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Audiencias - Año 2018 - Felipe Saavedra

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha Identificador Asistentes Representados Materia Detalle
2018-12-27 11:30:00 AO005AW0580611 Gestor de intereses soledad balmaceda Asociacion Chilena de productores e Importadores Suplementos y alimentos saludables AG Temática: Medicina antroposófica.

Desarrollo:
Acta de Régimen de Control N°2 de 2018 clasifica al producto Ensure de Abbott como alimento de uso médico, pero el principio activo que tiene (HMB) cuando se acompaña con otros nutrientes, es un alimento de uso médico, y cuando está solo, sería fármaco.
ALIMSA estima que aquello no sería correcto, en función de lo establecido en el artículo 8° del Decreto Supremo N°3 de 2010, del Ministerio de Salud.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
2018-12-21 11:50:00 AO005AW0581441 Gestor de intereses Víctor Acevedo fenatrafar TEMÁTICA: Incentivos en la venta de medicamento, “canela”.

1. El Sr. Acevedo señala que Salcobrand funciona con un sistema de ticket mediante los cuales se incentiva a los trabajadores económicamente. Agrega que a los dependientes de farmacia solo se les paga el promedio establecido en el artículo transitorio de la Ley N° 20.724, si es que los dependientes logran una meta determinada en unidades de ticket. De este modo, si un dependiente no logra el umbral establecido por la farmacia, se le paga el monto proporcional a las unidades de ticket vendidas.
2. Añade que él ha hecho denuncias a este Instituto acusando que el sistema de ticket es ilegal, precisamente porque está asociado a un umbral de unidades vendidas. Sin embargo, los sumarios que se han instruido producto de estas denuncias, no han tenido como fundamento de la sanción, el reproche respecto de los ticket.
3. Informa que en la justicia laboral, la farmacia ha dicho que el sistema de ticket ha sido expresamente validado por este Instituto, lo que no sería correcto.
4. El Sr. Acevedo señala que el 5 de octubre de este año ha explicado mediante correo electrónico cómo funciona el sistema de ticket, por lo que a raíz de esa comunicación, se podría gatillar un nuevo proceso de fiscalización.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
Sujeto Pasivo Maria Patricia Nuñez Bustos
2018-12-13 11:30:00 AO005AW0577774 Gestor de intereses Natalia Vejares Goldenfrost S.A. Tema: Desacumulación sumario Goldenfrost y Pisa; Resolución Ex. 5885 de 2018.

Acuerdo:
Se les informa el estado procesal del sumario: Descargos presentados por ambas partes. La fiscal resolverá la solicitud de desacumulación al momento de resolver o si así lo estima en forma previa. Dicha revisión la resolverá previa revisión de los antecedentes, en cuanto si cuentan o no con la calidad de datos sensibles. Se previene que la información es pública y que al dictarse la sentencia, la contraria igualmente tendrá acceso.
Puede hacer presentaciones previa dictación de la sentencia.
Goldenfrost hace presente que la fiscalía no ha tenido acceso a toda la información aportada por ellos, en respuesta a la fiscalización Informe BPM N°58/2018, por lo que señalan efectuarán una presentación al respecto.		 Ver detalle
Gestor de intereses Rodrigo Dourojeanni Goldenfrost S.A.
Sujeto Pasivo Maria Patricia Nuñez Bustos
2018-12-04 11:30:00 AO005AW0570448 Lobbista Pablo Zúñiga Pablo Zuñiga Jorquera Temática:
Normativas legales para la importación de medicamentos.
Conformación Droguería y farmacia.

Acuerdos:
La Asociación informa que tienen un registro sanitario y que, en ese contexto, se asociarán con droguerías para efectos de lograr la distribución de su producto. Del mismo modo, evalúan la posibilidad de tener una bodega propia.
Informan, además, que un laboratorio les traspasará la titularidad de un producto, por lo que procederán a efectuar una transferencia de registro sanitario ante este Instituto.
Se les informa que para el registro sanitario, deberán cumplir con los antecedentes legales, incluido certificado GMP y licencia del producto, debidamente legalizados.		 Ver detalle
Gestor de intereses Raúl Moraga Daniel Moraga
Lobbista Mario Navarro Mario Navarro
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
2018-11-26 11:30:00 AO005AW0565872 Gestor de intereses Francisco Javier Figueroa Díaz APIUX Temática: En relación a petición de pago por servicios informáticos en propuesta pública N°44/2017, ID: 813-58LQ17.

Acuerdos:
La empresa señala que las horas extras fueron prestadas y quiere conocer postura del ISP respecto al no pago de las horas trabajadas.
Acompañan carpeta con antecedentes que a juicio de la empresa darían cuenta de la ejecución de las horas.
Aducen que lo que estaba dentro del presupuesto de la contratación original correspondía a un horario determinado, de modo que todo lo que excede ese horario se cobraría extra.
Señalan que el anexo de las "horas bajo demanda" corresponden a horas diferentes del presupuesto establecido en la intención de compra, por lo que a su juicio procedería cobrarlas aparte.
