en la resolución de funcionamiento de botiquín, no se incluye el listado de medicamentos autorizados. -Se aclara a usuarios que las droguerías deben distribuir los medicamentos en aquellos establecimientos que cuenten con autorización sanitaria, resguardando que se distribuyan aquellos productos autorizados. -Se señala que, en la Región Metropolitana, se emite la resolución, adjuntando el arsenal autorizado para el botiquín, pero es sabido que en ciertas regiones cuando se autoriza el funcionamiento del botiquín según anexo presentado en solicitud. -Se sugiere a usuario, frente a situación descrita, solicitar a la SEREMI de Salud correspondiente, detalle del arsenal autorizado en la resolución de funcionamiento. -Usuarios realizan consulta con relación a carros de paro, y el fraccionamiento de medicamentos sujetos a control legal. -Se aclara a usuario que la normativa, excluye del fraccionamiento, los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos. -Se sugiere a usuarios evaluar posibilidad de adquirir en droguerías, por disponibilidad de medicamentos en envase venta público y no en envase clínico. -Se agradece la participación, se pone fin a audiencia de lobby. |
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| Sujeto Pasivo | Nikolas Magdic | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Gustavo Hernández Moreno | |||||