Carlos Bravo - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2025-01-22 15:00:00 | AO005AW1731255 | Gestor de intereses | Julio Jiménez | Julio Jiménez D. | Se solicita Lobby pues estamos visualizando riesgo de Desabastecimiento-Potencial impacto a paciente: por productos inhaladores, SALMETEROL AEROSOL INHALACIÓN 24mcg/dosis Reg. F-7728 y AEROVIAL AEROSOL PARA INHALACION 200mcg/dosis Reg. F-21534, por lo mismo se solicita exención parcial de control de calidad, históricamente aprobada, siendo concedida parcialmente lo que exige implementación inmediata de técnica que no está disponible en Chile. Tenemos resolución de rechazo de esta solicitud. DESARROLLO Usuario plantea inquietudes sobre las solicitudes de exención de control de calidad local, sin embargo, reconoce que la materia ya se ha abordado en otras instancias y lobby. Por lo anterior, se reiteran los criterios del ISP en la aplicación de la reglamentación vigente y la evaluación caso a caso. |
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| Gestor de intereses | Verónica Mendel | Veronica Mendel R. | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2025-01-22 12:30:00 | AO005AW1728776 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Manuel Lucero | Presentarnos como cámara de medicamentos de venta directa DESARROLLO Usuario se presenta como Cámara de medicamentos de venta directa (Cameved). Cameved reúne a laboratorios que fabrican y comercializan medicamentos de este tipo. Plantean ideas sobre la publicidad de los medicamentos de venta directa, la actualización de la NT 58 de 2005, receta electrónica, venta ilegal de medicamentos. Se propone crear una mesa de trabajo con el ISP para abordar la materia. ISP indica disposición para el tyrabajo conjunto y discutir los temas. |
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| Lobbista | Gretel Maceratta | Gretel Maceratta | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2025-01-22 11:30:00 | AO005AW1730107 | Gestor de intereses | Alejandra Quiros | Latitud Consultores | Entender las implicancias de "Acuerdo de Libre Comercio Republica de Chile y Republica Federativa de Brasil Comisión Administradora" DESARROLLO Usuario solicita información sobre algunas implicancias del Acuerdo de Libre Comercio República de Chile y República Federativa de Brasil. Al respecto, se informa que el acuerdo aún no está vigente y se espera que durante el año 2025 lo esté. Se consulta sobre la eliminación del CLV en el marco del acuerdo. Se informa que el ISP no exige el CLV dentro de los requisitos documentales. |
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| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2025-01-17 11:00:00 | AO005AW1738859 | Gestor de intereses | Juan Olea | EXAGEN | se solicita reunion para revisar la solicitud realizada por oficina de partes con fecha de 6 de noviembre, bajo ID N° 1069980 DESARROLLO Usuario expone la necesidad de contar en el país con productos radiofármacos para el tratamiento de cáncer de próstata y de hígado. Se exponen las dificultades para someter estos productos a controles de calidad local, considerando su naturaleza. Consultan si es factible que el ISP autorice la importación vía Art. 99 del Código Sanitario, sin que se cuente con todas las condiciones que esta vía excepcional contempla. Al respecto, el ISP sugiere ingresar una carta dirigida a la jefatura de Anamed, detallando las condiciones de los productos que se requieren importar, para que las áreas técnicas evalúen la situación y se pronuncien en consecuencia. |
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| Gestor de intereses | Mauricio Cifuentes | exagen | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2025-01-16 12:00:00 | AO005AW1737446 | Gestor de intereses | Francisco Alarcón | UNIO SPA | Solicitud de pronunciamiento a la Directora del ISP en nombre de UNIO SpA para consultar sobre modelo de negocio el 16 de diciembre de 2024. DESARROLLO Usuario plantea y describe un proyecto que consiste en que, una vez que el médico tratante determina qué medicamento y en qué cantidad, la empresa actúa como intermediario en la entrega de muestras médicas a los pacientes. El detalle del proyecto ha sido ingresado al ISP para su evaluación. ISP indica que las áreas técnicas ya han revisado el proyecto y se encuentran en la elaboración de la respuesta formal, considerando las aristas jurídicas indicadas por el área correspondiente. |
