Audiencias - Año 2020 - Heriberto García - Audiencia AO005AW0844556

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Nancy Araneda	Gestor de intereses	Laboratorio Chile S.A.	Laboratorio Chile S.A.
José Cárdenas	Gestor de intereses	Laboratorio Chile S.A.	Laboratorio Chile S.A.
Maria Isabel Oyarzún	Gestor de intereses		Laboratorio Chile S.A.
Heriberto García
Antonio García
Cristóbal Andrés Ortega Ramírez
JOSSELIN NOVOA C.
Jorge Chávez
ANGELIQUE GALVEZ
Mariela Mege

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Renovación Registro ISP N°F-14830, KITADOL INFANTIL COMPRIMIDOS MASTICABLES 160 mg (Paracetamol), versus aplicabilidad de exigencia de demostrar equivalencia terapéutica, según Decreto N° 981. Importante señalar que USP 43, incluye monografias diferenciadas para comprimidos y comprimidos masticables, siendo sus condiciones para cinética de disolución no comparables: 1) Comprimido convencional (Aparato2, 50 rpm, Q 75% a los 30’) 2) Comprimido masticable (Aparato2, 75 rpm, Q 75% a los 45’) DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario plantea su preocupación respecto a criterios en la exigencia de bioequivalencia, indicando que ha detectado determinados cambios en los criterios por la interpretación de la exigencia, específicamente por los productos masticables y eventualmente por otros - Usuario indica el producto F-14830, KITADOL INFANTIL COMPRIMIDOS MASTICABLES 160 mg (Paracetamol), está en proceso de renovación e ISP le está solicitando bioequivalencia, siendo que estimaban que estaba fuera del alcance por ser masticable y tienen un acta con el subdepartamento biofarmacia que ratifica lo señalado - Usuario indica características técnicas de la farmacocinética del producto haciendo alusión que es distinta a la del referente establecido - En forma complementaria usuario señala a modo de ejemplo el caso del montelukast, que fue incorporado a la exigencia de bioequivalencia en el decreto 981, siendo que en el decreto 115 fue nuevamente incluido a la exigencia en su formulación masticable, interpretando con esta acción desde su punto de vista que corresponde a tipos de liberación distintos - Usuario indica que ha detectado 2 productos de paracetamol formulados como masticable que fueron autorizados en el periodo 2018 – 2019 sin ser equivalentes terapéuticos - Se hace acuso recibo de la situación expuesta por el usuario, indicando que se evaluarán los antecedentes a la brevedad - Se indica que paracetamol es un caso especial señalando distintas características técnicas del producto señalando que está identificado que es requerido revisar mas profundamente los productos formulados como masticables que contienen este principio activo para detectar si hay diferencias en el perfil farmacocinético y eventualmente ajustar la exigencia para estos productos - Se solicita al usuario enviar los antecedentes técnicos para evaluación del área técnica - Se indica que este tema está contenido en el documento sometido a contraloría por una agrupación nacional de laboratorios, por lo que es de interés esperar el pronunciamiento por parte de la institución señalada para dirigir los pasos a seguir respecto a la aplicabilidad de la exigencia de bioequivalencia para este tipo de productos - Se indica que los criterios están sujetos a ajustes a medida que el estado de la ciencia va evolucionando en temas técnicos, se indica en forma complementaria que se están revisando los mecanismos de gestión de ajustes en las interpretaciones técnicas por parte de la autoridad, con la finalidad de mejorar la coordinación con los regulados - Se indica que se evaluará las condiciones del proceso de evaluación de los productos autorizados el 2019 para proceder de la misma forma.