Roche consulta por el status regulatorio de los productos biotecnológicos. Particularmente, por los medicamentos cuyos registros fueron otorgados con anterioridad al Decreto 3/2010, y la Norma Técnica 170.
Al respecto, se informa que una posibilidad de actualizar estos registros es mediante el Titulo IX de la N.T. 170, que permite al Ministerio de Salud establecer exigencias a los titulares para la actualización de los registros.
Por otro lado, Roche informa que sería útil y necesario que el ISP establezca de forma transparente cuál es el tipo de procedimiento que se aplica a cada registro; por ejemplo, se requiere conocer si un producto se registró como innovador, como biosimilar o como un producto que no siendo innovador, sustenta su producto con estudios propios.
Finalmente, Roche señala que existe un medicamento cuya denominación es "CIMAher", que según acta de 15 de diciembre de 2017 no tendría suficientes antecedentes de seguridad y eficacia, pero figura como aprobado en el año 2018 (adjunta print de pantalla). |
