Audiencias - Año 2019 - Guisela Isabel Zurich Reszczynski
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019-12-17 10:30:00 | AO005AW0772393 | Gestor de intereses | Betsy Hasson | Cartim S.A. | Productos cosméticos comercializados en Chile sin registro Sanitario DESARROLLO Productos cosméticos comercializados sin registro sanitario. Situación de importación de producto japonés para tinturas de cabello de marca Vigen. Al comercializar, se da cuenta que ya está a la venta en el país vía mercado libre. El requirente indica que ellos han realizado los trámites asociados a la importación de estos productos. Se invita al solicitante a realizar denuncia en la página web del ISP, pues existe un compromiso con Mercado Libre que no se vendería productos cosméticos sin registro sanitario. Además, indica disponer de la autorización de comercialización del producto esmalte IBD Just gel con licencia. Ocurre que existen otras empresas que también tienen registro del mismo producto. Se invita a denunciar las empresas que identifica están vendiendo el mismo producto. |
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| Gestor de intereses | David Goldschmidt | David Goldschmidt Pfeffer | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | IRLANDA ANABALON | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2019-12-17 10:00:00 | AO005AW0772509 | Gestor de intereses | Getro Saint Pha | Getro Saint Pha | Necesito tener reunión con la parte técnica que autoriza el ingreso de los cosméticos al país para uso personal | Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2019-12-17 09:30:00 | AO005AW0776225 | Gestor de intereses | Livio Barnafi | Livio Barnafi | Solicitamos aclaraciones y orientación respecto de los trámites necesarios para el traslado de una farmacia y todos sus permisos actuales (Farmacia, botiquín y recetario). Originalmente se nos había informado respecto de la posibilidad de la apertura de una sucursal, figura que ya no existe en los formularios de solicitud. DESARROLLO Consulta por trámites asociados al traslado de farmacia Panonia. El solicitante mantiene un establecimiento desde hace 25 años. Requiere instalación de nueva sucursal. Se les indica que las nuevas instalaciones se evalúan como nuevo establecimiento. Se les indica que deben solicitar “evaluación de planos”. Una vez que tenga autorizado el establecimiento, debe cumplir con el listado de petitorio mínimo. Se les recomienda solicitar evaluación de planos de farmacia e instalación y funcionamiento. |
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| Gestor de intereses | Rodolfo Gerardo Bravo Maggi | Rodolfo Gerardo Bravo Maggi | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | IRLANDA ANABALON | |||||
| Sujeto Pasivo | ANDREA BELEN FERRADA GUTIERREZ | |||||
| Sujeto Pasivo | VIVIANA ANDREA VASQUEZ ALARCON | |||||
| 2019-12-13 08:30:00 | AO005AW0761121 | Gestor de intereses | Sergio Sánchez | Sergio Augusto Sánchez Bustos | Sobre Resolución de la autoridad en estudio clínico fase 2 con fármacos cannabinoides, en calidad de ejecutores. DESARROLLO Fundación que opera desde el año 2014, asociación de médicos, problemas de Políticas de Drogas. Temas de reducción de daño como programas preventivos. El cultivo debe ser usado por el SAG. Espacio normativo adecuado (regulación). Se esta trabajando en Reglamento 84 |
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| Gestor de intereses | Mariela Ximena Hernández Moraga | Mariela Ximena Hernández Moraga | ||||
| Gestor de intereses | Carlos Francisco Aranda Puigpinos | Carlos Francisco Aranda Puigpinos | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Victoria Bartsch | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolas Gutierrez Vivanco | |||||
| 2019-12-11 09:30:00 | AO005AW0771398 | Gestor de intereses | RODRIGO MORENO LAGOS | MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC | Revisar antecedentes y alternativas en relación al ordinario/solicitud de MINSAL para la importación de medicamento GES. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario señala que desea sugerencias para optimizar las coordinaciones en las acciones entre MINSAL e ISP, al respecto se indica que las coordinaciones entre amas instituciones son permanentes y que regularmente se hacen indicaciones a ISP en resguardo de la salud pública. Se indica que, en forma complementaria ante situaciones específicas - Usuario hace consulta respecto a reacondicionamiento de productos que serán importados, al respecto se indica que se deben hacer las presentaciones cuando se dispongan los antecedentes de los lotes que estarán involucrados - Usuario indica que está armonizando un producto con otro país, consulta respecto a incorporar folletos profesionales en el envase del producto. Se indica que hay que evaluar el contenido del prospecto previo a autorizar su uso mediante las prestaciones disponibles para tales efectos |
