Audiencias - Año 2020 - Heriberto García - Audiencia AO005AW0840865

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Clara Reyes	Gestor de intereses	Laboratorios Elea Chile SpA	Gador Ltda.
Roberto Leiva Leiva	Gestor de intereses	GADOR LTDA	Gador ltda
Heriberto García
Antonio García
Cristóbal Andrés Ortega Ramírez
Patricia Carmona

Materias tratadas

Celebración, modificación o terminación a cualquier título, de contratos que realicen los sujetos pasivos y que sean necesarios para su funcionamiento.

Especificación materia tratada

Información de un producto que se está usando en USA y Japon para combatir la enfermedad producida por Coronavirus (COVID19), que actualmente está desarrollado por Gilead Sciences, empresa a la cual Gador representa en Chile. Actualmente, el producto esta con full aprobación en japon y autorización parcial en USA y estado de evaluación acelerada en EMA. Actualmente el dossier para registro no está completo, sin embargo contiene los antecedentes necesarios para demostrar seguridad, eficacia y calidad. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario indica que tenía una presentación de producto preparada para el lobby solicitado a dirección, sin embargo, al ser este derivado al Departamento ANAMED, la compañía no autorizó a ser expuesta - Usuario consulta respecto factibilidad de implementar un mecanismo de evaluación diferenciada del registro sanitario para el producto remdesivir que elabora la compañía por motivos de la pandemia, al respecto se indica que las atribuciones y condiciones para registrar los productos están indicadas en el decreto supremo 3 - Usuario indica que las políticas de la compañía exige que para comercializar un producto en algún país, debe estar registrado, en vista de esto, se indica que en caso de situaciones de excepción pueden aplicarse mecanismos de priorización para la evaluación de productos, pero no está dentro de las facultades eximir requisitos, sin embargo, se indican mecanismos para disponer de productos sin registro en caso de emergencias y necesidad de salud publica - Se sugiere que se plantee la necesidad de contar con el producto del punto de vista clínico directamente al ministerio para que de acuerdo a esto se evalúe en ese nivel hacer ajustes normativos que permitan eximir requisitos para registrar nuevos medicamentos en el país en caso que sea pertinente. Nota: El Sr. Roberto Leiva no participa en esta audiencia en su reemplazo asiste: Rocio Guiñez 14206714-5 rguinez@gador.cl