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Audiencias - Año 2023 - Carolina Lobos

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha Identificador Asistentes Representados Materia Detalle
2023-12-12 15:00:00 AO005AW1470980 Gestor de intereses Paula Correa Eurofarma Chile S.p.A. A partir de lo establecido en el Acta N° 831/23 y debido a inspección de orden específico por denuncia de calidad para el producto F-19808, Cloruro de Sodio Solución Inyectable 0,9%, es que requerimos reunirnos con Carolina Lobos, ya que tenemos un hallazgo en la cantidad de contramuestras de los algunos lotes importados de este producto.
Agradezco de antemano acceder a esta solicitud.
Saludos Cordiales.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad;
Q.F. Alicia Mena Omori, RUT N° 13257231-3, Inspectora Sección Denuncias de Calidad.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios comentan hallazgos detectados luego de la visita inspectiva realizada al laboratorio, relacionado al no cumplimiento de la cantidad mínima de contramuestras a almacenar por lote de producto terminado, de acuerdo a lo señalado en el art. 189° del D.S. N° 03/2010. Informan que realizaron una revisión completa de las cantidades requeridas, constatando que 22 lotes no dan cumplimiento al requisito. Se sugiere alternativa para recuperar algunas unidades de algunos lotes, sin embargo, existe un porcentaje de lotes que no contará con contramuestras de productos. Desde ISP se informa del hallazgo y la gravedad de este aspecto, razón por la cual se solicita realizar y documentar la investigación y adoptar las medidas necesarias que eviten que el hecho vuelva a ocurrir.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Francisco Muñoz
2023-12-07 09:00:00 AO005AW1468689 Lobbista Pablo Rojas QUIMICK SPA Consultas por Revisión y/o modificación a la actual y vigente Resolución Sanitaria 4155.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
La resolución 4155 corresponde a la autorización de instalación y funcionamiento de la droguería, cuyo alcance se acota a materias primas de uso farmacéutico. Al respecto, el usuario consulta por la factibilidad de ampliar el alcance de su autorización a materias primas cosméticas u otro tipo de materiales y productos terminados que permita la legislación vigente para la droguería. Si bien aún no se tiene claridad del alcance del proyecto, se informa que podrían almacenar y distribuir otros tipos de productos, tales como productos terminados farmacéuticos o dispositivos médicos, debiendo realizar los ajustes que se requieran a la instalación (evaluar modificación de planta física). Se comenta también la posibilidad de solicitar autorización de bodega de productos cosméticos importados terminados, en caso que lo estimen pertinente.
No se consideran en el proyecto otros tipos de productos, como veterinarios, sin embargo se informa que éstos no podrían ser almacenados al interior de la droguería.		 Ver detalle
2023-12-04 15:30:00 AO005AW1466217 Gestor de intereses Denisse Vergara GlaxoSmithkline Chile Farmacéutica Ltda En el marco de las Resoluciones No. 1881 y 3975 de obligatoriedad de implementación de método de ensayo determinación complejo Burkholderia, solicitamos reunión en atención a medidas adoptadas en verificacion realizada a productos importados terminados y el impacto en distribución CENABAST, tras citación de Orden Específico efectuada en 27 de noviembre con Subdepartamento de Inspecciones.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Las usuarias comenta la situación ocurrida con el producto Epivir Solución Oral y la suspensión de distribución que se encuentra en curso, debido a no disponer del ensayo de determinación del complejo Burkholderia cepacia (BCC) al momento de la distribución, debido a que no fue realizado dicho ensayo por el laboratorio de control de calidad en convenio, debido a que a la fecha del análisis no se encontraba resuelta por ISP la modificación de especificaciones de producto terminado. Sobre esto, desde ISP se informa que el plazo otorgado por la resolución N° 1881 se encuentra cumplido por lo que el análisis debe ser realizado y encontrarse presentada la regularización de especificaciones en el ISP previo a su liberación. Se hace hincapié en que este requerimiento fue instruido por el ISP.
