Audiencias - Año 2019 - Janepsy Díaz Tito
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019-12-13 09:30:00 | AO005AW0775225 | Gestor de intereses | Gabriela Garnham | ADIMECH | Objetivo de la reunión es hacer un balance del trabajo del año 2019 y conversar sobre los desafíos para el 2020 . Gabriela Garnham (G.G) señala la preocupación de ADIMECH en los recursos que contará el ISP para implementar la regulación de los dispositivos médicos una vez que se apruebe la Ley de Fármacos II. María Graciela Rojas (MGR) responde que vía Proyectos de Expansión el Departamento Dispositivos Médicos están solicitando profesionales, y que para el año 2020 ya se tiene aprobado la contratación de recurso humano. En cuanto a las plataformas informáticas para el registro y tecnovigilancia, éstas se han solicitado a la autoridad del ISP mediante la planificación de las actividades correspondientes de este departamento. G.G. consulta si las Mesas de Trabajo continuarán el año 2020 y sugiere que se realicen talleres. MGR señala que están considerados dos Talleres presenciales con la Industria el año 2020, uno de Regulación y Registro Sanitario y otro de Vigilancia post comercialización que incluirá Tecnovigilancia y Fiscalización de empresas de dispositivos médicos. Giovanna Benítez (GG) señala que se espera reanudar las Mesas de Trabajo en marzo del año 2020. |
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| Gestor de intereses | Luisa Cifuentes | Johnson &Johnson de Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Natalia González | ROCHE CHILE LIMITADA | ||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2019-12-13 09:30:00 | AO005AW0775225 | Gestor de intereses | Gabriela Garnham | ADIMECH | Objetivo de la reunión es hacer un balance del trabajo del año 2019 y conversar sobre los desafíos para el 2020 . Gabriela Garnham (G.G) señala la preocupación de ADIMECH en los recursos que contará el ISP para implementar la regulación de los dispositivos médicos una vez que se apruebe la Ley de Fármacos II. María Graciela Rojas (MGR) responde que vía Proyectos de Expansión el Departamento Dispositivos Médicos están solicitando profesionales, y que para el año 2020 ya se tiene aprobado la contratación de recurso humano. En cuanto a las plataformas informáticas para el registro y tecnovigilancia, éstas se han solicitado a la autoridad del ISP mediante la planificación de las actividades correspondientes de este departamento. G.G. consulta si las Mesas de Trabajo continuarán el año 2020 y sugiere que se realicen talleres. MGR señala que están considerados dos Talleres presenciales con la Industria el año 2020, uno de Regulación y Registro Sanitario y otro de Vigilancia post comercialización que incluirá Tecnovigilancia y Fiscalización de empresas de dispositivos médicos. Giovanna Benítez (GG) señala que se espera reanudar las Mesas de Trabajo en marzo del año 2020. |
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| Gestor de intereses | Luisa Cifuentes | Johnson &Johnson de Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Natalia González | ROCHE CHILE LIMITADA | ||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2019-11-07 10:00:00 | AO005AW0751802 | Gestor de intereses | Mónica Turra Divas | Monica Turra Divas | Solicita audiencia con Sra. Directora para plantear problemas en módulo CDA-DM (Gicona 2.9) sistemas obsoleta en intenet explorer verion 10, intermitencia en GICONA, demora para efectuar tramite, reglamento DM, etc La Sra. Turra señala todos los problemas sufridos en la tramitación de los CDA, en sus importaciones. La Dra. Janepsy Díaz, señala que el CDA es un requerimiento establecido en la Ley de Aduanas, y le solicito que enviará por escrito al Departamento Dispositivos Médicos, los problemas que ha tenido para la tramitación del CDA, para hacerlo llegar a TIC. |