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| Gestor de intereses | Daniel Astudillo Mejías | MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||
| 2019-12-11 09:00:00 | AO005AW0773908 | Gestor de intereses | monica reyes nuñez | Monica Reyes Nuñez | Equivalencia Terapeutica DESARROLLO - Usuario indica que tiene inconvenientes para realizar estudios de bioequivalencia de algunos productos por problemas de disponibilidad de referentes - Se indica que hay usuarios que han traído referentes del extranjero para realizar estudios, al respecto, usuario señala que tiene inconvenientes para acceder a dichos productos en el extranjero - Se indica que se coordinará con el titular acciones para facilitar la disposición de los productos para realizar estudios, se solicita el listado de productos para realizar los estudios, al respecto se indica que la información está contenida en el listado enviado a SD Bio - Se indica que tienen inconvenientes para productos bucodispersables ya que se inició un sumario para tal efecto, al respecto usuario indica que hay productos han sido renovados sin advertir que están en exigencia. Al respecto se indica que este tipo de productos corresponden a liberación convencional, por lo que están sometidos a las exigencias propias de este tipo de productos - Se indica que se realizarán capacitaciones respecto a las notas técnicas de validación y de las guías técnicas en caso de ser necesarias. |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2019-12-11 08:30:00 | AO005AW0765600 | Lobbista | Rodrigo Banda | Alcon laboratorios Chile Limitada | Alcon desea poner a disposición de los pacientes información relacionada a la patología de ojo seco junto con publicidad de productos farmacéuticos (lágrimas artificiales), a través, de una página web dirigida a pacientes. A continuación,detallo el contexto: Alcon tiene registrado una serie de lágrimas artificiales, tales como Systane Solución (F-1346819), Systane Balance (F-1926917), Systane Gel (F-1961717), Systane Ultra (F-1762419), Systane Ultra UD (F-1933317) y Systane Ultra Plus (F-2446818) + el productocosmético Lid Wipes?Alcon Systane Toallitas (845C-215) y tenemos el deseo de desarrollar una página web que contenga información sobre la patología de ojo seco (qué es, cómo se siente, causas y preguntas frecuentes relacionados a esta patología) y que además,contenga información e imágenes de los medicamentos y cosmético detallados anteriormente. Obviamente, toda la información que se incluya de los medicamentos estará alineada con la contenida en sus folletos de información al paciente y rotulado (incluidas lasadvertencias y contraindicaciones) En base a lo anterior y considerando que según el D.S. N°310 cualquier clase de publicidad de productos farmacéuticos debe ser aprobada por el ISP, ¿cómo se podría gestionar la aprobación de una página web por parte del Instituto? Hago la consulta porque al ser una herramienta digital sólo podríamos enviar pantallazos para vuestra evaluación, pero quizás no sea la forma más optima para su revisión. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - usuario indica que la compañía desea lanzar una página web a la cual tengan accesos los pacientes en general - Se indica que el material indicado en la página tiene fines de publicidad y como tal debe acogerse a la normativa para tal efecto - Usuario consulta respecto a la forma de someter la presentación, al respecto se indica los procedimientos disponibles para el ingreso del trámite |