Usuarias comentan que a la fecha de la audiencia el análisis fue realizado, se encuentra conforme y se solicitara a la brevedad el alzamiento de la medida sanitaria. Desde ISP se insta a revisar su cartera de productos y verificar que no existan otros productos en similar situación, o de lo contrario, realizar a la brevedad el ensayo de determinación de BCC.		 Ver detalle
Gestor de intereses Mireya Cáceres GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica Ltda
2023-10-19 10:30:00 AO005AW1434703 Gestor de intereses HECTOR ENRIQUE ROJAS PICCARDO Asociación gremial de químicos farmacéuticos y dueños de farmacias independientes, AFFI Nos dirijimos a ustedes con el fin de solicitar una audiencia para tratar el tema de las alertas sanitarias y su impacto en la dispensación farmacéutica y las fiscalizaciones. Consideramos importante abordar este tema para poder tomar medidas y solucionar los posibles problemas que puedan surgir. Agradeceríamos que nos informen de su disponibilidad para reunirnos y tratar este asunto.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952644-2, Jefa Sección Denuncias de Calidad;
Q.F. Sergio Ignacio Muñoz Quezada, RUT N° 13055892-5, Jefe Sección Control de Comercio Nacional.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios señalan que esta audiencia fue solicitada en primera instancia al Jefe de Gabinete del ISP, con la finalidad de comentar las alertas que ha emitido el ISP durante el 2023, específicamente aquellas relacionadas a soluciones estériles de gran volumen. En ese contexto, comentan además generalidades del brote en curso y hacen hincapié en la importancia de las actividades de fiscalización y sugieren aumentar los recursos.		 Ver detalle
Gestor de intereses Monica Perez AFFI
Gestor de intereses Tania Ferrada AFFI
2023-10-06 10:00:00 AO005AW1426094 Gestor de intereses Carolina Valenzuela Laboratorio Kampar Tenemos medicamentos inyectables de alto costo de más de una presentación. Me gustaría discutir con ustedes si es posible realizar el método de aptitud microbiológica solamente a la dosis más alta.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Usuaria expone situación ocurrida con algunos productos farmacéuticos específicos que importa la empresa a la que representa, y las similitudes que presentan los mismos en su composición. Desde ISP se refuerzan los requerimientos de cumplimiento de aptitud microbiológica, así como también, aquellas consideraciones a tener en cuenta en aquellos productos cuya composición es idéntica, situaciones que deberán encontrarse debidamente documentadas.		 Ver detalle
2023-09-07 10:00:00 AO005AW1410447 Gestor de intereses Sandra Inés Orellana Catalán Sandra Orellana Catalán Estimada Carolina, junto con saludarla, el motivo para solicitar esta reunión es referente a solicitar una ampliación del plazo para implementación del ensayo local de detección del Complejo Burkholderia, en nuestros productos farmacéuticos acuosos, para dar cumplimiento a lo solicitado por I.S.P. ( Res. 1881 y 3975). Comentar que este ensayo se efectúa en origen desde hace muchos años para nuestros productos; sin embargo, no se había incluido en los certificados de análisis, y/o EPT debido a que no era mandatorio localmente.

