Audiencias - Año 2023 - Heriberto García - Audiencia AO005AW1437252

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Ignacio Gillmore	Gestor de intereses	Johnson & Johnson	Biogen Chile SpA
Perfecta Del Río	Gestor de intereses	Carey y Cia. Limitada	Biogen Chile SpA
Alejandro Pedro Bagliano	Gestor de intereses		Biogen Chile SpA
Natalia Riesco	Gestor de intereses		Biogen Chile SpA
Juan Corona	Gestor de intereses		BIOGEN CHILE SpA
Heriberto García
Patricia Carmona

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Se solicita revisión de prioridad para la pronta concesión del registro de Tysabri SC (Natalizumab) presentado con fecha 12 Enero de 2022. Hacemos presente que ya se sostuvo reunión con la Jefatura del Subdpto de Autorizaciones y Registro de Productos Farmaceuticos y nos indicaron no pueden dar prioridad. Este producto es de alto interes para los pacientes ya que Tysabri solución inyectable (Natalizumab) inyectable esta en la Ley Ricarte Soto y se desea incorporar la presentación subcutanes durante este año en dicho programa. Asistentes BIOGEN Alejandro Bagliano: Director Médico Biogen Chile. DNI: 22.845.147 Documento de identidad Argentino Juan Pedro Corona Tejeda: Gerente Sr de Acceso, Rut 249030627 Alejandra Del Rio . Q. F. Gerente Asuntos Regulatorios Carey y Cia. Ignacio Gillmore - abogado Carey - gestor de intereses - RUT 13.882.230-3 Asistentes ISP Heriberto García Escorza Jefe departamento Agencia Nacional de Medicamentos Patricia Carmona Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos Desde Biogen se relata respecto al producto Tysabri (natalizumab). Se cuenta con registro en Chile (B-2178) para Tysabri solución para perfusión 300 mg/15 mL. Actualmente está en evaluación la presentación como solución inyectable 150 mg en jeringas precargadas, para administración SC. La caja trae 2 jeringas. Se administran ambas (es decir, igual dosis de 300 mg), en forma consecutiva, vía SC, con una separación de 3 a 4 cm, cada 4 semanas. No se requiere preparación previa como para la administración en perfusión, sino que puede adminístralo el mismo médico en la consulta o se lo puede administrar el paciente. Todo esto libera pabellones. El 12 de octubre se sometió a evaluación en ETESA del MINSAL, desde donde han confirmado que el producto ya está en evaluación para ver el impacto presupuestario. En cuanto a la solicitud de registro sometida al ISP, hubo una resolución de término probatorio que ya fue respondida. Desde el ISP se responde que la respuesta a la resolución de término probatorio ya fue evaluada y será puesta en común en la sesión de calidad de este jueves 9 de noviembre. Por lo tanto, ya se ha programado incluir la solicitud en la sesión de seguridad y eficacia de diciembre. No existe posibilidad de incluirla en noviembre debido a que las sesiones de este mes ya están armadas (Grupo de Trabajo y Comisión). Se consulta si, dado que Tysabri en solución para perfusión está en la Ley Ricarte Soto, se hubiera podido optar al registro abreviado y si esto ya ha ocurrido. ISP informa que es posible. Que se hubiera consultado al MINSAL por la necesidad del producto en esta forma farmacéutica para cumplir con algún programa, considerando que existe registro para la solución para perfusión. Según la respuesta se habría acogido a procedimiento abreviado o no. Que es un procedimiento que no pide menos requisitos, sino que se prioriza la evaluación, adelantándola a todas las solicitudes previamente ingresadas, razón por la cual el ISP es muy cuidados en otorgar prioridad si no se trata de una razón de salud pública por todos conocida. ISP informa que a la fecha no se ha evaluado un producto biológico por procedimiento abreviado de acuerdo al reglamento. Las únicas solicitudes priorizadas han sido las de las vacunas para COVID-19.