Audiencias - Año 2020 - Heriberto García
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2020-08-07 11:30:00 | AO005AW0854047 | Gestor de intereses | Héctor Fernando Rojas Campusano | Knop Laboratorios S.A. | Status denuncias realizadas por Knop Laboratorios DESARROLLO - Se presentan los usuarios - Usuario presenta antecedentes de denuncias realizadas por Knop laboratorios a empresas y sitios web que comercializan productos falsificados. - Usuario consulta por el estado de las denuncias realizadas, siendo 25 denuncias realizadas desde el año 2015. - Sergio Muñoz comenta que los sumarios son realizados en una fecha en particular, lo que no asegura que el denunciado cambie la conducta posteriormente, por lo que hay que estar constantemente realizando la vigilancia. Se recomienda realizar denuncia a la BRIDEPI - Usuario comenta que ya realizo la denuncia vía penal con respecto al producto Melipass. - Usuario comenta que es necesario unificar criterios para que las sanciones a las denuncias sean parejas para todos los involucrados que incumplan la ley. - Se comenta que se está trabajando con SEREMI - Se comenta que la venta por páginas web es un problema difícil mundial, pero que con la entrada del decreto 58 va a permitir ir regulando la situación. - Se agradece la colaboración conjunta entre la industria y autoridad regulatoria, con el propósito de informar a la población que deben comprar medicamentos solo en lugares establecidos. - Usuario manifiesta su molestia por el retraso en las denuncias. - Hay un compromiso a revisar los temas pendientes de las denuncias y revisar antecedentes entregados. - Usuario indica que enviara un resumen de la presentación. |
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| Gestor de intereses | Camilo Andree Rojas Díaz | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Cecilia Carolina Knop Pisano | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Antonio Faúndez | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Marcelo Rojas Rebolledo | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2020-08-07 09:30:00 | AO005AW0852304 | Gestor de intereses | Claudia Mejías | Boehringer Ingelheim Ltda | La empresa explica una situación que tienen con el producto Actilyse, trombolítico. Indican que es el único en el mercado, que es un medicamento de emergencia y solicitan a la autoridad ver opciones en conjunto para poder abastecer en el menor tiempo posible. Acompañó al jefe de ANAMED en esta audiencia el funcionario: Antonio García Benavente |
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| Gestor de intereses | Karin Cudris | Boehringer Ingelheim | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| 2020-08-06 11:30:00 | AO005AW0852045 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | Buenos Días Estamos solicitando esta reunión para revisar en conjunto aspectos relacionados con la falsificación de medicamentos y su distribución en Chile. Situación que ha venido en aumento en los últimos años siendo más activa en los últimos meses. Nos Específicamente comentar nuestra experiencia con Fentermina y discutir acerca de una campaña de información a los pacientes respecto a este tipo de productos, compra en establecimientos autorizados y posibles efectos dañinos para la salud. DESARROLLO - Se presentan los usuarios. - Usuario presenta antecedentes de producto SENTIS falsificado. Comenta que se realizó una investigación, y se acredito que la falsificación del medicamento anteriormente era proveniente de Perú. - Usuario comenta que aduanas realizo diversas incautaciones del producto. - Usuario comenta que las falsificaciones que se realizan actualmente ya no tienen tanta elaboración en cuanto al envase y que sospecha que la producción de esta nueva falsificación es de origen local. - Usuario comenta que el ofrecimiento en Chile del producto se realiza principalmente vía redes sociales. - Usuario comenta que ha tenido un gran incremento la notificación por parte de los usuarios de medicamentos falsificados. - Usuario comenta que pacientes han tenido efectos adversos por el uso del medicamento. |
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| Gestor de intereses | Alberto Julio Martínez Santander | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Marcela Curia Bustamante | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| 2020-08-06 09:30:00 | AO005AW0848685 | Gestor de intereses | RODRIGO AZOCAR | Khiron Chile SpA | El motivo de esta reunión es levantar los inconvenientes administrativos y tecnicos que hemos tenido referente al trámite referencia N° 1304719 de Octubre de 2019 a través del cual se solicitó al Subdepartamento de Cosméticos la aprobación de la inclusión del ingrediente cosmético cannabidiol. Este proceso de revisión del trámite ha tenido bastantes inconvenientes que detallamos en el item 6. Esta decisión del Instituto impactará directamente en el destino de nuestra compañia en Chile, por lo que agradecemos pueda acoger nuestra solicitud a la brevedad. DESARROLLO - Presentación de los usuarios - Usuarios presentan los antecedentes de la compañía - Usuario presenta antecedentes de las regulaciones en la unión europea sobre el ingrediente - Usuario presenta antecedentes sobre el uso del cannabis en productos cosméticos en diferentes países, Colombia, Canadá, Uruguay. - Usuario informa que su línea de productos KUIDA, cumple con el reglamento CE. Muestran situación de que CBD no corresponde a producto narcótico. - Usuario presenta en detalle todos los antecedentes de la solicitud del ingrediente solicitado (Ref:13047/19), el cual fue presentado el 25 de octubre de 2019 - Usuario presenta los antecedentes de los puntos que han sido cuestionados para no aprobación del ingrediente. - Mirtha Parada aclara que la planta Cannabis corresponde a Pharma. - Mirtha aclara que el canabidiol ha sido categorizado por parte del Instituto de Salud Pública como sustancia de origen terapeutico ya que tiene propiedades terapéuticas. - Luis Hernandez aclara que la decisión de no aprobación fue realizada en conjunto con Laboratorio nacional de control e ilícitos del ISP. - Carlos Bravo señala que la convención del 61 deja fuera el cáñamo del cannabis. - Heriberto García comenta que es necesario tener una conversación con otras entidades y elevar el tema para trabajar conjuntamente con MINSAL. -Usuario señala por qué motivo no se cuestiona la inclusión del CBD sintético y si el extracto. - Carlos Bravo comenta que es necesario determinar las concentraciones máximas que puede tener el CBD. - Mirtha Parada indica que mediante estudios se debe demostrar las propiedades dependiendo de la concentración de CBD. - Se solicita al usuario que adjunten la presentación con los antecedentes. |
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| Gestor de intereses | Francisca Alejandra González Núñez | Khiron Chile SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Gustavo Hernández Moreno | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2020-08-05 09:30:00 | AO005AW0854480 | Lobbista | Juan Thompson | Juan Thompson | Invitación a participar del Grupo OTC de ILAR, plataforma de cooperación y convergencia regulatoria entre las Agencias Sanitarias de América Latina para Medicamentos de Venta Libre. DESARROLLO - Se presenta el usuario Juan Thompson en representación de la Industria Latinoamericana de Autocuidado Responsable (ILAR) - Usuario realiza presentación acerca de resultados, cronología del proyecto de medicamentos sin prescripción y desafíos para el presente año. - Usuario menciona los estudios e investigaciones realizados en América Latina. - Se indica que Felipe González, jefe de unidad de vigilancia, será el punto focal. - Se agradece la información presentada la cual permite tomar profundizar en temas relevantes. - ANAMED compromete su participación como oyente en las presentaciones y reuniones a efectuar. - Usuario se compromete a enviar detalles de los convenios o modelo de participación de las demás agencias regulatorias con las cuales se colabora. - Usuario se compromete a enviar acceso a base de datos y estudios efectuados. - Se agendará próxima reunión para profundizar y abarcar los diversos temas. |
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| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| 2020-07-31 10:45:00 | AO005AW0855065 | Gestor de intereses | José Ledesma | Red de Salud UC CHRISTUS / Servicios Clínicos SpA / UC CHRISTUS | Presentar y revisar la Receta médica Electrónica de UC CHRISTUS y Presentar y Revisar la Plataforma web para la gestión digital de recetas retenidas. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario presenta el sistema de prescripción electrónico que ha desarrollado la red UC Christus integrado con su sistema de ficha electrónica - Se indican diversas consideraciones que deben tener para prescribir medicamentos a través del sistema de acuerdo a los cuerpos legales vigentes que regulan la materia - Se hacen distintas recomendaciones respecto a los correos de notificación mediante el cual el paciente recibe la prescripción - Se hacen distintas sugerencias respecto a los mecanismos de validación de las prescripciones electrónicas y los mecanismos de retención en caso que contemple medicamentos de condición de venta mediante receta retenida. |
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| Sujeto Pasivo | Paula Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Sebastián Valderrama Chang | |||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2020-07-30 09:30:00 | AO005AW0851287 | Gestor de intereses | Daniel Silberman | Salud Moderna de Chile SpA | Consulta acerca del manejo de recetas retenidas y FEA en plataforma de telemedicina. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario hace reseña de una empresa que provee el servicio de medicina remota que opera con varias municipalidades e Isapre. Opera con un área de tecnología propia - Usuario consulta respecto a los mecanismos para emitir recetas electrónicas, al respecto se indican las actuales normas que rigen la generación de recetas electrónicas - Se explican las características que deben poseer las recetas electrónicas respecto a la regulación que le aplica, adicionalmente se indican las validaciones que deben poseer las prescripciones para ser dispensadas - Se explica al usuario el flujo aplicable a la emisión y validación de recetas electrónicas - Se indica a usuario que pueden solicitar reuniones técnicas a futuro para presentar el desarrollo para hacer sugerencias de parte de la autoridad en caso que sea necesario, |
