Audiencias - Año 2024 - Carlos Bravo - Audiencia AO005AW1720592

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Leonardo Zúñiga Rebolledo	Lobbista	Productos farmacéuticos Medipharm	Eurofarma Chile S.p.A.
Javiera Fierro	Lobbista	Productos farmacéuticos Medipharm	Eurofarma Chile S.p.A.
Paula Correa	Gestor de intereses	Productos farmacéuticos Medipharm	Eurofarma Chile S.p.A.
Carlos Bravo
Javier Padilla

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Estimados, Junto con saludar, solicitamos reunión técnica, con el fin de esclarecer algunas dudas en relación a la implementación de las siguientes Resoluciones: 1) N°459 y N°1552 “Aprueba Lineamientos y exigencias para el rotulado de medicamentos de alto riesgo” 2) N°1309 “Aprueba lineamientos y exigencias para productos farmacéuticos peligrosos” Esto debido a dudas respecto a principios activos a los cuales aplican (diferencias encontradas entre listados NIOSH, IARC y Listado disponible en página de ISP), confusión en la aplicación de pictogramas y bandas, recomendaciones a incorporar, dificultades en la implementación en envases primarios, entre otras dudas. Agradecemos de antemano nos puedan otorgar un tiempo para esclarecer estas dudas y avanzar en la implementación de estas Resoluciones en nuestros productos. Saludos DESARROLLO Usuario solicita aclarar dudas respecto de la aplicación de las resoluciones N°459 y N°1552 “Aprueba Lineamientos y exigencias para el rotulado de medicamentos de alto riesgo” y N°1309 “Aprueba lineamientos y exigencias para productos farmacéuticos peligrosos”. Respecto de resoluciones N°459 y N°1552, el usuario presenta la maqueta de rotulado gráfico para envase primario y secundario, el cual da cumplimiento con lo solicitado en la resolución. Respecto a resolución N°1309, el usuario señala dudas respecto de las diferencias entre los diversos listados (NIOSH, IARC, y Listado contenido en la Nota Técnica 97: Medicamentos de riesgo en el ámbito ocupacional. ISP indica que los listados son diferentes y que se debe identificar si los productos están contenidos en IARC o NIOSH para discriminar si es peligroso y revisar la categoría de peligrosidad, principalmente para el manipulador del producto. Si su producto no está contenido en estos listados, el propio usuario debe discriminar si su producto reviste peligrosidad en su manipulación. Para formas farmacéuticas orales se indica que debe considerarse al menos el uso de guantes como EPP, y que deben basarse en las recomendaciones de NIOSH 2016 o sus versiones posteriores.