Heriberto García - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2024-03-12 10:00:00 | AO005AW1518710 | Gestor de intereses | Rocío Guíñez | Gador | Estado de la solicitud de registro referencia RF1898588, conocer la etapa de evaluación en la que está el dossier y fecha probable para aprobación. Se ha consultado vías OIRS diferentes fechas indicadas, adicionalmente vemos por GICONa que la evaluación no ha tenido movimiento desde el 01 de marzo 2023. Gador ha dispuesto esta alternativa terapéutica a través de Importaciones por uso compasivo e importación excepcional por art 99 ya que existen pacientes cuya única alternativa de vida es el tratamiento con sacituzumab govitecam. Se requiere el registro sanitario con prontitud, para otorgar cobertura a las pacientes. Queremos compartir con ISP realidad de pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico y número de pacientes que no han podido acceder a un tratamiento de esta patología no cubierta. Diferencia con otras terapias de anticuerpos. DESARROLLO Se solicita priorización de registro sanitario de “Sacituzumab” ingresado en agosto 2022. “Trodelvy 200 mg”. Es un producto para 2° línea de cáncer de mama, triple negativo avanzado, ya está aprobada (Abril 2020 en FDA, Noviembre 2021 EMA, Octubre 2022 en ANVISA, Octubre 2022 en Canadá)y en Argentina está en sometimiento, en algunos casos se ha autorizado vía Art.99 en el ISP. Solicitan estatus de la evaluación y adelantar para abril la evaluación de calidad en biológicos. Muestran en este Lobby, estudios del uso de este medicamento año 2023, 19 pacientes no pudieron obtener medicamentos, 3 pacientes sí y a lo que llevamos del 2024, 7 pacientes no accedieron, 2 pacientes sí. El acceso a sido por Art.99. La revisión de calidad está programada para junio del 2024, se les solicita preparar la actualización de datos para facilitar la revisión y así se eviten retrasos. |
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| Gestor de intereses | Loreto Vidal | Gador Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Teresa Vanegas | gador | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2024-03-06 09:30:00 | AO005AW1512007 | Gestor de intereses | monica reyes nuñez | Monica Reyes Nuñez | REGISTROS EN TRAMITE MUY ATRASADOS (22 MESES ) DESARROLLO: Mónica Reyes pidió este Lobby por un registro biológico, por 24 meses, que se espera para el 2025 Similares Insulina Biosimilares (RF1863555 Y RF1874536) son de interés del licenciante, para que Cenabast tenga este producto disponible. Se informa al laboratorio, que es justamente Cenabast que debe solicitar la priorización, si efectivamente, es necesario estos productos. Otro tema son los plazos de Bioequivalencia, informan que no lograron cumplir el plazo el 31 de marzo en el producto. Se están revisando los plazos con el Minsal, siendo este quien realiza el decreto para esto. Los criterios para ampliar plazos son, si existen otros bioequivalente, Sanitas se están reformulando con productos para cumplir con esta bioequivalencia. |
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| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Michelle Bone Benitez | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| 2024-01-18 09:00:00 | AO005AW1494508 | Gestor de intereses | Guillermo Guevara Guzman | Alphalab spa | Revisión del proceso de autorización y funcionamiento del nuevo recetario de productos estériles y no estériles Alphalab SpA. DESARROLLO La empresa Alphalab indica que tuvo que cambiarse de recinto y que por tanto solicito autorización de traslado, debiendo cumplir con las exigencias de infraestructura para farmacia y para recetario magistral esteril. Solicitan respetuosamente se pueda resolver la solicitud dado que son proveedores de varios establecimientos de salud. Los inicios de trámites son de Agosto 23, se les informa que están en plazo y que se viene trabajando desde esas fechas con diferentes feedback relativos a las dudas, ajustes y mejoras del proyecto. Desde Sección de autorización de establecimientos se indica que debe primero estar autorizada la farmacia, pero como se ha visto en paralelo la autorización de recetario magistral esteril no ven atrasos, en seguida desde la sección de control de comercio nacional se indica que la farmacia está agendada para visita la próxima semana. Con lo anterior se espera que el trámite esté finalizado a finales de este mes. |
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| Gestor de intereses | Delia Espinoza | Alphalab SpA | ||||
| Gestor de intereses | Juan Pablo Muñoz Rebolledo | Alphalab SpA | ||||
| Gestor de intereses | Guillermo Guevara Guzman | Alphalab SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| Sujeto Pasivo | SEBASTIAN RIQUELME VILCHES | |||||
| 2024-01-05 10:00:00 | AO005AW1488704 | Gestor de intereses | Alexis Kalergis Parra | Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia | Resolver dudas respecto a materias relacionadas con estudios científico-clínicos de interés del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia. DESARROLLO Nos informan de sus planes de elaboración de vacunas a escala para estudios clínicos. Se les entrega información de cómo proceder. Se ofrece colaboración pensando en la política pública de que chile tenga autonomía en la fabricación de vacunas. |
