Audiencias - Año 2022 - Patricia Carmona
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022-11-30 11:30:00 | AO005AW1238553 | Gestor de intereses | Elmer Torres | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | AUTORIZACIÓN DE DONACIÓN DE MEDICAMENTO REGISTRADO DIRECTO A UN ESTABLECIMIENTO). Asistentes: Elmer Torres. Vice-presidente ejecutivo de ASILFA Julio Jiménez. Presidente ejecutivo de ASILFA Marcela Sabaíni. Vice-presidenta de ASILFA ASILFA consulta si el ISP autoriza donaciones sostenidas en el tiempo o sólo donaciones puntuales, ya que se desea donar a agrupaciones o mediante convenio con instituciones. Por ejemplo, a las residencias de adultos mayores del Hogar de Cristo. Hogar de Cristo tiene autorizada una farmacia, desde donde se puede distribuir a los 12 hogares de ancianos. Se sugiere analizar cómo será la distribución desde la farmacia hacia los hogares. Las donaciones de medicamentos del formualrio nacional se pueden realizar a establecimientos asistenciales. Sin embargo, ¿se considera a los ELEAM como establecimientos asistenciales? Se comenta que, al destinara los hogares de ancianos se puede evidenciar que se cumple el requisito de no tener fines de lucro. La autorización que hace el ISP tiene, entre otras cosas, el objetivo de verificar que se cumple con el requisito respecto a tiempo para la fecha de vencimiento. ASILFA ingresará una consulta por escrito para que el ISP se pronuncie respecto respecto a la autorización de una donación sostenida en el tiempo. |
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| Gestor de intereses | Julio Jiménez | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Gestor de intereses | Marcela Sabaini | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| 2022-11-09 11:00:00 | AO005AW1229163 | Gestor de intereses | Pamela Morales | INDOPHARMA S.A | Asistentes: Ricardo Ávila. Gerente general Indopharma Pamela Morales. Asesora Asistentes ISP: José Crisóstomo Patricia Carmona Indopharma cuenta con el producto PHOSOME B LIPOSOMAL LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN PARA PERFUSIÓN 50 mg, registrado, bajo licencia de Cipla, que tiene participación en el mercado público. El lote de fabricación es pequeño y por lo tanto, se trasladará la fabricación a otra planta. En este momento traen 1.000 unidades que no cubren el mercado, donde existe un producto competidor, Ambisomes, de Gador que es más caro. Para el producto PHOSOME B LIPOSOMAL LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN PARA PERFUSIÓN 50 mg , se sometió una solicitud de modificación de fórmula (por excesod e fabricación) y una modificación de sitio de fabricación (cambio de fabricante). Se solicita prioridad para la evaluación de ambas solicitudes: - MOD. FABRICANTE PRODCUTO TERMINADO - PHOSOME B LIPOSOMAL LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN PARA PERFUSIÓN 50 mg (AMFOTERICINA B LIPOSOMAL) Ref. MA1916948 - MOD. FORMULA - PHOSOME B LIPOSOMAL LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN PARA PERFUSIÓN 50 mg (AMFOTERICINA B LIPOSOMAL) Ref. MA1917002 considerando que la licitación de la Central Nacional de Abastecimiento (CENABAST) cierra el viernes y esperan poder participar en ella. Infopharma señala que no se trata de una urgencia sanitaria, sin embargo, existe la ventaja para la red pública de tener un precio más conveniente. ISP dice que se intentará cumplir con el plazo legal de 3, lo que es mejor que el tiempo promedio actual de las modificaciones (5-6 meses). En lo expuesto no se configura una situación de urgencia sanitaria, sino de riesgo, al haber sólo 2 proveedores. Se podría considerar que existe una urgencia si la CENABAST no puede comprar el otro medicamento y sólo pudiera seleccionar al producto de Indopharma por el precio, ya que se configuraría una situación de dificultad de acceso. |
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| Gestor de intereses | LUIS RICARDO AVILA | INDOPHARMA S.A | ||||