En estos momentos se encuentra en proceso de regularización sanitaria en I.S.P la modificación de las EPT de ambos productos para incluir el ensayo de detección del complejo Burkholderia cepacia.

Localmente se está trabajado junto al Laboratorio de Control de Calidad, MMOLL, desde varios meses, en la implementación de esto; sin embargo, hemos tenido algunos de desfases de tiempo para la compra de un reactivo necesario para la aptitud del método, debido a que se deben importar ya que no se encuentran disponibles en plaza y demora aprox 45 días la importación. De acuerdo a lo informado por MMOLL, es probable que este medio llegue durante el mes de Septiembre , con lo cual se estima que podrían tener a fin de mes terminada la aptitud del producto.

En líneas generales, por este motivo, es que solicitamos a ustedes, una ampliación del plazo para la implementación local.

Esperando una favorable acogida a nuestra solicitud, saluda atte,
Q.F. Sandra Orellana C. D.T. Laboratorios Dentaid S.A.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad.

Desarrollo de la audiencia:
El usuario solicita aumento de plazo para implementación de determinación de complejo Burkholderia cepacia, debido a que han tenido retrasos en la adquisición de unos reactivos por parte del laboratorio de microbiología en convenio. Para lo anterior, fundamente que el ensayo es realizado por el fabricante en origen, por lo tanto, el producto cuenta con la realización de dicha determinación.
En relación a lo solicitado, desde ISP se informa que no es posible conceder la prórroga dado que el plazo para dar cumplimiento al requerimiento se encuentra ampliamente cumplido a la fecha, por lo que se solicita al titular no realizar la distribución del producto hasta finalizar los ensayos correspondientes por parte del laboratorio externo de control de calidad.		 Ver detalle
2023-09-04 15:00:00 AO005AW1406809 Lobbista Alejandro Vasco COMERCIALIZADORA DACA PHARMA SPA MUESTRAS MEDICAS, Actualmente las instituciones de salud y los laboratorios presentan oportunidades mejora en el manejo de muestras medicas, principalmente por dos factores. Por un lado, las MM no son entregadas a los pacientes por sus especialistas y por otro lado, los laboratorios no tienen un control de trazabilidad de las MM.

Llevar el alcance al paciente es la base de nuestra solución, por lo que mejorando operativamente la institución, evitando el desecho de terapias que hoy son necesarias. Actualmente solo con el 40% de las muestras medicas son entregados a los pacientes., el resto es destruido.

La Muestra médica, podría llegar hasta con 15 días de tratamiento a cada paciente, con la autorización de su especialista. y podría ser entregado a la puerta del hogar del paciente, generando adherencia al tratamiento inicial. Tema que hoy se estima que solo el 80% de los pacientes inician tratamiento, factores como situación país impactan directamente,

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad.

Desarrollo de la audiencia:
El usuario comento el proyecto, ante lo cual desde el ISP se realizan consultas y se aclaran algunos alcances y precisiones, como enfatizar que las droguerías deben distribuir a establecimientos autorizados, por lo que no es factible la distribución a domicilios particulares. Desde SD Inspecciones se sugiere formalizar la consulta, vía carta a la jefatura de Anamed, en la cual se detalle el mecanismo propuesto, de manera de evaluar la factibilidad legal del proyecto.		 Ver detalle
2023-08-30 12:00:00 AO005AW1403424 Gestor de intereses Ximena Espinoza SOCIEDAD COMERCIAL DISTRIMED LTDA 1) Solicitamos la consideracion para levantamiento de la medida de no distribucion segun Acta N° 532/23.
2) La Racepinefrina se encuentra en gran uso, necesidad y alta demanda en pacientes criticos y en urgencias en el pais.
3) En los 20 años que se utiliza este medicamento (vial) ha presentado 2 problemas al tratar de fracciones la ampolla o vial. El detonante de la denuncia del Lote 126461 fue un menor volumen de llenado; tanto en el Registro y Folletos se menciona el uso o ampolla completo, y las practicas de tomar menores volumenes no se encuentra en folletos indicado y no se pidió asesoría para realizarlo. Se mostro en reunion 01/08 en el ISP y por medio de email a la Sra Alicia Encalada documentacion FDA donde el laboratorio fabricante hace retiro voluntario del Lote 126461, que en Chile no se alcanzo a hacer porque no lo tenian en stock para devolverlo o retirtarlo.
3) Somos los unicos distribuidores que tienen el producto en Chile.
4) Sobre problemas en la implementacion de algunos analisis y en busqueda de nuevos convenios con laboratorios de control de calidad.
5) La Racepinefrina ha sido importada por nosotros antes del Registro con Resoluciones de Excepcion Art 21 b), haciendo analisis del medicamento por IDIEF y luego CSLAB.
6) Hemos presentado solicitud de eximición de control de calidad para el Lote 326041 Referencia XC2086052 XC2086060

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad.