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| Gestor de intereses | Pablo González | Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2023-12-12 09:30:00 | AO005AW1468401 | Gestor de intereses | Bárbara Orellana | Sinovac Biotech Chile SpA. | Controles de vacunas en Chile. DESARROLLO Usuario no se presenta a reunión por VDC. |
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| Sujeto Pasivo | Christian Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Silva | |||||
| 2023-12-04 11:00:00 | AO005AW1467014 | Gestor de intereses | Giovanni Piraino | Difem Laboratorios S.A. | Negativa para autorizar la distribución de REMIFENTANILO de Cristalia Brasil. Esta se encuentra Licitado por CENABAST. DESARROLLO -Producto licitado por CENABAST para distribución en diciembre 2023. -Solicitan autorización para distribuir a la espera de resultados de control de calidad (esterilidad y tóxinas). -Cuotas del Psicotropico-Estupefaciente esta ok. -El producto venia atrasado desde Brasil por desfase en el certificado de exportación. -Importación ya cuenta con UyD autorizado. -Se revisará la situación con SD Registro P. Bioequivalentes. -Si el problema es abastecimiento de la red, es algo que se puede estudiar a favor, pero si el problema es el cumplimiento de una licitación, ahí debe resolverse entre el proveedor y CENABAST. |
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| Gestor de intereses | Felipe Martínez | Difem Laboratorios | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Wilson Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | LLIANA DEL PILAR VALDIVIA CASTRO | |||||
| 2023-11-28 11:30:00 | AO005AW1464749 | Gestor de intereses | Sergio Peñailillo M. | Sergio Peñailillo M. | 1) Se requiere tratar es estatus de la presentación Ref BF2087982/23, "Evaluación de Resultados de Bioequivalencia con Preaprobación de Agencias Internacionales" la cual se entiende debería ser expedita vía reconocimiento mutuo de una agencia EMA, para este caso, Austria. 2) Saber si el plazo cumplimiento del Decreto 60/22 para 31/03/2024 será extendido. 3) Se acerca vencimiento plazo determinado por Decreto 60/22 para 31/03/2024. DESARROLLO Solicitaron este Lobby para ver la situación del producto Convulex (Ácido Valproico) 500 mg, que cuenta con Bioequivalencia en Austria. Convulex está comprometido en licitación CENABAST para el año 2024. Convulex está en evaluación por el Sudpto, avanzando en los plazos que correspondían al reglamento. Evaluación va en visación de pares, evaluando sus certificados de Bioequivalencia para otorgarla en chile y luego la evaluación de registro acelerado, que si no tiene observaciones, alcanzará los plazos otorgados en el Decreto N°3. |
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| Lobbista | Hernan Casanova | Casanova Hornig | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Michelle Bone Benitez | |||||
| 2023-11-27 11:00:00 | AO005AW1461829 | Gestor de intereses | Leiguang Cao | GTMK de México S.A. DE C.V. | Meheco es empresa lider en medicamentos y dispositivos medicos en china y cuenta con presencia en Latinoamerica. Presentar nuestra tecnologia y productos medicos. DESARROLLO Pidieron Lobby para darse a conocer como empresa que desea entrar estratégicamente en Chile, como empresa farmacéutica. 508 instituciones chinas y 17 instituciones extranjeras. Además de medicamentos, elaboran tecnologías, establecimientos tipos clínicas móviles y online (telemedicina). China Meheco empresa fundada en 1983, primera empresa exportadora de china, empresa que cotiza en la bolsa de valores, Tiene clínicas, incluyendo clínicas móviles y telemedicina, exporta dispositivos médicos y medicamentos. La empresa tiene presencia en México y quiere expandirse en chile, importa medicamentos para china, por ejemplo, tiene representación del medicamento Paxlovid (pf) en china, es fabricante, exportador, importador y distribuidor, tiene aproximadamente 600 medicamentos disponible, tiene 40 R.S. aproximadamente en México. ISP explica en general proceso de registro sanitario de medicamentos, en principio se entregan certificados GMP de FDA o listado de PIC´S para ello. Se explica que quien haga el proceso de solicitud de registro debe conocer el proceso chileno, además de contar con convenios de almacenamiento y distribución, con un laboratorio de control de calidad y un laboratorio de acondicionamiento de envase. |
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| Gestor de intereses | Shichun Zhang | GTMK de México S.A. DE C.V. | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Elena Chen Zixi | |||||