Asesoría Jurídica informa que o que procede es ingresar los antecedentes por la vía formal. Sin embargo, atendido el paro que está afectando el normal funcionamiento del Instituto, se recibirá la carpeta en esta audiencia.		 Ver detalle
Gestor de intereses Diana David APIUX TECNOLOGIA
Gestor de intereses Francisco E. Cabezas Torres APIUX
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
Sujeto Pasivo Mariela Mege
Sujeto Pasivo Susana Catalán
2018-11-21 11:30:00 AO005AW0567946 Gestor de intereses LUCILA ESPINOLA LUCILA ESPINOLA Señalan que no se les permite agotar stock de productos que han sido transferidos.
Aluden que el ISP se niega por directrices de Asesoría Jurídica. Anamed les habría dicho que deben eliminar el stock o someterlo a acondicionamiento.
La resolución que autoriza la transferencia no señala plazo para agotar stock.
Añaden que no resulta procedente someter el producto a acondicionamiento local, porque se incorporarían datos que no son reales en los rótulos. Además, implicaría manipular el envase primario del producto.
No observan que haya riesgo en la comercialización del stock.
Referencias:
a) Res. Ex. 5681/18 (transferencia resuelta Biopas)
b) Ref. 11331/18 (transferencia pendiente)

No han solicitado formalmente agotar stock, pero tienen un correo de Anamed que dice que no se puede.
Biopas está dispuesto a cambiar el distribuidor, pero el resto de la información no.		 Ver detalle
Gestor de intereses Pamela Morales PAMELA MORALES
2018-11-14 11:30:00 AO005AW0553915 Gestor de intereses Raúl Soto Raul Soto Cristi Audiencia cancelada por el interesado mediante correo electrónico de 7 de noviembre de 2018. Ver detalle
Gestor de intereses Maria Teresa Viviana Salgado Pincetti Maria Teresa Salgado
Gestor de intereses Ricardo Ruiseñor Ricardo Ruiseñor Fainee
2018-11-06 11:30:00 AO005AW0543782 Gestor de intereses JOSE LUIS GUTIERREZ VITALPHARMA TERAPEUTIC LIMITADA Se acuerda exhibir el expediente del sumario sanitario instruido por resolución exenta 5720 de 2018.
Se les da a conocer el procedimiento del sumario sanitario y sus distintas etapas para que preparen sus descargos, haciendo presente que acompañen antecedentes relativos a la ley 20416. En cuanto al trámite radicado en Farmacia, que dice relación con una autorización sanitaria de Recetario Magistral, se les indica que se les hará presente la demora en la tramitación a esa dependencia.
Se les indica que sean denunciados los hechos de falsificación de medicamentos a la Fiscalía.		 Ver detalle
Gestor de intereses JUAN ERIC ARAVENA LOPEZ Vitalpharma Terapeutic Limitada
Gestor de intereses Pedro Pinto Vitalpharma Terapeutic Limitada
Sujeto Pasivo Maria Patricia Nuñez Bustos
Sujeto Pasivo Christian Nicolai Astorga
2018-11-05 11:30:00 AO005AW0552472 Gestor de intereses Paula Contreras PAULA CONTRERAS Los interesados, con fecha 31 de octubre de 2018, y por vía telefónica, se desisten de su solicitud de audiencia. Ver detalle
Gestor de intereses JORGE DIAZ Jorge Diaz
Gestor de intereses ISABEL MASSU MARIA ISABEL MASSÚ
Gestor de intereses PEDRO LAGOS ORTIZ PEDRO LAGOS
2018-10-31 12:15:00 AO005AW0553104 Gestor de intereses Héctor Fernando Rojas Campusano Knop Laboratorios S.A. Knop señala que se le sanciona en un sumario por la comercialización de Lactasa, en circunstancias que el mismo ISP lo determina como un alimento.
La Sentencia del sumario es de mayo de 2018 y el cambio de criterio del ISP es de junio (Res. Ex. 3434 de 2018).		 Ver detalle
Gestor de intereses Antonio Faúndez Knop Laboratorios S.A.
2018-10-31 11:30:00 AO005AW0544717 Gestor de intereses Luis Alberto Cordero Vega Dayacann Mediante correo electrónico, el interesado se desiste de su solicitud de audiencia. Ver detalle
Gestor de intereses Rafael Collado Dayacann
Gestor de intereses María Josefina Court Spikin Dayacann
2018-10-29 11:35:00 AO005AW0557586 Gestor de intereses Mauricio Viñuela Hojas INTRADE S.A. Señalan que la empresa Intrade ha solicitado la resolución del proceso de registro del producto plaguicida a través de la OIRS, y el ISP señaló que el trámite está supeditado a la resolución del sumario sanitario que es´ta sustanciando la Seremi. (Adjunta copia de respuesta). Ver detalle
2018-10-25 11:30:00 AO005AW0550308 Gestor de intereses Álvaro Villa Alvaro Villa Vicent Alimsa señala que está interesada en la regulación sobre productos alimenticios que podrían ser regulados por el ISP. Ver detalle
2018-10-24 09:30:00 AO005AW0535216 Gestor de intereses Marianela Hechem Grünenthal Chilena Limitada Primera Reunión Transferencia Espectroscopía Raman Transmisión

