Carolina Lobos - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018-09-11 10:00:00 | AO005AW0530140 | Gestor de intereses | Manuel Gajardo | Manuel Gajardo Calderón | quisiera exponer situación ocurrida con importacion de productos naturales, hierbas con registro de farmacéutico importados de contrabando desde el Perú como si fueran alimentos por frontera de Chacayuta, esto en cantidades exorbitantes, sin control ni de aduanas ni de SEREMI. Acompañan durante la audiencia: Q.F. Mackarena Vega Goler, RUT N° 16.413.192-0, Inspectora Sección Control Sanitario. Q.F. Juana Valdés Villavicencia, RUT N° 13.293.606-4, Inspectora Sección Control Sanitario. Desarrollo de la audiencia: El usuario comenta que tenía una empresa mediante la cual importaba productos naturales desde Perú, la cual dejó de funcionar debido a mayores requerimientos de los productos por parte del Seremi correspondiente. Expone situación respecto a importaciones en grandes cantidades de productos naturales como si fueran alimentos, muchos de los cuales corresponderían a productos farmacéuticos. Evaluará la pertinencia de ingresar formalmente los antecedentes que den cuenta de lo señalado anteriormente. |
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| 2018-09-10 09:00:00 | AO005AW0528446 | Gestor de intereses | Francisco Javier Nilo Mardones | Juana Torres Villegas | Proceso de cierre de Farmacia San Luis de Macul, sociedad farmacia Macul Florida LTDA.RUT 89199100-2 Por abandono de funciones de Directora Tecnica Gloria Luz Concha Cordero RUT 5194483-6, quien entrego información erronea al Instituto Usuario no se presenta a la audiencia, por lo tanto, no se realiza. |
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| 2018-09-05 11:00:00 | AO005AW0522868 | Lobbista | Giovanna Arce Poblete | CENTRO DE ATENCIÓN MÉDICO PSIQUIATRICA INTEGRAL SPA | Verificar correcta implementación de mejoras según fiscalización de ISP a Clínica Mirandes. Solicitar asesoría para presentar documentado en audiencia. Solicitante no se presentó a la audiencia. |
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| Lobbista | Claudia González | CENTRO DE ATENCIÓN MÉDICO PSIQUIATRICA INTEGRAL SPA | ||||
| 2018-08-20 16:00:00 | AO005AW0516897 | Gestor de intereses | Rodrigo Marre | Laboratorios Wyeth LLC | En relación a la denucia ingreso N°7446/18 de fecha 11 de junio de 2018 y en vista de la gravedad de los hechos denunciados en la misma, solicitamos la reunión con el objeto conversar sobre la tramitacón y sustanciación de la denuncia interpuesta . Acompañan durante la audiencia: Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Control Sanitario. Desarrollo de la audiencia: Los usuarios solicitan información respecto de la denuncia Ref. 7446/18. Se informa que se encuentra en investigación. Los usuarios reiteran los motivos de la denuncia y solicitan considerar algunos agravantes, tales como, los antecedentes de presentación de la solicitud de registro, patente del producto, entre otros. Consultarán respecto del avance de la presente investigación. |
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| Gestor de intereses | Allison Ortega | Laboratorios Wyeth LLC | ||||
| 2018-08-20 15:00:00 | AO005AW0500531 | Gestor de intereses | Julio Jiménez | Laboratorios Recalcine S.A. | Solicita reunión para aclaración e interpretación de Res. Ex. N° 5.173/2016 que establece lineamientos sobre actividades de notificación y ejecución de retiros de mercado. Desarrollo de la audiencia: Se presenta usuario y comenta que derivó la solicitud de audiencia de la Jefatura de Anamed. |
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| 2018-08-10 09:00:00 | AO005AW0507520 | Gestor de intereses | Pedro Lemaitre | Farmex SpA | Solicitamos una reunión para aclarar algunas dudas respecto de los criterios de los fiscalizadores respecto de las farmacias con venta por Internet. Acompañan en la audiencia: Q.F. Sebastián Ariel Riquelme Vilches, RUT N° 16.092.096-3, Inspector Sección Farmacia y Recetario Magistral. Desarrollo de la audiencia: El usuario expone situación respecto a rechazo de la empresa Transbank para realizar los pagos de la venta de medicamentos de la farmacia Farmex, aún en trámite de autorización de funcionamiento. |
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| 2018-08-07 09:00:00 | AO005AW0506443 | Gestor de intereses | Darlyn Anyelis Muñoz Quintero | Darlyn Anyelis Muñoz Quintero | Cierre de Farmacia por estar ejerciendo como DT con certificado de titulo entregado por la Universidad de Chile, en base a respuesta obtenida por OIRS en la cual se indicaba que podía asumir la Dirección Técnica. Solicitante no se presenta a audiencia. |
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| 2018-07-30 15:00:00 | AO005AW0497715 | Gestor de intereses | Rodrigo Andres Chamorro Ayala | Rodrigo Chamorro | Alzamiento de prohibición de Farmacia Lotus Limitada , ubicada en Camino Rinconada 1201 local 8-9 comuna de Maipu Desarrollo de la audiencia: Solicitante no se presenta. |