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| Lobbista | Carmen Gloria Paredes Venegas | Alcon Laboratorios Chile Limitada | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2019-12-10 11:30:00 | AO005AW0766082 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Productores Locales de Medicamentos A.G. | Dar a conocer la postura de Prolmed respecto al nuevo listado de bioequivalencia del DE 65-2019. Asimismo, intercambiar opiniones sobre las últimas acciones del ISP en esta materia. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario señala inconvenientes que eventualmente pueden surgir para cumplir con los plazos establecidos en el nuevo decreto de bioequivalencia - Se indica que la Institución hizo una recopilación de información respecto al estado de bioequivalencia, al respecto se indica que actualmente está en proceso de análisis los datos recopilados - Usuario señala distintas metodologías de cumplimiento del requisito de bioequivalencia respecto a los plazos, al respecto se indican los actuales mecanismos disponibles reglamentariamente para la demostración - Usuario indica inconvenientes para cumplir con los plazos principalmente por los tiempos necesarios para validar los procesos, al respecto se indica hacer una propuesta en base a riesgo para evaluar potenciales mecanismos de cumplimiento - Se indica que está en proceso la formalización de los referentes del decreto 65, por lo que adicionalmente pueden ajustarse los plazos de acuerdo a este documento - Usuario indica que está en proceso varios sumarios. |
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| Gestor de intereses | Julio Jiménez | Productores Locales de Medicamentos A.G. | ||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2019-12-10 11:00:00 | AO005AW0755575 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | PHARAMRIS CHILE S.P.A | Estimados Requerimos reunión respecto a denegación de trámites de registros de las siguientes referencias y pasos a seguir, ingresados en RF896080 RF896078 RF892875 RF892874 Atte. DESARROLLO: TEMA: Requerimos reunión respecto a denegación de trámites de registros de las siguientes referencias y pasos a seguir, ingresados: RF896080 RF896078 RF892875 RF892874 DESARROLLO DE LA REUNION: - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario hace mención del tiempo que ha transcurrido en el proceso de evaluación de los trámites denegados. Hace mención que los antecedentes solicitados fueron entregados y al parecer no fueron considerados en la resolución de estos, solicitan sugerencias respecto a los pasos a seguir para aclarar las discrepancias y poder obtener los registros - Se indica que se realizaron reuniones técnicas en las cuales se aclararon temas respecto a los procesos de evaluación. En específico se indica que se explicaron antecedentes respecto a los estudios de inmunogenicidad, sin embargo, está dentro de los argumentos que sustentan la denegación de los registros - Se indica que se interpuso un recurso, sin embargo, el usuario señala que los plazos de resolución de esto son muy prolongados por lo que manifiestan su disponibilidad para hacer una nueva presentación. Al respecto se indica que se envíen los antecedentes del recurso para hacer seguimiento de esta presentación. |
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| Gestor de intereses | Pamela Morales | PHARMARIS CHILE S.P.A | ||||
| Gestor de intereses | Víctor Aravena | PHARMARIS CHILE S.P.A | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2019-12-10 10:30:00 | AO005AW0769816 | Gestor de intereses | Alberto Novoa Pacheco | Salcobrand S.A. | Petitorio mínimo y Venta online de medicamentos. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario señala que tiene inconvenientes respecto al cumplimiento del petitorio mínimo en algunas farmacias, especialmente en regiones. Al respecto se indica que en Santiago se basan en los listados oficiales y se utiliza el sistema GICONA como referencia de la existencia de registros, respecto a las regiones, se indica que cualquier acción debe ser gestionada a los seremis a través de MINSAL - Se consulta respecto a productos en formas distintas a las expresamente señaladas (Ungüentos/cremas), al respecto se indica que debe velar por la disponibilidad de los productos - Se consulta respecto a la forma de accionar de productos con clozapina ya que la cadena dispone de un producto específico y hay pacientes que utilizan o solicitan otros productos y no se recomienda la intercambiabilidad, al respecto se indica que el Instituto puede evaluar posturas técnicas que sugieran productos con dosis críticas o complejos para asesorar como abordarlos - Se consulta respecto a la intercambiabilidad de productos con receta cheque, al respecto se indica que es un tema complejo y debe ser acorde a la normativa respetando lo señalado en el documento - Usuario consulta respecto a la venta online de medicamentos, señala que ya cuentan con un proceso operativo, al respecto se indica la actual normativa y los puntos de vista técnicos necesarios de resguardar, complementando adicionalmente que está en discusión la regulación para estos fines en la agenda regulatoria que se trabaja en conjunto con MINSAL. |