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| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| 2020-07-27 15:00:00 | AO005AW0853463 | Gestor de intereses | Elmer Torres | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | Boletín N° 9914-11, Artículo 101bis del Código Sanitario: .Intercambiabilidad de los medicamentos que se discutirá próximamente en la Comisión Mixta. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión. Presentación de la Industria: - Los asistentes dan a conocer su preocupación respecto a la prescripción exclusivamente por DCI, tal cual como se sostiene hoy en el proyecto de ley de fármacos II, bajo actual tramitación. - Bajo su parecer se va a generar una asimetría de información importante y que afectará a los usuarios. No ven ventajas ni efectos que ayuden a la baja del precio de los productos. - Estiman que en las discusiones en el congreso por el proyecto de ley de fármacos 2, es deseable que el rol y mirada técnica del ISP sea más activo. - Se consulta respecto a los mecanismos de control de plantas productoras de medicamentos en el extranjero, considerando la cantidad de plantas que el ISP no ha auditado lo cual ven como un riesgo en la calidad de los productos que ahora no se van a prescribir por DCI. - Critican que en la tramitación del proyecto no se ha tomado en cuenta opinión de las sociedades científicas. - También manifiestan su preocupación en la implementación de Guías de prescripción. - Agregan que la intercambiabilidad es un tema mucho más general y por ende más complejo que la Bioequivalencia y que en su opinión el legislados no ha puesto la relevancia técnica que se necesita. Respuestas de parte del Jefe ANAMED: - Se indica que, si bien se está de acuerdo con el cambio legal, técnicamente sería conveniente evaluar las situaciones de ciertas moléculas complejas y eventualmente el alcance de la prescripción por DCI en productos biosimilares y biológicos principalmente (por la complejidad de los nombres de los principios activos). - Se comentan las distintas vías de coordinación con otras agencias y organizaciones para el control del funcionamiento y fiscalización de plantas extranjeras. - Se indica que es necesario educar permanentemente a todos los involucrados respecto al intercambio de medicamentos. - Se indica la relevancia y rol del médico en la entrega adecuada de información al paciente en el intercambio de medicamentos, especialmente en los de estrecho margen terapéutico y los biotecnológicos. - Se indica el estado de situación del proceso de implementación de receta electrónica asociado a la promulgación del decreto 58/2019, como un avance regulatorio donde la información y el rol del profesional QF también es fundamental. - Se intercambian opiniones respecto a la participación de la autoridad en distintas instancias de difusión y coordinación con MINSAL en temas técnicos relacionados con la materia de la reunión. Al respecto se aclara que el ISP ha participado con su opinión técnica cuando ha sido convocado al Congreso, siempre se requiere la invitación. - Se indica que se están haciendo varios ajustes en la estructura del departamento ANAMED para fortalecer la vigilancia de los productos y para educar de mejor forma a todos los actores involucrados en el proceso (población, cuerpo médico, cuerpo farmacéutico, industria farmacéutica, etc.) |
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| Gestor de intereses | Marcela Sabaini | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Formas | |||||
| Sujeto Pasivo | Vicente Rodrigo Astorga Pizarro | |||||
| Sujeto Pasivo | Olga Sánchez | |||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| 2020-07-24 11:30:00 | AO005AW0846827 | Gestor de intereses | Hector Elgueda Gonzalez | Simbiosys | - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario hace reseña de la empresa a la que representa y consulta respecto a la factibilidad de ingreso del producto Resveratrol, al respecto se indican los requisitos legales vigentes asociados al proceso - Se indica que hay una resolución que clasifica este producto con régimen de control farmacéutico, por lo que se indican los requisitos específicos para este tipo de productos - Se explica todo el proceso de importación argumentando los requisitos legales y el flujo operativo específico - Se acuerda que se enviarán los requisitos propios de los registros de exportación en chile para información del usuario Los siguientes funcionarios del ISP también acompañaron al jefe de ANAMED: Antonio García Benavente Cristóbal Andrés Ortega Ramírez Josselin Nova Carrasco Mirtha Odete Parada Valderrama |
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| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2020-07-24 09:30:00 | AO005AW0847372 | Gestor de intereses | Andrea Abascal | Edgewell Personal Care SpA | Productos de higiene que tiene como una utilidad adicional antibacterial, pero que no cuentan con alcohol sino con otros productos antibacteriales, permitidos, y que tienen estudios de respaldo a nivel internacional, y que su uso está permitido en - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario consulta respecto a la contingencia normativa de los productos cosméticos, específicamente por resoluciones de no ha lugar que se han emitida en trámites de registros cosméticos de productos de higiene con propiedades antibacterianas - Se explica los criterios técnicos aplicados sobre los productos de similares características registrados, indicando que están en proceso actualizaciones en registros que tienen definidas las propiedades señaladas - Usuario consulta respecto a la factibilidad de registrar productos de higiene que tengan propiedades respaldadas con estudios que eliminen bacterias, al respecto se indica que de acuerdo a la normativa actual no están definido los conceptos especiales aludidos, por lo que no es posible pronunciarse respecto a aspectos no contemplados en la normativa vigente - Usuario indica que formulará un téngase presente y lo remitirá a la institución para aportar a la evaluación de los temas en discusión. Acompañaron al jefe de ANAMED en esta reunión, los siguientes funcionarios del ISP: Antonio García Benavente Cristóbal Andrés Ortega Ramírez Josselin Nova Carrasco Luis Gustavo Hernández Moreno |
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| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| 2020-07-23 11:00:00 | AO005AW0849950 | Gestor de intereses | Nicolas Harismendy Serrano | PEDIDOSYA CHILE SPA | Hola, soy Nicolas Harismendy de la empresa PedidosYa. Me gustaría poder agendar una reunión con ustedes para ver el tema del nuevo decreto de ley que se aplicara a partir desde el mes de Septiembre con respecto a la venta de medicamentos a través de las plataformas de delivery (ultima milla). Me gustaría poder entender bien de que se trata este nuevo punto que se aplicara para estar así en línea con lo que ustedes están pidiendo a las farmacias, tanto cadenas como Farmacias independientes. Quedo atento, Saludos, DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario hace una exposición con descripción de la empresa y el detalle del flujo del proceso asociado a los servicios que ofrecen - Se indican los requisitos que se deben tener en cuenta de acuerdo a la normativa para comercializar productos farmacéuticos a través de canales electrónicos - Se desarrollan varios puntos normativos respecto a las especificaciones del flujo del proceso del servicio que ofrecen y el modelo funcional expuesto por el usuario - Se envía normas de referencia para información del usuario, específicamente el decreto 466, decreto 3 y vía de ingreso al sistema de consultas de productos registrados. |
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| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2020-07-23 09:30:00 | AO005AW0848107 | Gestor de intereses | Diego Gallegos | Colegio Médico Veterinario de Chile A.G. | - Botiquín y arsenal para médicos y clínicas veterinarias; - Acceso a fármacos por médicos veterinarios; - Generación de información conjunta para promover regularización y mejorar cercanía ISPCH-Veterinarios. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario manifiesta la necesidad de fortalecer la coordinación con el Instituto, al respecto se indica agradece la disposición y se intercambian diversas estrategias para tal efecto - Usuario indica que hay diversas situaciones que requieren que los médicos veterinarios deban prescribir o utilizar medicamentos formulados para uso humano debido a que no hay disponibilidad de productos en presentaciones para animales, manifestando los distintos inconvenientes que tienen para acceder a estos fármacos, al respecto se solicita que se envíen los requerimientos específicos para verificar puntos de mejora en el proceso junto con el listado de los productos que utilizan habitualmente - Usuario indica que está en formulación de una actividad de capacitación a sus colegiados respecto a los ámbitos normativos de los botiquines - Se indica que se verificará con el área de asesoría jurídica el alcance sobre las autorizaciones y las funciones anexas a los establecimientos destinados a almacenamiento de productos veterinarios para validación del ámbito de competencia de las instituciones relacionadas del proceso. |
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| Gestor de intereses | María José Ubilla | Colegio Médico Veterinario de Chile A.G | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| 2020-07-17 09:30:00 | AO005AW0848160 | Gestor de intereses | Maria bernardita Mandiola perlaiz | laboratorio Astrazeneca SA | - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario consulta respecto a la promoción, especialmente por medios digitales para el programa de soporte de pacientes en tiempos de pandemia, respecto al alcance de los canales y medios permitidos de acuerdo a la normativa - Usuario consulta si a través de la base de farmacias ahumada es factible contactar a determinados pacientes para enviar información relacionada con medicamentos, al respecto se indica que hay varias normas relacionadas con este tema, varias de estas son fiscalizadas por otras instituciones. Adicionalmente es señalado que debe haber un consentimiento de los pacientes. Se refuerza el concepto que, al ser la farmacia como centro de salud, cualquier uso de información relacionada por estas, está sujeta a fiscalización por la superintendencia de salud. - Usuario consulta respecto factibilidad enviar en formato de video información de uso de dispositivos médicos asociado a un medicamento, al respecto se indica que debería aprobado y direccionado desde el folleto, cumpliendo todas las normas relacionadas a este - Usuario consulta si pueden entregar información de beneficios del programa mediante una aplicación, al respecto se indican las distintas normas que regulan la promoción de medicamentos - Se indica el alcance de las distintas normas relacionadas al comercio electrónico en el contexto del decreto 58, incluyendo los canales de publicidad - Usuario consulta respecto a la factibilidad de incluir una cinta en el envase de una muestra médica, al respecto se indica que correspondería a un cambio de rotulo del producto y debe ser evaluado con los antecedentes por el área técnica para determinar su autorización - Se sugiere que se envíen las consultas por medio de una presentación formal para ser evaluadas por la institución y aclarar en estos términos. Acompañaron también al jefe del Depto. de ANAMED los siguientes funcionarios del ISP: Guisela Zurich Reszczynsky Antonio García Benavente |
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| Gestor de intereses | Mireya Cáceres | Laboratorios Astrazeneca Chile SA | ||||
| Gestor de intereses | Paz Reviriego | Laboratorio Astrazeneca Chile | ||||