1. Presentación de Gerente General Richard Nevares
2. Presentación de Gerente QC. Andreas Fisher
3. Presentación Grupo Regulatorio ISP
4. Presentación Carlos Vásquez sobre Introducción Espectroscopía Raman Transmisión.

Temario:
1. Presentación general
2. Visita Laboratorio de Control de Calidad
3. Estudios de factibilidad y quimiometría.		 Ver detalle
Gestor de intereses Carlos Alfonso Vasquez Saelzer Grünenthal Chilena Limitada
Gestor de intereses MARCELA JAVIERA YAÑEZ LOPEZ Grünenthal Chilena Limitada
Gestor de intereses Pamela Cano Grünenthal Chilena Limitada
Gestor de intereses Andreas Fischer Grünenthal Chilena Limitada
Gestor de intereses RICHARD NEVARES Grünenthal Chilena Limitada
Sujeto Pasivo Luz Hederra
Sujeto Pasivo Marco Carmona
Sujeto Pasivo Víctor Cortés Rivas
Sujeto Pasivo Carlos Maturana Vidal
Sujeto Pasivo Gonzalo Sanhueza Garrido
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
2018-10-18 10:30:00 AO005AW0549438 Gestor de intereses Elaine Darby AusCann Group Holdings Ltd Presentación de las autoridades de la empresa.
Señalan que producen una cápsula con cannabis, y su interés es contar con materia prima de Chile para producir su producto, que contaría con registro sanitario en Australia.		 Ver detalle
Gestor de intereses María Teresa Riveros Fasciani Maria Teresa RiverosFasciani
2018-10-10 11:30:00 AO005AW0535743 Gestor de intereses Mirtha Álvarez BLAU FARMACEUTICA CHILE SpA Con fecha 4 de octubre de 2018 la solicitante se desiste de su petición de reunión, mediante correo electrónico dirigido a la Jefatura de Asesoría Jurídica del ISP. Ver detalle
2018-10-05 11:37:00 AO005AW0531627 Gestor de intereses Clara Reyes GADOR LIMITADA 1) Respecto de los puntos señalados en los N°s 2 y 3 de la solicitud, plantean la inconveniencia de la aplicación del criterio al otorgar la bioequivalencia terapéutica voluntaria. Que en el caso particular, se han visto afectados en licitaciones ante Cenabast, en las que han obtenido menos puntaje frente a un producto genérico, siendo el de ellos el innovador.
Manifiestan que es necesario revisar la aplicación de ese criterio, el que en su opinión no resulta apegado a la legistlación vigente.
Que no corresponde entregar la calidad de referente a un producto que no lo es, y que no existiendo exigencia sobre ese principio activo, no debiera entregarse BE voluntaria.
2) Respecto del punto 1 de la solicitud, se informa que está pendiente recibir informe desde Anamed. Se solicitará cuenta de dicha petición.		 Ver detalle
Lobbista Luis Ramiro Moya Gutiérrez Gador Limitada
2018-09-13 15:50:00 AO005AW0533935 Gestor de intereses Sergio Rojas Farmacias Cruz Verde S.A. Cruz Verde consulta por el modelo de incentivos que se ajusta a la norma, a juicio de este Instituto.
Asesoría Jurídica informa que si bien puede haber un incentivo a la productividad, este no puede diferenciar entre precio de productos, cantidad de ellos, otorgando un monto fijo por atención y sin establecer un umbral de atenciones.
Cruz Verde señala que le interesa incentivar las atenciones GES y recetario magistral, lo que a juicio de esta Unidad es favorable.
Cruz Verde señaló que analizarán los antecedentes.		 Ver detalle
Gestor de intereses Hugo BOTTO Farmacias Cruz Verde S.A.
2018-08-24 11:48:00 AO005AW0520226 Gestor de intereses Víctor Acevedo Mauricio Acevedo Sandoval Expone sus aprehensiones respecto del sistema de incentivos consistentes en el pago por ticket de venta, presente en Salcobrand.
Hace presente que la existencia de este incentivo perpetúa los problemas asociados al incentivo que la ley 20724 pretendió erradicar.
Señala que el sistema del ticket va asociado al cumplimiento de un monto, de acuerdo a un valor establecido por la propia farmacia, lo que no se condice con el espíritu de la norma.
Ven con preocupación que este sistema se replique tanto en Cruz Verde como en Farmacias Ahumada; en esta última tienen conocimiento de que ya existen al menos 4 locales pilotos donde se están instalando estos incentivos.
Se compromete a enviar antecedentes sobre la materia tratada en la reunión, en específico carta de adecuación enviada desde Salcobrand explicando el sistema y correo que también explica lo antes señalado.
Lo enviará al correo electrónico de la Jefatura de esta Unidad.		 Ver detalle
2018-08-01 11:30:00 AO005AW0505974 Lobbista Cristian Retamal Exeltis Chile SpA Exeltis solicita priorizar resoluciones que resuelven recursos que impugnan las decisiones de denegar el reacondicionamiento por única vez de los envases secundarios de los productos, ya que acreditaron un período de eficacia mayor, y tienen compras pendientes de cumplir con Cenabast.
Asesoría Jurídica informa que si en ambos casos existen validaciones de proceso aprobadas, no habría inconveniente en permitir que se autorice el reacondicionamiento por única vez de los productos que actualmente señalan en sus rótulos un periodo de eficacia de 24 meses, para que ahora se rotule como 36 meses.		 Ver detalle
Gestor de intereses Carlos Carvajal Casanga Exeltis Chile SpA
2018-08-01 10:20:00 AO005AW0506988 Gestor de intereses Maria-andrea Paz Gajardo Ávila Genomma Lab Chile S.A Genomma Lab consulta por posibilidad de registrar un producto con un nombre de fantasía de otro medicamento de ellos mismos, que tiene otro principio activo y otra indicación terapéutica, pero que jamás habría sido comercializado.