Desarrollo de la audiencia:
La usuaria solicita consideración para el alzamiento de la suspensión de distribución del producto Racepinefrina, argumentando posible desabastecimiento y retrasos en la ejecución de los ensayos analíticos. Durante la audiencia, desde el ISP se pone en conocimiento al titular de las resoluciones de eximición de control de calidad para el lote 326041 (no ha lugar) y se enfatiza en la necesidad de priorizar los ensayos de control de calidad del producto con el laboratorio de análisis en convenio. Adicionalmente, se plantea la posibilidad de ingresar una solicitud para realizar la liberación del producto sin esperar los resultados de análisis de control de calidad, presentando antecedentes que garanticen que el análisis se encuentra en curso e informando fecha de finalización de los mismos.		 Ver detalle
2023-08-17 16:00:00 AO005AW1394804 Gestor de intereses Gonzalo Caballero Gonzalo Caballero Aclaración de puntos enviados en ordinario 1101 del 31 de julio 2023 referente al documento Site Master file revisado.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Los usuarios comentan algunos puntos específicos de los requerimientos indicados en el Oficio Ord. N° 1101 para aclarar o complementar el archivo maestro del laboratorio farmacéutico acondicionador. Desde ISP se aclara que los requerimientos deben responderse acorde a las funciones que realiza el establecimiento, que en este caso el alcance corresponde a actividades de acondicionamiento.
Adicionalmente, solicitan prórroga para dar respuesta a lo solicitado, ante lo cual se solicita que dicho requerimiento se oficialice vía correo electrónico, previo al cumplimiento del plazo.		 Ver detalle
Gestor de intereses Lorena González Gonzalo Caballero
2023-07-03 11:00:00 AO005AW1366693 Gestor de intereses Ruth Goldsmid Ruth Goldsmid Pendler Fecha de ejecución Calificación HVAC

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas;
Q.F. Alfonso Galaz Abarca, RUT N° 13.290.299-2, Inspector Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Director técnico del laboratorio comenta dificultades que han tenido durante la calificación del sistema HVAC, lo que ha provocado retrasos en la ejecución. Solicitó una prórroga, la cual finaliza el día 18/07/2023. No obstante, solicita en esta oportunidad que se conceda una nueva prórroga hasta el día 21/07/2023. Al respecto, y luego de tomar conocimiento de las acciones realizadas por Ecolab y de los avances a la fecha en el proceso de calificación, desde el ISP se informa que en el plazo aún vigente (al 18/07/2023) deberán ingresar la comunicación de los resultados de las pruebas concluidas e informar fecha en que ingresarán el reporte final (a más tardar el día 21/07/2023).		 Ver detalle
2023-06-19 11:00:00 AO005AW1353338 Gestor de intereses Olga Sánchez PROCTER & GAMBLE CHILE LTDA. EL OBJETIVO DE LA REUNIÓN ES QUE A SOLICITUD DEL SUB DEPARTAMENTO DE AUTORIZACIÓN Y REGISTRO NOS PIDEN TENER UNA REUNIÓN CON LA JEFATURA DE FISCALIZACION, PARA VALIDAR UNA BODEGA DE PROCTER & GAMBLE CHILE LTDA. Y CLARIFICAR LAS CATEGORIAS DE PRODUCTOS ALMACENADOS.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios comentan nuevo proyecto de ampliación de bodega que se encuentra en proceso de autorización. Al respecto, señalan que cuentan con autorizaciones previas para bodega de productos cosméticos importados terminados y dispositivos médicos. Los productos que actualmente se almacenas en las bodegas son: productos cosméticos, dispositivos médicos no sujetos a control, pañales, toallas femeninas, detergentes. Para manejo de stock, ubicación e inventarios, cuentan con el sistema informático Prime, el cual se encuentra validado. Los productos antes descritos se encuentran separados físicamente por racks, de acuerdo a las distintas categorías de productos.
Con los antecedentes expuestos, desde el SD Inspecciones no se observan irregularidades a lo planteado.		 Ver detalle
Gestor de intereses Rodolfo Rojas Procter & Gamble Chile Ltda.
Gestor de intereses Cori Blanco PROCTER & GAMBLE CHILE LTDA.
Gestor de intereses Isidora Gautier PROCTER & GAMBLE CHILE LTDA.
Gestor de intereses Alexander Jose Mendoza Aguilar Procter & Gamble Chile Ltda.
Sujeto Pasivo DAVID AMAYA
2023-05-11 10:00:00 AO005AW1335678 Gestor de intereses Ximena Valenzuela XIMENA VALENZUELA SAINTARD ALZAMIENTO DE MEDIDA DE ACTA 289/23