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| Gestor de intereses | Franco Lorenzo | UNIO SPA | ||||
| Gestor de intereses | Yanara Garrido | Yanara Garrido | ||||
| Gestor de intereses | Angel Martín Moya Fariñas | UNIO SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2025-01-15 15:00:00 | AO005AW1735772 | Gestor de intereses | Julio Jiménez | ABBOTT LABORATORIES DE CHILE LTDA | Conversar acerca de las resoluciones N° 45.150 , 45.159 y 45.161 emitidas por el ISP DESARROLLO Usuario plantea las dificultades que conlleva el rechazo a las solicitudes de eximición de control de calidad local a productos farmacéuticos importados. ISP indica que la normativa vigente establece dos causales concomitantes para la evaluación de dichas solicitudes (baja rotación y alto costo). Además, se señala que históricamente el ISP ha considerado la inexistencia de la técnica como una causal extra para la eximición. Sin embargo, el ISP ha determinado la aplicación de la reglamentación correspondiente y señala que reiteradas importaciones en cantidades reducidas de un mismo producto forman parte de la práctica de algunos importadores. En el mismo contexto, se comparte que es poco comprensible que durante años se argumente la falta de la técnica para el análisis de calidad local de un mismo producto. ISP sugiere presentar un plan de trabajo por escrito con plazos acotados para que se subsanen estas situaciones, y una vez teniéndolos a la vista, el ISP evaluará nuevamente las solicitudes de eximición. |
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| Gestor de intereses | José Allemant | ABBOTT LABORATORIES DE CHILE LTDA | ||||
| Gestor de intereses | Ignacia Amenábar | Ignacia Amenabar | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2025-01-14 16:30:00 | AO005AW1726630 | Lobbista | Marta Castillo | ITF-LABOMED FARMACÉUTICA LTDA. | Estimados ITF-Labomed en la necesidad de ampliar su producción local y viendo alternativas disponibles dentro del grupo Italfarmaco, necesita discutir con la autoridad las directrices a tener en cuenta para fabricar productos de exportación a Europa, que siendo Farmacéuticos localmente se comercializaran como Suplementos alimenticios en Europa. muchas gracias, Saludos DESARROLLO Usuario plantea la intención de exportar un producto farmacéutico en base al principio activo melatonina, con registro sanitario autorizado por el ISP. Sin embargo, en un país de destino este producto está clasificado como suplemento alimenticio y requiere recibirlo en calidad de tal. ISP señala que el requisito normativo para exportar productos farmacéuticos es que tengan registro sanitario autorizado por el ISP. En este contexto, no existen impedimentos reglamentario para proceder con la operación de comercio exterior. Adicionalmente, se indica que la autoridad que regula los alimentos en Chile, corresponde a la Seremi de Salud, pero que es del todo probable que no aborde este caso por tratarse de un medicamento. ISP sugiere que el usuario ingrese una carta con el detalle de la situación, para que las áreas técnicas del Instituto lo evalúen. |
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| Lobbista | Mauricio Velásquez | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2025-01-13 15:00:00 | AO005AW1727506 | Gestor de intereses | Jessica Aranda | MEDSCIENCE SPA | Buenos dIas. Mediante la resoluciOn 2329 del 18 de mayo de 2023 los productos a base de Acido hialuronico para inyeccion intraarticular fueron reclasificados por la Direccion del ISP como productos farmaceuticos, pese a la abundante evidencia en el propio ISP y en países de alta vigilancia de Europa y Estados Unidos, que los clasifica como dispositivos médicos. Como representantes de 3 empresas que hemos disponibilizado