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| 2018-07-17 09:00:00 | AO005AW0500344 | Lobbista | CLAUDIO BARRIOS | Laboratorios Saval S.A. | Programa de Validación de Métodos Microbiológicos . Aptitud de Método. Acompañan durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas. Q.F. Pablo Andrés González Valenzuela, Inspector Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: En relación a la suspensión de análisis de esterilidad y recuento microbiológico para todos los productos que nos cuentan con la evidencia de la realización del ensayo de aptitud del método, se acuerda que presentarán la documentación vía correo electrónico (con copia a Gestión de Trámites) para evaluación previo al alzamiento de la medida. |
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| Sujeto Pasivo | Esteban Padilla Farías | |||||
| 2018-07-10 09:00:00 | AO005AW0491200 | Gestor de intereses | Heidi Gómez | Salcobrand S.A | Presentación de plataforma de venta On line de medicamentos, versión final Acompaña durante la audiencia: Q.F. Sergio Ignacio Muñoz Quezada, RUT N° 13.055.892-5, Jefe Sección Farmacia y Recetario Magistral. Desarrollo de la audiencia: De acuerdo al tenor de la audiencia, no se presenta la versión final de la plataforma, sino que se informa que actualmente la plataforma estaría en marcha blanca, con despacho a través de los locales. Informan que presentarán la versión final de la plataforma posteriormente. |
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| Sujeto Pasivo | Claudia Fanny Carmona Zúñiga | |||||
| 2018-07-04 11:00:00 | AO005AW0483182 | Gestor de intereses | cornelio del carmen bravo atenas | ByB FARMACEUTICA E.I.R.L. | CONOCER ESTADO DE APELACION INGRESADA CON EL NUMERO 7508/18 SOBRE SOLICITUD ALZAMIENTO DE MEDIDA SANITARIA DE PROHIBICION DE FUNCIONAMIENTO DE FARMACIA PRINCIPAL, UBICADA EN CHIMBARONGO. Acompañan durante la audiencia: Sergio Ignacio Muñoz Quezada, RUT N° 13.055.892-5, Jefe Sección Farmacia y Recetario Magistral. Luis Gustavo Hernández Moreno, RUT N° 15.026.741-2, Inspector Sección Farmacia. Desarrollo de la audiencia: El testigo consulta respecto a cuanto tiempo deberá pasar para alzar la medida sanitaria de prohibición de funcionamiento en su establecimiento. Se aclara que el alzamiento de la medida sanitaria esta supeditada a la acreditación de la adquisición de los productos farmacéuticos que forman parte de la investigación. |
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| 2018-07-04 09:00:00 | AO005AW0481867 | Gestor de intereses | JUAN ERIC ARAVENA LOPEZ | vital pharma therapeutic limitada | Necesito esta audiencia lo mas pronto posible. he requerido información mediante el oirs . por las solicitudes Nº 83685 del día 23 mayo donde me solicitaron presentar el farma f 29 ,para solicitar la apertura de la farmacia y me responden el día 28 de mayo que nuestra solicitud se encuentra en evaluación, y se contactaran a la brevedad. nuevamente el día 05 de junio presente una nueva solicitud de información con el Nº 84028 pidiendo cuanto serian los días de cierre de la farmacia y cuando seria la fecha de apertura ya que necesito hacer trabajos administrativo lo que requiero es una pronta respuesta y solución al tema ya descrito he mandado corres al Sr. Luis Hernadez fiscalizador . que me entrego su correo para comunicarme pero no ha respondido ningún correo por esta información . me he visto en la necesidad de acudir a ud. Para aclarar estas dudas y si fuera posible esta reunión para saber en que situación . estaríamos y cuanto tiempo nos permitirían abrir nuestra farmacia , ya que necesitamos informar a nuestros trabajadores y gestionar toda la parte administrativa en cuanto a pagos de imposiciones , impuestos mensuales para a proveedores y clientes. Acompañan durante la audiencia: Sergio Ignacio Muñoz Quezada, RUT N° 13.055.892-5, Jefe Sección Farmacia y Recetario Magistral. Luis Gustavo Hernández Moreno, RUT N° 15.026.741-2, Inspector Sección Farmacia. Desarrollo de la audiencia: Los testigos consultan respecto a cuanto tiempo deberá pasar para alzar la medida sanitaria de prohibición de funcionamiento en su establecimiento. Se aclara que el alzamiento de la medida sanitaria esta supeditada a la acreditación de la adquisición de los productos farmacéuticos que forman parte de la investigación. |
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| Gestor de intereses | Pedro Pinto | Pedro Nelson Pinto Sandoval | ||||
| Sujeto Pasivo | Pablo Ignacio Torres Sepulveda | |||||
| 2018-06-28 12:00:00 | AO005AW0485338 | Gestor de intereses | Carolina Aravena | Synthon Chile Ltda | Se solicita reunión para revisar los descargos presnetados por Synthon Chile Ltda el día 5 de Junio en relación al acta N°889/18 que instruye retiro de mercado para el producto Linezet solucion inyectable F-21018 . Se solicita conocer el resultado de la prueba de hermeticidad realizada a las contramuestras retiradas por el ISP el día 4 de Junio y una respuesta de la autoridad sanitaria en relación a la soliitud de Synthon Chile de revocar la instrucción de retiro de mercado. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Control Sanitario. Desarrollo de la audiencia: Se informa que los resultados de los análisis serán informados vía reunión técnica, consignándose en la respectiva acta inspectiva. |
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| Gestor de intereses | Virginia Beatriz Faundez Muñoz | Synthon Chile Ltda | ||||