| 2022-10-12 09:00:00 | AO005AW1214649 | Gestor de intereses | Miguel García | Miguel García Codocedo | Consulta inadmisibilidad según Resolución Exenta RW N° 24081 y Resolución Exenta RW N° 24082. RF1896039 y RF1895708. Abordar las materias de no conformidad presentadas en las resoluciones. DESARROLLO DE REUNIÓN: Denegación Admisibilidad mediante Res RW24081/22 y RW 24082/22 de productos Biotecnológicos, cuyo principio activo es Beracizumab, de Laboratorio Richmon. El interesado realiza una presentación breve acerca de las características preclínicasy clínicas del producto, haciendo enfasis en los antecedentes que motivaron la denegación de la admisibilidad. El interesado solicita conocer los criterios de la admisibilidad, cuya respuesta la encontrará en el Decreto Supremo N° 3/2010 del Ministerio de Salud y la norma técnica N° 17072014 de esa misma cartera. Se ofrece al interesado la posibilidad de concretar reunión técnica o consultas a través de la OIRS. |
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| Gestor de intereses | Elvira Zini | Elvira Beatriz Zini | ||||
| Gestor de intereses | Eduardo Orti | Eduardo Orti | ||||
| Gestor de intereses | Maximiliano Bergman | Maximiliano Bergman | ||||
| Gestor de intereses | Nahuel José Fernandez | Nahuel José Fernandez | ||||
| Gestor de intereses | María Buono | María Angeles Buono | ||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| 2022-09-27 11:00:00 | AO005AW1204770 | Gestor de intereses | Bernardita Garín | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile | "tiempos de aprobación de productos biológicos y vacunas y propuestas de la industria para agilizar los trámites". Asistentes Miembros de la Comisión Normativa de la CIF: Francesca Pichara. 12.584588-6 francesca.pichara@roche.com Gloria Duarte RUT 25.579.329-2. RA specialist Roche. gloria.duarte@roche.com Ashmita Ahuja; Rut : 21.929.864-1: email: ashmita.ahuja@pfizer.com; Regulatory Affairs Coordinator Bernardita Garin Hoyng 8198564-2 Asistentes ISP: José Crisóstomo. Jefe sección Registro de Productos Biológicos Patricia Carmona. Jefa subdpto. Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos Objetivo: Dar a conocer al ISP los resultados de una encuesta aplicada a los miembros de la CIF y hacer propuesta de acciones para mejorar tiempos de respuesta, para llegar a aquellos pre-pandemia (12 - 18 meses) Encuesta: la CIF aplicó una encuesta a sus miembros, durante julio y agosto de 2022, la que consta de 2 partes: tiempos de respuesta y obstáculos para el proceso o la aprobación del registro. Respondieron 13 empresas, 11 de las cuales respondieron la encuesta completa y los otros 2 sólo respondieron la promera parte de la encuesta (tiempos). Algunos resultados: Tiempos de respuesta admisibilidad: - más de 1 mes: 1 respuesta - 1 a 3 meses: 11 respuestas - menos de 1 mes: 1 respuesta Tiempos de respuesta registro: - entre 13 y 18 meses: 3 respuestas - más de 18 meses: 10 respuestas 82% (9) de las respuestas señalan que las solicitudes presentadas corresponden a productos presentados y registrados en una agencia de alta vigilancia y un 18 % (2), no. 10 respuestas señalan que sus expedientes no presentan diferencias respecto al expediente presentado en la agencia de alta vigilancia. Sólo 1 respuesta indicó que había una diferencia menor en el módulo 3. Dificultades: Módulo 1: se solicita documentos que no estaría respaldados por la regulación: - se solicita certificado de BPM nuevamente porque ha expirado el certificado de BPM vigente presentado en la admisibilidad. - cuando se presenta convenio de fabricación, además se pide CPP - para convenios de acondicionamiento local se ha solicitado que incluya el nombre del producto innovador Las comunicaciones ISP las ha realizado: - por resolución de término probatorio 82 % (9 respuestas) - 45 % por aclaración en admisibilidad (5 respuestas) - 36 % por aclaración en el proceso de registro (4 respuestas) - 18 % por correo electrónico (2 respuestas) - 9 % mediante oficio ordinario (1 respuesta) - 9 % mediante otro procedimiento (1 respuesta) Módulo 2: Sólo una respuesta señala haber recibido requerimiento del informe clínico del experto externo. Módulo 3: Principales requerimientos se manifiestan en: Validación del proceso de fabricación del p.a.: 13 respuestas Datos de estabilidad del producto: 11 respuestas Validación de proceso del producto: 9 respuestas Desarrollo farmacéutico: 7 respuestas. Un 57 % de lo requerido estaría respaldado por la normativa: check list de admisibilidad de biológicos y Resolución N° 836/21. Un 43 % no de lo requerido no estaría respaldado pro la normativa. - Se pide resultados de estabilidad de lotes piloto o de campañas recientes o de productos elaborados en los últimos 2 años. - Se pide verificación de llenado aséptico cada 6 meses. esto