Asesoría Jurídica informa que si se acredita que el producto jamás se comercializó, el artículo 83 del DS 3°/10 permitió que se incluya a este nuevo producto la misma denominación del que jamás se comercializó.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Maria Constanza ITIKAWA
2018-07-30 11:35:00 AO005AW0503750 Gestor de intereses JOSE LUIS GUTIERREZ vital pharma therapeutic ltda Vital Pharma señala ser víctima de un engaño de terceros. Esta empresa (farmacia) fue inspeccionada por Anamed y sufrió medida de prohibición de funcionamiento de la farmacia por mantener un recetario sin autorización sanitaria.
Asesoría Jurídica informe que una vez que se instruya sumario a Vital Pharma, la empresa tendrá acceso a todos los antecedentes del expediente.
Anamed informa que solo alzará la medida cuando presenten los antecedentes técnicos para reabrir el local.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo JUAN ERIC ARAVENA LOPEZ
2018-07-20 11:30:00 AO005AW0495789 Lobbista Sebastián Rodrigo Díaz Flores Unilever Chile SCC Ltda. Indican que la autoridad no ha respetado los criterios respecto del acuerdo de los plazos que deben establecerse para efectos de la estabilidad de los productos desinfectantes sujetos a registros sanitarios, estableciendo la autoridad un plazo de seis meses, debiendo haber acordado uno de doce meses.
Se les informa que el recurso de reposición interpuesto se encuentra en estado de resolver, dado que el área técnica ha emitido su informe al respecto. Debiendo dentro de la próxima semana resolverse el asunto, informándole el resultado del recurso una vez que éste haya sido formalizado, al correo electrónico CAR-pedro.montero@unilever.com o sebastian.díaz@unilever.com		 Ver detalle
Gestor de intereses Pedro Montero Unilever Chile SCC Ltda.
2018-07-19 11:45:00 AO005AW0495843 Gestor de intereses Alfonso Reutter Reutter S.A Informan en relación al procedimiento que se ha llevado a cabo para el registro del producto farmacéutico Ondansentron, el cual fue objeto de un recurso de reposición en contra de la resolución que declaró no ha lugar a la admisibilidad de dicho producto.
Exponen las razones por las que consideran que el recurso fue erróneamente rechazado, y se conversa sobre posibles vías de solución:
Presentación de un recurso de revisión, o de una nueva solicitud de registro.
Solicitan se les envíe el acta por correo electrónico.		 Ver detalle
2018-07-12 11:30:00 AO005AW0495346 Gestor de intereses Juan Carlos Zegers Celis JUAN CARLOS ZEGERS CELIS Se presenta propuesta para arrendar el Fundo Chena, por ojajá, un plazo de 20 años, con el fin de explotar dicho predio. Se ofrece tentativamente una suma de 500.000.- pesos por hectárea, de acuerdo al precio que se paga actualmente en el mercado.
Se hace presente que se debe presentar propuesta a la Dirección del Instituto, con todos los antecedentes posibles, para que se evalúe la propuesta, en su totalidad.		 Ver detalle
2018-07-10 11:45:00 AO005AW0489354 Gestor de intereses JUAN FREDDY ARAVENA HENRIQUEZ Juan Fredy Aravena Henriquez Dos temás:
1) Oficio ley de transparencia, enviado por el amparo rol C571-18, deducido por Claudio Barahona.
Hacen presente que manifestaron su oposición a la entrega de información, que así lo harán saber al CPLT y que esperan que el Instituto no entregue la información.

2) Posible trato directo que involucra al producto Captopril comprimidos 25 mg F-8719, el cual está afecto al cumplimiento de BT, sin haberlos presentado aún al ISP y que Cenabast quiere adquirir.
Se informa que el Instituto no puede eximir del cumplimiento de dicho requisito, no obstante ello, se realizará presentación, exponiendo la situación.		 Ver detalle
2018-07-09 10:30:00 AO005AW0493295 Gestor de intereses LUCILA ESPINOLA LUCILA ESPINOLA Biopas manifiesta preocupación por barreras que aduce sufrir el producto Sativex, por parte del ISP, primero por la denominación del registro y ahora por el cambio de envase.
Hay preocupación por los pacientes, según Biopas, por no contar con el producto.
Alegan que hay otros productos que se han autorizado y que no cumplen con los estándares del registro.
Biopas señala que el Reglamento debe interpretarse en el sentido de que la prohibición de no superar las 12 unidades posológicas aplica para el envase primario y no para el secundario, atendido que el inciso segundo del artículo en cuestión se refiere al fraccionamiento, el cual opera solo respecto del envase primario.
Licenciante del producto no permite reparar o recondicionar el producto en Chile.
Biopas aduce, además, que los 3 frascos permiten un mes de tratamiento y, por ende, no resulta adecuado venderlo en un esquema diferente de envase. Por otro lado, es más riesgoso acondicionar.
Biopas informa que hay 196 cajas x 3 frascos en Perilogistics. Esperan pronunciamiento del ISP para comercializar estas cajas, dado que avanza el periodo de validez.