| 2018-06-26 11:00:00 | AO005AW0486596 | Gestor de intereses | CYNTHIA PERALTA | MINTLAB (MEDICAL INTERNATIONAL LABORATORIES CORPORATION S.A.) | F-6860 AMOXICILINA POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL 500MG/5mL // INFORME DE INVESTIGACIÓN Acompañan durante la audiencia: Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Control Sanitario. Q.F. Pablo Rodrigo Araya Arraño, RUT N° 11.991.624-0, Inspector Sección Control Sanitario. Desarrollo de la audiencia: Los testigos comentan generalidades relacionadas con la investigación en curso respecto del producto Amoxicilina Polvo para Suspensión Oral 500 mg/5 mL. Se informa que aún no se dispone de los resultados analíticos, los que serán informados oportunamente. |
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| Gestor de intereses | Max Huber | MINTLAB (MEDICAL INTERNATIONAL LABORATORIES CORPORATION S.A.) | ||||
| Gestor de intereses | SHU CHEN CHEN | MINTLAB (MEDICAL INTERNATIONAL LABORATORIES CORPORATION S.A.) | ||||
| Gestor de intereses | Cristian Cancino | MINTLAB (MEDICAL INTERNATIONAL LABORATORIES CORPORATION S.A.) | ||||
| 2018-06-19 16:00:00 | AO005AW0486322 | Gestor de intereses | Verónica Mendel | Laboratorios Recalcine S.A. | Samexid Cápsulas 30 mg, registro ISP N° F-19460 Retiro de mercado voluntario. Acompañan durante la audiencia: Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Control Sanitario. Q.F. Pablo Rodrigo Araya Arraño, RUT N° 11.911.624-0, Inspector Sección Control Sanitario. Desarrollo de la audiencia: La testigo cambia formulario de notificación de retiro del mercado de fecha 15/06/2018 por error en el representante legal. La testigo consulta respecto de la finalización de los retiros del mercados. Se le reitera que deberá presentar una completa investigación del presente caso. |
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| 2018-06-15 09:00:00 | AO005AW0483735 | Gestor de intereses | mireya solange duarte | laboratorio mmoll spa | Orientacion relacionada al acta 979/18 del 11/06/2018 Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 10.693.248-4, Jefe Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: De acuerdo a lo indicado en el tenor de la audiencia, se aclaran conceptos y alcance de la medida sanitaria instruida. El alzamiento de la misma será solicitado por cada uno de los productos. |
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| Sujeto Pasivo | Natalia Gómez | |||||
| Sujeto Pasivo | Erik Alexis Carrasco Basoalto | |||||
| 2018-06-14 10:30:00 | AO005AW0472456 | Gestor de intereses | Marcelo Díaz | Euromonitor International South America SPA | Nos gustaria compartir con la Directora del ISP, informacion de mercado de la industroa farmaceutica en Chile, como tambien estudios de mercado ilegal. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Sergio Ignacio Muñoz Quezada, RUT N° 13055892-5, Jefe Sección Farmacia y Recetario Magistral. Desarrollo de la audiencia: De acuerdo al tenor de la audiencia, el usuario muestra presentación relacionada con la metodología general utilizada por la empresa para realizar estudios de mercado , en la cual es factible medir, entre otros, el mercado ilegal de productos farmacéuticos. |
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| 2018-06-13 09:00:00 | AO005AW0478069 | Gestor de intereses | Carolina Aravena | Synthon Chile Ltda | Se solicita reunión para discutir cómo se aplica el Artículo 135 del DS N°3/10 en relación a los listados de principios altamente activos que podrán ser fabricados o acondicionados en áreas comunes utilizando el sistema de trabajo por campañas, con métodos validados de limpieza de áreas y equipos. Queremos saber cómo podemos ingresar activos a estos listados . Acompaña durante la reunión: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: De acuerdo a lo señalado como tenor de la audiencia, los usuarios informan que por el alto volumen de fabricación en la planta de alta contención, la empresa está evaluando la factibilidad de habilitar una blistera de la planta de sólidos convencionales para realizar el envasado de algunos de los principios activos fabricados en la planta de alta contención . Se acuerda que ingresarán los antecedentes correspondientes para evaluar la solicitud. |
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| Gestor de intereses | Virginia Beatriz Faundez Muñoz | Synthon Chile Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Germán Pinilla | Synthon Chile Ltda | ||||
| 2018-06-06 10:00:00 | AO005AW0477036 | Gestor de intereses | Herman Mejías | Herman Mejías González | Se solicita esta reunión para tratar tema de Alerta por Falsificación de Eutirox 100 mcg y el riesgos que esta alerta conlleva a los pacientes que consumen dicho medicamento. Acompañan durante la audiencia: Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Control Sanitario. Desarrollo de la audiencia: Los testigos exponen su preocupación respecto al texto que sería incluido en posible alerta sanitaria. |
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| Gestor de intereses | Mauricio Rosas Rosas | Merck S.A. | ||||