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| Gestor de intereses | Patricia Martínez | Salcobrand S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2019-12-10 10:00:00 | AO005AW0769786 | Lobbista | Alejandra Vergara | Aspen Chile S.A. | Necesitamos exponer a la autoridad las razones del desabastecimiento de Melphalan inyectable. y evaluar el impacto de esto en el sistema de salud de nuestro país. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión. - Usuario indica que tiene problemas para abastecimiento del producto Melfalan por un aumento de la demanda (tuvo un quiebre en septiembre). Se indica que la nueva planta de producción inicia operaciones el 2021, señala que ha encontrado stock del producto en Canadá que potencialmente pueden cubrir la demanda hasta el año 2020, sin embargo, indica que tiene inconvenientes de cubrir las necesidades del producto. - Se consulta respecto a la importación del producto disponible en Canadá, al respecto se indica que debería regularizar el registro sanitario (someter a modificación de procedente, adicionalmente son señalados los requisitos para el trámite). Adicionalmente se indica que se debe reacondicionar el producto para ser distribuido en el país. - Se sugiere que se informe por correo electrónico cuando se someta el trámite de procedencia para verificar que no tenga contratiempos administrativos en el proceso de evaluación. |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||
| 2019-12-05 15:00:00 | AO005AW0766668 | Gestor de intereses | Alan Nudman | Tilray Latin America SpA. | Presentación protocolar de Tilray y sus avances. DESARROLLO DE LA REUNION: Tilray – Mesa de trabajo con MINSAL, han participado en consulta pública de Cannabis. Plantas de producción Portugal – Canadá – Tilray. Estudios de Estabilidad Fase II (Canadá). Presentar avances (Normativa Canadiense). |
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| Gestor de intereses | Monica Paz | Tilray Latin America SpA. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||
| 2019-12-04 15:00:00 | AO005AW0767386 | Gestor de intereses | Sebastián Cuadra | Inversiones Diamante Spa | Solicitud de permiso de cultivo de cáñamo DESARROLLO Permiso para cultivo de cáñamo. Desde principios de este año ha realizado las gestiones con el SAG. En octubre remite desde SAG a ISP (Ord.1369/19). Requirente realiza presentación con temas asociados a cultivo de cáñamo: - Canabbis y su uso. - Usos industriales. - La empresa se dedica a temas industriales. - Producción a nivel latinoamericano. - Cáñamo como matriz productiva. - Ubicación del proyecto. - Resumen del proyecto. - Convenio firmado con Plasval. - Países donde se trabaja con cáñamo en el mundo. El SAG es la institución que decide la autorización de plantación de cáñamo. ISP y SAG tiene convenio incluido el Ministerio del Interior. En este proyecto se debe demostrar que las plantas no tienen THC, CBD y CBN. Debe traer las muestras al ISP. La empresa indica tener contratado al Laboratorio Corthorn para que realice los análisis de las muestras. El ISP debe realizar la respuesta de la consulta del ordinario del SAG. El ISP se compromete a ubicar el oficio ordinario N° 1369/19 indicado por el requirente, respondiendo la solicitud del SAG. |
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| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | IRLANDA ANABALON | |||||
| 2019-12-04 11:00:00 | AO005AW0770174 | Gestor de intereses | Herman Mejías | Herman Mejías González | Se solicita reunión para abordar tema sobre Resolución No Ha Lugar emitida por el Instituto de Salud Pública de Chile, bajo la Ref. ML1187509 . DESARROLLO Se solicita reunión para abordar tema sobre Resolución No Ha lugar emitida por el ISP, bajo REF ML 1187509. Productos de Merck han sido traspasados a P y G. Se requirió ampliación de P y G, pero fue rechazado por no ser laboratorio farmacéutico. P y G indica que le sorprendió la decisión y existen productos que ya están llegando al país para ser ingresados por P y G. Las solicitudes de transferencia está requerida y Novofarma es el intermediario como droguería. La empresa entrega el convenio al ISP para incluir el tema en la resolución. La autorización considera como titular de registro a Merck. |