| Gestor de intereses | Joaquin Labado | Laboratorio Astrazeneca Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2020-07-15 15:00:00 | AO005AW0847510 | Gestor de intereses | Denisse Ovalle jimenez | Novo Nordisk Farmaceutica Ltda. | Estimado, Solicito reunion para poder revisar flujo de entrega de MM de productos farmaceuticos durante la situacion actual de pandemia por COVID-19 y teniendo en consideración la implementacion de telemedicina. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario realiza presentación en la cual describe los puntos normativos que regulan el flujo asociado a los productos farmacéuticos en presentación de muestras médicas, adicionalmente expone ajustes al proceso en el contexto de la pandemia por COVID 19 - Se indica que debe garantizarse que se cumplan todas las normas relativas al proceso - Se indica que debe cumplirse la normativa porque la muestra medica está dirigida a ser distribuida al facultativo y este es quien puede entregarla al paciente, sin perjuicio de que se preste ayuda en facilitar la entrega física producto de la telemedicina o atención a distancia, adicionalmente se señala que se debe resguardar en todo caso el uso de la información del paciente. La adaptación de los flujos no obsta a la fiscalización por parte de la autoridad sanitaria. - Debido a las consideraciones indicadas, se acuerda el envío por correo electrónica de la presentación incluyendo todos los detalles del proceso y el tratamiento de los datos personales y trazabilidad para validación por parte de la unidad de asesoría jurídica de ISP. NOTA: Participa también de Novo Nordisk: Andrés Palacios Braccesi RUT: 14458396-5 correo: afpb@novonordisk.com |
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| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| 2020-07-14 15:00:00 | AO005AW0846439 | Gestor de intereses | Carolina Aravena | Synthon Chile Ltda | EQT de los productos M-9 y M-5 correspondiente a glatiramer acetato solución inyectable , fueron revocadas bajo resoluciones N°1419/20 y N°1456/20, arbitrariamente en base a la nota tecnica N°9, sin consultar previamente a Synthon Chile sobre la disponibilidad de estos estudios. Synthon chile contaba con los estudios respectivos por lo que con fecha 5 de Junio , y de acuerdo a lo conversado con biofarmacia , ingresó solicitudes de EQT bajo referencias BF1394278 y BF1392767 . Además el 22 de MAyo presnetó recurso de reposicion administrativo a la fech sin respuesta. Se solicita esta reunión por lobby para comentar las consecuencias generadas por las revocaciones y pedir prioridad de revisión de estas referencias ya que los productos mencionados están relacionados a licitaciones de CENABAST ya adjudicadas. Y pedir prioridad de repsuetsa ara el recurso de reposición presnetado bajo referencia de GT N°4871/20. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario plantea su preocupación respecto a la revocación de la condición de equivalencia terapéutica y la poca anticipación que se tuvo señalando que las revocaciones no fueron comunicadas previamente y los afectados no pudieron tomar medidas de mitigación respecto al impacto de estas acciones - Se indica que se están mejorando los procedimientos de actualización de criterios técnicos ante distintas situaciones como en este caso - Usuario indica que se interpuso un recurso contra la resolución emitida que revoca la condición de equivalencia terapéutica. Se especifica que en el recurso se solicita suspender los efectos de la resolución mientras se evalúa la presentación y se emite un pronunciamiento. Al respecto se indica que en el departamento no se ha recibido solicitud de responder a la presentación por el área técnica, está en el área de jurídica de ISP. Respecto a este punto, se indica que se coordinará con el área de asesoría jurídica de ISP la solicitud específica contendida en la presentación ingresada - Se refuerza la necesidad de mejorar la coordinación ante situaciones en las que se modifiquen ciertas condiciones o decisiones de la autoridad, lo que se reitera está en proceso de tratamiento interno y fortalecimiento. |
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| Gestor de intereses | Christian Rodríguez | Synthon Chile Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Manuel Sólo de Zaldívar | Synthon Chile Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | Luis Bravo Veloso | Synthon Chile ltda. | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2020-07-10 11:00:00 | AO005AW0846247 | Gestor de intereses | Álvaro Villa | FARMACIAS DE SIMILARES CHILE S.A. | Implicancias de resolución exenta N° A00261 de 12 de junio de 2020 que dispone Farmacias de Urgencia. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario agradece la reunión, hace reseña de su accionar durante el periodo de pandemia señalando que tuvieron sus locales disponibles en varios sectores en horarios extendidos en forma excepcional - Usuario señala que la extensión del horario de funcionamiento de sus locales que habían implementado hasta junio, ISP notificó que extendió el plazo por todo el año, al respecto, usuario solicita prolongar solo hasta septiembre y evaluar la situación señalando su disponibilidad para seguir en caso que sea necesario - Se otorgan las respectivas excusas por no informar esta situación con mayor anticipación para los debidos resguardos, señalando que se mejorará a futuro la comunicación y coordinación - Se explican las condiciones que se tuvieron en cuenta para programar los turnos, al respecto, usuario indica la problemática que tiene con las farmacias de urgencia - Se acuerda que se monitoreará el desarrollo de la situación para evaluar la necesidad de continuar con los turnos vigentes y eventualmente modificar si es factible de acuerdo las necesidades de acceso de la población a farmacias que se detecten. |
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| Gestor de intereses | Hugo Silva Negrete | FARMACIAS DE SIMILARES CHILE S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| Sujeto Pasivo | SEBASTIAN RIQUELME VILCHES | |||||
| 2020-07-10 09:30:00 | AO005AW0844556 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | Renovación Registro ISP N°F-14830, KITADOL INFANTIL COMPRIMIDOS MASTICABLES 160 mg (Paracetamol), versus aplicabilidad de exigencia de demostrar equivalencia terapéutica, según Decreto N° 981. Importante señalar que USP 43, incluye monografias diferenciadas para comprimidos y comprimidos masticables, siendo sus condiciones para cinética de disolución no comparables: 1) Comprimido convencional (Aparato2, 50 rpm, Q 75% a los 30’) 2) Comprimido masticable (Aparato2, 75 rpm, Q 75% a los 45’) DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario plantea su preocupación respecto a criterios en la exigencia de bioequivalencia, indicando que ha detectado determinados cambios en los criterios por la interpretación de la exigencia, específicamente por los productos masticables y eventualmente por otros - Usuario indica el producto F-14830, KITADOL INFANTIL COMPRIMIDOS MASTICABLES 160 mg (Paracetamol), está en proceso de renovación e ISP le está solicitando bioequivalencia, siendo que estimaban que estaba fuera del alcance por ser masticable y tienen un acta con el subdepartamento biofarmacia que ratifica lo señalado - Usuario indica características técnicas de la farmacocinética del producto haciendo alusión que es distinta a la del referente establecido - En forma complementaria usuario señala a modo de ejemplo el caso del montelukast, que fue incorporado a la exigencia de bioequivalencia en el decreto 981, siendo que en el decreto 115 fue nuevamente incluido a la exigencia en su formulación masticable, interpretando con esta acción desde su punto de vista que corresponde a tipos de liberación distintos - Usuario indica que ha detectado 2 productos de paracetamol formulados como masticable que fueron autorizados en el periodo 2018 – 2019 sin ser equivalentes terapéuticos - Se hace acuso recibo de la situación expuesta por el usuario, indicando que se evaluarán los antecedentes a la brevedad - Se indica que paracetamol es un caso especial señalando distintas características técnicas del producto señalando que está identificado que es requerido revisar mas profundamente los productos formulados como masticables que contienen este principio activo para detectar si hay diferencias en el perfil farmacocinético y eventualmente ajustar la exigencia para estos productos - Se solicita al usuario enviar los antecedentes técnicos para evaluación del área técnica - Se indica que este tema está contenido en el documento sometido a contraloría por una agrupación nacional de laboratorios, por lo que es de interés esperar el pronunciamiento por parte de la institución señalada para dirigir los pasos a seguir respecto a la aplicabilidad de la exigencia de bioequivalencia para este tipo de productos - Se indica que los criterios están sujetos a ajustes a medida que el estado de la ciencia va evolucionando en temas técnicos, se indica en forma complementaria que se están revisando los mecanismos de gestión de ajustes en las interpretaciones técnicas por parte de la autoridad, con la finalidad de mejorar la coordinación con los regulados - Se indica que se evaluará las condiciones del proceso de evaluación de los productos autorizados el 2019 para proceder de la misma forma. |
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| Gestor de intereses | José Cárdenas | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Maria Isabel Oyarzún | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| Sujeto Pasivo | ANGELIQUE GALVEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| 2020-07-09 11:30:00 | AO005AW0843586 | Gestor de intereses | Pablo Jaña | Servicios Web y Cia Ltda | Presentar a la autoridad sanitaria el proyecto de plataforma de Recetas Electrónicas. DESARROLLO - Se presentan lo asistentes a la reunión - Usuario realiza presentación del flujo de la plataforma desarrollada para apoyar el proceso de prescripción electrónica a través de recetas con firma electrónica avanzada - Se hacen diversas aclaraciones y sugerencias respecto al flujo presentado, reforzando que deben cumplir todo el marco regulatorio que aplica - Se indican puntos necesarios a reforzar en el sistema - Se conversan respecto a diversos ajustes normativos en curso - Se indica que en caso de consultas técnicas pueden ser dirigidas al departamento para apoyar en aclararlas |
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| Gestor de intereses | Pamela Basulto | Servicios Web y Cia Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| 2020-07-09 09:30:00 | AO005AW0841961 | Gestor de intereses | XIMENA SALAZAR ARRIVE | Hipermercados Tottus S.A. | Venta online de medicamentos y su regulación. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario declara la intención de comercializar medicamentos a través de canales electrónicos, al respecto consulta por la factibilidad de comercializar a través de sus locales. Se indica que el alcance del decreto 58 que permite la comercialización de medicamentos a través de canales electrónicos, genera como canal de distribución de este tipo de productos, el uso de una plataforma electrónica para acceder a la venta desde una farmacia, se aclara que deben cumplir con todas las normas propias para el tipo de establecimientos, aclarando que el decreto 58 es una modificación a ciertos artículos del decreto 466 por lo que le aplican todas las normas generales dispuestas en el cuerpo normativo señalado respecto al tipo de establecimientos - Se aclaran diversas dudas respecto a temas generales de almacenamiento, transporte y distribución de medicamentos - Se refuerza que la comercialización de medicamentos a través de canales electrónicos debe permitir la adecuada fiscalización de temas sanitarios propios de las farmacias como centro de salud Nota: Participa además de la empresa Hipermercados Tottus S.A. Sergio Farías 20444590-7 sfarias@tottus.cl |