| 2018-05-31 15:00:00 | AO005AW0474231 | Gestor de intereses | Carolina Aravena | Synthon Chile Ltda. | Se solicita reunión de caracter URGENTE para evaluar ,revisar y presentar antecedentes en relación a la instrucción de retiro de mercado dada el día 29 de Mayo de 2018 para el producto farmacéutico Linezet Solución Inyectable F-21018 lote F160001A según lo detallado en el acta N° 889/18 en base al informe de análisis N°727 del subdepartamento de Laboratorio Nacional de Control, donde se informa que el producto no cumple el test de hermeticidad. Acompañan durante la audiencia: Q.F. Luz María Hederra Duplaquet, RUT N° 7.777.413-0, Jefe Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control. Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Control Sanitario. Q.F. Marco Carmona, RUT N° 10.181.513-7, Profesional Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control. Desarrollo de la audiencia: De acuerdo al tenor de la audiencia, el Laboratorio Nacional de Control muestra las fotografías del análisis realizado al producto. Los testigos informan que que el fabricante del producto realiza un método de análisis distinto, por lo que entregarán dichos antecedentes al Instituto, para su evaluación. |
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| Gestor de intereses | Virginia Beatriz Faundez Muñoz | Synthon Chile Ltda. | ||||
| 2018-05-28 15:00:00 | AO005AW0467856 | Gestor de intereses | Ana Zamora | Cesar Morales Sepúlveda | Tramite de Laboratorio Acondiconador Farmaceuticos; necesita se agilice revisión antecedentes propios a la fiscalización. Acta Nº761/18 y 746/18 Desarrollo de la Audiencia: No se presenta. |
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| 2018-05-28 12:00:00 | AO005AW0470580 | Gestor de intereses | CYNTHIA PERALTA | MINTLAB (MEDICAL INTERNATIONAL LABORATORIES CORPORATION S.A.) | RETIRO AMOXICILINA POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL 500MG/5mL reg F-6860/15 Acompañan en la audiencia: Q.F. Luz María Hederra Duplaquet, RUT N° 7.777413-0, Jefe Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control; Q.F. Lidia Andrea calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Control Sanitario. Desarrollo de la audiencia: Los testigos informan que existe compromiso por parte de la empresa para investigar y tomar acciones que permitan aclarar el problema de reconstitución del Reg. ISP N° F-6850. Informan que el producto se encuentra con suspensión de fabricación y distribución por el periodo que dure la investigación, debido a disposiciones internas de la compañía. Los testigos solicitan complementar los análisis del LNC con ensayos cuantitativos, por ejemplo, valoración. |
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| Gestor de intereses | Max Huber | Laboratorio Mintlab | ||||
| Gestor de intereses | Sergio Rojas | Mintlab Co. S.A. | ||||
| Gestor de intereses | SHU CHEN CHEN | MINTLAB (MEDICAL INTERNATIONAL LABORATORIES CORPORATION S.A.) | ||||
| Gestor de intereses | Cristian Cancino | MINTLAB (MEDICAL INTERNATIONAL LABORATORIES CORPORATION S.A.) | ||||
| 2018-05-18 09:00:00 | AO005AW0461303 | Gestor de intereses | EUGENIA ESPINOZA | EUGENIA ESPINOZA | RESOLUCION 5527 DEL 22.11.2017 DONDE SE SOLICITA CIEERE TEMPORAL DE LABORATORIOS ACONFAR. Acompañan durante la audiencia: Q.F. Paola Medel Quilodrán, RUT N° 11.364.544-K, Jefe Sección Autorización de Establecimientos. Desarrolo de la audiencia: Los testigos informan que mediante Referencia N° 12403/17 ingresaron una solicitud de prorroga del cierre temporal del laboratorio acondicionador. Se solicita ingresar listado de productos almacenados en las instalaciones para que el Subdepartamento de Registro y Autorizaciones Sanitarias evalúe los antecedentes de la solicitud. |
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| Gestor de intereses | OMAR MALUENDA | omar maluenda | ||||
| 2018-05-17 16:00:00 | AO005AW0457338 | Gestor de intereses | Stefanie Romero | Productos Farmacéuticos Medipharm Ltda. | Necesitamos revisar la situación de los productos líquidos a fabricar en la nueva planta de Medipharm considerando que: - Desde octubre del 2017 el subdepartamento de fiscalizaciones prohibió la liberación y comercialización de productos líquidos y semisólidos fabricados por nuestro maquilador Eurofarma Chile, hasta presentar la aptitud del método microbiológico que incluya la inactivación de preservantes. - El pasado 27 de abril el subdepartamento de fiscalización prohibió la fabricación de productos líquidos en nuestro maquilador Eurofarma. - Tenemos productos líquidos fabricados en nuestra nueva planta de fabricación a la espera de obtención de registros sanitario (cuya estrategia inicial era obtención de registro mediante transferencia tecnológica). Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.450.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Se modifica tenor de la solicitud de audiencia de lobby, ya que lo descrito corresponde a los antecedentes que derivan en la urgencia de contar con los registros sanitarios de productos farmacéuticos líquidos de titularidad de Medipharm, dadas las medidas sanitarias instruidas al establecimiento maquilador en convenio. Se solicita ingresar listado de productos pendientes de evaluación con información relativa a estudios de estabilidad, la que será evaluada por este Instituto. |
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| Sujeto Pasivo | Lorenzo Leyton | |||||
