Audiencias - Año 2019 - Guisela Isabel Zurich Reszczynski - Audiencia AO005AW0766082

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Manuel Lucero Amar	Gestor de intereses	Laboratorio Andromaco	Productores Locales de Medicamentos A.G.
Julio Jiménez	Gestor de intereses	Laboratorio Recalcine	Productores Locales de Medicamentos A.G.
Luz Hederra
Antonio García
Alexis Aceituno

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Dar a conocer la postura de Prolmed respecto al nuevo listado de bioequivalencia del DE 65-2019. Asimismo, intercambiar opiniones sobre las últimas acciones del ISP en esta materia. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario señala inconvenientes que eventualmente pueden surgir para cumplir con los plazos establecidos en el nuevo decreto de bioequivalencia - Se indica que la Institución hizo una recopilación de información respecto al estado de bioequivalencia, al respecto se indica que actualmente está en proceso de análisis los datos recopilados - Usuario señala distintas metodologías de cumplimiento del requisito de bioequivalencia respecto a los plazos, al respecto se indican los actuales mecanismos disponibles reglamentariamente para la demostración - Usuario indica inconvenientes para cumplir con los plazos principalmente por los tiempos necesarios para validar los procesos, al respecto se indica hacer una propuesta en base a riesgo para evaluar potenciales mecanismos de cumplimiento - Se indica que está en proceso la formalización de los referentes del decreto 65, por lo que adicionalmente pueden ajustarse los plazos de acuerdo a este documento - Usuario indica que está en proceso varios sumarios.