| 2023-11-23 12:30:00 | AO005AW1455601 | Gestor de intereses | Giovanni Piraino | Difem Laboratorios | estado de trámites de Difem Laboratorios: Revisión Planos, Validación Limpieza Dichlorexan jabón 2%. DESARROLLO 1 Adecuación de plano por el laboratorio farmacéutico químico y de Microbiologia, la iniciaron 2018 y 20019 con la entrega de plano. 2021 ha solicitud del ISP, se presentan planos, para tener un laboratorio de microbiología, para tener mejor certeza y mejor respuesta. Este laboratorio esta construido pero se realizarán modificaciones que no consideraron como menores por parte de la evaluación del ISP, esto esta reconocido por Difem, las observaciones fueron resueltas y se están entregando los antecedentes. La solicitud se revisara para entrar en funcionamiento. Como criterio a considerar el control microbiológico, los años del proceso e inversión. Es importante que DIFEM como un proveedor del sistema público y privado de la salud, entregue garantía de control de calidad microbiológico. 2 Validación limpieza jabón de clorhexidina. Observaciones del Subdepto. Inspecciones es cambiar procesos con buenos resultados microbiológico de control. Solicitan reunión técnica para ver los detalles de esta validación con el fin de resolver dudas y explicar aspectos del proceso de validación, retroalimentar con el fin de resolver la suspensión del registro. Cambio de evaluador genero nuevas observaciones, Se realizara una reunión técnica y se dará plazo para ver la opción de prorroga y posibilidad de alzamiento. |
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| Gestor de intereses | Nicolás Monckeberg | Difem Laboratorios | ||||
| Gestor de intereses | Luz Hederra | Difem Laboratorios | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Martínez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Lidia Calderon | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| 2023-11-20 11:00:00 | AO005AW1455333 | Gestor de intereses | Miguel García | Laboratorios Richmond Chile | Aplicabilidad Artículo 54 A del Decreto Supremo 3/10, para Procedimiendo especial de registro acelerado que permite homologar productos registrados por otras agencias de alta vigilancia. DESARROLLO RF2128772) Desde el Laboratorios Richmond Chile, desean resolver dudas del procedimiento de registro acelerado, nos leen los artículos referidos a este procedimiento 54A/B/C/D/E/F/G. Nos indican que su producto es síntesis química, registrado en ANMAT y que cumple, de acuerdo a ellos, con todos los literales del art. 54, por su parte el producto además es bioequivalente a otros medicamentos aprobado, en otros países. Por otra parte, señalan que se indica en norma, que el registro acelerado cumpliendo los requisitos no debiese tener mayor tramite. Este producto ingreso por procedimiento ordinario por ser una nueva Asociación y dentro de ese proceso se acoge al procedimiento acelerado. Desde el Subdepto. Autorizaciones y Registro de Productos Nuevos y Biologicos indican que han considerado inadmisible por la falta de antecedentes en eficacia y seguridad de la asociación farmacéutica. Por lo anterior, están en plazo para enviar estos nuevos antecedentes y si no es de favor a lo solicitado en la resolución solicitar el recurso respectivo. |
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| Gestor de intereses | juan arellano | Laboratorios Richmond Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Cynthia Salamanca | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Nahum Vergara | |||||
| 2023-11-15 10:00:00 | AO005AW1452176 | Gestor de intereses | Anette Giani | Fundación de Beneficencia Pública DKMS | DKMS es una fundación internacional, que tiene como misión dar una segunda oportunidad de vida a pacientes con cáncer de sangre, cuya única posibilidad de sobrevivir es recibir un trasplante de células madre sanguíneas. Desde su inicio en el país hace cinco años, DKMS ha facilitado más de 300 donaciones de donantes chilenos. Sin embargo, la creciente demanda de trasplantes en Chile ha generado la necesidad de aumentar nuestra capacidad de recolección. Con el propósito de garantizar la capacidad de recolección en el país, DKMS ha establecido un centro dedicado exclusivamente a la atención de donantes y la recolección de células madre sanguíneas. Este centro cumple con todos los requisitos y regulaciones necesarios y ha obtenido los permisos requeridos por la SEREMI. Sin embargo, estamos a la espera del permiso del botiquín, que ya fue solicitado al Instituto de Salud Pública, el cual a la fecha aún no responde para darnos una fecha de visita. Entendemos la importancia de un proceso de aprobación minucioso, pero también compartimos una preocupación creciente sobre la necesidad de asegurar la capacidad de recolección para atender a los centros de trasplante en Chile. Por esta razón, nos gustaría solicitar respetuosamente una reunión formal con el jefe de ANAMED para discutir la relevancia de nuestro proyecto y la obtención del permiso de botiquín. Esperamos con interés la oportunidad de presentar en detalle nuestro proyecto y su impacto positivo en la salud de los chilenos. Juntos, confiamos en que podremos finalizar esta última etapa del proceso y continuar salvando vidas en Chile. DESARROLLO Cuenta con autorización sanitaria ingresada de salas de procedimientos y solicitaron lobby, pero en el estado del proceso de autorización sanitaria de botiquín para el medicamento AINES o Figastrin MR especifico para los pacientes con trasplantes de medula. DKMS se presenta en 7 paises y Chile único en latinoamerica es una fundación que busca donantes para trasplantes medular en pacientes con cáncer de sangre. Al verse con aumento de pacientes