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| Gestor de intereses | Cori Blanco | Cori Blabco | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | IRLANDA ANABALON | |||||
| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||
| Sujeto Pasivo | Julio Andres Maldonado Cid | |||||
| 2019-11-27 12:00:00 | AO005AW0754032 | Gestor de intereses | Bernardita Garín | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | + Registro Único + Control de Calidad DESARROLLO Objetivo de reunión es por: - Exención de Control de calidad local - Registro con más de un fabricante. - Drogas huérfanas. • Presentación acerca de análisis y propuesta de reanálisis de control local. o Se da cuenta de todas las reuniones con funcionarios de ISP – ANAMED que se han realizado a raíz del tema. Se remiten presentaciones en última reunión del mes de agosto con directora y jefe de ANAMED. o La propuesta plantea tener exención de control de calidad con ciertas condiciones establecidas. o Se indica respecto de la situación de propuesta del tema pendiente en la Unidad de Asesoría Jurídica. o La jefatura de ANAMED se compromete a conocer el estado de situación de la propuesta del tema en la Unidad de Asesoría Jurídica. • Registro por número de manufacturero: o Se presenta de situación asociada a registros individuales por cada manufacturero. o implica modificación regulatoria. o Se realizará reunión con DIPOL por el tema del cambio en el DS N°3. • Drogas huérfanas: o Consulta respecto de hacer propuesta desde CIF para esta temática. o Chile en el marco de APEC, debe establecer política acerca de enfermedades raras, entre ellas regulaciones asociadas a drogas huérfanas. o Cif remitirá propuesta de este tema. |
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| Gestor de intereses | FRANCESCA PICHARA | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Lobbista | sandra cabezas | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | IRLANDA ANABALON | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| 2019-11-27 10:30:00 | AO005AW0762640 | Gestor de intereses | Reinaldo Cornejo | Reinaldo Cornejo | Evaluar herramientas diagnósticas y su impacto en políticas de Salud Pública ASUNTOS TRATADOS: Evaluar herramientas diagnósticas y su impacto en políticas de salud pública. Forma de optimizar plataformas diagnósticas para hacer más eficientes los procesos. El requirente indica que trabaja con MINSAL en temas de VIH y cáncer cervicouterino. Hoy trabajan con departamento Biomédico de ISP en virus oncogénicos y sida. Presenta una solución integral para el diagnóstico molecular. De acuerdo a la información entregada, esta actividad se asocia a las temáticas del Departamento Biomédico. Se recibe la presentación para enviársela a jefa de gabinete. |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | IRLANDA ANABALON | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| 2019-11-26 10:00:00 | AO005AW0769227 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | lABORATOROS ANDROMACO S.A. | Situación Ranitidina de administración Oral. DESARROLLO Situación de RANITIDINA. Se ha producido desabastecimiento en farmacias y CENABAST, por ser proveedor único de ésta, por posibles contaminantes de nitrosaminas. El requirente expone medidas que han desarrollado otras agencias de la región, en que han hecho retiro puntual de lotes que están confirmados. Evidencia de agencias de Perú, México, Colombia y Argentina. Solicita alineamiento de criterios de las otras agencias de la región asociados a los resultados El objetivo es tener una solución que permita conocer la situación de la distribución. El estado del retiro es que la empresa remitió carta a los distribuidores. El solicitante remitirá antecedentes formales respecto a la situación del retiro. 5.5millones (estuche de 20 unidades) de unidades distribuidas. La empresa no tiene instalada la técnica para revisar la situación asociada a Ranitidina ni su casa matriz tampoco. El solicitante ofrece su ayuda para manejar la situación respecto de estándares y otras materias. El ISP se compromete a tener disponibilidad de los resultados de los análisis en el menor tiempo posible. |