La única forma de comercializar el producto es si el ISP acude al cambio de envase secundario.		 Ver detalle
Gestor de intereses Pamela Morales PAMELA MORALES
2018-07-06 11:25:00 AO005AW0491845 Gestor de intereses Jaime Henríquez Carey y Cía Limitada Novartis señala que pagará multa de juicio, que asciende a 1000 UTM.
Se informan métodos de pago, y se informan datos de contacto de abogado a cargo.		 Ver detalle
2018-07-05 10:00:00 AO005AW0485179 Gestor de intereses Nicolás Dormal DayaCann Spa DayaCann plantea que en un análisis legal, estiman que es jurídicamente viable que el ISP autorice la exportación de la planta Cannabis. Fundan su razonamiento en la superioridad jerárquica de la ley 20000 en relación al Reglamento de Estupefacientes, y a la necesidad de efectuar una interpretación armónica del mismo Reglamento en sí.
DayaCann señala que hay un proyecto serio de producción de un fármaco en Australia a desarrollar estudios clínicos.
Ferrada Nehme señala que enviará una opinión legal con los fundamentos de su interpretación, vía correo electrónico.
Carlos Bravo explica cómo funciona el proceso de comunicación a la JIFE.
DayaCann anuncia que presentó una nueva solicitud de autorización al SAG y otra a este Instituto, que será presentada.		 Ver detalle
Gestor de intereses Luis Alberto Cordero Vega DayaCann Spa
Gestor de intereses Rafael Collado DayaCann Spa
Gestor de intereses Rodrigo Fuenzalida DayaCann Spa
2018-07-04 11:40:00 AO005AW0487673 Gestor de intereses Catalina DELGADO Fundación Daya Informan que se han presentado recursos de reposición respecto de los rechazos del ISP a las soilcitudes de uso personal. Hacen presente que los pacientes a quienes ellos representan están comenzando a tener complicaciones, lo que los obliga a hacer esto público. No obstante ello, manifiestan su disposición de trabajar en encontrar una solución lo más pronto posible, para que no afecte a los pacientes.
Se informa el estado de los recursos, los que están a la espera de ser informados desde el Depto. Agencia Nacional de Medicamentos.
Se discute respecto de los términos en que fue redactada la resolución que autorizó la petición original de Daya, y su posterior modificación.		 Ver detalle
Gestor de intereses Alejandra Ahumada fundacion daya
Gestor de intereses karina vergara fernandez fudnacion daya
2018-06-22 10:05:00 AO005AW0478703 Gestor de intereses Manuel Lucero Amar Laboatorios Andrómaco S.A. 1) Respecto de la transferencia, se emite informe favorable desde Asesoría Jurídica a Anamed, mediante Memorando 510 de 2018.
2) Respecto del D. 257/16, Andrómaco plantea que dejarán de elaborar productos acuosos en Chile, para comenzar a producirlos en Ecuador.		 Ver detalle
Gestor de intereses Marianela Hechem Laboratorios Andrómaco S.A.
2018-06-21 11:35:00 AO005AW0484621 Gestor de intereses Andrés Cabello Farmacias y Droguerías de Chile Farmacias y Droguerías de Chile solicita aprobación de agotar stock de Colomycin, cuyo registro sanitario venció en marzo.
Asesoría Jurídica informa que al haber caducado el registro, es difícil que prospere el recurso interpuesto. Lo anterior, sin perjuicio de la vía excepcional del artículo 99 del Código Sanitario, si es debidamente fundamentada.		 Ver detalle
2018-06-21 11:30:00 AO005AW0479696 Gestor de intereses Sergio Romero Castillo Sergio Eduardo Romero Castillo Solicita se entregue apoyo para realizar homenaje a su padre, Dr. Sergio Romero Medel.
El correspondiente Acta no se alcanzó a firmar por las partes, por cuanto fue necesario evacuar el edificio central del ISP debido a un inminente peligro para los funcionarios, por una supuesta fuga de gas.		 Ver detalle
2018-06-08 11:50:00 AO005AW0471270 Gestor de intereses Paula Contreras PAULA CONTRERAS Consulta respecto de fusión realizada entre Garden House y Farmalogi, y la posibilidad de modificar los estuches de productos de propiedad de 64, que pasen a denominarse como "Farmalogi", que es el nombre de fantasía aprobado en la fusión.
Tienen conocimiento que en otros casos se ha autorizado. Consultaron en OIRS, y se respondió que se hiciera la presentación.
Se informa que debe hacerse la consulta, señalando los productos y si tienen antecedentes de un caso previo que se haya resuelto.		 Ver detalle
Gestor de intereses JORGE DIAZ Jorge Diaz
Gestor de intereses ISABEL MASSU MARIA ISABEL MASSU
2018-06-05 11:40:00 AO005AW0469473 Gestor de intereses Mauricio Viñuela Hojas INTRADE S.A. 1) Intrade hace presente que la exigencia de una actualización de la vigencia de la autorización sanitaria es ilegal. La carga probatoria de este aspecto es de la autoridad, y no del titular.
2) Intrade señala que tampoco procede la exigencia de una nueva bodega de residuos peligrosos, ya que acreditan que cuentan con otra externalizada.
El Instituto señala que resolverá la solicitud de suspensión a la brevedad.