y de donaciones, decidieron realizar una sala de procedimiento para este proceso de recolección. La solicitud de botiquín fue el 13/10/23 esta en la espera de visitas inspectivas. Hay perdidas de donantes, por el aumento de recolecciones incluyendo meses de verano respecto al contexto que explica en el lobby. Se explica que el tramite esta en los plazos establecidos y del trabajo diario que se tiene. Actualmente el ISP esta realizando las visitas inspectivas del 20/09/23. Se tiene una agenda de visitas para poder ir cumpliendo los requerimientos, lo que implica, de acuerdo a esto que las visitas DMKS, podría estar agendada para potencialmente en dos semanas, ahora bien, si se puede generar un espacio por una visita cancelada, se podría adelantar. Luego de la visita, si no hay mayores observaciones en una semana o dos se puede tener la resolución de funcionamiento, si esta todo ok, en no más de 3 días, luego de la visita inspectiva. |
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| Gestor de intereses | María Pattillo | Fundación de Beneficencia Pública DKMS | ||||
| Gestor de intereses | Julieth Fuentes | Fundación de Beneficencia Pública DKMS | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2023-11-09 11:00:00 | AO005AW1414130 | Gestor de intereses | Gerardo Sánchez | Nutrapharm S.A. | Recurso de revisión ingreso 967527 contra Ordinario 497 de 2022 referido al producto Glucotrol. DESARROLLO Tema Glucotrol clasificado como producto farmacéutico, donde indican que se solicitó ingresar a Régimen y no fue realizado así, según indican. 01/08/22 se ingresa Glucotrol para que sea ingresado a Régimen Control Sanitario. 23/08/22 el oficio (ISP) se indica que no se evaluará que su considerando producto farmacéutico, indican haber reforzado que este producto es similar al “Glucerta R” Mirtha Parada indica que no existe clasificación de categoría, es decir, si es alimento no se subclasifica. |
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| Gestor de intereses | Álvaro Villa | Nutrapharm S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| Sujeto Pasivo | Pablo Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Carmen Rodríguez | |||||
| 2023-11-09 09:00:00 | AO005AW1440420 | Gestor de intereses | Maricel Rodriguez | Maricel Rodriguez Ortega | Estoy realizando mi proyecto de tesis para optar al Grado de Magíster en Administración en Instituciones de Salud de la Universidad Finis Terrae, denominado: “Análisis comparativo de la Política de Regulación y fijación de precios de medicamentos propuesta para Chile desde la experiencia en países de Latinoamérica”. En virtud de esto, estoy solicitando a los stakeholders del sector farmacéutico contestar una encuesta ya sea por correo o por videollamada, con la finalidad de conocer su punto de vista en relación a la política de fijación de precios de medicamentos propuesta en el proyecto de Ley de Fármacos II, actualmente en tramitación bajo el Boletín No. 9914-11, como medida para mejorar el acceso de medicamentos. DESARROLLO MARICEL TRABAJA EN ASILFA Y ESTA DESARROLANDO UNA TESIS SOBRE EL MARCO REGULATORIO DE UNIR FINNIS TERREA. APLICA UNA ENCUESTA QUE SE CONTESTA EN CADA UNO DE LOS PUNTOS, EXPLICANDO LA OPINIÓN TÉCNICA PROFESIONAL. |
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| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| 2023-11-07 10:00:00 | AO005AW1437252 | Gestor de intereses | Ignacio Gillmore | Biogen Chile SpA | Se solicita revisión de prioridad para la pronta concesión del registro de Tysabri SC (Natalizumab) presentado con fecha 12 Enero de 2022. Hacemos presente que ya se sostuvo reunión con la Jefatura del Subdpto de Autorizaciones y Registro de Productos Farmaceuticos y nos indicaron no pueden dar prioridad. Este producto es de alto interes para los pacientes ya que Tysabri solución inyectable (Natalizumab) inyectable esta en la Ley Ricarte Soto y se desea incorporar la presentación subcutanes durante este año en dicho programa. Asistentes BIOGEN Alejandro Bagliano: Director Médico Biogen Chile. DNI: 22.845.147 Documento de identidad Argentino Juan Pedro Corona Tejeda: Gerente Sr de Acceso, Rut 249030627 Alejandra Del Rio . Q. F. Gerente Asuntos Regulatorios Carey y Cia. Ignacio Gillmore - abogado Carey - gestor de intereses - RUT 13.882.230-3 Asistentes ISP Heriberto García Escorza Jefe departamento Agencia Nacional de Medicamentos Patricia Carmona Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos Desde Biogen se relata respecto al producto Tysabri (natalizumab). Se cuenta con registro en Chile (B-2178) para Tysabri solución para perfusión 300 mg/15 mL. Actualmente está en evaluación la presentación como solución inyectable 150 mg en jeringas precargadas, para administración SC. La caja trae 2 jeringas. Se administran ambas (es decir, igual dosis de 300 mg), en forma consecutiva, vía SC, con una separación de 3 a 4 cm, cada 4 semanas. No se requiere preparación previa como para la administración en perfusión, sino que puede adminístralo el mismo médico en la consulta o se lo puede administrar el paciente. Todo esto libera pabellones. El 12 de octubre se sometió a evaluación en ETESA del MINSAL, desde donde han confirmado