está en guías FDA y de Europa pero en la guía chilena sólo dice que debe estar actualizado sin indicar un tiempo. - Se pide certificado de análisis de excipientes. El reglamento y la resolución N° 836/21 hablan de especificaciones y no de certificado de análisis. - Se pide validación del proceso con data de no más de 2 años. La revalidación se requiere sólo cuando hay cambios que pueden afectar la calidad del producto. Módulo 4: Una respuesta señala que se le ha solicitado estudios en extenso, lo que tiene respaldo. Módulo 5: Ha habido requerimientos de: - Informe clínico - Estudios clínicos completos - Re-envío de antecedentes por problemas técnicos para abrir los archivos - Reportes actualizados - Justificación porque no hay estudios fase III en la indicación solicitada - Estudios en extenso o referencias bibliográficas Vía de solicitud de antecedentes: - Resolución de término probatorio: 5 respuestas - Aclaración por GICONA en fase admisibilidad: 4 respuestas - Aclaración por GICONA en fase registro: 3 respuestas - Aclaración por correo: 3 respuestas - Otro medio: 5 respuestas Propuesta de acciones que pueden reducir los tiempos de evaluación: - No aplicar retrospectivamente la resolución del formato de presentación de antecedentes a solicitudes ingresadas antes de su emisión. - Uso del reporte público de evaluación (PAR) - Worksharing con otras agencias - Actualizar guía de especificaciones de producto terminado - Actualizar guía de estabilidad - Uso de correo electrónico para comunicar requerimientos - Solución conjunta para problemas técnicos para acceder a la información. - Post-approval commitments para datos actualizados Desde ISP se hace los siguientes comentarios: - ISP revisa sus procesos para ver cómo descongestionar, por lo tanto, agradece la presentación de este trabajo que entrega más antecedentes al ISP para revisar cómo mejorar sus tiempos de respuesta. - No obstante, desde hace un par de años y hasta el momento la revisión de las vacunas para COVID-19 y todas las actualizaciones, tiene prioridad, lo que desvía tiempos hacia esos productos - efectivamente se solicita BPM actualizado por segunda vez debido a la necesidad de que el ISP emita una resolución de aprobación, con un documento vigente. - no se debería solicitar CPP cuando se presenta convenio de fabricación. - en el ISP ya se elaboró una guía de especificaciones de producto terminado y una guía de estudios de estabilidad, actualizadas, pero a la fecha no se han oficializado en el MINSAL - se seguirá usando el correo para comunicar aspectos que parecen de más fácil resolución - las dificultades para abrir archivos deriva del tamaño de éstos al ser parte de carpetas y sub-carpetas por lo que se solicita que se comunique a los asociados de la CIF que usen las denominaciones más cortas posibles (Ejemplo: Módulo 3: M3) - Los evaluadores siempre consultan el PAR y mucha otra información disponible en las páginas de las agencias que tienen previamente registrado el producto. Cambios en la evaluación de los antecedentes de seguridad y eficacia no tendrá impacto en el tiempo total. La etapa limitante es la evaluación de los antecedentes de calidad. ISP solicita el envío de la presentación realizada por la CIF en esta reunión. Finalmente, se acuerda que se divulgará lo presentado y conversado en esta reunión, con toda la sección de Registro de Productos Biológicos y luego el ISP enviará una respuesta a la CIF. Por lo pronto, se ofrece que aquellas resoluciones de término probatorio o aclaraciones que la cámara esté recibiendo en este período (3 meses, por ejemplo) y que estime que exceden los requisitos, lo comunique por correo al jefe de la sección, para revisar de inmediato y aclarar o modificar lo solicitado. |
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| Gestor de intereses | Ashmita Ahuja | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile | ||||
| Gestor de intereses | FRANCESCA PICHARA | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile | ||||
| Gestor de intereses | Gloria Duarte | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile | ||||