| 2018-05-17 09:00:00 | AO005AW0461897 | Gestor de intereses | Alan Nudman | Alan Nudman | Solicito a usted una reunión para saldar dudas referente a la normativa relacionada a los laboratorios de control de calidad externos. Muchas gracias de antemano Acompañan durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: De acuerdo a lo indicado en el tenor de la audiencia, el testigo aporta información y antecedentes respecto de proyecto de instalación de laboratorio de análisis de derivados de cannabis. Pone en conocimiento de la intención de instalar un laboratorio de producción de derivados de cannabis. |
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| 2018-05-16 16:00:00 | AO005AW0446637 | Gestor de intereses | ISABEL MASSU | pharma Investi de Chile S.A. | Cambios de régimen pendientes de aprobación desde 10/2017. Se incluyen tramites hasta 02.2018. Se requieren con urgencia para acondicionamiento de los rótulos a la normativa local.. Dpto. de Inspección no permite trabajar los productos sin la aprobación del tramite. Fecha Referencia N° Registro 12-09-2017 ML926634 F-22774/16 10-10-2017 ML934165 F-21605/14 10-10-2017 ML934300 F-23234/16 10-10-2017 ML934308 F-23135/16 10-10-2017 ML934319 F-23136/16 23-10-2017 ML937963 F-15629/16 23-10-2017 ML938259 F-12343/17 23-10-2017 ML938318 F-22871/16 23-10-2017 ML938342 F-22605/16 23-10-2017 ML938365 F-22291/15 23-10-2017 ML938374 F-22288/15 23-10-2017 ML938394 F-18489/16 25-10-2017 ML939040 F-19805/13 14-11-2017 ML944804 F-7368/16 14-11-2017 ML944825 F-12302/17 14-11-2017 ML944899 F-18957/16 13-12-2017 ML953204 F-22280/15 13-12-2017 ML953199 F-23233/16 13-12-2017 ML953188 F-21432/14 13-12-2017 ML953180 F-21433/14 13-12-2017 ML953174 F-15630/16 12-02-2018 ML970736 F-23365/17 12-02-2018 ML970689 F-21550/14 Acompañan durante la audiencia: Q.F. Patricia Alexandra Carmona Sepúlveda, Jefe Subdepartamento de Registro y Autorizaciones Sanitarias. Q.F. Fabiola Kendall, RUT N° 6.592.247-9, Profesional Subdepartamento de Registro y Autorizaciones Sanitarias. Desarrollo de la audiencia: Se informa que fue modificado el tenor de la audiencia al siguiente: Factibilidad de liberar 150 productos importados sin análisis de control de calidad local concluido, dado que se encuentran en 5 laboratorios externos de control de calidad y no dan cumplimiento a los requerimientos en cuanto a fecha. Se solicita ingresar un cronograma en el cual consten las fecha de entrega de los boletines con los resultados de análisis. |
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| Gestor de intereses | PEDRO LAGOS ORTIZ | Pedro Rodrigo Lagos Ortiz | ||||
| Lobbista | SERGIO CEDANO | Sergio Cedano | ||||
| 2018-05-16 15:00:00 | AO005AW0461078 | Gestor de intereses | Edmundo Zuñiga | Edmundo Zúñiga | UPLYSO DNA-RECOMBINANTE LIOFILIZADO PARA PERFUSIÓN 200 UI (taliglucerase alfa). Polvo para inyección. Registro N° B-2512/15. Presenta defecto de calidad. Acompañan durante la audiencia: Q.F. Pablo Rpdrigo Araya Arraño, RUT N° 11.991.624-0, Jefe (S) Sección Control Sanitario. Desarrollo de la audiencia: De acuerdo al tenor de la audiencia, los testigos se presentan para dar a conocer los detalles del retiro voluntario del mercado del producto farmacéutico Reg. ISP N° B-2512/15, cuya información ya fue ingresada vía Oficina de Gestión de Clientes. |
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| Gestor de intereses | Roberto Cornejo | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | RODRIGO MORENO LAGOS | |||||
| 2018-05-14 10:00:00 | AO005AW0458828 | Gestor de intereses | Carlos Muñoz Sáez | laboratorios Valma SA | Cita a Reunión con la autoridad referente a acordar plazos de respuesta por parte de la autoridad sanitaria referente a documentación de calificación de equipos solicitada según acta 534/18. toda vez que existe incertidumbre en el tiempo de respuesta por parte de la autoridad. Según lo solicitado se ha enviado documentación a la autoridad referente lo solicitado , sin tener claridad en los plazos involucrados. Acompañan durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas. Q.F. Bárbara Ester Orellana Álvarez, RUT N° 14.010.231-8, Inspectora. Desarrollo de la audiencia: De acuerdo al tenor de la audiencia, los testigos solicitan prioridad en la evaluación de los antecedentes de calificación de los 16 equipos con suspensión de uso. A la fecha han presentado al ISP la información correspondiente a 7 de ellos, de los cuales uno se encuentra con la medida alzada. Solicitan prioridad en la evaluación de acuerdo a los siguientes pares de equipos: PREQ-35 y PREQ-38 ó PREQ-34 y PREQ-37 ó PREQ-117 y PREQ-122. Se informa que se intentará priorizar la evaluación de acuerdo a los pares de equipos solicitados. |
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| Gestor de intereses | Pablo Peñafiel | Laboratorio Valma S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Cristian Parra | Laboratorio Valma SA | ||||