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| 2019-10-16 15:00:00 | AO005AW0752231 | Gestor de intereses | Mauricio Alex Lagos Ossandón | NSC Laboratorios | Estamos actualmente en la última fase de acreditación ante el INN como Organismo de Certificación de Insumos Médicos. Si bien el alcance original presentado corresponde a preservativos, agujas, jeringas y guantes, deseamos conocer las necesidades de la autoridad en la materia, para agregar o eliminar productos de nuestro alcance o en su defecto solicitar las ampliaciones futuras de alcance una vez terminada la etapa actual. La B.Q. María Graciela Rojas le explica la situación regulatoria actual. Empresa señala que se reunirá con el INN para consultar si existen Laboratorios de Ensayo para Dispositivos Méicos acreditados por éste. |
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| 2019-09-12 15:30:00 | AO005AW0730427 | Gestor de intereses | Gabriela Garnham | AdvaMed | El Sr. Bipes , que es vicepresidente de Advamed, quiere compartir su experiencia en los paises de Latinoamerica en relacion a la regulacion de dispositivos medicos y la aplicacion de estandares internacionales y conocer la vision de la autoridad en el tema. La Dra Janepsy Díaz señala que las modificaciones del Código Sanitaria que permitirán el control de todos los dispositivos médicos se encuentra en el Congreso Nacional, en espera de su aprobación y que el reglamento que permita su aplicabilidad , se elaborara basado en las recomendaciones de los Grupos de Armonización Internacional y en convergencia regulatoria, para lo cual se ha contado con el apoyo de un Proyecto financiado por el BID, que ha permitido contar con el asesoramiento de expertos internacionales de alto nivel. El Sr. Bipes hace entrega del Documento “Standars Alliance”: Regulatory Coherence and Convergence in the Americas. |
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| Gestor de intereses | Adriana Belza | ADIMECH | ||||
| Gestor de intereses | Steven Bipes | AdvaMed | ||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2019-09-11 15:00:00 | AO005AW0725953 | Lobbista | Claudia Francisca Cornejo Adasme | Genomma Lab Chile S.A. | Se solicita reunión para tratar temas técnicos y de factibilidad del ISP para cumplir con la circular n° 20 del 2014 , y otras normativas que pudieran afectar a un test de VIH en saliva. Requerimos confirmar factibilidad del ISP para validar y aprobar este tipo de test, como indica la propia circular. .La Empresa muestra un video promocional sobre las ventajas del Autotest de VIH en saliva (OraQuick) y consulta como puede ser validado y autorizado por el ISP. Jaime Palma (J.P) señala que las evaluaciones que se realizan en el ISP se hacen para reactivos de diagnóstico de uso profesional utilizados en Banco de Sangre y laboratorios clínicos. En la actualidad y no se evalúan ni están autorizados los autotest para VIH. En nuestro país, acogiendo las recomendaciones de la OMS y considerando la contingencia actual sostenido aumento de casos de VIH), el Ministerio de Salud en conjunto con el ISP elaboraron una propuesta de incorporación al control sanitario de los autotest de VIH, esta propuesta se encuentra en el Ministerio para su aprobación. La Dra. Janepsy Díaz (J.D) señala que los autotest de VIH, requieren de una evaluación más detallada que una “Revisión de antecedentes”, esto es: una revisión de la ejecución del test, cumplimiento con los requisitos de seguridad y desempeño que le son aplicable e instrucciones de uso, las cuales deben ser de fácil comprensión por parte del usuario común y dado el impacto del resultado de éstos en la Salud Pública. Se recomienda no comercializar por ahora el producto hasta cumplir con los requerimientos que a futuro determine el MINSAL mediante un respectivo Decreto. El ISP se compromete a publicar el Decreto en la web institucional una vez éste sea aprobado por el MINSAL y debidamente socializado con las empresas comercializadoras de autotest de VIH. |
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| Gestor de intereses | Gloria Amparo Arenas Varela | GENOMA LAB CHILE S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Claudia Francisca Cornejo Adasme | |||||