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| Gestor de intereses | Leonardo Lucchini | LABORATORIO ANDROMACO S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | IRLANDA ANABALON | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| 2019-11-21 10:30:00 | AO005AW0762107 | Gestor de intereses | Jaime Elías Salamé Sabja | Pharmaviral SPA | Presentación de la Compañía y conversar sobre productos Antirretrovirales en proceso de registro incluídos recientemente en las guías del control del VIH en Chile para el 2020 clasificado como producto ordinario (nuevo en Chile) DESARROLLO Presentación de la empresa y revisar situación de dos productos antirretrovirales. Virupil (REF N° 1268728) ingresado en octubre de 2019 y producto doluvir (REF N° 1184073) ingresado en agosto de 2019. La empresa ya dispone de medicamentos en venta y algunos de ellos precalificados por OMS. El requirente está trabajado con el MINSAL por productos que ahorran dinero al gobierno en compras de medicamentos similares. Se consulta respecto de inadmisibilidad de un producto Virupil. Se informa que los trámites están en proceso de evaluación de acuerdo a los plazos establecidos. |
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| Gestor de intereses | Fernando Eugenio Peña González | Pharmaviral SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | IRLANDA ANABALON | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| 2019-11-21 10:00:00 | AO005AW0743210 | Gestor de intereses | Héctor Fernando Rojas Campusano | Knop Laboratorios S.A. | Seguimiento a reunión de lobby N° AO005AW0730077 del 11/09/19 por respuesta a nuestra solicitud de autorización para la fabricación de Cannabiol(R) Solución Oleosa por Uso Provisional , de Ref.: 5250/19 del 25/04/19. DESARROLLO: Seguimiento de reunión de loby. Ref 5250/19 de 25/04/19 Ya se recibió respuesta a la solicitud con denegación al requerimiento mediante Resolución exenta N° 4233 del 05/11/19 que resuelve solicitud de Knop laboratorios S.A. para fabricar y distribuir el producto cannabiol solución ósea para uso provisional. Se tienen observaciones a algunos considerandos incluidos en la respuesta al requerimiento. Entre ellos, el tema de la calidad del producto, situación que el requirente indica que es parte del desarrollo de la investigación clínica. Otro de los temas observados a la Resolución respecto a la denegación, no se formó la convicción de la necesidad médica urgente sin tratamiento médico. Frente a esta denegación, se plantea solución respecto a la observación de los pacientes vinculados al requerimiento. El requirente presenta su situación frente a los resultados de la resolución recibida. Además, el estado de los estudios clínicos vinculados al producto. Creación de una plataforma en línea para el uso del medicamento. La consulta se asocia a cómo resolver la denegación de la solicitud. Se conversa acerca de la situación del requerimiento a través de uso provisional y de los estudios clínicos asociados a diferentes tipos de patologías. El requirente está disponible para los requisitos que establezca la autoridad |
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| Gestor de intereses | Cecilia Carolina Knop Pisano | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Antonio Faúndez | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Marcelo Rojas Rebolledo | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | IRLANDA ANABALON | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Christian Nicolai Astorga | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| 2019-11-20 12:00:00 | AO005AW0757637 | Gestor de intereses | Raúl Soto | Raúl Soto Cristi | Producto en trámite de Registro (Producto Biológico, Tobramicina Inhalatoria en polvo) desde Abril de este año. Única alternativa terapéutica al innovador (Zoteon). Proceso de Licitación ad-portas, se hace necesario contar con una alternativa, evidentemente de menor costo. ASUNTOS TRATADOS: Producto en trámite de Registro (Producto Biológico, Tobramicina Inhalatoria en polvo) desde Abril de este año. Única alternativa terapéutica al innovador (Zoteon). Proceso de Licitación ad-portas, se hace necesario contar con una alternativa, evidentemente de menor costo. Referencia RF1170909 /19 Producto en trámite de registro sanitario (producto biológico tobramicina inhalatoria en polvo Se presenta tres admisibilidades, y en la última se ingresa el 22 abril del 2019 lleva 7 meses en espera. Se solicita urgencia por parte de requirente pues quieren postular a licitación de CENABAST para un medicamento alternativo más costoso. Se instruye a jefatura Sección Biológicos para que de tercera prioridad al profesional que tiene asignado el trámite. |