que el producto ya está en evaluación para ver el impacto presupuestario. En cuanto a la solicitud de registro sometida al ISP, hubo una resolución de término probatorio que ya fue respondida. Desde el ISP se responde que la respuesta a la resolución de término probatorio ya fue evaluada y será puesta en común en la sesión de calidad de este jueves 9 de noviembre. Por lo tanto, ya se ha programado incluir la solicitud en la sesión de seguridad y eficacia de diciembre. No existe posibilidad de incluirla en noviembre debido a que las sesiones de este mes ya están armadas (Grupo de Trabajo y Comisión). Se consulta si, dado que Tysabri en solución para perfusión está en la Ley Ricarte Soto, se hubiera podido optar al registro abreviado y si esto ya ha ocurrido. ISP informa que es posible. Que se hubiera consultado al MINSAL por la necesidad del producto en esta forma farmacéutica para cumplir con algún programa, considerando que existe registro para la solución para perfusión. Según la respuesta se habría acogido a procedimiento abreviado o no. Que es un procedimiento que no pide menos requisitos, sino que se prioriza la evaluación, adelantándola a todas las solicitudes previamente ingresadas, razón por la cual el ISP es muy cuidados en otorgar prioridad si no se trata de una razón de salud pública por todos conocida. ISP informa que a la fecha no se ha evaluado un producto biológico por procedimiento abreviado de acuerdo al reglamento. Las únicas solicitudes priorizadas han sido las de las vacunas para COVID-19. |
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| Gestor de intereses | Perfecta Del Río | Biogen Chile SpA | ||||
| Gestor de intereses | Alejandro Pedro Bagliano | Biogen Chile SpA | ||||
| Gestor de intereses | Natalia Riesco | Biogen Chile SpA | ||||
| Gestor de intereses | Juan Corona | BIOGEN CHILE SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2023-10-31 12:00:00 | AO005AW1433837 | Gestor de intereses | Felipe Fleiderman | Felipe Andrés Fleiderman Valenzuela | Consultar sobre nueva forma de acceder a medicamentos. respuesta del usuario via correo electronico del 20/10/23 Junto con saludarlos, el motivo de la audiencia es para consultar sobre distintas materias relacionadas a la venta online de medicamentos. Entre ellas: 1) ¿En qué estatus quedan las autorizaciones que se habían otorgado a farmacias para vender a través de nuestro Marketplace (Pharol) si es que el mismo cierra? Para mayor contexto, les cuento que Pharol entró en un proceso de liquidación forzosa solicitado por la Cadena Farmacias Ahumada. 2) En base a lo anterior, ¿existe la posibilidad de que autoricen a los Marketplaces más que a farmacia por farmacia? Más que todo con el fin de optimizar el proceso e equipararlo con las autorizaciones otorgadas a las grandes Cadenas de farmacias. 3) Muy en línea con lo anterior, qué posibilidades hay de que se le puedan dar a las farmacias más pequeñas, la posibilidad de pagar los aranceles con condiciones de pago. Por ejemplo, en 3, 6 o 12 cuotas. 4) En el caso de una plataforma online que sólo permita reservar medicamentos y no venderlos, ¿es necesario solicitar una autorización para la venta online? Los anteriores, son los puntos a conversar en la reunión del día 27. DESARROLLO USUARIO PLANTEA, QUE POR SITUACIÓN FORZADA, EL MARKET PLACE DEBÍO LIQUIDAR A SOLICITUD DE FARMACIAS AHUMADA. EL CASO ESTÁ ACTUALMENTE EN LA CORTE DE APELACIONES, ISP SOLICITA ESTAR INFORMADO SOBRE EL CURSO DE LAS ACCIONES. USUARIO PLANTEA QUE POR LO ANTERIOR, VARIAS FARMACIAS QUEDARON SIN EL SERVICIO DE MARKET PLACE Y SOLICITA EVALUAR LA DEVOLUCIÓN DE ARANCEL APARA AQUELLOS QUE SOLICITARÓN AUTORIZACIÓN SANITARIA CORRESPONDIENTE. ISP SEÑALA QUE SI HUBO EVALUACIÓN PROFESIONAL DE TALES SOLICITUDES, NO CORRESPONDE LA DEVOLUCIÓN DE ARANCEL, LA QUE QUEDA EN CONSTANCIA EN UN ACTA, POR EJEMPLO, ADEMÁS, SE INDICA QUE EL ÚNICO FUNCIONARIO DEL ISP CON FACULTADES PARA DEVOLVER ARANCEL ES EL DIRECTOR(A). USUARIO TAMBIEN PLANTEA QUE EXISTA LA APLICACIÓN DE “RESERVA DE MÉDICAMENTOS” EN LOS MARKET PLACE. SE EVALUARÁ CON EL ÁREA JURÍDICA DEL ISP. TAMBIÉN SE SOLICITA EVALUAR ARANCEL DIFERENCIADO O REBAJADO. SE INDICA QUE ESE TEMA SE ANALIZA EN PLANIFICACIÓN, JU´RIDICA Y EL ÁREA TÉCNICA. |
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| Gestor de intereses | Diego Elías Carciente Castellanos | Diego Elías Carciente Castellanos | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2023-10-31 10:30:00 | AO005AW1429380 | Gestor de intereses | María Massoc | Tecnofarma S.A. | Como representante de Moderna en Chile, Tecnofarma S.A. desea exponer a la situación de COVID-19 en el mundo, y como se está planificando la administración de la vacuna para prevenir esa enfermedad en los distintos países donde se comercializa, de acuerdo con las directrices de las variantes de interés determinadas por la OMS. Además, esta compañía está interesada en conocer si existe un pronunciamiento por parte del MINSAL respecto a las solicitudes de registro sanitario de vacunas contra la enfermedad de SARS-CoV-2, en miras de las futuras campañas de vacunación. DESARROLLO Asistentes Tecnofarma: María Alejandra Lira: Directora Técnica Sandra Friedman: Gerente de la Unidad de Vacunas Alejandra Massoc: Gerente Médica de Vacunas Asistentes ISP: Carolina Lobos: Jefa(S) departamento Agencia Nacional de Medicamentos Patricia Carmona: Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos. José Crisóstomo: Jefe sección Registro de Productos Biológicos 1.