| 2018-05-08 09:00:00 | AO005AW0453985 | Gestor de intereses | Paula Mendez | Sorimex S.A. | Estimada Dra. Carolina Lobos. Buenas tardes, Hace unos días realicé una solicitud en la página de OIRS que quedó con el numero 81484 y cuyo texto indica lo siguiente. Estimados Señores y Señoras ISP; Soy el Director Técnico y de Calidad del Laboratorio Farmacapsulas localizado en Barranquilla Colombia y quisiéramos tener una reunión en la semana del 7 al 11 de Mayo para presentar un proyecto de nueva planta y los aspectos que debemos considerar para aprobar esta nueva sede y mantener los registros de los productos que hoy fabricamos para algunos laboratorios en Chile. De antemano agradecemos su atención y respuesta. Cordialmente. Fernando Carmona 57-3155347319. Como podrá apreciar la idea es poder reunirnos con ustedes, darles a conocer el proyecto de nueva planta o sede adicional y poder entender los pasos a seguir de tal manera que de la mano de ustedes y sus valiosos conceptos podamos seguir con los registros vigentes para los diferentes productos que actualmente suministramos a diferentes laboratorios en Chile. Agradezco de antemano su colaboración para poder estar con ustedes en uno de los días de la semana entre el 7 y 11 de Mayo. Saludos Cordiales Fernando Carmona email: fcarmona@farmacapsulas.com Acompañan durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas Q.F. Paola Andrea Medel Quilodrán, RUT N° 11.364.544-K, Jefe Sección Autorización de Establecimientos Desarrollo de la audiencia: Los usuarios comentan respecto de la nueva planta de fabricación del laboratorio fabricante de productos farmacéuticos de propiedad de C.I. Farmacápsulas S.A., en Barranquilla, Colombia, a la que trasladarán sus operaciones. Solicitan información respecto del trámite de modificación de registros sanitarios y la regulación que aplicaría para efectuar esta modificación. Se dan lineamientos generales al respecto y se sugiere solicitar reunión en el Subdepartamento de Registro y Autorizaciones Sanitarias. |
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| Gestor de intereses | FERNANDO FABIO CARMONA PALMA | C.I. Farmacapsulas S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Mauricio Gaitán Díaz | Sorimex S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Luis Fernando Castro Haielc | C.I. Farmacápsulas S.A. | ||||
| 2018-05-07 16:00:00 | AO005AW0458979 | Gestor de intereses | CYNTHIA PERALTA | MINTLAB (MEDICAL INTERNATIONAL LABORATORIES CORPORATION S.A.) | 1. Antecedentes Amoxicilina PSO 500mg /5mL 60563 ACTA 720 2. Antecedentes Amoxicilina PSO 500mg /5mL 6B076 ACTA 719 Acompañan durante la audiencia: Luz María Hederra Duplaquet, RUT N° 7.777.413-0, Jefe Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control; Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Control Sanitario; Pablo Rodrigo Araya Arraño, RUT N° 11.991.624-0, Inspector Control Sanitario. De acuerdo al tenor de la solicitud, el laboratorio solicita aclarar el ensayo de aspecto y reconstitución de Amoxicilina, de acuerdo a los antecedentes descritos en Acta N° 720/18. El Laboratorio Nacional de Control informa que se está investigando un producto no conforme detectado en el informe de análisis, resultado que será informado en fecha 09/05/2018. Adicionalmente, consultan por el uso de las muestras de retención, a lo cual no se accede, dado que dichas muestras deben continuar retenidas por posible uso del LNC. |
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| Gestor de intereses | Max Huber | MINTLAB (MEDICAL INTERNATIONAL LABORATORIES CORPORATION S.A.) | ||||
| Gestor de intereses | Cristian Cancino | MINTLAB (MEDICAL INTERNATIONAL LABORATORIES CORPORATION S.A.) | ||||
| Gestor de intereses | Luciano Felipe Jara Ascencio | Mintlab Co.S.A. | ||||
| 2018-04-24 09:00:00 | AO005AW0447646 | Gestor de intereses | Pedro Lemaitre | Farmex SpA | Revisión de planos para el funcionamiento de Farmacia. Detalle de la audiencia: Solicitante no se presenta. |
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| 2018-04-06 10:00:00 | AO005AW0435950 | Gestor de intereses | Jacqueline De Los Angeles Castro Pizarro | PENTAFARMA S.A | OBSERVACIONES A AUDITORIA DE K-NAGEL POR DESPACHO DE PRODUCTOS Acompañan durante la audiencia: Q.F. Luis Gustavo Hernández Moreno, RUT N° 15.026.741-2, Jefe (S) Sección Farmacia y Recetario Magistral. Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas. Q.F. Carolina Valeria Sepúlveda Márquez, RUT N° 13.725.286-4, Inspectora. Desarrollo de la audiencia: De acuerdo al tenor de la solicitud, los testigos no presentan propuesta sino que solicitan que se permita distribuir a través de la empresa Kuehne + Nagel los productos de su titularidad a pacientes, lo cual no es factible. Pentafarma evaluará una propuesta para ajustar sus necesidades a la normativa sanitaria vigente. ISP evaluará la situación. |
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| Gestor de intereses | Fabiola Victoria Barros Barros | Pentafarma S.A. | ||||
| 2018-03-28 10:00:00 | AO005AW0422298 | Lobbista | Osvaldo Meneses | Osvaldo Fernando Meneses Reyes | Somos un grupo de Emprendedores que tenemos un proyecto desarrollado para mejorar el acceso a medicamentos a la población a través de la aplicación de la Ley de Fármacos I a lo que se refiere a Fraccionamiento. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Sergio Ignacio Muñoz Quezada, RUT N° 13.055.892-5, Jefe Sección Farmacia. Desarrollo de la audiencia: Comercial Farmacéuticos Asociados Ltda., solicita detalles respecto a la actividad de fraccionamiento en farmacias y a la solicitud actualmente en trámite, de modificación de planta física de farmacia Ref. 2877/18. |
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| Gestor de intereses | Francisco Vega | Francisco Jav ier Vega Sepúlveda | ||||