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| Gestor de intereses | Katherine Estay | Laboratorio Biotoscana Farma S.p.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | IRLANDA ANABALON | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| 2019-11-20 11:30:00 | AO005AW0757299 | Gestor de intereses | Nicolás Dormal | DayaCann Spa | Se solicita con suma urgencia audiencia por documento pendiente del ISP al Servicio Agricola y Ganadero para poder resolver solicitud de autorización de cultivo de cannabis para proyectos de investigación y desarrollo presentada por DayaCann el día 12 de marzo de 2019. Hasta la fecha, la solicitud de cultivo sigue pendiente de resolución por el SAG de la región del Maule, lo que provoca un serio perjuicio a DayaCann, pues el cultivo debería haber comenzado hace al menos 3 meses atrás, para poder respetar el flujo agrícola de su producción y respetar los plazos pactados con sus socios, proveedores y empleados. Hoy son 150 trabajadores a los que no podemos entregar un respuesta concreta debido a esta dilación. ASUNTOS TRATADOS: Se solicita con suma urgencia audiencia por documento pendiente del ISP al Servicio Agrícola y Ganadero para poder resolver solicitud de autorización de cultivo de cannabis para proyectos de investigación y desarrollo presentada por DayaCann el día 12 de marzo de 2019. Hasta la fecha, la solicitud de cultivo sigue pendiente de resolución por el SAG de la región del Maule, lo que provoca un serio perjuicio a DayaCann, pues el cultivo debería haber comenzado hace al menos 3 meses atrás, para poder respetar el flujo agrícola de su producción y respetar los plazos pactados con sus socios, proveedores y empleados. Hoy son 150 trabajadores a los que no podemos entregar una respuesta concreta debido a esta dilación. Solicita poder resolver solicitud de autorización de cultivo de cannabis para proyectos de investigación y desarrollo presentada por Dayacann el 12-03-19. Se ha recibido dos respuestas por parte del ISP, respecto de solicitudes asociadas al cambio de laboratorio desde Pasteur a Knop. Rol de Kayron, apoya el proyecto financiero para la producción productos farmacéuticos y presentará los estudios al ISP. Ya se ha remitido al ISP el 4 de julio donde se da cuenta del acuerdo entre Knop y Kayron, y es el documento que se requeriría. El documento llegó desde SAG Maule hace un par de días, pero al llegar al ISP el acuerdo entre los laboratorios está vencido. (entre Knop y Kayron) |
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| Gestor de intereses | Rafael Collado | DayaCann Spa | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | IRLANDA ANABALON | |||||
| Sujeto Pasivo | Christian Nicolai Astorga | |||||
| 2019-11-20 10:30:00 | AO005AW0755120 | Gestor de intereses | Stephan Jarpa | Agencia regulatoria inhouse | El motivo de la reunión técnica es plantear el caso de la empresa LUSH en Chile y el cierre que tuvo una de sus tiendas en diciembre del año pasado. Donde se solicito adjuntar información sobre la seguridad de los productos y el modelo de negocio que maneja esta empresa a nivel mundial cumpliendo la normativa de los paises donde opera, que es la venta de productos "al desnudo" que generan un impacto positivo al medio ambiente al reducir significativamente los desechos generados por la venta de los productos. ASUNTOS TRATADOS: Caso LUSH en Chile. Representan a LUSH. El motivo de la reunión técnica es plantear el caso de la empresa LUSH en Chile y el cierre que tuvo una de sus tiendas en diciembre del año pasado. Donde se solicitó adjuntar información sobre la seguridad de los productos y el modelo de negocio que maneja esta empresa a nivel mundial cumpliendo la normativa de los países donde opera, que es la venta de productos "al desnudo" que generan un impacto positivo al medio ambiente al reducir significativamente los desechos generados por la venta de los productos. Cierre de tienda y alzamiento de cierre de tienda. En el último período LUSH sigue trabajando. Se recibe presentación de la empresa. “Cosmética consiente”, no generar residuos. “Productos al desnudo” sin envase previo. Inhouse apoya a