- La Dra. Alejandra Massoc de Tecnofarma realiza una presentación que muestra el aumento de casos de COVID-19 en Chile y el mundo, las nuevas variantes y sub-variantes que hicieron surgir vacunas bivalentes. Luego de ello aparecieron otras variantes dentro de las que se cuenta: Krake XBB 1.5; Orthus CH 1.1; Cerberus BQ. 1.1; Arcturus XBB 1.6, EG.5 Eris y BA.2.86 Pirola. OMS comunica cuáles son las variantes de interés y otras que están bajo monitoreo. Debido a que se ha visto que las variantes de mayor circulación, conservan un alto porcentaje de mutaciones y las diferencias entre ellas son escasas, por lo que las vacunas monovalentes entregan una buena respuesta que no mejora con una formulación bivalente, OMS recomienda usar vacunas monovalentes. En este caso, XBB 1.5 2.- Tecnofarma señala que ya cuentan con la aprobación del ISP para el registro de la vacuna bivalente y que se presentó solicitud para autorización de uso de la vacuna sin registro sanitario (art. 99 del Código Sanitario). Consulta por el estatus de esta solicitud. Esta solicitud es para autorizar las unidades destinadas al uso público a través del Programa Nacional de Inmunizaciones. La empresa está preparando el expediente para solicitar el registro de la vacuna. Consulta cuál es la posición del ISP respecto a otorgar prioridad a las solicitudes de vacunas. Desde el ISP se responde que siempre se espera contar con medicamentos registrados para cubrir necesidades sanitarias. Las solicitudes de registro de las vacunas tienen un curso normal y la prioridad sólo se otorga según lo manifieste el Ministerio de Salud para resolver una situación apremiante. En cuanto a la solicitud de uso excepcional (art. 99), desde el MINSAL se solicitó prioridad, el ISP lo otorgó y ya ha evaluado los antecedentes., de manera que está en proceso de emisión de la resolución. La resolución puede otorgar una vigencia de un año o mientras sea necesario para cubrir el Programa Nacional de Inmunización. Sin embargo, se insta a Tecnofarma a presentar lo antes posible la solicitud de registro, la que, en todo caso, será revisada en forma expedita debido a que la evaluación de los aspectos de calidad será abordada como una actualización de fórmula, toda vez que los antecedentes tuvieron una evaluación completa cuando se autorizó el uso de emergencia. En cuanto a seguridad y eficacia también se hizo una evaluación completa para la autorización de emergencia aunque se espera que en la solicitud de registro exista información actualizada. ISP también informa que ya se ha presentado una solicitud de registro de una vacuna con XBB, de otro usuario. José Crisóstomo del ISP aclara que la variante de mayor circulación actualmente no es XBB sino Eris. No obstante, como se mostró en la presentación las vacunas XBB presentan una protección importante frente a Eris. Saludos |
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| Gestor de intereses | MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS | Tecnofarma S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Enrique Salinas | Tecnofarma S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Sandra Friedman | Tecnofarma S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Ignacio Schneeberger | Tecnofarma S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2023-09-15 09:00:00 | AO005AW1417106 | Gestor de intereses | Diego Becerra | OPSEC ONLINE LLC | Exposición de software OPSEC de vigilancia online de productos ilícitos comercializados por la web (buscadores de intrenet, redes sociales, marketplace, deep web, dark web), entre ellos drogas y medicamentos falsificados, adulterados, y comercializados fuera de establecimientos autorizados por la autoridad sanitaria. En software antes descrito, significaría un apoyo a la labor de fiscalización otorgada por ley al ISP, respecto de medicamentos falsificados, o de ilícito comercio, sirviendo ésta herramienta para el bloqueo de páginas e investigación de distribuidores ilegales de dichos productos, para determinar su paradero, y posterior acciones legales. Finalmente, se expondrán ejemplos de implementación del programa en otros países, respecto de medicamentos falsificados e ilícitos. DESARROLLO Se muestra sistema y se les pide enviar una oferta económica de sus servicios, para ser estudiada. |
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| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Wilson Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | PABLO GONZALEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Brian Allen Breton | |||||
| Sujeto Pasivo | Yeny Alexandra Betron | |||||
| 2023-09-06 09:00:00 | AO005AW1411417 | Gestor de intereses | Germán Humberto Storme Raffo | SOCOFAR S.A | Operación del grupo de empresas y resoluciones sanitarias. DESARROLLO Reorganización SOCOFAR. Se presenta proyecto sanitario comercial a la autoridad sanitaria para sus comentarios regulatorios. Revisión de modelo como intermediador considerando la estructura de esta empresa. |