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| Gestor de intereses | Daniel Vainroj Waldhorn | Hipermercados Tottus S.A. | ||||
| Gestor de intereses | paula olivares | Hipermercados Tottus S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Maritza Galaz | Hipermercados Tottus S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| 2020-07-08 09:30:00 | AO005AW0844394 | Gestor de intereses | Juan Barrera | Farmacias Ahumada S.A. | Implementación del Decreto Supremo 58 de 2020 Acompañaron también al jefe de ANAMED en esta reunión los siguientes funcionarios del ISP: Antonio García Benavente Cristóbal Andrés Ortega Ramírez Josselin Nova Carrasco Paola Andrea Medel Quilodrán Sergio Ignacio Muñoz Quezada |
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| Gestor de intereses | Patricio Huenchuñir | Farmacias Ahumada | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| 2020-07-03 11:30:00 | AO005AW0845757 | Gestor de intereses | Rodrigo Solovera | TRADETEK SPA | Evaluar validación electrónica para recetas retenidas en venta de medicamentos por ecommerce DESARROLLO - Se presentan los asistentes - Se hace resumen de distintas normativas respecto a comercio electrónico y recetas medicas - Se hacen aclaraciones respecto al concepto de receta electrónica, mecanismos de validación de este tipo de documentos y firma electrónica avanzada - Se indica que es necesario que las recetas sean validadas por los farmacéuticos en los puntos de dispensación - Se expone una aplicación desarrollado por el usuario para emitir recetas firmado electrónicamente con las respectivas validaciones requeridas por la normativa - Se indica que está en constante fortalecimiento todos los mecanismos para - Se solicita enviar el flujo propuesto por el usuario del proceso para evaluar internamente. |
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| Gestor de intereses | Álvaro Gaete | TRADETEK SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| 2020-07-03 09:30:00 | AO005AW0844765 | Gestor de intereses | DANIEL MONTALVA | Cámara Nacional de Comercio, Servicios y Turismo de Chile | Presentar el trabajo del Observatorio del Comercio Ilícito, de la Cámara Nacional de Comercio, de carácter público-privado e invitar al ISP a formar parte de los esfuerzos que la Subsecretaría de Hacienda, de Prevención del Delito, el Servicio Nacional de Aduanas, el Servicio de Impuestos Internos, PDI, Carabineros, entre otros, están haciendo para combatir el flagelo del comercio ilegal y el crimen organizado. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario indica que el 2016 crearon el observatorio de comercio ilícito como una de las líneas de acción principales del quehacer de su organización - Se han reunido con ISP anteriormente pero diversos motivos no ha sido continua la participación, por lo que solicitan la reintegración al equipo a ISP ya que se estima relevante su aporte desde el punto de vista del resguardo de salud - Usuario indica que firmará un convenio amplio de colaboración con aduana para trabajar en mesas bilaterales con las distintas industrias para avanzar en este tema, integrando a los privados para las destrucciones y gestionando diversas capacitaciones - Se indica que se está creando la unidad de vigilancia sanitaria como parte del fortalecimiento de este ambito, se indican las líneas de acción del punto de vista de las acciones de fiscalización, principalmente las acciones sanitarias y las penales - Se indica que el apoyo principal de las organizaciones privadas, son del punto de vista del aporte de información para abrir líneas de investigación y poder detectar situaciones irregulares - Se indica que sería relevante la participación en el observatorio, independiente de esto, se extiende la invitación a que ISP presente so rol dentro del proceso, adicionalmente informan que el 17 de julio se firmará un convenio con aduana - Se indica que se evaluará celebración de un convenio para resguardar los protocolos de transparencia y probidad |
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| Lobbista | Verónica Perez | Cámara Nacional de Comercio, Servicios y Turismo de Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| 2020-06-26 11:30:00 | AO005AW0840702 | Gestor de intereses | Daniel Vainroj Waldhorn | Falabella Retail S.A. | Se solicita la reunión para conversar acerca de la venta online de medicamentos y su regulación. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario declara su intención de ingresar al mercado de comercio electrónico de medicamentos, al respecto solicita orientación respecto a la regulación relativa al tema - Se indica el contexto general normativo relacionado a la venta de medicamentos por canales electrónicos, incluyendo las exigencias indicadas en el decreto 466 - Usuario indica que evaluará la presentación de un documento que dé cuenta del modelo de negocio propuesto, con la finalidad de orientar de mejor forma las consideraciones técnicas que debe cumplir establecidas en la normativa sanitaria vigente - Se comentan distintos aspectos respecto al despacho de medicamentos y las condiciones que se deben resguardar en este proceso, como al mismo tiempo las consideraciones relacionadas con el concepto de farmacia como centro de salud que deben resguardarse |
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| Gestor de intereses | paula olivares | Falabella Retail S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Domingo Cruzat | Falabella Retail S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Daniela Küllmer | Falabella Retail S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Diana Choi | Falabella Retail S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| 2020-06-26 09:30:00 | AO005AW0840486 | Gestor de intereses | Gloria Salgado | SMU S.A | Consultas sobre Decreto N° 58 DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario consulta respecto a alcance del Decreto 58 indicando que tienen una plataforma online implementada y declara su intención para comercializar medicamentos OTC a través de esta, al respecto se indican los factores que deben considerar para optar a comercializar medicamentos por canales electrónicos indicando las normas legales existentes para tal efecto - Se hacen aclaraciones respecto al alcance del decreto 58, en términos generales se indica que este decreto es una modificación del decreto 466 que regula las farmacias, por lo que debe cumplir todas las condiciones propias de dichos establecimientos sanitarios para poder optar a dispensar medicamentos por canales electrónicos, solicitando las respectivas autorizaciones y/o estableciendo los convenios que sean pertinentes para cumplir las disposiciones legales - Se indican diversos puntos a modo de aclaración respecto a atributos que deben tener las farmacias como establecimientos sanitarios, incluyendo el rol del farmacéutico dentro del proceso y las características de las farmacias como centro de salud. Nota: Participan ademas los representantes de SMU S.A.: María Verónica Meinero 21184755-7 mmeinero@smu.cl Felipe Cancino Callejas 15382440-1 fcancino@smu.cl |
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| Gestor de intereses | Horacio Montalva | SMU S.A | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| 2020-06-25 09:30:00 | AO005AW0840879 | Gestor de intereses | HECTOR ENRIQUE ROJAS PICCARDO | Asociación gremial de Químicos Farmacéuticos y dueños de Farmacias Independientes, AFFI | Se solicita teleaudiencia para abordar el impacto del decreto 59 que permite la comercialización electrónica de medicamentos, así como el marco regulatorio... Nota: Al momento de realizar la reunión AFFI Chile, solicita considerar la participación de representantes de la AFICH, participan en la reunión en general: Héctor Rojas Piccardo 7282565-9 famaley@hotmail.com Mónica Pérez 21132741-3 monica_perez-v@yahoo.com Ximena Fuentes Oppliger xfuentesoppliger@gmail.com Samuel Galvez 16.349.659-3 samuel.galvez@saludcayenel.cl Ybis Grey Garcia 22.679.913-3 greyibis@gmail.com Daniel Sepúlveda 15.940.363-7 daniel.sepulveda.alamos@gmail.com Daniela Sáez Muñoz 16.257.128-1 Danielamsaez@live.cl Francisco Paredes 16.818.255-4 fcoparedesm@gmail.com Osvaldo Pavez 15.109.280-2 Gerencia@postoverde.cl Patricia Muquillaza 11.828.753-3 pmuquillaza@yahoo.fr DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario manifiesta su preocupación respecto al decreto 58 señalando que estiman que tienen desventaja competitiva las farmacias independientes respecto a las grandes corporaciones, sugiere que a través de los instructivos puede aplicarse alguna condición que aminorara las desventajas detectadas, adicionalmente manifiesta su preocupación respecto a la necesidad de contar con vías de comunicación con los pacientes en caso que requiera - Se indica que se va a evaluar el ajuste en los instructivos para verificar la disponibilidad un canal de contacto para los pacientes si requieren, sin embargo, en forma complementaria, se aclara que el decreto del asunto de la reunión no exime ninguna de las condiciones que deben tener las farmacias como centro de salud ni las obligaciones que tiene el químico farmacéutico en cumplimiento de sus funciones - Usuario manifiesta preocupación respecto a la vigilancia del funcionamiento de los establecimientos que expendan medicamentos a través de canales electrónicas y por la comercialización de productos ilegítimos y falsificados, al respecto se indica que todos los aspectos que se deben resguardar para controlar los aspectos involucrados en el comercio electrónico están permanentemente en ajuste y mejora - Usuario indica que desea abordar otras normativas no indicadas en la solicitud de la presente reunión, al respecto se manifiesta la completa disposición a recibirlos para profundizar en estas. |
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| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| 2020-06-24 12:30:00 | AO005AW0844290 | Gestor de intereses | mario alanis garza | MARIO ALANIS GARZA | ANALISIS REGULATORIO DESARROLLO - Usuario realiza detallada exposición de programa OpERA impulsado por la organización CIRS (Centre for innovation in Regulatory Science), el cual tiene por objetivo generar herramientas para mejorar las prácticas regulatorias entre las agencias participantes. - En términos generales, las agencias participantes aportan distintos datos de los flujos de trabajo de sus procesos de evaluación a través de una aplicación diseñada especialmente con estos fines, la cual es analizada en forma integrada con los datos de todas las agencias participantes para posteriormente retroalimentar a los participantes con el producto del análisis - La información es confidencial y el alcance de esto se asocia a la declaración de confidencialidad acordado con cada institución - Se indica que se está evaluando por el área de asesoría jurídica de ISP los términos que se deben considerar para proceder a participar en el programa - Se indica que todo contrato de colaboración de la institución debe estar en idioma español, al respecto se indica que se evaluarán los pasos a seguir respecto al proyecto referido. |