estos productos para restablecer la movilidad de las articulaciones del paciente, remplazando e incrementando la elastoviscosidad del liquido snovial de la articulacion artrosica., solicitamos esta reunión para exponer nuestros argumento en favor de reconsiderar la resolución adoptada y, en definitiva, clasificar los productos como dispositivos médicos. DESARROLLO Usuario plantea reparos y dudas sobre la resolución N° 2329 del 19 de mayo de 2023 que determina el régimen de control sanitario a soluciones inyectables de ácido hialurónico de uso intra-articular. Además, solicita remover la alerta del sitio web del ISP, sobre productos sin registro sanitario del tipo mencionado (falsificados). ISP plantea que la resolución no fue discutida oportunamente (tiene más de 20 meses de vigencia), pero que sin embargo, si se presentan antecedentes actualizados al ISP, con evidencia científica que ameriten una re-evaluación de la determinación del régimen sanitario de este tipo de productos, se procederá con esta examinación y según su resultado, se procederá en consecuencia. Respecto de la alerta publicada, ISP informa que la normativa sanitaria vigente define a los productos farmacéuticos sin registro sanitario como falsificados. |
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| Gestor de intereses | Alfredo Guevara | Laboratorio Bagó de Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Sandra Meza | Sandra Mesa Cáceres | ||||
| Gestor de intereses | Pamela Susana Rios von Appen | Pamela Rios | ||||
| Gestor de intereses | Jorge Patricio Albornoz Lagos | Jorge Albonoz | ||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| Sujeto Pasivo | Janepsy Díaz Tito | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2024-12-19 16:00:00 | AO005AW1718880 | Gestor de intereses | Carmen Gloria Barria Calderon | Novofarma Service S.A. | Prestaciones no tipificadas en relación a la Distribución y Acondicionamiento, del nuevo Centro de Distribución. DESARROLLO: Usuario informa que los procedimientos relacionados con la instalación y funcionamiento de las nuevas instalaciones están abordados en tiempo y forma, y que no existen temas pendientes con el ISP distintos a las autorizaciones propiamente tales. Respecto a los registros de los productos farmacéuticos involucrados, señala su preocupación por la forma de proceder para su regularización o actualización. ISP sugiere ingresar una carta formal planteando la situación con los detalles y características propias del caso. Una vez que las nuevas instalaciones tengan la autorización sanitaria correspondiente, se aplicará un mecanismo de actualización de los registros en su conjunto y no caso a caso. ISP evaluará el procedimiento que se aplicará. |
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| Gestor de intereses | Andreas Lehna | Novofarma Service S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Nelson Tapia | Novofarma Service S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2024-12-19 11:00:00 | AO005AW1720592 | Lobbista | Leonardo Zúñiga Rebolledo | Eurofarma Chile S.p.A. | Estimados, Junto con saludar, solicitamos reunión técnica, con el fin de esclarecer algunas dudas en relación a la implementación de las siguientes Resoluciones: 1) N°459 y N°1552 “Aprueba Lineamientos y exigencias para el rotulado de medicamentos de alto riesgo” 2) N°1309 “Aprueba lineamientos y exigencias para productos farmacéuticos peligrosos” Esto debido a dudas respecto a principios activos a los cuales aplican (diferencias encontradas entre listados NIOSH, IARC y Listado disponible en página de ISP), confusión en la aplicación de pictogramas y bandas, recomendaciones a incorporar, dificultades en la implementación en envases primarios, entre otras dudas. Agradecemos de antemano nos puedan otorgar un tiempo para esclarecer estas dudas y avanzar en la implementación de estas Resoluciones en nuestros productos. Saludos DESARROLLO Usuario solicita aclarar dudas respecto de la aplicación de las resoluciones N°459 y N°1552 “Aprueba Lineamientos y exigencias para el rotulado de medicamentos de