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| Gestor de intereses | Ricardo Alvarez Coya | Farmacias Cruz Verde SpA | ||||
| Gestor de intereses | Rodrigo Novoa | SOCOFAR S.A. | ||||
| Gestor de intereses | JUAN PABLO URIZUA RODRIGUEZ | SOCOFAR S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| 2023-08-21 09:00:00 | AO005AW1394389 | Gestor de intereses | Alfredo Guevara | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | Resolución Nro. 1932 que suspende la prestación de registro de productos farmacéuticos de exportación (Código: 4112130). DESARROLLO La reunión tiene por objeto consultar sobre cómo proceder a registrar productos para exportar con la suspensión de la prestación “Registro Exclusivo de Exportación”. Manifiestan una serie de inconvenientes con la suspensión de la prestación, ya que se les estaría obligando a tomar los caminos de registro ordinario o simplificado, según corresponda, sin considerar los largos tiempos de tramitación y que se les aplican requisitos exhaustivos que llevan a denegar estos registros que antes, con la prestación suspendida, era totalmente expeditos. Piden considerar que estos registros como lo dice su nombre son para exportar y no para su distribución en el país. Jefe de ANAMED explica que este ajuste administrativo se ocasiona por dictamen de Contraloría donde se ha señalado que mientras no se cuente con un reglamento especial para los registros exclusivos de exportación debe aplicarse el decreto 3. Por lo mismo se debe ingresar por las dos vías señaladas donde se les eximirá en lo que corresponda al tipo de registro. Se compromete alinear criterios de forma interna para no incurrir en denegaciones y recursos. |
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| Gestor de intereses | Julio Jiménez | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Gestor de intereses | Marcela Sabaini | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Natalia Ines Olguin Morales | |||||
| 2023-07-19 09:30:00 | AO005AW1372363 | Lobbista | Lorenzo Leyton | Lorenzo Leyton Arancibia | Situacion de publicidades farmacéuticos RESUMEN REUNIÓN Se presentan los asistentes y se da paso al tema. Los solicitantes exponen que hay publicidad en distintos medios con criterios diversos que suponen ha sido aprobada por la autoridad. Hacen ver que a sus productos se les ha rechazado publicidad por palabras o conceptos que están en otras publicidades. Ponen como ejemplo la palabra “natural”. Se les explica que eso no está aprobado en el folleto y en las evaluaciones se respeta eso. Por lo tanto, si requieren usar ciertos conceptos debieran modificar el respectivo registro. También se les da a conocer los distintos oficios que se han enviado a medios de comunicación levantando el punto de la publicidad en medicamentos. Jefe ANAMED les agradece el planteamiento y los insta a que en caso de evidenciar diferencia de criterios en las evaluaciones soliciten reunión nuevamente. Y que lo correcto es que ante faltas a la publicidad pueden denunciar aun cuando se trate de clientes o usuarios porque la regulación es de aplicación general sin distinción y sin duda hay publicidad en los medios no autorizada por el Instituto. |
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| Sujeto Pasivo | Karem Needham | |||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Rocío Sánchez Acuña | |||||
| Sujeto Pasivo | Raquel Mercedes Lake Labbé | |||||
| 2023-07-07 09:00:00 | AO005AW1369818 | Gestor de intereses | Giovanni Piraino | DIFEM LABORATORIOS S.A. | Solicita reunión para comentar situación de Difem Laboratorios con ISP, referido a la contaminación de uno de nuestros productos, y la suspensión del registro de JABON DE CLORHEXIDINA 2%. DESARROLLO - Presentación de los participantes - D. Giovanni Piraino indica que ingreso recurso de reposición, menciona que se están rehaciendo las validaciones y que se necesita mayor plazo. - Carolina Lobos solicita confirmar si efectivamente quedo total claridad del por qué no se realizó alzamiento de suspensión, ya que el problema estaba en la validación de las trazas, además se consulta cuando se visualiza de acuerdo a las planificaciones finalizar el proceso y contar con un reporte final para ser evaluado por el Instituto. - D. Felipe Martínez indica que se tiene claridad de lo solicitado, en el recurso de reposición van indicados los plazos asociados. Se indica que se solicitaron 60 días hábiles para contar con el informe presentado. - D. Carolina Lobos solicita que la carta Gantt sea enviada mediante correo para analizar la prórroga. - D. Felipe Martínez indica que tuvieron reunión con MINSAL por la cuarentena de los productos, en la cual participaron también profesionales del Instituto, por lo cual quedan disponibles a recibir consultas en caso de ser necesario. - Se agradece participación en reunión del lobby. |