| Sujeto Pasivo | Jaime Palma Fuentes | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2019-08-30 12:00:00 | AO005AW0721472 | Gestor de intereses | Esteban gonzalez | 3M Chile S.A: | La reunión solicitada , con la asistencia de la Gte. Internacional de Asuntos Regulatorios de 3M, tiene por objeto conversar con la Jefa del Dpto. de Dispositivos Médicos del ISP , sobre la situación actual y futura de la regulación en Chile, especialmente considerando los cambios actualmente en discusión en el Senado con la Ley de Fármacos II y al mismo tiempo comentarle a la autoridad regulatoria lo que 3M hace a nivel global en esta área y como ejecuta y cumple los requerimientos de las agencias reguladoras a objeto de garantizar el cumplimiento de la regulación vigente. La Dra. Janepsy Díaz señalo que en estos momentos el Departamento de Dispositivos Médicos, se encuentra trabajando en lograr una regulación armonizada y convergente, tomando en cuenta los estándares internacionales, y que la puesta en marcha está sujeta a la aprobación de la Ley de Fármacos II en el Congreso . |
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| Gestor de intereses | Suzanne Danielson | 3M Chile S.A: | ||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2019-08-28 15:00:00 | AO005AW0720156 | Gestor de intereses | Gabriela Garnham | ADIMECH | Actualización sobre las actividades de ADIMECH, conversar sobre las mesas de trabajo en conjunto y expectativas de las mismas Adimech señala que han desarrollado diversas actividades en torno a: 1. Ley de Fármacos II: En el Proyectos fueron atendidas las indicaciones correspondientes a la Denominación de Dispositivos Médicos y Plazo de Implementación de la Ley. La Asociación siente inquietud por el rol de los “Visitadores Médicos2 y por el curso que tomará la Ley. 2. Alianza Pacífico: Adimech señala que han existido avances en la postura de México y que la posición de Colombia debe aprobarlo el Congreso 3. Mesas de Trabajo: Adimech señala que existe incertidumbre por la Tecnovigilancia. La Dra. Janepsy Díaz responde que se debe separar el tema de Vigilancia Sanitaria de la Regulación, ya que ésta es responsabilidad de la Autoridad Sanitaria. |
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| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2019-08-19 09:30:00 | AO005AW0714552 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | PHARAMRIS CHILE SPA | Solicitamos reunión urgente por rechazo a trámite de Ref. 7739. Requerimos pronunciamiento y razones concretas del rechazo y discutir coyuntura actual y consecuencia de este rechazo. Además de buscar vías alternativas y soluciones reales de parte de la autoridad sanitaria. Atte. La Empresa Pharmaris Chile SpA, señala que desean informarse del motivo del rechazo de la solicitud de Revisión de Antecedentes que acompañan al Dispositivo Médico , en este caso determinación de VIH por Autotest, por el cual la empresa presentó un Recurso de Reposición al ISP. María Cecilia López (MCL) responde que las evaluaciones que se realizan en el ISP se hacen para reactivos de diagnóstico utilizados en Banco de Sangre y laboratorios clínicos y no se evalúan actualmente los reactivos de autodiagnóstico para VIH. Además señala que, a nivel regional, Brasil es el primer país de América latina en comercializar test rápidos para la detección de VIH como autodiagnóstico. En nuestro país, acogiendo las recomendaciones de la OMS y considerando la situación local (alto número de casos de VIH), el Ministerio de Salud en conjunto con el ISP han elaborado una propuesta de regulación de los Auto test de VIH, para que puedan incorporarse a control y a exigencia de registro sanitario, de acuerdo al D.S 825/98. María Graciela Rojas (MGR), señala que por ahora ninguna circular menciona los Autotest porque estos productos recién se están incorporando a Chile y por este motivo no se indican en las Circulares vigentes (Resolución Exenta N° 371 y la Circular N°20). La Dra. Janepsy Díaz (J.D) señala que los Autotest de VIH, requieren de una evaluación más profunda que