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas
Q.F. Carolina Sepúlveda Márquez, RUT N° 13.725.286-5, Inspectora Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios comparten propuesta de carta a presentar al Instituto con argumentos técnicos relacionados a las observaciones detalladas en el Acta N° 289/23, levantada en visita inspectiva de orden general al laboratorio farmacéutico de control de calidad de propiedad de Laboratorio Davis S.A. Se exponen argumentos técnicos para demostrar el decaimiento de la actividad radiológica y una serie de medidas adoptadas para la realización de los análisis de esterilidad de los productos radiofármacos con los respaldos correspondientes. Desde el ISP, se realizan algunas sugerencias para incluir en la carta y luego presentarla para pronunciamiento respecto de la medida sanitaria en curso.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo CHRISTIAN TORTEROLO PEÑA
Sujeto Pasivo Fabian Pavez Saez
2023-04-25 15:00:00 AO005AW1317962 Gestor de intereses Pedro Lemaitre Pedro Lemaitre Estamos creando un servicio de distribución centralizado de medicamentos para una residencia de adulto mayor con más de 10 sedes en Santiago. El objetivo es bajar costos en medicamentos y evitar la pérdida de dosis en algunos pacientes, puesto que los familiares no proveen la medicación a tiempo. Nos gustaría conversar con ustedes para ver la figura correcta de funcionamiento.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas
Q.F. Sergio Muñoz Quezada, RUT N° 13.055892-5, Jefe Sección Control de Comercio Nacional.

Desarrollo de la audiencia:
Usuario comenta proyecto relacionado a distribución de productos farmacéuticos para optimizar funcionamiento de un conjunto de sedes de una residencia de adultos mayores, donde se plantea realizar fraccionamiento de productos. Al respecto, desde ISP se aclaran las funciones de botiquines y farmacias, el alcance de las autorizaciones sanitarias y la factibilidad de fraccionar productos.
Posteriormente, el usuario aclara que la figura no sería fraccionamiento de producto sino que envasado en dosis unitaria, actividad no incluida en nuestra regulación actual.
Junto a lo anterior, se realizan consultas relacionadas a la autorización de venta de medicamentos a través de internet y las autorizaciones de farmacia correspondientes.		 Ver detalle
2023-04-19 10:30:00 AO005AW1319113 Gestor de intereses Virginia Beatriz Faundez Muñoz Virginia Beatriz Faundez Muñoz Orientación/recomendaciones en la evaluación de resultados obtenidos en un estudio de estabilidad on-going realizado al producto farmacéutico Atorvastatina comprimidos recubiertos.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2,Jefe Sección Denuncias de Calidad.