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| Gestor de intereses | Felipe Martínez | DIFEM LABORATORIOS S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| 2023-06-22 15:00:00 | AO005AW1364575 | Gestor de intereses | Anthonella Victoria Sanchez Lugo | Anthonella Sánchez | Sobre el proceso de registro de medicamentos en Chile. DESARROLLO Se presenta Dexa-Medica, laboratorio farmacéutico de Indonesia interesado en ampliar su presencia en Latinoamérica, viene respaldado por la embajada de su país. Dexa-Medica está presente en 16 pises y 20 compañías hermanas, ejemplo: Singapur, Vietnam, Malacia, EE.UU., Polonia, Ucrania, con productos herbarios, de síntesis química y de origen animal algunos son suplementos alimenticios y otros medicamentos. Como ISP/ANAMED, se les explicó el modelo regulatorio y se les ofreció enviar documentos para que conozcan el proceso. Se señaló que existe la vía acelerada de registro y la homologación de Bioequivalencia para países con agenda reguladora de alto nivel. Es importante indicar que ISP tiene convenio con BADAN-POM y que esta agencia reguladora es reconocida en PIC’S. |
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| Gestor de intereses | Pit Hoi | Pit Hoi | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Alejandro Enrique Salinas Rivera | |||||
| Sujeto Pasivo | Sugiarto . | |||||
| Sujeto Pasivo | Muhammad Habibie | |||||
| 2023-06-14 09:30:00 | AO005AW1354121 | Gestor de intereses | Sebastián Pérez | CLINICA HOGAR BUENA SALUD SPA | La reunión tiene por objeto solicitar la adopción de medidas concretas para efectos de que se revise y enmiende el procedimiento administrativo y resolución sancionatoria de ese servicio que dispuso la cancelación de la autorización sanitaria de Botiquín concedida en 2014 a Clínica Hogar Buena Salud. En efecto, tal como se fundamentó en el recurso de invalidación interpuesto con fecha 26 de mayo del año en curso, la referida resolución adolece de un manifiesto error de derecho que hace imprescindible que la autoridad superior del Servicio la deje sin efecto en todas sus partes, ordenando retrotraer el referido procedimiento. En este orden de ideas, la audiencia solicitada tiene por objeto precisamente ahondar en los fundamentos del recurso, y a su vez, solicitar claridad respecto a los efectos de las medidas dispuestas en el acto impugnado, además de entregar nuevos antecedentes respecto al caso. DESARROLLO Exponen los fundamentos ya presentados en el recurso de invalidación interpuesto con fecha 26 de mayo del año en curso, señalando que la referida resolución adolece de un manifiesto error de derecho que hace imprescindible que la autoridad superior del Servicio la deje sin efecto en todas sus partes, ordenando retrotraer el referido procedimiento. Solicitan claridad respecto a los efectos de las medidas dispuestas en el acto impugnado, además de entregar nuevos antecedentes respecto al caso. La asesoría jurídica del Instituto les comenta el estado de revisión del recurso y aclara que las medidas sanitarias impuestas son siempre revisables desde el área de fiscalización. Lo anterior no obsta a que las infracciones detectadas en su minuto fueron objeto del sumario sanitario. Pueden obtener la autorización sin que haya impedimento por fiscalizaciones o sanciones previas. |
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| Gestor de intereses | Juan Francisco Leyton García | CLINICA HOGAR BUENA SALUD SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Sofia Fuentes | |||||
| 2023-06-13 09:30:00 | AO005AW1348521 | Gestor de intereses | Gérak Millalonco | Alianza Ancestral de Salud Maestra Huenchur | Como Alianza de Salud ancestral realizamos una serie de productos médicos de alta efectividad con recetas propias, sin embargo no hemos podido obtener la resolución sanitaria correspondiente, nunca hemos tenido la orientación y requerimos que nos otorguen una respuesta. Hay personas del extranjero que nos han pedido productos pero no podemos hacer envíos y esto nos complica pues hemos visto que incluso hay yerbaterías y farmacias mapuche en Chiloé pero nada donde nuestras productos puedan tener un espacio oficial correspondiente. Atentamente, DESARROLLO Se presenta la empresa señalando que trabajan de manera autónoma haciendo productos en base a hierbas y de manera responsable. Señala que hay personas del extranjero que les han pedido productos, pero no cuentan con autorización o certificados que les permita exportar. Ponen como ejemplo yerbaterías y farmacias mapuches en Chiloé, pero nada donde sus productos puedan tener un espacio oficial correspondiente. En resumen, necesitan formalizar su producción. La autoridad le realiza una introducción al tema de productos con control sanitario con la debida diferenciación entre medicamentos y cosméticos, considerando tanto sus componentes como finalidad de uso. La Jefa de la unidad de Regímenes además hace una exposición de la regulación de los alimentos y el uso de plantas (Extractos, infusiones, condimentos)y los establecimientos que autoriza el SEREMI de Salud respectivo. También se menciona que sus productos pueden catalogarse como fitofármacos o ser del herbario tradicional. Se le exponen al usuario los caminos regulatorios que pudieran aplicarse dependiendo de lo que fabrique. Usuario agradece las aclaraciones. |
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| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||