sus clientes a través del cumplimiento de la normativa. En agosto 2019 se autoriza la bodega de LUSH por parte del ISP. Solicitud: qué puede hacer para que el cliente LUSH pueda operar en Chile. La situación de la entrega en envase secundario en los locales que expenden. El usuario manifiesta que se generará procedimiento robusto para el tema de acondicionamiento local de producto en las tiendas. Se recomienda que la empresa haga solicitud formal de informa procedimientos para dar cuenta de la seguridad de los productos que se distribuyen. Agradecemos su ayuda y atención. Saludos cordiales, ASUNTOS TRATADOS: Caso LUSH en Chile. Representan a LUSH. El motivo de la reunión técnica es plantear el caso de la empresa LUSH en Chile y el cierre que tuvo una de sus tiendas en diciembre del año pasado. Donde se solicitó adjuntar información sobre la seguridad de los productos y el modelo de negocio que maneja esta empresa a nivel mundial cumpliendo la normativa de los países donde opera, que es la venta de productos "al desnudo" que generan un impacto positivo al medio ambiente al reducir significativamente los desechos generados por la venta de los productos. Cierre de tienda y alzamiento de cierre de tienda. En el último período LUSH sigue trabajando. Se recibe presentación de la empresa. “Cosmética consiente”, no generar residuos. “Productos al desnudo” sin envase previo. Inhouse apoya a sus clientes a través del cumplimiento de la normativa. En agosto 2019 se autoriza la bodega de LUSH por parte del ISP. Solicitud: qué puede hacer para que el cliente LUSH pueda operar en Chile. La situación de la entrega en envase secundario en los locales que expenden. El usuario manifiesta que se generará procedimiento robusto para el tema de acondicionamiento local de producto en las tiendas. Se recomienda que la empresa haga solicitud formal de informa procedimientos para dar cuenta de la seguridad de los productos que se distribuyen. |
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| Gestor de intereses | Viviana Lips | Agencia regulatoria inhouse | ||||
| Gestor de intereses | Christopher Yáñez | Agencia Regulatoria Inhouse | ||||
| Lobbista | Jorge LAFOURCADE | Jorge Lafourcade | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | IRLANDA ANABALON | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Gustavo Hernández Moreno | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2019-11-20 09:30:00 | AO005AW0759504 | Lobbista | Sebastián Rodrigo Díaz Flores | Unilever Chile SCC Ltda. | - Solicitar ayuda para resolver las solicitudes de registro de producto cosmético pendientes de tramitación con las referencias RC1155439, RC1187796 y RC1187825, que algunas de ellas llevan 7 meses en estado de pendientes. DESARROLLO: - Solicitar ayuda para resolver las solicitudes de registro de producto cosmético pendientes de tramitación con las referencias RC1155439, RC1187796 y RC1187825, que algunas de ellas llevan 7 meses en estado de pendientes. - Punto de vista legal y técnico respecto al uso de la materia prima raíz de regaliz. • Acerca de requerir ayuda para resolver registro de pasta dentales con flúor con 7 meses de pendientes. (RC1155349, RC1187796 y RC1187825). Pendiente decisión de Asesoría Jurídica. Luis Hernández se compromete a reunirse con Asesoría Jurídica, para que se determine la decisión y resolver los trámites en consecuencia. • Punto de vista legal y técnico respecto al uso de la materia prima raíz de regaliz. Solicitud de UyD para producto con raíz de regaliz, sometido a RCS. Aplicación de Raíz de regaliz en producto desarrollado como alimento. Presentado ante SEREMI, y es rechazado por contener principio, de acuerdo a listado de la EPSA. Producto con bajo contenido de regaliz, utilizado en Europa sin prohibición. SEREMI remitió antecedentes a ISP por oficio. SEREMI argumenta con Resolución Exenta 6655 de 21.12.18, “régimen de control sanitario al producto infusiones con flores de bach – fuerza y energía”, menciona raíz de regaliz. Queda pendiente para revisión para Unidad de Régimen de Control Sanitario. |
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| Lobbista | Claudia De Los Angeles Soto Gaete | Unilever Chile SCC | ||||
| Lobbista | Francisco Spirito | Unilever Chile SCC | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | IRLANDA ANABALON | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Gustavo Hernández Moreno | |||||