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| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| 2020-06-17 09:30:00 | AO005AW0840865 | Gestor de intereses | Clara Reyes | Gador Ltda. | Información de un producto que se está usando en USA y Japon para combatir la enfermedad producida por Coronavirus (COVID19), que actualmente está desarrollado por Gilead Sciences, empresa a la cual Gador representa en Chile. Actualmente, el producto esta con full aprobación en japon y autorización parcial en USA y estado de evaluación acelerada en EMA. Actualmente el dossier para registro no está completo, sin embargo contiene los antecedentes necesarios para demostrar seguridad, eficacia y calidad. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario indica que tenía una presentación de producto preparada para el lobby solicitado a dirección, sin embargo, al ser este derivado al Departamento ANAMED, la compañía no autorizó a ser expuesta - Usuario consulta respecto factibilidad de implementar un mecanismo de evaluación diferenciada del registro sanitario para el producto remdesivir que elabora la compañía por motivos de la pandemia, al respecto se indica que las atribuciones y condiciones para registrar los productos están indicadas en el decreto supremo 3 - Usuario indica que las políticas de la compañía exige que para comercializar un producto en algún país, debe estar registrado, en vista de esto, se indica que en caso de situaciones de excepción pueden aplicarse mecanismos de priorización para la evaluación de productos, pero no está dentro de las facultades eximir requisitos, sin embargo, se indican mecanismos para disponer de productos sin registro en caso de emergencias y necesidad de salud publica - Se sugiere que se plantee la necesidad de contar con el producto del punto de vista clínico directamente al ministerio para que de acuerdo a esto se evalúe en ese nivel hacer ajustes normativos que permitan eximir requisitos para registrar nuevos medicamentos en el país en caso que sea pertinente. Nota: El Sr. Roberto Leiva no participa en esta audiencia en su reemplazo asiste: Rocio Guiñez 14206714-5 rguinez@gador.cl |
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| Gestor de intereses | Roberto Leiva Leiva | Gador ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2020-06-12 12:00:00 | AO005AW0842377 | Gestor de intereses | mario alanis garza | mario alanis garza | reunión para hablar sobre PROYECTO RELIANCE de CIRS (DENTRE FOR INNOVATION IN REGULATORY SCIENCE) DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario expone respecto al concepto de reliance e presenta cuestionario de levantamiento de información para ser respondido por ANAMED - Se explica cada punto de la encuesta y se desarrolla en forma conjunta cada uno de ellos - Se indica que para intercambiar información con ISP se debe evaluar si es necesario generar previamente un convenio de colaboración, al respecto usuario ofrece enviar un texto propuesto para usar como modelo y evaluar la pertinencia de esto - Usuario indica que la participación en el proyecto no tiene costo, al mismo tiempo indica que pueden compartir información de acuerdo a las cláusulas de confidencialidad de cada uno de ellos con las distintas agencias participantes. |
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| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| 2020-06-12 10:00:00 | AO005AW0838446 | Gestor de intereses | Oscar Alejandro Andrades Contreras | Óscar Andrades | Soluciones a problemas regulatorios. | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Vicente Rodrigo Astorga Pizarro | Cámara Nacional de Laboratorios Farmacéuticos, CANALAB A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Héctor Fernando Rojas Campusano | Héctor Rojas | ||||
| Gestor de intereses | Olga Sánchez | María Angélica Sánchez | ||||
| Gestor de intereses | GABRIELA VIRGINIA PROSSER GONZALEZ | Gabriela Prosser | ||||
| Gestor de intereses | Oscar Vásquez | Óscar Vásquez | ||||
| 2020-06-04 09:30:00 | AO005AW0839835 | Gestor de intereses | Mario Reyes Salinas | Grupo Avance Bio Technologies Chile | Presentación de producto con Actividad Anti-Viral. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario expone respecto a producto potencialmente con actividad antiviral que pudiese tener utilidad en el tratamiento de COVID 19. Hace reseña de la compañía indicando que el ámbito principal de actividad son productos fitosanitarios, específicamente péptidos antimicrobianos, entre los cuales algunos están patentados - Usuario consulta respecto a los pasos a seguir respecto a la inclusión del producto al arsenal nacional, al respecto el Jefe de ANAMED indica los alcances y las implicancias que deben ser consideradas para fabricar y utilizar productos en humanos, indica que debe cumplimir la normativa para resguardo de la calidad seguridad y eficacia de los productos utilizados en humanos - El jefe de la sección estudios clínicos consulta contenido y denominación del producto, se indica que la denominación es MC 3x3, y contiene derivados de trichoderma. A continuación, se indican los requisitos del proceso de estudios clínico necesarios para poder demostrar la seguridad de un producto farmacéutico en Chile - Se sugiere al usuario que envíe por correo electrónico los antecedentes técnicos que dispone actualmente para evaluarlos e indicar pasos a seguir. |
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| Sujeto Pasivo | Enrique Galleguillos Alvarez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSÉ BARROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolas Gutierrez Vivanco | |||||
| 2020-05-29 09:30:00 | AO005AW0835564 | Gestor de intereses | María Angélica Sotomayor | Colegio de Químico- Farmacéuticos de Chile | DECRETO SUPREMO NUMERO 58 DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario expone diversos aspectos relacionados al Decreto 58, las preocupaciones principales que señala están relacionadas al concepto de receta electrónica y receta digitalizada, la responsabilidad del químico farmacéutico en el acto de dispensación en transacciones electrónicas, modificaciones en la prescripción de medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, un sistema de verificación de recetas y respecto al sometimiento del decreto a consulta pública - Se hacen diversas aclaraciones respecto las normativa de documentos con firma electrónica avanzada, se indica que se deben resguardar mecanismos de acceso a la información y de ingreso y gestión de reclamos de la población en las farmacias que comercialicen electrónicamente medicamentos - Se intercambian puntos de vista respecto a la implementación de los distintos puntos que establece el decreto 58 - Usuario plantea preocupación respecto al abastecimiento de medicamentos, al respecto se indican las gestiones que está efectuando ISP para monitorear la disponibilidad de medicamentos, indicando las limitaciones normativas para acceder a la información relacionada - Se solicita modificar la campaña publicitaria que aparece una caracterización de un farmacéutico en una actitud éticamente cuestionable, ante la cual señala que han recibido varios reclamos haciendo alusión que la situación genera una sensación de desconfianza ante los profesionales químico-farmacéuticos. |
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| Gestor de intereses | Guillermo Orellana León | Colegio de Químico-Farmacéuticos de Chile | ||||
| Gestor de intereses | Ignacio Sánchez Lombardi | Colegio de Químico-Farmacéuticos de Chile | ||||
| Gestor de intereses | Ana Nieto | Colegio de Químico-Farmacéuticos de Chile | ||||
| Gestor de intereses | Catalina Cano | Colegio de Químico-Farmacéuticos de Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| 2020-05-13 09:30:00 | AO005AW0833132 | Gestor de intereses | Jorge Cienfuegos | COLEGIO DE QUÍMICO- FARMACÉUTICOS DE CHILE REGIONAL SANTIAGO | protocolar y denuncias en línea para el Instituto DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Se presentan los integrantes de la directiva regional Santiago del colegio químico farmacéuticos de chile que fue recientemente modificada indicando que están disponibles para colaborar en temas de interés común - Se plantean brechas en los actuales mecanismos de denuncia de potenciales situaciones irregulares relacionadas con comercio electrónico de medicamentos, sugiriendo que se modifiquen los formularios disponibles para especificar problemas de este tipo ya que son genéricos y no permiten precisar adecuadamente la información necesaria para esta categoría, al respecto se solicita que se envíe por conducto regular una propuesta para mejorar esta funcionalidad de acuerdo a lo indicado, lo que se acuerda se hará a la brevedad - Se indica que se están trabajando en distintas líneas de actividad para fortalecer los controles relacionados con el comercio electrónico en coordinación con las policías u otras instancias que intervienen en el proceso - Usuario indica que desean generar instancias para aportar en distintos temas de interés común, al respecto se agradece la disposición NOTA: No participan en la VDC Cristobal Besnier S. y Cristian Barrueto S., en reemplazo se incorpora: Valentina Garrido RUT: 12695980-7 correo: comunicacionesregionalsantiago@gmail.com |
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| Gestor de intereses | Pamela QUINTEROS | Colegio de Químico Farmacéuticos de Chile Regional Santiago | ||||
| Gestor de intereses | Cristóbal Besnier | COLEGIO DE QUÍMICO- FARMACÉUTICOS DE CHILE REGIONAL SANTIAGO | ||||
| Gestor de intereses | Alejandra Araya | COLEGIO DE QUÍMICO- FARMACÉUTICOS DE CHILE REGIONAL SANTIAGO | ||||
| Gestor de intereses | Cristian Ivan Barrueto Sepulveda | COLEGIO DE QUÍMICO- FARMACÉUTICOS DE CHILE REGIONAL SANTIAGO | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| 2020-05-13 09:30:00 | AO005AW0833132 | Gestor de intereses | Jorge Cienfuegos | COLEGIO DE QUÍMICO- FARMACÉUTICOS DE CHILE REGIONAL SANTIAGO | protocolar y denuncias en línea para el Instituto DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Se presentan los integrantes de la directiva regional Santiago del colegio químico farmacéuticos de chile que fue recientemente modificada indicando que están disponibles para colaborar en temas de interés común - Se plantean brechas en los actuales mecanismos de denuncia de potenciales situaciones irregulares relacionadas con comercio electrónico de medicamentos, sugiriendo que se modifiquen los formularios disponibles para especificar problemas de este tipo ya que son genéricos y no permiten precisar adecuadamente la información necesaria para esta categoría, al respecto se solicita que se envíe por conducto regular una propuesta para mejorar esta funcionalidad de acuerdo a lo indicado, lo que se acuerda se hará a la brevedad - Se indica que se están trabajando en distintas líneas de actividad para fortalecer los controles relacionados con el comercio electrónico en coordinación con las policías u otras instancias que intervienen en el proceso - Usuario indica que desean generar instancias para aportar en distintos temas de interés común, al respecto se agradece la disposición NOTA: No participan en la VDC Cristobal Besnier S. y Cristian Barrueto S., en reemplazo se incorpora: Valentina Garrido RUT: 12695980-7 correo: comunicacionesregionalsantiago@gmail.com |