una “Revisión de antecedentes”, por el impacto de éstos en la Salud Pública. MGR señala que la Revisión de Antecedentes que acompañan al Dispositivo Médico, es un trámite voluntario y no implica una autorización de la comercialización, por lo que el ISP se reserva la facultad de otorgarla o no y que de acuerdo a la contingencia y al aumento del VIH en Chile, en estos momento no se podría entregar una certificado de Revisión de antecedentes a un producto tan sensible como es el diagnóstico del VIH. Acuerdo: Una vez finalizada la Mesa de Trabajo que el ISP está sosteniendo con el MINSAL, se socializaran los resultados con las empresas que comercialicen estos Autotest para HIV. |
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| Gestor de intereses | Pamela Morales | PHARMARIS CHILE S.P.A | ||||
| Gestor de intereses | Víctor Aravena | PHARMARIS CHILE S.P.A | ||||
| Gestor de intereses | Evelyn Carvajal | PHARMARIS CHILE SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Jaime Palma Fuentes | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2019-08-19 09:30:00 | AO005AW0714552 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | PHARAMRIS CHILE SPA | Solicitamos reunión urgente por rechazo a trámite de Ref. 7739. Requerimos pronunciamiento y razones concretas del rechazo y discutir coyuntura actual y consecuencia de este rechazo. Además de buscar vías alternativas y soluciones reales de parte de la autoridad sanitaria. Atte. La Empresa Pharmaris Chile SpA, señala que desean informarse del motivo del rechazo de la solicitud de Revisión de Antecedentes que acompañan al Dispositivo Médico , en este caso determinación de VIH por Autotest, por el cual la empresa presentó un Recurso de Reposición al ISP. María Cecilia López (MCL) responde que las evaluaciones que se realizan en el ISP se hacen para reactivos de diagnóstico utilizados en Banco de Sangre y laboratorios clínicos y no se evalúan actualmente los reactivos de autodiagnóstico para VIH. Además señala que, a nivel regional, Brasil es el primer país de América latina en comercializar test rápidos para la detección de VIH como autodiagnóstico. En nuestro país, acogiendo las recomendaciones de la OMS y considerando la situación local (alto número de casos de VIH), el Ministerio de Salud en conjunto con el ISP han elaborado una propuesta de regulación de los Auto test de VIH, para que puedan incorporarse a control y a exigencia de registro sanitario, de acuerdo al D.S 825/98. María Graciela Rojas (MGR), señala que por ahora ninguna circular menciona los Autotest porque estos productos recién se están incorporando a Chile y por este motivo no se indican en las Circulares vigentes (Resolución Exenta N° 371 y la Circular N°20). La Dra. Janepsy Díaz (J.D) señala que los Autotest de VIH, requieren de una evaluación más profunda que una “Revisión de antecedentes”, por el impacto de éstos en la Salud Pública. MGR señala que la Revisión de Antecedentes que acompañan al Dispositivo Médico, es un trámite voluntario y no implica una autorización de la comercialización, por lo que el ISP se reserva la facultad de otorgarla o no y que de acuerdo a la contingencia y al aumento del VIH en Chile, en estos momento no se podría entregar una certificado de Revisión de antecedentes a un producto tan sensible como es el diagnóstico del VIH. Acuerdo: Una vez finalizada la Mesa de Trabajo que el ISP está sosteniendo con el MINSAL, se socializaran los resultados con las empresas que comercialicen estos Autotest para HIV. |
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| Gestor de intereses | Pamela Morales | PHARMARIS CHILE S.P.A | ||||
| Gestor de intereses | Víctor Aravena | PHARMARIS CHILE S.P.A | ||||