alto riesgo” y N°1309 “Aprueba lineamientos y exigencias para productos farmacéuticos peligrosos”. Respecto de resoluciones N°459 y N°1552, el usuario presenta la maqueta de rotulado gráfico para envase primario y secundario, el cual da cumplimiento con lo solicitado en la resolución. Respecto a resolución N°1309, el usuario señala dudas respecto de las diferencias entre los diversos listados (NIOSH, IARC, y Listado contenido en la Nota Técnica 97: Medicamentos de riesgo en el ámbito ocupacional. ISP indica que los listados son diferentes y que se debe identificar si los productos están contenidos en IARC o NIOSH para discriminar si es peligroso y revisar la categoría de peligrosidad, principalmente para el manipulador del producto. Si su producto no está contenido en estos listados, el propio usuario debe discriminar si su producto reviste peligrosidad en su manipulación. Para formas farmacéuticas orales se indica que debe considerarse al menos el uso de guantes como EPP, y que deben basarse en las recomendaciones de NIOSH 2016 o sus versiones posteriores. |
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| Lobbista | Javiera Fierro | Eurofarma Chile S.p.A. | ||||
| Gestor de intereses | Paula Correa | Eurofarma Chile S.p.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Javier Padilla | |||||
| 2024-12-16 12:00:00 | AO005AW1720573 | Gestor de intereses | Gerardo Sánchez | Nutrapharm S.A. | Estimado Dr. Claudio Bravo Nos dirijamos a usted para solicitarle una reunion a través de la plataforma de lobby con el fin de abordar los requirimientos tecnicos para el registro de productos nutracéuticos bajo la categoria K (otros) que en otros paises como Estados Unidos y Europa, este tipo de productos se elaboran en plantas nutracéuticas con certificación GMP y WHO para respaldar la calidad de este tipo de producto. Muy agradecida de su atención y tiempo Se despide atentamente, Q.F. Carmen Andrea Rodríguez Rojas DESARROLLO Usuario solicita indicaciones sobre el registro de productos denominados "nutracéuticos". Consulta sobre la categoría K y las características de las plantas de elaboración. ISP informa que en enero de 2025 se creará una mesa técnica de trabajo que abordará este tema, entre otros. Se sugiere esperar el resultado de esta mesa de trabajo para iniciar las acciones que permitan someter los productos a la reglamentación correspondiente. |
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| Gestor de intereses | Álvaro Villa | Nutrapharm S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Carmen Rodríguez | NUTRAPHARM S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Constanza Carreño | Nutrapharm S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2024-12-05 12:30:00 | AO005AW1699723 | Gestor de intereses | Gloria Ramírez | ICARUS | Presentación empresa Walvax Biotechnology Co., Ltd. Presentación Productos Walvax Biotechnology Co., Ltd. Petición de Información respecto al proceso de solicitud de registro sanitario de productos WALVAX (vacunas) ante Instituto de Salud Pública de Chile Walvax Biotechnology Co., Ltd. DESARROLLO Usuario realiza la presentación empresa y productos Walvax Biotechnology Co., Ltd. de China. Se consulta sobre el procedimiento, requerimientos y condiciones de registro sanitario de vacunas. ISP explica el proceso ordinario, admisibilidad y simplificado. Usuario propone un sistema de colaboración de Walvax con el ISP. Al respecto, se le sugiere ingresar formalmente la propuesta dirigida a la Directora del Instituto, quien se pronunciará en tiempo y forma sobre la materia. DESARROLLO Usuario realiza la presentación empresa y productos Walvax Biotechnology Co., Ltd. de China. Se consulta sobre el procedimiento, requerimientos y condiciones de registro sanitario de vacunas. ISP explica el proceso ordinario, admisibilidad y simplificado. Usuario propone un sistema de colaboración de Walvax con el ISP. Al respecto, se le sugiere ingresar formalmente la propuesta dirigida a la Directora del Instituto, quien se pronunciará en tiempo y forma sobre la materia. |