Desarrollo de la audiencia:
Los usuarios exponen breve presentación relacionada al tenor de la audiencia. Al respecto, comentan hallazgo de resultado fuera de especificación en dos impurezas durante el estudio de estabilidad on-going de un lote de Atorvastatina 10 mg y otro lote de Atorvastatina 20 mg, ambos en t-27. Comentan acciones investigativas realizadas por Synthon Chile (repetición de análisis, evaluación documental de antecedentes de fabricación y distribución, especificaciones, API, proveedor API, condiciones ambientales bodega de contramuestras, entre otros aspectos).
Desde el ISP se realizan consultas en relación a la investigación. Considerando que a la fecha aún se encuentra en curso, se solicita a Synthon ingresar los resultados y acciones adoptadas, una vez que ésta finalice.		 Ver detalle
Gestor de intereses Marcos Morales Marcos Alfonso Morales Urzua
Gestor de intereses Natalia Ines Olguin Morales Natalia Ines Olguin Morales
Gestor de intereses Daniella Grossi Escudero Daniella Ceres Grossi Escudero
2023-04-11 15:00:00 AO005AW1316248 Gestor de intereses Zachary Diaz ZACHARY PERFUMES En virtud del acta de Inspeccion 129/23 del 24 de febrero del presente año, con referencia SI 4/23, se procedió a realizar el levantamiento de los hallazgos encontrados durante la visita inspectiva.
Se envió a vuestro departamento toda la documentación requerida para vuestra evaluación, que pudiese ser meritoria para levantar la suspensión de funcionamiento.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas
Q.F. Carolina Valeria Sepúlveda Márquez, RUT N° 13725286-5, Inspectora Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Los usuarios realizan consultas relacionadas al acta inspectiva N° 129/21 del 24/02/2023 y solicitan aclaración de algunos hallazgos, de manera de facilitar el cumplimiento de los mismos. En ese contexto, se abortan aspectos documentales (principalmente registros) asociados a actividades de fabricación, especificaciones de insumos, entre otros.
Adicionalmente se solicita alzar provisionalmente la medida con el compromiso de dar rápida respuesta a los requerimientos, ante lo cual no se accede. No obstante lo anterior, se informa que los antecedentes serán evaluados a la brevedad posible, una vez sean ingresados al ISP.		 Ver detalle
Gestor de intereses Isadora Andrea Carrion Garcia ZACHARY PERFUMES
2023-04-03 12:00:00 AO005AW1310799 Gestor de intereses Virginia Beatriz Faundez Muñoz Virginia Beatriz Faundez Muñoz No conformidades detectadas en el site master file de Synthon Chile que se establecieron en el ORD. N° 0430 de fecha 15 de Marzo 2023. Se solicita prioridad en la citación, ya que tenemos plazo para dar respuesta al ORD. de solo 15 días habiles.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas
Q.F. Ana Victoria Mosquera Bourgeaut, RUT N° 14.733406-0, Inspectora Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Los usuarios comentan que Synthon Chile cuenta con un documento Site Master File estandarizado a los requerimientos europeos y de PICs, y requieren aclaraciones para dar cumplimiento a los hallazgos señalados en el Oficio N° 430 del 15/03/2023 emitido luego de la evaluación del SMF por parte del ISP. Al respecto, solicitan evaluar la factibilidad de referenciar algunos documentos en el SMF y adjuntarlos en modalidad de anexos, así como también, algunos listados o detalle de información.
Adicionalmente, consultan por la información relacionada a las resoluciones de funcionamiento y renovación. Se revisan algunos ejemplos y casos puntuales, y desde el ISP se comentan los aspectos regulatorios que diferencian ambos documentos.		 Ver detalle
Gestor de intereses Marcos Morales Marcos Alfonso Morales Urzua
Gestor de intereses Natalia Ines Olguin Morales Natalia Ines Olguin Morales
Gestor de intereses Cristian Queirolo Synthon Chile Ltda.
2023-03-29 10:00:00 AO005AW1306581 Gestor de intereses Carolina Valenzuela Laboratorios Kampar S.A. Solicitud de la posibilidad alzamiento por única vez de la medida de suspensión de distribución del producto Anidulafungina (según acta 206/23, Referencia 2142/23) para las unidades programadas para entrega a CENABAST, mientras se toman las medidas correctivas solicitadas por el ISP.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad;
Q.F. Eleonora Serrano Ceruti, RUT N° 9.079131-1, Inspectora Sección Denuncias de Calidad.