| Gestor de intereses | Evelyn Carvajal | PHARMARIS CHILE SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Jaime Palma Fuentes | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2019-06-26 15:00:00 | AO005AW0679144 | Gestor de intereses | Gabriela Garnham | Adimech | Objetivo de la reunion : actualizar a la autoridad sobre las ultimas actividades de la Asociacion Gremial y plantear algunas sugerencias sobre en relacion a las mesas de trabajo . 1. Gabriela Garnham describe las actividades que ADIMECH ha desarrollado en relación a la Ley de Fármacos II: a. Elaboración de un nuevo Documento de la posición de ADIMECH que contiene: i. Convergencia regulatoria y Reconocimiento Internacional. ii. Visita Médica. iii. Plazos de Implementación. b. Han agendado diversas reuniones en el MINSAL y con parlamentarios de la Cámara de Diputados y el Senado. 2. Mesas de Trabajo con el Depto DM: ADIMECH señala que los plazos de respuesta a las consultas regulatorias, son muy cortos ya que sus asociados deben hacer tales consultas a nivel internacional. Se acuerda que se recibirán los comentarios de la Guía de Tecnovigilancia cuando los tengan disponibles. 3. ALERTAS: Se acuerda mejorar el sistema de comunicación y entrega de información entre la empresa involucrada y el ISP, para lo cual Luisa Cifuentes llevará este tema a la Mesa de Trabajo de Tecnovigilancia. 4. Se trabajará con la Industria en el tema Trazabilidad de los Productos Implantables. |
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| Gestor de intereses | Luisa Cifuentes | ADIMECH | ||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2019-05-02 15:00:00 | AO005AW0650092 | Gestor de intereses | fernando fabian saez alvarez | Anansi SPA | En relación al ordinario Nº1412 emitido por el ISP, quisiera solicitar reunión para volver a revisar antecedentes sobre productos clasificados en Europa como Dispositivos Médicos porque los productos italianos de LifeAgainitalia que poseen ISO 13485, representados por la empresa chilena ANANSI SPA fueron presentados el Ref 4601/18 como Familia de Dispositivos Médicos, pero que en Chile, el ISP solicito comisión de régimen de control a aplicar. luego de varias reuniones con Departamento de Dispositivos Médicos, el criterio parecía armonizar con clasificación internacional, es decir que se mantuviera como Dispositivo Médico. El Sr. Fernando Sáez señala que la empresa ANANSI SpA presentó éstos productos a una “Verificación de antecedentes que acompañan al Dispositivo Médico” en abril del 2018. En respuesta a esta solicitud recibieron por parte de la Jefatura del Departamento ANAMED el Ordinario N° 1412 el 12 de Diciembre del 2018, el cual determinaba que los productos debían ser sometidos a Régimen de Control Sanitario (RCS), para determinar su clasificación. La empresa ingreso la solicitud de RCS por los productos señalados por la Oficina de Gestión de Trámites el 28 de febrero de 2019 con Referencia N° 4061/19, y no ha recibido respuesta, por lo que solicitan una revisión del Departamento Dispositivos Médicos (DDM), para clasificar estos productos como Dispositivos Médicos. La Dra. Janepsy Díaz señala que se debe seguir el conducto regular y esperar el resultado de la clasificación que otorgue el RCS. Adicionalmente señala que consultará por esta situación a ANAMED, y solicitará la evaluación de estos productos en la próxima reunión de RCS. La consulta fue efectuada a RCS, y respondieron que los productos se evaluaran en la próxima reunión de RCS. |
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| Gestor de intereses | Daniel Loayza | ANANSI SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2019-04-30 15:00:00 | AO005AW0650343 | Gestor de intereses | Andrea González | Corp. Centro Internacional de Biomedicina | Presentar un nuevo Dispositivo Médico para la detección de la enfermedad de Alzheimer, y su posible incorporación en el nuevo plan de demencia nacional. La Sra Constanza Maccioni hace una PPT, sobre el reactivo que determina proteínas TAU en plaquetas, y el diagnóstico de Alzheimer y su grado de avance. Posteriormente realiza consultas de lo que deben hacer desde el punto de vista regulatorio. La Dra. Janepsy Díaz responde que el proceso está en “Diseño y Desarrollo” y sugiere revisar la Norma ISO 1345 , específica para los Dispositivos Médicos en todas las etapas de su ciclo de vida, es decir desde el Diseño al Desecho. En la actualidad para estos dispositivos médicos no se requiere registro sanitario para su comercialización. Posteriormente para la etapa de fabricación la B.Q María Graciela Rojas les enviará información sobre las empresas que en Chile fabrican reactivos de diagnóstico in vitro y que se encuentran certificadas con la Norma ISO 13485. |