Hace presente Intrade que el art. 21 del Reglamento otorga 60 días para subsanar, y el ordinario N°13 otorga 30.		 Ver detalle
Gestor de intereses Juan Daniel Gallardo Bórquez INTRADE S.A.
2018-06-01 12:10:00 AO005AW0471343 Gestor de intereses Catalina DELGADO fundacion daya A propósito de la reunión sostenida en el Depto. Anamed, en la que se informó sobre la posible suspensión del "Programa" presentado por Fundación Daya, se explican las razones normativas y técnicas respecto de las autorizaciones que dicen relación con los usuarios de la fundación.
Se explican las condiciones especiales del producto, que motivan el especial cuidado y restricciones que se deben considerar. Asimismo, el hecho de que se esté entregando a distintas patologías, de manera amplia, se ve con preocupación.
Fundación Daya hace presente que tiene una postura distinta, que no se les informó al respecto de las restricciones sobre las patologías; que solo cuentan con 20 reportes sobre pacientes que han asistido a control, y que es por ello que no se ha entregado el reporte de farmacovigilancia.
En cuanto al cuestionamiento de las patologías, hacen presente que cuentan con información respecto de la utilidad del producto, que pueden compartir. Que son pacientes que ya han probado con todas las terapias, lo que solicitan sea considerado.
Énfasis en avanzar en los estudios clínicos. El Instituto apoyará en lo que corresponda, pero es el camino a seguir para avanzar. La fundación señalaque para ellos, son caminos paralelos (los estudios y el programa) y que seguirán trabajando en la obtención de ellos.
Respecto de los frascos que ya han sido autorizados, se solicita se informen para revocarlos y dejar el stock actualizado.		 Ver detalle
Gestor de intereses Alejandra Ahumada fundacion daya
Gestor de intereses karina vergara fernandez fundacion daya
2018-05-03 12:00:00 AO005AW0446743 Gestor de intereses Manuel Lucero Amar Productores Locales de Medicamentos A.G. Prolmed hace presente que existen una serie de dificultades en el proceso de acreditación de bioequivalencia. Hacen hincapié en que representan a laboratorios de gran avance sobre la materia, pero que han visto dificultades en cuanto a volumen de productos afectos, producción de lotes, disponibilidad de CRO, etc.
Señalan que dentro de los productos objeto de sumario podría haber un universo que represente dificultades en cuanto a disponibilidad.
Asesoría Jurídica informa que los descargos se evaluarán en su mérito, caso a caso.
Prolmed anuncia que presentará una propuesta sobre bioequivalencia, proximamente.		 Ver detalle
Gestor de intereses Julio Jiménez Productores Locales de Medicamentos A.G.
Gestor de intereses José Cárdenas Productores Locales de Medicamentos A.G.
2018-04-26 11:00:00 AO005AW0441889 Gestor de intereses FRANCESCA PICHARA Roche Chile Ltda Roche consulta por el status regulatorio de los productos biotecnológicos. Particularmente, por los medicamentos cuyos registros fueron otorgados con anterioridad al Decreto 3/2010, y la Norma Técnica 170.
Al respecto, se informa que una posibilidad de actualizar estos registros es mediante el Titulo IX de la N.T. 170, que permite al Ministerio de Salud establecer exigencias a los titulares para la actualización de los registros.
Por otro lado, Roche informa que sería útil y necesario que el ISP establezca de forma transparente cuál es el tipo de procedimiento que se aplica a cada registro; por ejemplo, se requiere conocer si un producto se registró como innovador, como biosimilar o como un producto que no siendo innovador, sustenta su producto con estudios propios.
Finalmente, Roche señala que existe un medicamento cuya denominación es "CIMAher", que según acta de 15 de diciembre de 2017 no tendría suficientes antecedentes de seguridad y eficacia, pero figura como aprobado en el año 2018 (adjunta print de pantalla).		 Ver detalle
2018-04-23 15:30:00 AO005AW0449455 Gestor de intereses Daniel Lopez Lizama Albagli Zaliasnik SpA Danie López hace presente que existen una serie de productos farmacéuticos que, estando afectos a la obligación de demostración de bioequivalencia, están en proceso de demostración; ya sea a través de protocolo o bien efectuando modificaciones al registro.
Asesoría Jurídica informa que las defensas de los laboratorios serán evaluadas caso a caso. De todos modos, se hace hincapié en que la comercialización del producto no es relevante a la hora de determinar el cumplimiento a la norma.		 Ver detalle
2018-04-13 11:40:00 AO005AW0441305 Gestor de intereses Jessica Aranda ASEFAR LTDA Asefar requiere claridad respecto del alcance del concepto sanitario de distribución. Señala que existen una serie de problemáticas y malos entendidos que generan confusiones tanto a los actores de la industria, como al mismo ISP. Asesoría Jurídica informa que el interés sanitario de este Servicio radica en la trazabilidad del producto entre establecimientos sanitarios hasta llegar al consumidor final. En ese sentido, no debe confundirse la comercialización (desde el punto de vista comercial o tributario) con los procesos que regula la normativa sanitaria vigente, como es, específicamente, la distribución. Se hace presente que, de acuerdo a lo esperado, la norma sanitaria no impide que personas naturales o jurídicas que no cuentes con recintos sanitarios propios, puedan comercializar medicamentos, en la medida que lo hagan a través de establecimientos autorizados por este Instituto. Ver detalle
Gestor de intereses Claudio Heufemann ASEFAR LTDA
2018-04-06 11:30:00 AO005AW0435597 Gestor de intereses FRANCESCA PICHARA Roche Chile Ltda Roche requiere información sobre la aplicación del procedimiento de registro de drogas huérfanas.
