Audiencias - Año 2023 - Heriberto García - Audiencia AO005AW1455333

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Miguel García	Gestor de intereses		Laboratorios Richmond Chile
juan arellano	Gestor de intereses		Laboratorios Richmond Chile
Heriberto García
Patricio Reyes
Patricia Carmona
Cynthia Salamanca
Guisela Isabel Zurich Reszczynski
Alexis Aceituno
Nahum Vergara

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Aplicabilidad Artículo 54 A del Decreto Supremo 3/10, para Procedimiendo especial de registro acelerado que permite homologar productos registrados por otras agencias de alta vigilancia. DESARROLLO RF2128772) Desde el Laboratorios Richmond Chile, desean resolver dudas del procedimiento de registro acelerado, nos leen los artículos referidos a este procedimiento 54A/B/C/D/E/F/G. Nos indican que su producto es síntesis química, registrado en ANMAT y que cumple, de acuerdo a ellos, con todos los literales del art. 54, por su parte el producto además es bioequivalente a otros medicamentos aprobado, en otros países. Por otra parte, señalan que se indica en norma, que el registro acelerado cumpliendo los requisitos no debiese tener mayor tramite. Este producto ingreso por procedimiento ordinario por ser una nueva Asociación y dentro de ese proceso se acoge al procedimiento acelerado. Desde el Subdepto. Autorizaciones y Registro de Productos Nuevos y Biologicos indican que han considerado inadmisible por la falta de antecedentes en eficacia y seguridad de la asociación farmacéutica. Por lo anterior, están en plazo para enviar estos nuevos antecedentes y si no es de favor a lo solicitado en la resolución solicitar el recurso respectivo.