| Gestor de intereses | José Moller | José Manuel Moller | ||||
| Gestor de intereses | Rodrigo Santiago Aguilar Uribe | Rodrigo Santiago Aguilar Uribe | ||||
| 2018-03-28 09:00:00 | AO005AW0428322 | Gestor de intereses | Alejandro Díaz | Clinica las Condes S.A | Procesos de autorización y coordinación de autorizaciones de botiquines farmacéuticos Acompañan durante la audiencia: Q. F. Sergio Ignacio Muñoz Quezada, RUT N° 13.055.892-5. Desarrollo de la audiencia: Los testigos solicitan prioridad en la evaluación de solicitud de autorización de botiquín ingresada en fecha 16/03/2018, mediante Ref. 3465/18. Adicionalmente se consulta respecto de los tipos de productos que conformarán el stock del botiquín. |
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| Gestor de intereses | Daniel Muñoz | Clinica las Condes | ||||
| 2018-03-27 16:00:00 | AO005AW0428257 | Gestor de intereses | Santiago Eduardo Gianelli Barra. | Instituto Bioquimico Beta S.A. | Análisis de acta 962/17 VOG 17/11/2017 referentes a los puntos: Punto 4 Calibración de Instrumentos de medición Punto 6 Inactivación de PA en análisis microbiologicos Acompaña durante la audiencia: Q. F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: De acuerdo al tenor de la solicitud, se aclara el alcance de la medida sanitaria instruida en Acta N° 962 de fecha 17/11/2017, haciendo hincapié en que para solicitar al alzamiento de la medida debe presentar a través de oficina de partes, los antecedentes correspondientes a aptitud del método microbiológico e inactivación de preservantes. Adicionalmente consultan respecto de la calibración de instrumentos de medición, ante lo cual se aclara la diferencia entre calibración y verificación. |
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| Sujeto Pasivo | Esteban Centella | |||||
| Sujeto Pasivo | Catalina Vera | |||||
| Sujeto Pasivo | ISABEL MASSU | |||||
| 2018-03-26 15:00:00 | AO005AW0428928 | Gestor de intereses | Odette Piffaut | Laboratorio Sanderson S.A. | Referencia reconsideración reclamo 3487/2018 Acompañan durante la audiencia: Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Control Sanitario y Q.F. Ana Victoria Mosquera Borgeaut, RUT N° 14.733.406-0, Inspectora. Desarrollo de la audiencia: Los testigos solicitan reconsiderar medida sanitaria instruida mediante Acta N° 400/18 de fecha 19/03/2018, respecto del retiro del mercado del producto farmacéutico Gluconato de Calcio Solución Inyectable 10%, Reg. F-6157, para lo cual exponen aspectos relacionados con las fechas de fabricación y distribución de las series/productos involucrados en el mix-up. Se solicita ingresar la documentación vía oficina de partes. Se mantiene instrucción de retiro. |
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| Gestor de intereses | Jennifer Twyman Cazaux | laboratorio Sanderson S.A. | ||||
| 2018-03-19 17:00:00 | AO005AW0424830 | Gestor de intereses | JUAN FREDDY ARAVENA HENRIQUEZ | Instituto Sanitas S.A. | ACTA 356/18 - ACTA 332/18 Acompaña durante la audiencia: Q.F. Carolina Sepúlveda Márquez, RUT N° 13.725.286-4, Inspectora. Desarrollo de la audiencia: Se consulta respecto de la factibilidad de realizar la validación de la metodología analítica para inactivación de preservantes en un lote de producto, ante lo cual se aclara que debe ser en tres lotes de fabricación. Adicionalmente, se solicita considerar la posibilidad de liberar lotes de productos afectos a la prohibición de distribución que a la fecha de la inspección ya estaban liberados. Se informa que dicha solicitud se realice vía oficina de partes, presentando antecedentes y listado correspondiente. |
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| Gestor de intereses | Ximena Liliana Quijada Cádiz | Instituto Sanitas S.A. | ||||
| 2018-02-28 09:00:00 | AO005AW0413863 | Gestor de intereses | Patricio Huenchuñir | PHG Huenchuñir Consultores | Se solicita reunión con la Jefatura del Depto. y el Sr. Sergio Muñoz, para aclarar el procedimiento de intercambiabilidad de medicamentos en las farmacias. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Sergio Ignacio Muñoz Quezada, Jefe Sección Farmacia y Recetarios Magistrales. Desarrollo de la audiencia: De acuerdo a lo solicitado, se aclara que no existe inconvenientes para ejercer la intercambiabilidad a solicitud expresa del paciente para los productos que se acogen a condición de equivalencia terapéutica. Para los productos con receta retenida con o sin control de stock, se deberá respectar el derecho de intercambiabilidad a solicitud del paciente. Sin embargo, se sugiere señalar en el reverso de la receta el medicamento intercambiado, así como también consignar la solicitud realizada por el paciente, con la firma del mismo. Para el caso de las recetas cheque, se recomienda que el paciente solicite al médico tratante la intercambiabilidad del medicamento. |
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| Gestor de intereses | Cristian Matamala | PHG Huenchuñir Consultores | ||||
| 2018-02-21 10:00:00 | AO005AW0416019 | Gestor de intereses | LUIS CARLOS HINRICHS ROSELLO | LUIS CARLOS HINRICHS ROSELLO | Interesado no se presenta a la Audiencia. | Ver detalle |
| 2018-02-21 09:00:00 | AO005AW0413106 | Gestor de intereses | Simon Espinola | Inversiones Espinola y Marin | Interesado no se presenta a Audiencia. | Ver detalle |
