Audiencias - Año 2023 - Heriberto García - Audiencia AO005AW1429380

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
María Massoc	Gestor de intereses		Tecnofarma S.A.
MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS	Gestor de intereses	Tencofarma Industria Farmacéutica	Tecnofarma S.A.
Enrique Salinas	Gestor de intereses	Tencofarma Industria Farmacéutica	Tecnofarma S.A.
Sandra Friedman	Gestor de intereses		Tecnofarma S.A.
Ignacio Schneeberger	Gestor de intereses		Tecnofarma S.A.
Carolina Lobos
Patricia Carmona
JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Como representante de Moderna en Chile, Tecnofarma S.A. desea exponer a la situación de COVID-19 en el mundo, y como se está planificando la administración de la vacuna para prevenir esa enfermedad en los distintos países donde se comercializa, de acuerdo con las directrices de las variantes de interés determinadas por la OMS. Además, esta compañía está interesada en conocer si existe un pronunciamiento por parte del MINSAL respecto a las solicitudes de registro sanitario de vacunas contra la enfermedad de SARS-CoV-2, en miras de las futuras campañas de vacunación. DESARROLLO Asistentes Tecnofarma: María Alejandra Lira: Directora Técnica Sandra Friedman: Gerente de la Unidad de Vacunas Alejandra Massoc: Gerente Médica de Vacunas Asistentes ISP: Carolina Lobos: Jefa(S) departamento Agencia Nacional de Medicamentos Patricia Carmona: Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos. José Crisóstomo: Jefe sección Registro de Productos Biológicos 1.- La Dra. Alejandra Massoc de Tecnofarma realiza una presentación que muestra el aumento de casos de COVID-19 en Chile y el mundo, las nuevas variantes y sub-variantes que hicieron surgir vacunas bivalentes. Luego de ello aparecieron otras variantes dentro de las que se cuenta: Krake XBB 1.5; Orthus CH 1.1; Cerberus BQ. 1.1; Arcturus XBB 1.6, EG.5 Eris y BA.2.86 Pirola. OMS comunica cuáles son las variantes de interés y otras que están bajo monitoreo. Debido a que se ha visto que las variantes de mayor circulación, conservan un alto porcentaje de mutaciones y las diferencias entre ellas son escasas, por lo que las vacunas monovalentes entregan una buena respuesta que no mejora con una formulación bivalente, OMS recomienda usar vacunas monovalentes. En este caso, XBB 1.5 2.- Tecnofarma señala que ya cuentan con la aprobación del ISP para el registro de la vacuna bivalente y que se presentó solicitud para autorización de uso de la vacuna sin registro sanitario (art. 99 del Código Sanitario). Consulta por el estatus de esta solicitud. Esta solicitud es para autorizar las unidades destinadas al uso público a través del Programa Nacional de Inmunizaciones. La empresa está preparando el expediente para solicitar el registro de la vacuna. Consulta cuál es la posición del ISP respecto a otorgar prioridad a las solicitudes de vacunas. Desde el ISP se responde que siempre se espera contar con medicamentos registrados para cubrir necesidades sanitarias. Las solicitudes de registro de las vacunas tienen un curso normal y la prioridad sólo se otorga según lo manifieste el Ministerio de Salud para resolver una situación apremiante. En cuanto a la solicitud de uso excepcional (art. 99), desde el MINSAL se solicitó prioridad, el ISP lo otorgó y ya ha evaluado los antecedentes., de manera que está en proceso de emisión de la resolución. La resolución puede otorgar una vigencia de un año o mientras sea necesario para cubrir el Programa Nacional de Inmunización. Sin embargo, se insta a Tecnofarma a presentar lo antes posible la solicitud de registro, la que, en todo caso, será revisada en forma expedita debido a que la evaluación de los aspectos de calidad será abordada como una actualización de fórmula, toda vez que los antecedentes tuvieron una evaluación completa cuando se autorizó el uso de emergencia. En cuanto a seguridad y eficacia también se hizo una evaluación completa para la autorización de emergencia aunque se espera que en la solicitud de registro exista información actualizada. ISP también informa que ya se ha presentado una solicitud de registro de una vacuna con XBB, de otro usuario. José Crisóstomo del ISP aclara que la variante de mayor circulación actualmente no es XBB sino Eris. No obstante, como se mostró en la presentación las vacunas XBB presentan una protección importante frente a Eris. Saludos