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| Gestor de intereses | Pamela QUINTEROS | Colegio de Químico Farmacéuticos de Chile Regional Santiago | ||||
| Gestor de intereses | Cristóbal Besnier | COLEGIO DE QUÍMICO- FARMACÉUTICOS DE CHILE REGIONAL SANTIAGO | ||||
| Gestor de intereses | Alejandra Araya | COLEGIO DE QUÍMICO- FARMACÉUTICOS DE CHILE REGIONAL SANTIAGO | ||||
| Gestor de intereses | Cristian Ivan Barrueto Sepulveda | COLEGIO DE QUÍMICO- FARMACÉUTICOS DE CHILE REGIONAL SANTIAGO | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| 2020-05-08 11:00:00 | AO005AW0830445 | Gestor de intereses | Carolina Salas Juri | Carolina Salas Juri | Deseamos plantear la solicitud de evaluación prioritaria de nuestro producto Dupixent. Este requerimiento obedece a la necesidad que han manifestado varios especialistas, de contar con una terapia alternativa para sus pacientes con Dermatitis Atópica y Asma severa que no responden a las terapias disponibles. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario comenta que laboratorio Sanofi está presente en diversos programas ministeriales - Usuario comenta que poseen medicamento Dupilumab para dermatitis atópica severa y asma severa - Usuario realiza presentación de patologías y beneficios del medicamento del cual están solicitando consultas para contar con el medicamento. - Usuario comenta que es un producto registrado en 28 países del mundo. - Solicitan requerimiento de registro prioritario del medicamento. Se les comenta que el ministerio de salud es quien debe realizar la priorización por lo cual no se le puede otorgar prioridad. El registro se encuentra dentro de los tiempos legales de evaluación. Se les recomienda contactar y elevar solicitud a MINSAL. |
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| Gestor de intereses | Edgardo Vera Miranda | Edgardo Vera | ||||
| Gestor de intereses | Viviana Marcela Valdes Cordoba | Viviana Valdés | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristina Paulina Troncoso Castillo | |||||
| 2020-05-08 09:30:00 | AO005AW0830133 | Gestor de intereses | Gerardo Sánchez | ASOCIACION CHILENA DE PRODUCTORES E IMPORTADORES DE ALIMENTOS Y SUPLEMENTOS ALIMENTARIOS | Consulta sobre los Regimenes de Control a Aplicar y clasificación regulatoria para los Suplementos Alimentarios en Chile. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario señala su visión respecto al proceso de régimen de control sanitario y sugerencias al respecto, indica a modo ejemplar que el solicitante del producto a evaluar pueda exponer sus argumentos a la comisión - Se explican detalles respecto a los cambios introducidos en la resolución N° 4023 que dicta el procedimiento para evaluar los productos sometidos al proceso de régimen sanitario - Se informa que hay un grupo conformado para abordar estos temas en conjunto con MINSAL - Usuario solicita que se revisen las guías alimentarias para evaluar una potencial modificación a la resolución 4023 respecto a los criterios, adicionalmente se informa que se ingresó una presentación para tal efecto a la Institución con algunos ejemplos. Al respecto se indica que se evaluará la presentación coordinando con MINSAL la evaluación de potenciales modificaciones que permitan clasificar productos que no puedan ser definidos apropiadamente por las actuales normativas. Participa también en VDC: Álvaro Villa RUT: 77772498-2 correo avilla@vicent.cl |
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| Gestor de intereses | Juan Salas | ASOCIACION CHILENA DE PRODUCTORES E IMPORTADORES DE ALIMENTOS Y SUPLEMENTOS ALIMENTARIOS | ||||
| Gestor de intereses | LUIS GONZALO NAVARRETE MUÑOZ | ASOCIACION CHILENA DE PRODUCTORES E IMPORTADORES DE ALIMENTOS Y SUPLEMENTOS ALIMENTARIOS | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2020-05-06 09:30:00 | AO005AW0833505 | Gestor de intereses | Gabriel Hernández | Libra Chile S.A. | Situación respecto de equivalencias terapéuticas. DESARROLLO - Se presenten los asistentes a la reunión - Usuario manifiesta preocupación por inconvenientes que ha presentado para cumplir con al decreto de equivalencia terapéutica de productos acuosos que empieza a regir en octubre - Se indican los aspectos técnicos requeridos para demostrar equivalencia terapéutica de las soluciones acuosas. Usuario señala que ha tenido inconvenientes para recopilar la información de otros países - El Jefe de ANAMED indica las gestiones que ha realizado la Institución para abordar las situaciones excepcionales que han presentado problemas para demostrar equivalencia terapéutica - Usuario indica que modificará la planta de fabricación de uno de sus productos (inmunoglobulina), al respecto se sugiere que revise los criterios establecidos en la guía MOVAL. Participa también en VDC: Osvaldo Salcedo RUT 6936791-7 correo osalcedo@lablibra.com Participa en VDC el Sr |
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| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2020-04-24 15:00:00 | AO005AW0831726 | Gestor de intereses | OSCAR JARA LEON | Fabricas y Maestranzas del Ejército | Elaboración por parte de estas Fábricas y Maestranzas del Ejército, Alcohol Gel. Los siguientes funcionarios del ISP acompañaron a la jefatura de ANAMED en esta reunión: Antonio García Benavente Cristóbal Andrés Ortega Ramírez Josselin Novoa Carrasco |
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| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| 2020-04-24 10:30:00 | AO005AW0821863 | Gestor de intereses | María Patricia Silva Silva | camara de medicamentos de venta directa CAMEVED | modernización de la norma que permite el cambio de condición de venta de Rx a MVD solicitud de trabajo cojunto entre ANAMED e Indusytria que busca hacer mas eficiente la aprobación de planes publicitarios. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario hace presentación respecto al desarrollo del trabajo sostenido con ANAMED sobre la actualización de la normativa para el cambio de condición de venta de medicamentos - Se indica el trabajo interno efectuado en el Instituto respecto a la actualización de los criterios para cambiar condición de venta de medicamentos, adicionalmente se informa que se emitió un informe técnico el último trimestre del año 2019 - Se informa que se retomará el trabajo y se emitirá una propuesta para abordar el tema ya que se han identificados modificaciones legales que requieren ser procesadas por los procedimientos regulares para tal efecto - Usuario solicita generar un grupo técnico conjunto con la industria para abordar el tema de publicidad de medicamentos, indica adicionalmente que es de su interés contar con la información respecto a los factores de interés del punto de vista del control y fiscalización contemplados por la autoridad - Se indica los alcances y resguardos que se deben considerar en las actividades conjuntos a realizar entre las autoridades y los regulados - Se indica que la organización ILAR ha efectuado estudios de interés que pueden ser útiles para la autoridad - Se solicita hacer llegar una carta con todos los antecedentes y una propuesta para iniciar mediante conducto regular un trabajo conjunto, al respecto usuario indica que procederá a la brevedad y manifiesta su disposición para apoyar a la autoridad en caso que esta lo requiera. Se incorporan a la VDC los siguientes integrantes de CAMEVED: Jenny Zepeda 9470109-0 Jenny.zepeda@rb.com Mayra Mattos 15836.808-0 Mayra.mattos@genommalab.com Cecilia Villegas 9913487-9 Cecilia.villegas@sanofi.com Mónica Assef 13335487-5 monica.assef@sanofi.com Lorena Sandoval 13522098-1 lorena.x.sandoval@gsk.com |
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| Gestor de intereses | Jorge Velis | Camara de Medicamentos de Venta Directa CAMEVED | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2020-04-17 11:00:00 | AO005AW0822755 | Gestor de intereses | Alberto Novoa Pacheco | Salcobrand | Como cadena farmacéutica queremos coordinar las acciones que se tomarán y se están tomando en torno al coronavirus, queremos ponernos a disposición de la autoridad en aquello que sea pertinente y poder estar alineados en todos los cursos de acción que se realicen. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario consulta respecto a la publicación de precios de medicamentos para prevenir la concurrencia de personas a las farmacias en esta época de contingencia solo para fines de cotización - Se acuerda hacer la consulta formal por correo electrónico para evaluar en conjunto con el área de autorizaciones y el equipo técnico y responder en consecuencia - Usuario consulta respecto a fiscalizaciones efectuadas en sus locales directamente por MINSAL (señalan que tienen antecedentes que al menos en Talagante ocurrió esto), se hacen aclaraciones respecto al alcance de estas actividades en el marco de la contingencia especificando el ámbito de acuerdo a distintas medidas que ha emitido la autoridad y el alcance de cada una de ellas - Se consulta respecto a las noticias publicadas respecto a la dispensación de productos controlados sin los requisitos de las recetas de acuerdo a la normativa vigente, al respecto se hacen aclaraciones de una declaración de Fonasa en sentido que especifica que es conforme a las normas vigentes, por lo que valida lo informado anteriormente que la dispensación de productos controlados debe ser acorde a la normativa, sin perjuicio de los ajustes y adaptaciones que vayan emanando a raíz de la contingencia - Se plantea el tema respecto a la factibilidad y disponibilidad de compartir información de abastecimiento de determinados productos de parte de la cadena, al respecto los usuarios manifiesta completa disposición para colaborar en este sentido para contribuir a mejorar la coordinación que hay en este tema entre todos los actores involucrados. Se incorpora de Empresas Salcobrand a la VDC, Claudia Carmona RUT 9963448-0 ccarmona@sb.cl |
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| Gestor de intereses | Patricia Alejandra Martínez Barahona | Salcobrand | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| 2020-04-17 10:00:00 | AO005AW0821784 | Gestor de intereses | Ricardo Alvarez Coya | FARMACIAS CRUZ VERDE | DONACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y REFORMA TRIBUTARIA BIOEQUIVALENCIA; AGENCIAS EXTRANJERAS Y OMS. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario señala que tiene consultas respecto a los criterios de ISP ante disponibilidad de productos en farmacias que están indicados en el petitorio, al respecto se indican los aspectos regulatorios vigentes para tales efectos, adicionalmente se informa que está en desarrollo una revisión con vistas a actualizar el formulario nacional de medicamentos previo a la potencial actualización del petitorio. Se indica que la obligación es cumplir respecto a la disponibilidad de productos en nuestro país y las normas vigentes y en base a eso se utilizan los criterios de fiscalización de parte de la Institución. - Se comenta respecto a potenciales modificaciones legales en curso relativos al petitorio requerido por farmacias - Usuario comenta respecto a una modificación tributaria para redestinar productos con fechas de vencimiento próximas para fines de donación, al respecto usuario indica que enviará esta información para revisión y tratarla en una instancia una vez evaluado los antecedentes - Usuario consulta respecto a la factibilidad de contar con existencia de productos en forma centralizada en algunos sectores y asegurar la disponibilidad de estos a los pacientes a todas las farmacias cuando sea requerido, pese a que no esté el producto físicamente en el local, esto principalmente por motivo de seguridad, al respecto se indica que por ahora se debe cumplir las exigencias de la actual normativa pese a que se planteará su propuesta para considerar en proyectos modificatorios futuros. |