| 2022-09-21 09:00:00 | AO005AW1202450 | Lobbista | Shyam Kumar Midigudla | Seven Pharma Chile SpA | Asistentes de Seven-Pharma: Myriam Mena- Coordinadora de Asuntos Regulatorios- 15.828.429-4 Shyam Kumar-Gerente General / Representante Legal- 25.039.319-9 Juan Eduardo Suárez- Director Técnico-17.371.981-7 Asistentes del ISP: Jorge Chávez Arrué. Jefe(S) subdepartamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes Patricio Reyes, Jefe sección Registro de Productos Nuevos. Patricia Carmona. Jefa subdepartamento Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos. Tema 1: AUTORIZACION DE USO DE MEDICAMENTO SIN REGISTRO SANITARIO (ART. 21°a) Producto: LEUCOVORINA CALCICA INYECTABLE 50 mg/5 ml Trámite ingresado bajo referencia: 7811/2022 Se ha solicitado la autorización de 30.000 unidades. Sin embargo, la presentación se hizo antes de recibir solicitudes de otras entidades. Se ingresará carta con la misma referencia para solicitar una cantidad mayor que permita abastecer también a CENABAST y otros solicitantes. Desde el ISP se recuerda que la resolución de autorización tiene un año de vigencia, por lo tanto, se debe considerar cubrir las necesidades por ese año y no ingresar en el corto plazo otra solicitud. También se debe considerar que el producto debe ser sometido a control de calidad local; por lo tanto, también se debe destinar una cantidad suficiente de unidades para este efecto. El Instituto ha recibido oficio del Ministerio de Salud, por lo tanto, existe evidencia de la necesidad del producto. Hasta el momento parece no faltar antecedentes, pero si al terminar el proceso de revisión, se constata la necesidad de requerir información o algún antecedentes adicional, se solicitará por correo para no demorar la tramitación. Desde Seven Pharma se informa que actualmente no hay producto registrado, sino que esto se hará cuando se cuente con la autorización del ISP. De igual manera se consulta si el número de la resolución de autorización que debe incluirse en el estuche del producto, puede hacerse en origen en vez de realizarlo en un laboratorio acondicionador local y se responde que si. Tema 2: SOLICITUD PRIORIZACION REVISION REGISTRO SIMPLIFICADO Producto: LEUCOVORINA CALCICA INYECTABLE 50 mg/5 ml Admisibilidad ingresada bajo referencia: RF1908375/2022 Debido a la situación de desabastecimiento, se consulta si la solicitud de registro de este producto puede ser evaluada con prioridad. Considerando el oficio del MINSAL es posible. Por lo pronto se concluirá la evaluación de admisibilidad. La prioridad, una vez ingresada la solicitud, consiste en iniciar de inmediato la evaluación de la solicitud. Es decir, antes de otras que han ingresado con fecha anterior. En este caso, esto es posible, sólo porque la situación de necesidad del medicamento ya fue manifestada por el MINSAL dando instrucciones de otorgar agilidad a los trámites que permitan resolver el desabastecimiento. |
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| Gestor de intereses | Myriam Isabel del Carmen Mena Nilsson | Seven Pharma Chile SpA | ||||
| Gestor de intereses | Juan Suárez | Seven Pharma Chile SpA | ||||
| 2022-08-09 10:00:00 | AO005AW1178579 | Gestor de intereses | MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS | TECNOFARMA S.A. | "El solicitante no se presentó a la audiencia". | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Matías Hidalgo | TECNOFARMA S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Andrea Cubillos | TECNOFARMA S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Ignacio Schneeberger | TECNOFARMA S.A. | ||||
| 2022-08-02 11:00:00 | AO005AW1167775 | Gestor de intereses | Jessica Aranda | VIVUNT PHARMA CHILE SPA | Estimada Patricia: Buenas tardes. Por medio de la presente, me dirijo a usted con el fin de comunicarle que con motivo de la visita que realizará el Dr. Cristián Dal Poggetto, Director Técnico del laboratorio fabricante SAVANT PHARMA(Argentina) a nuestro país la primera semana de Agosto, solicitamos acceder a una entrevista presencial con Usted. El objeto es poder recibir orientación con relación a los requerimientos de los productos innovadores de síntesis química según el marco regulatoria establecido por el ISP en virtud de potenciales productos de síntesis química que estamos analizando llevar al mercado chileno. Le interesa conocer los criterios de la autoridad en virtud de aquellos productos que fueron aprobados por organismo de alta vigilancia sanitaria. También si existiese en proceso de evaluación alguna norma /decreto que permitiera el reconocimiento mutuo entre países de la región. Deseamos estar 100% alineados con la normativa expuesta por