Se informa que a pesar del procedimiento que establece la Resolución Exenta N°411 de 2015 del ISP, es jurídicamente posible solicitar el procedimiento de urgencia que contempla la ley N°19.880 ante este Instituto.		 Ver detalle
2018-04-02 11:40:00 AO005AW0432875 Gestor de intereses Sergio Rojas FARMACIAS CRUZ VERDE S.A. Cruz Verde exhibe propuesta más detallada de modelo de incentivo, con la inclusión de nuevos incentivos de productividad y participación.
Asesoría Jurídica informa que evaluará la propuesta internamente y convocará a Cruz Verde para el día 13 de abril a las 11.30 horas para exponer observaciones o bien la conformidad con el modelo propuesto.		 Ver detalle
Gestor de intereses Hugo BOTTO FARMACIAS CRUZ VERDE S.A.
Gestor de intereses Rodrigo Novoa FARMACIAS CRUZ VERDE S.A.
2018-03-29 11:40:00 AO005AW0432360 Gestor de intereses Natalia Vejares Inversiones Alcamed Alcamed solicita alzamiento de la cláusula que pesa sobre el establecimiento de Valenzuela Puelma. El ISP informa que deben solicitarlo formalmente, ya que el alzamiento es una facultad del Director del ISP.
El ISP informa que próximamente hará una resolución que va a diferenciar la entrada de productos que son competencia del ISP y aquellos de la Seremi.
El ISP recomienda a Alcamed asesorarse con las agencias de aduana para efectuar las próximas importaciones.		 Ver detalle
2018-03-14 11:10:00 AO005AW0424722 Lobbista José Merello RAMIREZ Y SANCHEZ LIMITADA 1) Se informa que la razón del rechazo contenido en la Resolución 396 de 26/01/2018 del Departamento Anamed, obecede a la falta de un establecimiento. Tal como señaló Asesoría Jurídica en su Memorando N°32 de 2018, solo hay una expectativa de tener un establecimiento, lo que no permite dar cumplimiento al artículo 47 c) del Decreto 466.
2) El Sr. Merello solicita que el ISP haga seguimiento y exija se cumpla la orden dada a Oli Med, para que elle retire las unidades de Remsima que están pendientes.
El Sr. Merello señala que le llama la atención que se haya vuelto a dar el registro a un titular que no cumplió con la instrucción dada por el ISP. Destaca que no se ha iniciado un sumario ni se le ha multado, habiendo transcurrido más de 2 años.		 Ver detalle
2018-03-07 11:30:00 AO005AW0418900 Gestor de intereses ANDREA REYES ANDREA REYES DONOSO Se informa que Asesoría Jurídica recibió los antecedentes de la transferencia y ellos cumplen con la normativa, por lo que con fecha de hoy se evacuará informe favorable hacia Anamed. Ver detalle
2018-03-06 12:30:00 AO005AW0418673 Gestor de intereses Roberto Burgos BPH S.A. Se informa que trámite de la referencia 10999/17 llegó a Asesoría Jurídica (informe Anamed) el 5 de marzo último. Se tomará en cuentaque el producto debió ser destruido y que, por ende, hay una cuota autorizada que no ha podido ser importada. Ver detalle
2018-03-06 11:40:00 AO005AW0417709 Gestor de intereses Roberto Contreras SEVEN PHARMA CHILE SPA Trámite 1: Rituximab. Ref. RF757431/16 y RF757429/16 están en Registro desde el 19-07-2017. Aún no llega el informe técnico que Jurídica pidió a través de Memo 637 de 2017 (PNB).
Trámite 2: Ampliación de control de calidad ML886326. Informe ya llegó a Asesoría Jurídica. y con esta fecha sale de Jurídica a Dirección. Reitera que al momento del registro no se les piden "protocolos de validación", sino solo al momento de incorporar un laboratorio de control de calidad a un producto ya registrado.
Trámite 3: De acuerdo a lo informado por Gicona, las referencias BF923955 y BF923509 (validación de procesos) estarían en Gestión de Trámites para ser notificadas. Alega que existiría una resolución de rechazo, respecto de la cual nunca se le habría oficiado para corregir o subsanar su presentación inicial.		 Ver detalle
2018-03-02 09:35:00 AO005AW0418392 Gestor de intereses Sergio Rojas FARMACIAS CRUZ VERDE S.A. Cruz Verde señala que sigue avanzando en una propuesta de sistema de incentivo que cumpla con el art. 100 del Código Sanitario.
Señalan que están dispuestos a elaborar un sistema que implique la participación de los auxiliares en las utilidades del local.
Asesoría Jurídica informa que si es que se avanza en ese modelo, deberá precaverse que no se configuren sistemas de categorización que afecten el artículo 100 del Código Sanitario.
Del mismo modo, se hace presente que si las multas aplicadas por el ISP se van a considerar en las "mermas" del local, no deben incorporarse en este concepto aquellas multas no imputables a los trabajadores.
Se agenda próxima reunión para el día viernes 30 de marzo a las 9.30 hrs.