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| Gestor de intereses | Andrés Enrique Pineda Osses | ICARUS | ||||
| Gestor de intereses | Diego Corbalan | ICARUS | ||||
| Gestor de intereses | Carla Muñoz | ICARUS | ||||
| Gestor de intereses | Yan He | ICARUS | ||||
| Gestor de intereses | Lokender KAUSHIK | Walvax Biotechnology Co., Ltd. | ||||
| Gestor de intereses | Lei SHI | Walvax Biotechnology Co., Ltd. | ||||
| Gestor de intereses | Ruoyu HU | Walvax Biotechnology Co., Ltd. | ||||
| Gestor de intereses | Hongli CAO | Walvax Biotechnology Co., Ltd. | ||||
| Gestor de intereses | Paula Salinas | ICARUS | ||||
| Gestor de intereses | Gonzalo Farias | ICARUS | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2024-12-03 10:00:00 | AO005AW1704671 | Gestor de intereses | María Martínez | María Pía Martinez | Solicito reunión/audiencia con Jefatura ANAMED, con el fin de presentar el proyecto conjunto con Farmacias Cruz Verde (Grupo FEMSA), de gestión de residuos farmacéuticos domiciliarios, las responsabilidades y canales de comunicación formales. Esta solicitud se enamarca en la prestación y oficio entregada por el ISP durante el primer semestre del año sobre el "Protocolo para el manejo de Residuos peligrosos: Residuos Farmacéuticos Domiciliarios vencidos y/o inutilizados". DESARROLLO Usuario explica el Proyecto Puntos Verdes. Acción Planeta sobre residuos de medicamentos vencidos domiciliarios. El proyecto se trata de la recolección, acopio y eliminación (reciclaje) de estos medicamentos. ISP informa que la Directora del Instituto ya se pronunció sobre el proyecto, indicando que dentro de los procedimientos, el ISP debe autorizar la destrucción de aquellos sometidos a control legal, es decir psicotrópicos y estupefacientes. Se realizará una reunión técnica para conocer el procedimiento que el usuario debe seguir. |
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| Gestor de intereses | Julio Troncoso | Fundación Ecofarmacovigilancia Chile | ||||
| Gestor de intereses | Natalie Hernández Gallardo | Natalie Hernandez | ||||
| Gestor de intereses | Angélica Tapia | María Angélica Tapia | ||||
| Gestor de intereses | Patricia Aguilera Arenas | Patricia Aguilera Arenas | ||||
| Gestor de intereses | Julio Troncoso | Nicolas Troncoso | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2024-12-02 12:00:00 | AO005AW1705150 | Gestor de intereses | Juan Olea | exagen | Se solicita Reunirse con la autoridad para elaborar un plan conjunto e integrado para resolver la problemática del desabastecimiento de radiofarmacos . particularmente capsulas de yodo 131 y generadores de molibdeno Tecnecio DESARROLLO Usuario consulta sobre estado de situación de solicitudes de autorización de importación de productos radiofármacos amparados en el Art 99 del Código Sanitario. Al respecto, se sugiere que este tipo de consultas se canalicen por las vías destinadas, es decir OIRS (SIAC), pudiendo indicar en la misma que se dirijan a Carlos Bravo. Además, se plantea que el apostillado de documentos es dificultoso, por lo que se solicita evaluar que el ISP reciba documentos sin esta condición. ISP plantea que se estudiará caso a caso, evaluando la fundamentación de presentada. También se alude a las dificultades que tiene la exigencia de los controles de calidad local a radiofármacos, considerando la vida media corta que tienen. Se indica que de la misma manera se debe evaluar caso a caso, considerando los antecedentes planteados. |
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| Gestor de intereses | Mauricio Cifuentes | EXAGEN SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2024-12-02 10:00:00 | AO005AW1698254 | Gestor de intereses | Alexis Kalergis Parra | Alexis Kalergis | En esta reunión se desea discutir con la agencia regulatoria sobre requerimientos regulatorios sanitarios que puedan aplicar a entidades que elaboran productos de investigación para estudios clínicos, tales como biológicos y terapias avanzadas. DESARROLLO Usuarios informan sobre el desarrollo de un estudio clínico fase 2 con vacuna BCG recombinante contra VRS. Este estudio había sido