el Instituto de Salud Pública por lo que apreciamos nos permitan acceder a tener esta entrevista que será altamente provechosa para nuestra compañía. Quedo atento a vuestros comentarios y/u orientación DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Registro de Productos antiguos que no están en Chile. Laboratorio Savant Pharma S.A. desea internacionalizar operaciones (en Chile como vivunt) - Dolor - Gripe- tos- alergia Ibuprofeno - cafeína Ibuprofeno - hioscina En Chile no está la Asociación off Savant pregunta , si es posible presentar documentación que avala el registro en otros países, incluyendo reporte de farmacovigilancia. ISP responde que cuando no se cuenta con estudios clínicos propios y, además, se trata de moléculas conocidas, la alternativa es la presentación de información bibliográfica y el análisis de ella. |
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| Gestor de intereses | Claudio Heufemann | VIVUNT PHARMA CHILE SPA | ||||
| Gestor de intereses | CRISTIAN DAL POGGETTO | SAVANT PHARMA S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| 2022-07-20 09:00:00 | AO005AW1160798 | Gestor de intereses | Carla Francesca Rossini Morales | Takeda Chile SpA | Quisiera exponer situación de importaciones de producto farmacéutico sin registro, y estado del registro del producto en trámite referencia RF1691651. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Takeda Chile SPA realiza una presentación sobre el producto ADCETRIS - Principio activo, potencia, forma farmacéutica - Indicación. Linfoma de Hodgkin -Posología Designación como droga huérfana en la Unión Europea en 2009. En Chile ingresó a registro el 27/09/2021 con la referencia RF1691651, a la fecha ha habido 70 importaciones de 853 unidades. De estas 853 unidades, han sido importadas por Takeda por art 21°. Vendesventajas de importar por art 21° b - Calidad y estabilidad del producto -Almacenamiento del producto -Farmacovigilancia del producto -Ausencia de PMR. Takeda tiene bajo su control sólo 3 pacientes según cantidad importada habrían 46 paciente con tratamiento. Se consulta por valor aproximado de cada vial U$ 2.984 (+25%) hay muchas importaciones por art 21 b) lo qué puede ser considerado una actividad comercial y no de Salud Pública. ISP puede revisar esta informacion y cerciorarse del fin fin sanitario que hay tras el. Takeda solicitará registro abreviado formalmente. ISP podría gestionarlo en forma abreviada en la , medida que el producto efectivamente este en un programa Ministerial |
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| Gestor de intereses | Eugenia Hovsepian | Takeda Chile Spa | ||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Daniela Vásquez | |||||
| 2022-06-30 09:00:00 | AO005AW1155366 | Gestor de intereses | Philippe Portner | Laboratorio Valma SpA | Asistentes: Phillipe Portner , gerente general Valma Mauricio Velásquez, DT Valma Carolina Lobos, jefa subdpto Inspección Andrea Ferrada, jefa (S) Sección Autorización de Establecimientos Patricia Carmona, jefa subdpto. Autorizaciones y Registro de P. Fcos. Nuevos y Biológicos Laboratorio Valma SpA señala que han sido contactados por clientes respecto a su capacidad para producir productos en base a clorhexidina. Actualmente no hay capacidad en la planta de líquidos por lo que Valma está evaluando la producción de soluciones y jabones que contengan clorhexidina , 2%, en campaña, en la planta destinada a fabricar parasiticidas. El área es independiente, con HVAC dedicada, UMA independiente, entradas y salidas independientes, agua purificada con válvula de no retorno, sistemas de inactivación, etc. La idea es fabricar en campañas de 3-4 meses durante 6 a 12 meses, para luego dejar de fabricar parasiticidas y dedicarla sólo a productos tópicos. ISP señala que es posible siempre y cuando se cumplan requisitos fundamentales como la validación de la limpieza y del proceso. Se sugiere ingresar la consulta por escrito, adjuntando antecedentes que detallen la situación y un análisis de riesgo. Con esta información y aquella de que disponga el ISP productos de sus visitas inspectivas, se emitirá una respuesta. |
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| Gestor de intereses | Mauricio Velásquez | Laboratorio Valma SpA | ||||