| 2018-02-13 09:00:00 | AO005AW0393138 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | Eurofarma Chile S.A. | Medida sanitaria instruida en Acta N°809/17, Ref SI 644/17, de fecha 02/10/2017, en relación a la suspensión de todos los productos fabricados por Eurofarma y que tienen preservantes en su formulación y requieran análisis microbiológicos hasta validar la técnica de inactivación de los preservantes. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, Jefe Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Se consulta específicamente por la suspensión en curso del producto clotrimazol y la dificultas de contar con una metodología para inactivar los presevantes. Informan que presentaron documentación solicitando el alzamiento de 4 productos que contienen este principio activo, la que se encuentra en evaluación. Adicionalmente consultan por otros establecimientos fiscalizados y con medida sanitaria por este tema. Se informa que paulatinamente están siendo fiscalizados de acuerdo a programa. |
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| Gestor de intereses | Felipe Martínez | Eurofarma Chile S.A. | ||||
| Lobbista | Alvaro Iturriaga | Eurofarma Chile S.A. | ||||
| 2018-01-22 11:00:00 | AO005AW0406894 | Lobbista | Marcela Calderón | LABORATORIO BALLERINA LTDA | Presentación de acciones correctivas a implementar para reanudar las actividades de recepción y despacho de la bodega de materias primas y materiales de Laboratorio Ballerina ltda. Acompaña durante la reunión: Q.F. Pablo González Valenzuela, Jefe (S) Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la reunión: Los representantes informan las acciones correctivas adoptadas para subsanar los hallazgos críticos detectados en visita inspectiva de fecha 178/01/2018, ante lo cual se informa que el alzamiento a la medida sanitaria deberá ser solicitado por escrito vía Oficina de Gestión de Trámites, presentando las evidencias correspondientes. |
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| Gestor de intereses | Luis Canales | LABORATORIO BALLERINA LTDA | ||||
| Gestor de intereses | Rolando Cespedes | LABORATORIO BALLERINA LTDA. | ||||
| Gestor de intereses | Cristian Hoppe | LABORATORIO BALLERINA LTDA. | ||||
| 2018-01-18 09:30:00 | AO005AW0393490 | Lobbista | Mónica Peña Torres | Monica Peña Torres | Deseamos consultar respecto al sistema de gestión de calidad, en una empresa que posee un Laboratorio Acondicionador y una Droguería, es posible unificar ambos Sistemas de Gestión de Calidad, para poder integrar ambas partes, obviamente cumpliendo las normativas que correspondan a ambos entes? Nuestra intención es implementar un único SGC que abarque y cumpla con todos los requerimientos y normativas necesaria. Acompaña en audiencia: Q.F. Pablo González Valenzuela, RUT N° 12.670.537-9, Jefe (S) Sección Buenas Prácticas. Se solicita pronunciamiento respecto a la factibilidad de unificar el sistema de calidad ISO 9001 en los establecimientos sanitarios droguería y laboratorio farmacéutico acondicionador de propiedad de Biomedical Distribution Chile Ltda., del holding de la empresa Loginsa, a lo cual se informa que sí es factible. Se hace hincapié en que el sistema integrado debe incluir a cabalidad los requisitos dispuestos en la normativa sanitaria vigente. |
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| Lobbista | Julia Franco | Julia Franco | ||||
| Lobbista | Paula Rivas | Paula Rivas | ||||
| 2018-01-08 09:30:00 | AO005AW0402230 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Manuel Lucero Amar | Certificación de plantas productivas por ISP y factibilidad de homologación por países que cuenten con Agencias Sanitarias tipo IV como Colombia y México. Desarrollo de la reunión: Los testigos consultan respecto de la factibilidad de homologación de certificación de plantas con agencias nivel IV, como México y Colombia. Se aclara que deberá solicitarse a la autoridad sanitaria correspondiente, la certificación de la planta vía mecanismo de convalidación. Acompañó en la reunión: Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas |
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| Gestor de intereses | Leonardo Lucchini | Manuel lLucero Amar | ||||
| 2017-12-28 09:00:00 | AO005AW0396043 | Gestor de intereses | Edison Cid | UNIFARMA SPA | Se solicita reunión para solicitar reacondicionamiento local para el producto Co-Trimoxazol 400/80 solución inyectable, producto que se encuentra con denuncia de calidad de acuerdo a Acta N°1058/17. El reacondicionamiento sería sólo para las unidades que se encuentran en bodega del Laboratorio Pharmaisa y consistiría en colocar nuevas etiquetas a las ampollas con el rotulado correcto, estuchar con estuches nuevos (sin stiker) y sellar el estuche. El material de empaque sería enviado por el proveedor. El régimen del producto es Importado terminado con reacondicionamiento local. Desarrollo de la reunión: Se informa al usuario que es posible realizar el reacondicionamiento para las unidades del producto que se encuentran en Laboratorio Pharma Isa, en un establecimiento habilitado para dichos fines. Acompañó en la reunión: Q.F. Lidia Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Inspecciones Sanitarias |
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