denegado por el ISP el 2022 por el eventual uso de un lote antiguo (10 años aprox.) desde su fabricación en población de recién nacidos. Se comenta que además del retest de potencia y esterilidad de esta vacuna, cuyos resultados se encontrarían disponibles, existe un avance importante de aprobación de este estudio clínico en un país europeo. Además, indican que el producto es el mismo de antes y que la noticia sobre la aprobación del estudio clínico en un país europeo se comunicará en un aviso formal de prensa. agregan que se presentará prontamente el estudio clínico fase 2 al ISP para evaluación. Tendrá diseño adaptativo, con una modificación del protocolo en cuanto a la población a incluir. ISP pregunta si el estudio clínico aprobado en Europa es el mismo que el denegado en población de recién nacidos. Se responde que se trata del estudio clínico en adultos mayores con diseño adaptativo, para pasar a recién nacidos, basado en resultados de seguridad. |
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| Gestor de intereses | Susan Bueno | Susan Bueno | ||||
| Gestor de intereses | Flavio Salazar | Flavio Salazar | ||||
| Gestor de intereses | Pablo González | Pablo González | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| 2024-12-02 10:00:00 | AO005AW1698254 | Gestor de intereses | Alexis Kalergis Parra | Alexis Kalergis | En esta reunión se desea discutir con la agencia regulatoria sobre requerimientos regulatorios sanitarios que puedan aplicar a entidades que elaboran productos de investigación para estudios clínicos, tales como biológicos y terapias avanzadas. DESARROLLO Usuarios informan sobre el desarrollo de un estudio clínico fase 2 con vacuna BCG recombinante contra VRS. Este estudio había sido denegado por el ISP el 2022 por el eventual uso de un lote antiguo (10 años aprox.) desde su fabricación en población de recién nacidos. Se comenta que además del retest de potencia y esterilidad de esta vacuna, cuyos resultados se encontrarían disponibles, existe un avance importante de aprobación de este estudio clínico en un país europeo. Además, indican que el producto es el mismo de antes y que la noticia sobre la aprobación del estudio clínico en un país europeo se comunicará en un aviso formal de prensa. agregan que se presentará prontamente el estudio clínico fase 2 al ISP para evaluación. Tendrá diseño adaptativo, con una modificación del protocolo en cuanto a la población a incluir. ISP pregunta si el estudio clínico aprobado en Europa es el mismo que el denegado en población de recién nacidos. Se responde que se trata del estudio clínico en adultos mayores con diseño adaptativo, para pasar a recién nacidos, basado en resultados de seguridad. |
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| Gestor de intereses | Susan Bueno | Susan Bueno | ||||
| Gestor de intereses | Flavio Salazar | Flavio Salazar | ||||
| Gestor de intereses | Pablo González | Pablo González | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| 2024-11-25 09:00:00 | AO005AW1701217 | Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | Laboratorios Wyeth LLC | Rechazo cambio de condición de venta trámite N° MT2272718/24 DESARROLLO Usuario solicita conocer los criterios y fundamentos para la aceptación o rechazo del cambio de condición de venta de un producto farmacéutico, de venta con receta simple a venta directa. Al respecto, se informa que estas solicitudes son evaluadas caso a caso, considerando lo señalado en la reglamentación vigente. Se sugiere ingresar una carta dirigida a la jefatura de Anamed, solicitando un pronunciamiento del ISP sobre la materia, detallando todos los antecedentes que el titular considere necesario para mejor resolver. |