Desarrollo de la audiencia:
Las usuarias comentan el requerimiento de realizar un alzamiento parcial a la medida sanitaria de suspensión de distribución del producto Anidulafungina debido a requerimientos comerciales con Cenabast, y cuyo alcance estaría acotado a un lote. Respecto de los requisitos, informan que se encontraría en desarrollo el ensayo de aptitud y que durante el mes de abril solicitarán el alzamiento total de la medida, una vez cuenten con los reportes por parte del laboratorio farmacéutico de control de calidad en convenio. Desde el ISP se solicita ingresar formalmente el requerimiento, especificando el alcance (individualización de producto/lote/unidades), además del protocolo del ensayo y la metodología analítica realizada localmente, de manera de complementar la información del ensayo de origen, que ya se encuentran en el ISP.		 Ver detalle
Gestor de intereses Myriam Isabel del Carmen Mena Nilsson Laboratorio Kampar S.A.
2023-03-27 10:20:00 AO005AW1301997 Lobbista María Ríos Farmacéutica Xenius SpA Farmacéutica Xenius Mantiene contrato de control de calidad con Chilelab Services, COndecal y Laboratorios PharmaISa, Sin embargo por tema de precios, enviaba a hacer sus análisis a Chilelab. Lamentablemente A partir del segundo trimestre del pasado año, hemos tenido problemas de retrasos en análisis que finalmente culminaron con la comunicación extra-oficial de que Chilelab habria cerrado. No hemos podido recuperar muestras y contramuestras que quedaron allí y finalmente hay análisis que no realizaron. COn Condecal no podemos trabajar por la alta demanda que tiene y con PharmaISa, el precio del análisis es muy alto, aparte de otros problemas. Acabamos de hacer un contrato con Qualiserv, pero necesitamos informar al ISP de nuestra difícil situación en cuanto a las contramuestras que quedaron en Chilelab y a los análisis que no se realizaron.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
El usuario comenta la situación de la empresa a la que asesora, con el laboratorio de control de calidad de propiedad de Chilelab Services. Al respecto, comenta que los últimos certificados de análisis fueron recibidos en abril de 2022 y que desde julio-agosto 2022 las dificultades, retrasos y problemas de comunicación con el laboratorio han aumentado, con importantes consecuencias para el titular, dado que no disponen de análisis, así como tampoco han podido recuperar las muestras y contramuestras en poder del laboratorio.
Se discute respecto de las responsabilidades entre las partes involucradas, así como también, las condiciones analíticas y sanitarias descritas en el respectivo convenio de prestación de servicio.
Desde el ISP, se toma conocimiento de la situación expuesta y se informa que se evaluará la situación con la Unidad de Asesoría Jurídica respecto de posibles acciones a realizar.		 Ver detalle
2023-02-02 15:00:00 AO005AW1277136 Gestor de intereses Mayra Mattos Organon Chile SpA Alcance de comunicación de Alerta N°05/2023 y sus definiciones para generar plan de logistica acorde para su cumplimiento.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Juana Rosa Valdés Villavicencio, RUT N° 13.293.606-4, Jefe (S) Sección Denuncias de Calidad.

Desarrollo de la audiencia:
Los usuarios comentan investigación relacionada al retiro del mercado del producto farmacéutico Cidoten Rapi-Lento Suspensión Inyectable, realizado durante el mes de enero recién pasado, y que afecta a 3 series del mencionado producto. Al respecto, realizan consultas relacionadas al alcance del retiro a nivel nacional, solicitan aclaración respecto de la clasificación del retiro e indican error en la fecha de vencimiento de los lotes retirados del mercado señalados en la nota informativa emitida desde el ISP, correspondiente a este retiro.		 Ver detalle
Gestor de intereses jesus lopez Organon Chile SpA
2023-02-01 10:00:00 AO005AW1270572 Gestor de intereses Pablo Peñafiel Laboratorio Opko Quisiera revisar con la Autoridad la validez del registro farmacéutico isp F- 24825 , este producto se encuentra con registro farmacéutico , vigente y actualmente postulando a licitaciones de la CENABAST . El caso es que el producto es fabricado por la empresa BIOMYLZ PVT LTD , esta empresa solo cuenta con autorización para fabricar suplementos alimenticios. Este dato es verificable en la pagina oficial del gobierno indu para fabricas de suplementos , ingresando la licencia o numero de certificado 11217331000212 informacion que es claramente visible enla misma web del fabricante http://biomylz.com https://foscos.fssai.gov.in/

Solicitante no se presenta a la audiencia, por lo que NO se realiza.		 Ver detalle