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| Gestor de intereses | Rodrigo Novoa | FARMACIAS CRUZ VERDE | ||||
| Gestor de intereses | JUAN PABLO URIZUA RODRIGUEZ | FARMACIAS CRUZ VERDE | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| 2020-04-15 15:00:00 | AO005AW0830583 | Gestor de intereses | María Pons | ABVIE | Buen dia, por medio de la presente solicito audiencia con el objetivo de manifestar la disposición de AbbVie de colaborar con las autoridades de salud en la situación de emergencia sanitaria que está viviendo el país. Lo anterior, especialmente en el ámbito de la provisión de medicamentos que podrían requerirse mayormente en el futuro en el contexto de la emergencia (Lopinavir/Ritonavir) para el tratamiento de casos complejos COVID-19 (+). Por último, nos parece relevante indicar que la disposición manifestada no implica intereses comerciales derivados de ello, si no muy por el contrario, ponernos a disposición frente a indicaciones ministeriales. Atentamente, Pilar Mazo Cavieres Gerente Acceso Abbvie Chile DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario manifiesta su preocupación respecto al uso de producto Kaletra relacionado al COVID19, indica que está destinado a pacientes con VIH, no tiene indicación para COVID19 y no tienen intención por el momento de ampliar la indicación ya que señalan que no hay información técnica por el momento que sustente la eficacia de este producto para la indicación de COVID19, sin embargo, ha surgido un interés inusual de parte de varias instituciones asistenciales que han consultado respecto a la disponibilidad de este para pacientes con COVID19, ante lo cual indican que no tienen la capacidad actualmente de abastecer otro grupo de pacientes, por lo que solicitan orientación respecto a esta situación. - Se sugiere que contacten directo a MINSAL para evaluar algún requerimiento especial que pueda surgir respecto a la necesidad de este producto, adicionalmente se indican canales de contacto para tales efectos. |
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| Gestor de intereses | MARIELI ALFONZO | ABBVIE | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| 2020-04-09 14:30:00 | AO005AW0818956 | Gestor de intereses | Moisés Leiva | Chilealimentos. | Dar a conocer el trabajo del sector privado en torno al trabajo realizado de las normas para mapeos de Temperatura y Norma para cadena de Frío de medicamentos. En la ocasión también quisiéramos plantear algunas dudas que han surgido en el Comité sobre estas regulaciones. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario indica propósito de la reunión - Usuario explica su plan de acción y señala que han ingresado propuestas formales al instituto, al respecto se indica que se está en conocimiento de estos documentos y están en la fase final de las gestiones internas para emitir los respectivos pronunciamientos - Usuario hace una extensa y detallada presentación respecto a las propuestas ingresadas, al respecto se hacen aclaraciones de varias dudas normativas presentadas y se indica que adicionalmente se recibirán respuestas formales por conducto regular a la brevedad de parte de la Institución a todos sus planteamientos - Se solicita que se envíe la presentación por correo electrónico. |
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| Gestor de intereses | Claudia Velasco | Chilealimentos. | ||||
| Lobbista | Raúl Quevedo | Chilealimentos. | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| 2020-04-09 10:00:00 | AO005AW0829675 | Gestor de intereses | Ricardo Campos | Soluciones en Gestión Empresarial MedOk SPA | La empresa Soluciones en Gestión Empresarial MedOk SPA realiza una demostración de las capacidades y potencialidades de la platadorma www.recetaelectronica.cl Acompañaron al jefe de ANAMED los siguientes funcionarios del ISP: Antonio García Benavente Cristobal Andrés Ortega Ramírez Josselin Novoa Carrasco |
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| Gestor de intereses | jonathan silva | soliciones en gestion empresarial MedOk, SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| 2020-04-03 14:30:00 | AO005AW0824116 | Gestor de intereses | Stephan Jarpa | Agencia regulatoria inhouse | Presentación de agencia regulatoria Inhouse y saludo protocolar. Información sobre normativa regulatoria internacional DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario ofrece apoyo en todos los temas que estén dentro de su competencia, se indica que se evaluarán las vías factibles para coordinar apoyo para distintas funciones, principalmente en temas de vigilancia dentro del ámbito de las competencias del departamento velando por el apego a la normativa - Se agradece el apoyo manifestado, se identifican como ámbitos específicos de colaboración, información de inconvenientes en abastecimiento en otros países, alertas por productos falsificados. Se indica que, en todas las potenciales coordinaciones, es necesario resguardar todos los aspectos relacionados con la probidad de las actividades - Usuario indica que está certificado por normativas internacionales que avalan el apego a sistemas de transparencia y probidad - Usuario indica procedimiento que efectúan para clientes de su empresa para apoyar a verificar la calidad de productos, al respecto se indica la utilidad que información como esta tiene para efectuar acciones de vigilancia sanitaria - Se sugiere la presentación de una propuesta para para trabajar en conjunto y se indica que cualquier información que pueden aportar en el marco de la contingencia en curso producto del COVID19, pueden ser enviados a la coordinación de vigilancia |
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| Gestor de intereses | Viviana Lips | Agencia regulatoria inhouse | ||||
| Gestor de intereses | Christopher Yáñez | Agencia Regulatoria Inhouse | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| 2020-04-03 09:30:00 | AO005AW0828845 | Gestor de intereses | Mariela Formas | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | Contingencia nacional Covid-19 DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario solicita aclaraciones respecto al instructivo enviado con lineamientos para acogerse a las alternativas asociadas a la exención de control de calidad vigentes, al respecto se describe lo señalado en el documento enviado por la Jefatura de ANAMED y se hace mención que hay situaciones particulares que deben ser evaluadas en este contexto. En términos generales se indica que deben ser respaldadas todas las situaciones en las que se han presentado inconvenientes para que estos sean evaluados y autorizados de acuerdo a cada caso. - Se indican consideraciones legales que es necesario tener presente para todas las acciones y se reafirma el estricto apego que es necesario tener para ejecutar todos los procesos que efectúa el departamento - Se indica en forma complementaria que aplican los mismos criterios para los inconvenientes asociados al reacondicionamiento local al que deben ser sometidos algunos productos - Se indica que el resumen de la reunión será publicado en el portal de lobby, sin embargo, adicionalmente será enviado por correo electrónico para que esté disponible previo a la publicación oficial en el sistema descrito |
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| Gestor de intereses | Bernardita Garín | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | María Patricia Silva Silva | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| 2020-03-13 10:30:00 | AO005AW0816186 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | MANUEL LUCERO AMAR | Revisar plazos de Exigencia de Bioequivalencia Revisión de Resolución de cambio de condición de venta de Receta médica a Venta Directa DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario manifiesta su preocupación en plazo de cumplimiento del decreto 115 A, de exigencia de bioequivalencia, principalmente por los principios activos ácido valproico y codeína/paracetamol - ANAMED enviará nuevamente consulta a la industria relativa al cumplimiento y estado de avance de los registros con exigencia de bioequivalencia del decreto 115 A. Asimismo, el usuario enviara los antecedentes de los registros de su titularidad - Usuario informa que ingresó por oficina de parte una solicitud para que a CODEIPAR se le otorgue la condición de REFERENTE. Se hace entrega de informe a sección de Biofarmacia. Usuario declara que Cenabast informo que el único producto que se ingresó a licitación - Usuario manifiesta preocupación por los cambios de condición de venta de algunos productos. |
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| Sujeto Pasivo | Marianela Hechem | |||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| 2020-03-13 10:00:00 | AO005AW0817984 | Gestor de intereses | Javier Zapata | Farmacia Daniela | Importación de fármacos por receta a través de oficinas y establecimientos no habilitados para tales efectos. Ninguna sanción de ISP a oficina (ALCAMED) que importa medicamentos sin autorización sanitaria de funcionamiento y sin QF responsable. Posibles actos ilegales en la internación de fármacos por parte de esta oficina: - Mantención y venta de medicamentos sin mantener cadena de frío por parte de esta oficina. - No investigación sobre sobre stock de precursor de seudofredina por parte de esta empresa. Estos funcionarios del ISP también acompañaron al jefe de ANAMED: Antonio García Benavente Josselin Novoa Carrasco |
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| Gestor de intereses | Juan Zapata | Farmacia Daniela | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2020-03-13 09:30:00 | AO005AW0816124 | Gestor de intereses | José Doña | hospital San juan de dios | Autorización agrupación Cardio amigos. Acompañó al jefe de ANAMED en esta reunión, el funcionario: Antonio García Benavente |
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| Gestor de intereses | osvaldo marin | osvaldo marin | ||||