| 2022-06-14 09:30:00 | AO005AW1142911 | Gestor de intereses | Marcela Ruiz | baxter de chile ltda. | Revisión proceso de registro para el producto nuevo Tisseel Lyo , referencia RF1303426. Asistentes: Marcela Ruiz. Asuntos regulatorios Baxter Daniela Machado. Analista de asuntos regulatorios. Víctor Cortés. Evaluador sección Registro de Productos Biológicos José Crisóstomo. Jefe sección Registro de Productos Biológicos Patricia Carmona. Jefa subdpto. Autorizaciones y Registro de P. Nuevos y Biológicos. Se consulta por estatus de resolución denegatoria de la solicitud de registro RF1303426 para Tiseel Lyo. En enero de 2022 se respondió la resolución de término probatorio. Se evaluó en la sesión de febrero de 2022 de la Comisión, proponiendo rechazar. Está el acta de esa sesión publicada. Por lo tanto, Baxter necesita la resolución de denegación pronto para iniciar el proceso de re-ingreso de la solicitud. La denegación fue por aspectos de calidad. Aún no se ha emitido la resolución de denegación. ISP ofrece enviar por correo el detalle de las razones de rechazo para que Baxter pueda empezar a armar los antecedentes que requerirá para el re-ingreso. |
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| Lobbista | Daniela Machado | industrial y comercial baxter de chile ltda. | ||||
| 2022-06-01 11:00:00 | AO005AW1134546 | Gestor de intereses | Marcela Ruiz | Baxter de Chile Ltda | Asistentes: Marcela Ruiz M. Especialista Asuntos Regulatorios Baxter Chile, marcela_ruiz@baxter.com Daniela Machado Peréz. Analista de Asuntos Regulatorios en Baxter Chile Ltda. correo: daniela_machado@baxter.com Josselin Novoa. Abogada departamento Agencia Nacional de Medicamentos Patricia Carmona jefa subdpto. Autorizaciones y Registro de Pdtos. Fcos. Nuevos y Biológicos Baxter plantea un proyecto corporativo de digitalización de folleto paciente (Código QR) en productos Baxter importados desde Colombia para evaluar su factibilidad de implementación considerando lo establecido en el DS 3/2011 en esta materia. En general se trata de sueros empacados en un corrugado donde se incluye el folleto al paciente y se ha visto que este folleto queda en la caja, donde va suelto. Además, como el principal fabricante es Colombia, cuesta armonizar los folletos y, cada vez que estos se modifican, si los 6 meses que otorga la resolución de modificación, no alcanzan para distribuir todo el producto con el folleto anterior, se debe solicitar agotar stock. ISP comenta que esto ya se ha planteado antes y se entienden los beneficios del folleto digital a través del código QR, que actualmente está accesible casi a todos; sin embargo, la normativa no permite reemplazar el folleto al paciente por el código QR. Por ahora sólo pueden ser complementarios a pesar del desafío que representa para la autoridad fiscalizar la información a la cual se accede. Se requiere cambio normativo, el que debe ir acompañado con una fase de transición y un piloto. Se recomienda hacer las presentaciones correspondientes al ISP y al MINSAL para plantear cómo se ha implementado este método en otros países y cómo se asegura que se cumpla con el objetivo. Cuando se trata de medicamentos de uso clínico, la información de manejo del producto que va en el folleto es de gran importancia y por lo tanto, debe llegar a quien la administra, de lo que se deduce que un código QR en el corrugado no es suficiente. También se debe considerar que los adultos mayores y las personas que viven en localidades alejadas probablemente no accedan al uso de un código QR. Baxter hará una presentación por escrito al ISP. Por ahora debe informar a la empresa, que el marco normativo no permite el reemplazo del folleto al paciente por el código QR. |
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| Lobbista | Daniela Machado | Baxter de Chile Ltda | ||||
| 2022-05-25 09:30:00 | AO005AW1132731 | Gestor de intereses | GERARDO PEÑAFIEL | Alcosur SpA | Dada la contingencia nacional de salida de los productos Difem del mercado, entendemos se aplicará el artículo 99 del código sanitario, para facilitar el abastecimiento urgente a través de una autorización provisoria de este tipo de productos con registro farma. Mi representado es el principal productor y comercializador de alcohol en Argentina (Porta Hermanos S.A.). Además, cuenta con una razón social en Chile (Alcosur SpA), la cual tiene registros de alcoholes cosméticos vigentes en Chile. Por lo tanto, necesitamos una reunión orientativa para obtener la autorización respectiva e importar estos productos a la brevedad. Alcohol 70% farma y alcohol 95% farma, los cuales se comercializan actualmente en Argentina. Asisten: Andrea Vega. Asesora técnica de registros Gerardo Peñafiel. Gerente de Química Quinta. Distribuidora. Patricio Reyes. Jefe sección Registro de Productos Nuevos. Patricia Carmona. Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de P. Nuevos y Biológicos. Andrea Vega señala que su representado es el principal productor y comercializador de alcohol en Argentina (Porta Hermanos S.A.) y cuenta con una razón social en Chile (Alcosur SpA), que tiene registros de alcoholes cosméticos vigentes en Chile (alcohol gel y jabones). Existe interés en registrar el alcohol 70% farma y alcohol 95% farma, que se comercializan en Argentina, así como ver si es posible solicitar su uso provisional sin registro sanitario. Desde ISP se comenta que, es sabido que hay necesidad de contar con alcohol de uso farmacéutico y que para una autorización de uso de medicamento sin registro sanitario, es requisito que el producto cuente con autorización en el país fabricante o procedente (art. 22 del reglamento). Para ambos casos (registro o uso sin registro) es necesario acreditar que el producto está fabricado en una establecimiento que cumple BPM para productos farmacéuticos. En Argentina se autorizan alcoholeras por parte de ANMAT por lo tanto, es necesario conocer las condiciones en que la fabricación y comercialización de esos alcoholes tienen en Argentina, para ver si éstas sirven para cumplir con los requisitos de la regulación chilena. |
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| Gestor de intereses | Andrea Vega | Alcosur SpA | ||||
| 2022-01-19 09:00:00 | AO005AW1062567 | Gestor de intereses | María Gabriella Roncagliolo Isla | BPH S.A. | Asistentes BPH: Magdalena Paul (abogado) Sergio Peñailillo (DT) Gabriella Roncagliolo Asistentes ISP: Patricia Carmona José Crisóstomo Cristina Troncoso. Mediante Ref. MA1635685, BPH solicitó ampliación de fabricante de producto terminado del producto farmacéutico Vancomicina polvo para solución inyectable 500 mg, Registro Sanitario B-1134/21. La solicitud fue denegada y BPH presentó recurso. Actualmente se está haciendo el informe para enviar a Asesoría Jurídica. BPH señala que durante el proceso de evaluación se solicitaron antecedentes descritos en una guía sobre transferencia tecnológica que el ISP publicó en forma posterior a la presentación de la solicitud. ISP señala que la guía entrega detalles, pero el requisito de presentar transferencia tecnológica cuando se solicita ampliación de fabricante es parte de los requisitos mencionados en la ficha de la prestación. BPH señala que en reunión sostenida en julio del 2021 se le indicó que la regularización del fabricante podía hacerse en forma más expedita como una ampliación de fabricante. Finalmente se aclara la situación, ya que se trata de lo siguiente: Para el registro B-1134, BPH nunca regularizó escogiendo un fabricante para el registro, generando otros registros para los otros fabricantes. Actualmente, no es posible separar sin completar antecedentes de cada fabricante. Ahora BPH, elimina 3 de los 5 fabricantes autorizados y, para mantener los otros 2, uno permanece en el registro B-1134 y se debe generar un nuevo registro para el otro fabricante. Por ello, en la reunión de junio de 2021 se conversó respecto a hacerlo como una ampliación de fabricante, presentando el módulo 3 completo. En el proceso de evaluación de la solicitud, se pidió antecedentes de transferencia tecnológica; sin embargo, ello no es posible debido a que no hay una transferencia ya que se trata de 2 fabricantes de vancomicina que tienen un mismo proveedor de p.a. pero cada uno tiene su proceso de fabricación de producto terminado. Aclarada la situación la sección de Registro de Productos Biológicos completará el informe para el recurso y, en la revisión de éste, ISP tomará en consideración todos los aspectos legales y de necesidad sanitaria para este producto que actualmente se provee al sistema público. |
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| Gestor de intereses | álvaro Awad | Álvaro Awad Sirhan | ||||
| Gestor de intereses | Oscar Contreras | Óscar Contreras Pomés | ||||
| Gestor de intereses | Magdalena Paul | Magdalena Paul | ||||
| Gestor de intereses | Sergio Peñailillo Moraga | BPH S.A. | ||||