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| Gestor de intereses | Ashmita Ahuja | Laboratorios Wyeth LLC | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2024-11-14 12:00:00 | AO005AW1695807 | Gestor de intereses | Matías Reyes | Laboratorio Biosano S.A. | Mediante la presente se requiere hacer una solicitud de priorización a la revisión de la vacuna trivalente del hemisferio sur por eliminación de una cepa (de una vacuna tetravalente con registro sanitario vigente), siguiendo la recomendación indicada por el Instituto de Salud Pública mediante reunión técnica efectuada el 11 de abril de 2024. DESARROLLO Usuarios solicitan aclarar algunas dudas respecto al procedimiento de registro de SKYCELLFLU® SUSPENSIÓN INYECTABLE Vacuna trivalente. Entre otros aspectos, se plantea sobre la factibilidad de presentar un PBRER unificado, obligatoriedad de declaración exacta del CVV si es posible atenerse recomendación OMS. ISP sugiere presentar las dudas por los canales formales, es decir, plataforma SIAC, sobre todo aquellas que requieren una evaluación específica. |
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| Gestor de intereses | Nataly Huertas Mendez | Laboratorio Biosano S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Marcelo Yañez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2024-11-14 09:00:00 | AO005AW1696153 | Gestor de intereses | Alfredo Guevara | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. | Aclaración de los criterios previstos en el art. 148 del DS 3/10 del MINSAL. Como referencia, carta de ASILFA al Jefe de ANAMED de 04/07/2024, y respuesta del Jefe de ANAMED mediante Ord. OM N° 1085, de 14/08/2024. En lo posible, se solicita que la reunión se desarrolle en forma presencial. DESARROLLO Usuario requiere conocer los criterios sobre la presencia de profesionales químico farmacéuticos en los establecimientos que llevan a cabo procesos en turnos nocturnos, por ejemplo. Al respecto, ISP informa que se ha solicitado a los laboratorios declarar qué tipo de procesos llevarán a cabo durante estos períodos especiales, los cuales son el motivo de las fiscalizaciones en esos horarios. Se intercambia información sobre lo establecido en la normativa específica. |
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| Gestor de intereses | Julio Jiménez | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Patricio Huenchuñir | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl González | |||||
| 2024-11-12 09:00:00 | AO005AW1690802 | Gestor de intereses | Felipe Martínez | Difem Laboratorios | Autorización excepcional de funcionamineto, Ref.:8835-8836 DESARROLLO Usuario plantea solicita considerar algunas situaciones, respecto a la autorización del nuevo Laboratorio Externo de Control de calidad. En particular, se solicita priorizar la autorización en proceso junto con la modificación de la planta. ISP informa que ya está programada la visita correspondiente por concepto de autorización de funcionamiento del nuevo laboratorio. |
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| Gestor de intereses | CAROLINA BOBADILLA | Carolina Bobadilla | ||||
| Gestor de intereses | Carolina Romero | Carolina Romero | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| 2024-11-11 12:00:00 | AO005AW1690525 | Gestor de intereses | CYNTHIA PERALTA | MEDICAL INTERNATIONAL LABORATORIES CORPORATION SA | Estimados, favor su ayuda, quisiéramos solicitar Reunión con Tatiana Tobar (ttobar@ispch.cl), para aclarar dudas sobre implementación de la Res. Ex. 1309 del 02/07/2024. "Aprueba lineamientos y exigencias para productos farmacéuticos peligrosos". Gracias desde ya por su pronta respuesta. DESARROLLO Usuario plantea observaciones sobre la implementación de la Res. Ex. 1309 del 02/07/2024 que "Aprueba lineamientos y exigencias para productos farmacéuticos peligrosos". Al respecto, el ISP recibe las observaciones y dudas y sugiere que el usuario que ingrese una carta formal dirigida a la jefatura de Anamed, con el detalle de los planteamientos. La jefatura de departamento se compromete a responder en tiempo y forma, una vez recibida la presentación y evaluadas las dudas. El usuario indica que ingresará el documento como Cámara de Nacional de Laboratorios o en forma individual. |
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| Gestor de intereses | CATALINA DEL ROSARIO ROJAS SEPULVEDA | MEDICAL INTERNATIONAL LABORATORIES CORPORATION SA | ||||