| 2020-03-12 10:30:00 | AO005AW0802931 | Gestor de intereses | José Miguel Piera Esquivel | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | 1. Plazos de Equivalencia Terapéutica establecidos en la resolución Exenta Nro. 115 del 31 de octubre del 2018 2. Métodos alternativos para demostración de bioequivalencia DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario da a conocer los antecedentes de las reuniones pasadas con el Instituto de Salud Pública donde se ha tratado el mismo tema. - Usuario plantea problemas en cumplir plazo de bioequivalencia del decreto 115. Usuario propone extender la fecha a octubre 2021, principalmente por problemas para encontrar los referentes. - Usuario se compromete a enviar listado actualizado con la consulta del estado por registro que realizo ANAMED de acuerdo al cumplimiento por cada laboratorio. - ANAMED enviará nuevamente consulta a la industria relativa al cumplimiento y estado de avance de los registros con exigencia de bioequivalencia del decreto 115 A. - Usuario manifiesta su preocupación por las validaciones de proceso, ya que el vencimiento del plazo es el 30 de abril de 2020, en conjunto con el decreto 115 A, se evaluará extender fecha del plazo. - Usuario hace entrega de documento con un resumen de las peticiones. |
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| Gestor de intereses | Carolina Aravena | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Gestor de intereses | Francisco Fuentes | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| 2020-03-06 14:30:00 | AO005AW0813692 | Gestor de intereses | Jean Duhart | Productores Locales de Medicamentos A.G. | Presentarse ante el nuevo Jefe de Anamed a fin de intercambiar opiniones respecto a mejorar el acceso a medicamentos que cuenten con altos estándares de calidad. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario indica que el objetivo de la reunión es dar la bienvenida al actual Jefatura del Departamento y hacer seguimiento a los temas de interés - Se describe el actual proceso de bioequivalencia señalando una proyección estimada respecto a la implementación de la política de intercambiabilidad en Chile - Usuario consulta respecto a dificultades para demostrar bioequivalencia del actual decreto que está próximo a vencer, al respecto se indica que se debe informar cualquier inconveniente para evaluar las situaciones en forma particular, sin perjuicio que debe ser bajo la normativa vigente - Usuario consulta respecto a reuniones de trabajo conjuntas con la Industria de seguimiento/cooperación con la autoridad, al respecto se indica la visión respecto a generar espacios de encuentro con todos los actores involucrados, incluida la industria - Usuario manifiesta su visión respecto al proyecto de ley en curso “ley de fármacos 2”, al respecto se describe lo señalado actualmente en discusión - Usuario consulta respecto a las modificaciones al decreto 3 en curso, al respecto se indica que está actualmente en contraloría - Usuario consulta respecto a sumarios que han recibido algunas empresas por no cumplimiento de bioequivalencia, al respecto se indica que se enviarán antecedentes para revisión sin perjuicio que continuarán el procedimiento establecido para aclarar las situaciones. |
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| Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Productores Locales de Medicamentos A.G. | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| 2020-03-06 10:00:00 | AO005AW0812619 | Gestor de intereses | Mariela Formas | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | - Nota Técnica N°1 - Decreto 50 Acompañaron al jefe de ANAMED en esta reunión, los siguientes funcionarios: Antonio García Benavente Josselin Ivette Novoa Carrasco Alexis Roobins Aceituno Alvarez Patricia Alexandra Carmona Sepúlveda Andrea del Pilar Pando Seidedos |
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| Gestor de intereses | Bernardita Garín | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | FRANCESCA PICHARA | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Cristian Kenneth Barros Michell | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| 2020-02-28 11:30:00 | AO005AW0812379 | Gestor de intereses | Luz Sosa | JOHNSON & JOHNSON DE CHILE S.A. | Importación de Medicamentos de Uso Personal (SIPRO) DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - El Jefe de ANAMED indica sus visión respecto al periodo de gestión que inicia - Usuario manifiesta su preocupación respecto a gestiones efectuadas por organizaciones nacionales en otros países por adquirir productos que están disponibles en el país a través del mecanismo de importación por uso personal - Se hace descripción del proceso de importación por uso personal y la finalidad de este - Se explican los mecanismos de monitoreo del proceso para controlar potenciales riesgos asociados - Se manifiesta la completa disposición para trabajar en conjunto para mejorar temas de salud publica |
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| Gestor de intereses | MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS | JOHNSON & JOHNSON DE CHILE S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Cesár Antonio Millán Sierraalta | JONSON & JOHNSON DE CHILE S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| 2020-02-28 09:30:00 | AO005AW0807917 | Gestor de intereses | Sergio Peñailillo M. | BPH S.A. | Se desea que se dé prioridad a la presentación de transferencia de Registro de Droguería Global Pharma a BPH S.A., para el producto Alprostadil Solución Inyectable 500 mcg-1mL Registro ISP N° F-23499-17, presentada con fecha 03-01-2020 y Referencia N° 7220 al I.S.P. Motivo: que hay un solo proveedor en el mercado que tiene un precio muy muy caro y nosotros somos la única alternativa mucho más económica. DESARROLLO - Se presentan asistentes a la reunión - Usuario solicita prioridad a solicitud de trasferencia presentada, se indica que se envíen por correo electrónico la justificación del requerimiento para evaluar el caso - Usuario expone listado de trámites ingresados - Se acuerda que usuario enviará por correo electrónico el listado de trámites presentados, identificando los que tienen algún tipo de necesidades especiales desde el punto de vista de salud pública - Usuario hace mención a requerimientos emitidos por el área de bioequivalencia, al respecto se indica que en caso de discrepancia con alguno de ellos, puede utilizar los conductos regulares para su evaluación - El jefe de ANAMED indica que desea avanzar en trabajar en forma coordinada con todas las organizaciones relacionadas con medicamentos, incluida la industria farmacéutica |
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| Sujeto Pasivo | María Gabriella Roncagliolo Isla | |||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| 2020-02-27 15:30:00 | AO005AW0812566 | Gestor de intereses | Elmer Torres | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | Dar la bienvenida en su nuevo cargo Saludo protocolar Informar sobre el trabajo que viene realizando Asilfa en materia de acceso de medicamentos. DESARROLLO: - Se presenta asistente a la reunión. - Usuario realiza entrega documento con nombre de laboratorios y directores técnicos de ASILFA. - Usuario realiza entrega de documento con todas las reuniones que han tenido con ISP a modo de informar los temas tratados anteriormente. - Se conversarán detalles técnicos en el próximo lobby. - Usuario plantea su preocupación en la industria con respecto a ley de fármacos II. |
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| Gestor de intereses | José Miguel Piera Esquivel | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Gestor de intereses | Carolina Aravena | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Gestor de intereses | Marcela Sabaini | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| 2020-02-27 15:00:00 | AO005AW0812276 | Gestor de intereses | Paolo Leonelli | Farmacias Ahumada S.A. | Saludo de Farmacias Ahumada a la Jefatura de Anamed. DESARROLLO: - Se presentan los asistentes a la reunión. - Usuario plantea preocupación respecto a situación actual, con respecto a saqueos que han tenido. - Usuario plantea su disposición a ayudar al sistema de salud con relación al Corona Virus mencionando que presentaron antecedentes a subsecretaria de salud. - Usuario plantea su disposición a trabajar en conjunto con una mirada a mejorar la salud pública. - Usuario señala su preocupación por criterios de fiscalización en base a petitorio, tiempos de tramitación de solicitudes y comercio electrónico. - Usuario señala estar trabajando en plataforma para receta electrónica - Usuario consulta sobre estado de implementación del libro electrónico de productos controlados, se plantea como sugerencia el uso de FARMANET. - Usuario plantea su disposición a realizar mesas de trabajo para avanzar con propuestas. |
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| Gestor de intereses | Patricio Huenchuñir | Farmacias Ahumada S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| 2020-02-27 15:00:00 | AO005AW0812276 | Gestor de intereses | Paolo Leonelli | Farmacias Ahumada S.A. | Saludo de Farmacias Ahumada a la Jefatura de Anamed. DESARROLLO: - Se presentan los asistentes a la reunión. - Usuario plantea preocupación respecto a situación actual, con respecto a saqueos que han tenido. - Usuario plantea su disposición a ayudar al sistema de salud con relación al Corona Virus mencionando que presentaron antecedentes a subsecretaria de salud. - Usuario plantea su disposición a trabajar en conjunto con una mirada a mejorar la salud pública. - Usuario señala su preocupación por criterios de fiscalización en base a petitorio, tiempos de tramitación de solicitudes y comercio electrónico. - Usuario señala estar trabajando en plataforma para receta electrónica - Usuario consulta sobre estado de implementación del libro electrónico de productos controlados, se plantea como sugerencia el uso de FARMANET. - Usuario plantea su disposición a realizar mesas de trabajo para avanzar con propuestas. |
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| Gestor de intereses | Patricio Huenchuñir | Farmacias Ahumada S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| 2020-02-25 10:00:00 | AO005AW0810225 | Gestor de intereses | REINALDO RAFAEL RIVAS RODRIGUEZ | Pharma Quality Europe | - Asesoría Científica gratuita y programa de capacitación gratuito orientado a reguladores e inspectores sobre las últimas tendencias internacionales europeas en: Buenas Prácticas de Fabricación / Buenas Prácticas de Laboratorio/ Sistemas de calidad / Integridad de Datos / Procesos de Fabricación/ Calificaciones y Validaciones. Mismo programa que hemos realizado en agencias regulatorias como FDA, COFEPRIS ( México), ARCSA ( Ecuador), DIGEMID ( Perú), EMA ( Europa), SID & GP (Ministerio Ruso), AIFA ( Italia) , entre otros, - Casos de estudios de Autoridades Regulatorias para el apoyo científico en redacción y actualización de normativas de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos, Implementación del Sistema de Farmacovigilencia, tecnovigilancia, regulación de comercialización de cannabis, etc. - Cartera de Proyectos de la ISP en materia de actualización de normativas DESARROLLO: - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario hace presentación de la compañía indicando sus principales ámbitos de acción - Usuario describe propuesta de plan de capacitación para ISP - Se sugiere que se ingrese una propuesta formal al Instituto para evaluar factibilidad jurídica y técnica respecto a la pertinencia de realizar las capacitaciones propuestas - Se hace entrega de carpeta con descripción de la compañía - Usuario enviará información por correo electrónico en paralelo al ingreso formal sugerido anteriormente a modo complementario. |
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| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||