Cruz Verde señala que enviará por correo la propuesta de modelo con el estado de avance actual.		 Ver detalle
Gestor de intereses Hugo BOTTO FARMACIAS CRUZ VERDE S.A.
Gestor de intereses Rodrigo Novoa FARMACIAS CRUZ VERDE S.A.
2018-02-16 12:00:00 AO005AW0413836 Gestor de intereses Sergio Rojas Farmacias Cruz Verde S.A. Cruz Verde propone implementar un nuevo sistema de incentivos que implique la participación de los dependientes. En modelo de prueba en 4 locales de farmacia, que se vienen trabajando.
Se solicitará reunión para marzo, con el propósito de analizar nueva propuesta.		 Ver detalle
Gestor de intereses Hugo BOTTO Farmacias Cruz Verde S.A.
2018-02-02 11:30:00 AO005AW0409695 Gestor de intereses María Patricia Silva Silva Patricia Silva Bayer solicita celeridad para la resoluciones de reposiciones. Señala que existen otras publicidades de otros productos que contienen frases similares a la rechazada por ANAMED, como "El dolor se va más rápido". La frase de Bayer es "rápida absorción" y obedece a la indicación aprobada en el registro sanitario. acompaña copia de otras publicidades, que se adjuntan al acta. Se compromete celeridad para resolver los recurso y verificar los procedimientos para resolverlos. Ver detalle
Gestor de intereses Karin Ioannidis Nordenflycht Karin Ioannidis
2018-01-09 11:30:00 AO005AW0399567 Gestor de intereses Hans Lembach Hans Peter Lembach Palma Manuel Parraguez (Farmazan) explica su experiencia en materia de comercio electrónico, formando Easy Taxi, Pedidos Ya, etc. Señala que durante 2017 creó este proyecto y lo implementó en diciembre de 2017.
Hacen hincapié en que trabajan con farmacias autorizadas y les ofrece servicios de imtermediación.
Hans Lembech señala que la idea es poner en conocimiento al ISP de cómo funciona el sistema. Dice que ayer fue el ISP a visitarlos, obteniendo copia de documentos confidenciales.
Asesoría Jurídica explica que la información es propia de la investigación y que en caso de requerirse información por transparencia, ellos tendrían derecho a oponerse.
Farmazan señala que al usuario fiscal le llega una boleta por parte de la farmacia y otra de carácter electrónica de parte de Farmazan por concepto de despacho, salvo cuando sea la misma farmacia la que hace el despacho.
El pedido le llega directo a la farmacia y es esta quien lo evalúa. Tienen respaldo de las recetas, aunque no sean retenidas (fotos).
Exponen que caso de "Cefalmin" fue un mal entendido, respecto del cual se hizo una acusación de mala fe.
El espíritu del proyecto en generar una red amplia, y que cada farmacia pueda cubrir aprox. 1 km. a la redonda, de forma ecológica.
Farmazan señala que su interés es competir con las grandes cadenas y absorber como clientes a farmacias independientes.
Farmazan destaca que no le interesa, ni puede, almacenar productos farmacéuticos. Ellos tienen una oficina virtual en Antonio Varas que no tiene el objeto de guardar productos. Solo intermedia.
La página web, según Farmazan, no destaca atributos ni descuentos por producto, que expone de forma transparente los precios.		 Ver detalle
2018-01-09 10:30:00 AO005AW0399697 Gestor de intereses Roberto Contreras SEVEN PHARMA CHILE SPA Registro de referencias BF923509 y BF 923955 de Biofarmacia de bioequivalencia voluntaria. solicita que para subsanar diferencia se emita un oficio en función del Art. 31 de la ley 19880. Asesoría Jurídica enviara e-mail a Registro informando procedencia de este mecanismo procedimental. Seven Pharma no cuestiona mérito técnico de la solicitud de Biofarmacia para el cambio de fórmula, adjunta hilo de correos electrónicos.
Respeto de reposición contra Resol. 10824 y 10825/2017, Asesoría Jurídica emitió memo 637/17 y no hemos recibido respuesta de ANAMED. Pediremos cuenta de esos informes..
Respecto de reposición de Resol. Ex. 20516, el informe está pendiente en ANAMED.		 Ver detalle
2018-01-03 11:30:00 AO005AW0398572 Lobbista Myriam Elizabeth Spoerer Llorens BD CHILE Becton Dickinson vine en consultar estado de tramitación de solicitud de comodato del equipo Phenix M-50, en cual si bien, como solicitud fue gestionada directamente con el área técnica, cuenta con la información de que debiera estarse revisando en Asesoría Jurídica pasado el mes de mayo de 2017. El equipo no se encuentra en el ISP y la Empresa espera que a la brevedad sea ingresado al Servicio como reposición de tecnología de punta. Desconoce si ya existe un acto administrativo vigente o que en su defecto se esté revisando su aprobación.
ACUERDO: Ante la falta de antecedentes para revisar si existe el trámite en esta área, se solicita obtenga los datos que verifiquen el requerimiento y consulte por OIRS el estado de tramitación de la solicitud, además si así lo amerita haga el contacto con el funcionario de Sección Bacteriología respectivo para que le informe con qué documento ingresó a esta Unidad.

Por otra parte la consultante precisa que se trata de una renovación tecnológica del equipo bajo circunstancias ya revisadas por el ISP.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Maria Patricia Nuñez Bustos