| Gestor de intereses | SEBASTIAN CAMILO VERGARA SANDOVAL | MEDICAL INTERNATIONAL LABORATORIES CORPORATION SA | ||||
| Gestor de intereses | BEATRIZ RODRIGUEZ PASTRIAN | MEDICAL INTERNATIONAL LABORATORIES CORPORATION SA | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Carmen Gloria Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Javier Padilla | |||||
| 2024-11-07 09:00:00 | AO005AW1688911 | Gestor de intereses | Carmen Gloria Barria Calderon | Novofarma Service S.A. | Dar a conocer al ISP, que Novofarma (Droguería y Laboratorio de Acondicionamiento), se mudarán a nuevas instalaciones actualmente en construcción, con un impacto importante para 30 compañías farmacéuticas y el ISP, por el volumen de la documentación a revisar relacionadas a las nuevas instalaciones y a los Registros Sanitarios, con el riesgo inherente de abastecimiento a nivel Salud Pública. DESARROLLO: Usuario requiere conocer procedimientos y plazos sobre el proyecto NOVO LUCERO. En particular, se requiere conocer procedimientos sobre la autorización de instalación, funcionamiento de las nuevas dependencias (laboratorio acondicionador y droguería). Además, se abordan los mecanismos lo más expedito posibles para las modificaciones de los registros de los productos y la solicitud de agotamiento de stock. ISP informa alternativas sobre lo solicitado, acordando el procedimiento sobre las nuevas instalaciones, que estarán a cargo del área técnica liderada por QF Paola Medel. Respecto a los registros de productos farmacéuticos, se solicita presentar antecedentes o precedentes sobre procedimientos anteriores, lo que será evaluado en su mérito. ISP se compromete a mantener al tanto del estado de situación de los temas pendientes. |
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| Gestor de intereses | Andreas Lehna | Novofarma Service S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Nelson Tapia | Novofarma Service S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2024-10-24 16:30:00 | AO005AW1686883 | Gestor de intereses | Verónica Mendel | Verónica Mendel Riveros | Levantamiento de la suspension de registro MARILOW, seguimiento a reunión de lobby AO005AW1665445 DESARROLLO: Luego del retiro voluntario del mercado del producto Marilow, el ISP solicitó más antecedentes. Los antecedentes fueron entregados y se solicitó el alzamiento de la suspensión. ISP informa que estamos a la espera del informe del Laboratorio Nacional de Control (LNC). Recibido el informe se priorizará la determinación final. |
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| Gestor de intereses | Geraldina Gómez | Geraldina Gomez C. | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| 2024-10-15 10:30:00 | AO005AW1678501 | Gestor de intereses | Axel Garrido | Bristol Myers Squibb Chile | Por medio de la presente, solicito una reunión en el marco de la Ley de Lobby, con motivo de la visita de la líder regional de Regulatorio para Latinoamérica, programada para el martes 15 de octubre de 2024. Agradeceríamos si es posible agendar la reunión en la mañana de ese día, de manera presencial. El objetivo de este encuentro es discutir y evaluar nuevas tecnologías, como las terapias CART, que ofrecen una nueva esperanza de vida para pacientes con linfoma y mieloma. Asimismo, exploraremos cómo podemos colaborar con las iniciativas del ISP, tanto en Chile como a nivel regional. DESARROLLO Representantes de Bristol Myers Squibb indican que Chile se considera como una opción prioritaria para introducir medicamentos de terapias avanzadas. Probablemente durante el año 2025 se ingresará solicitud de registro sanitario. Se informa que para la Directora del ISP este es un tema de suma relevancia e interés. Se sugiere y acuerda tener reuniones técnicas previas al registro sanitario para intercambiar información. La jefatura del área productos biológicos coordinará estas reuniones. |
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| Gestor de intereses | Natalia Schocken | Bristol Myers Squibb Chile | ||||
| Gestor de intereses | Lorena Mauro | Bristol Myers Squibb Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||