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| Gestor de intereses | Constanza Maccioni | Corporación Centro Internacional de Biomedicina | ||||
| Sujeto Pasivo | José Tapia | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicole Cortes | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2019-04-09 03:30:00 | AO005AW0637611 | Gestor de intereses | Eduardo Del Solar | APIS AG | LEY DE FARMACO II - REGULACION Y REGLAMENTO JORNADAS CIENTIFICAS DE DISPOSITIVOS MEDICOS El Sr. Eduardo Del Solar señala que en relación a la Ley de Fármacos II, APIS A.G. ha trabajado en cinco puntos: 1. Gestión de Calidad (ISO 13485) 2. Ética y Compliance (Ley 20393/2011) 3. Definición de Dispositivo Médico. 4. Plazos de Implementación de la nueva Regulación de Dispositivos Médicos 5. Que la Ley de Fármacos II no incluya los Dispositivos Médicos. Adicionalmente consulta por las Jornadas Científicas del ISP, en especial por el panel de Regulación de Dispositivos Médicos, donde está incluida ADIMECH A.G. señalando que también debería incluir a APIS A.G, y porque el Seminario Internacional a desarrollarse el 17 de mayo está coordinado con la Sociedad Científica de Dispositivos Médicos. La Dra. Janepsy Díaz responde que incluirá a APIS A.G. (Rodolfo Postigo) en el panel de regulación de la Jornada Científica, y que por tema de conflictos de intereses la coordinación del seminario Internacional se efectúa con Sociedades Científicas y no Asociaciones Gremiales, ya que éstas tienen el foco en la investigación y capacitación. |
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| Gestor de intereses | Raimundo Gabriel Bacquet Mujica | APIS AG | ||||
| Gestor de intereses | Rodolfo Postigo | APIS AG | ||||
| 2019-01-29 15:00:00 | AO005AW0601936 | Gestor de intereses | Gabriela Garnham | Asociacion Gremial de Dispositivos Medicos | *Solicitar a la autoridad informacion sobre la planificacion de actividades de este año . *Tener mayor informacion sobre la publicacion en el diario oficial de “norma general tecnica N° 204 sobre seguridad del paciente y calidad de la atencion respecto de seguridad en el uso de los dispositivos medicos :Tecnovigilancia . La Sra Gabriela Garnham señala que su asociación ha efectuado muchas gestiones en el MINSAL, CONGRESO y DIRECON por la Ley de Fármacos, y han entregado un informe en referencia a este tema a todas estas entidades con las observaciones concernientes a la regulación de los dispositivos médicos, La Sra. Gabriela Garnham hará llegar este documento a la Dra. Janepsy Díaz. En relación a las Mesas de Trabajo ADIMECH solicita información sobre las Mesas de Trabajo de Dispositivos Médicos que se formarán este año, para hacer la planificación de la participación de su Asociación en éstas. La Dra. Janepsy Díaz señala que le será enviada la Propuesta de Mesas de Trabajo de DM 2019. Tecnovigilancia: Catalina Valdés señala que el Alcance de la Norma de Tecnovigilancia recientemente publicada en el Diario Oficial, es el Sistema Público de Salud, y que será implementado mediante una Red de Tecnovigilancia, para lo cual se deberá designar un encargado de Tecnovigilancia para cada Institución. No aplica a la Industria. |
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| Gestor de intereses | Luisa Cifuentes | ADIMECH | ||||
| Sujeto Pasivo | Catalina Isabel Valdés León | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2019-01-23 15:00:00 | AO005AW0596428 | Gestor de intereses | Luz Sosa | Johnson & Johnson Chile SA | Proyecto de ley de fármacos II relativo a normas e indicaciones en materia de dispositivos médicos. La Sra. Luz Sosa señala que las modificaciones a los artículos N° s 111 y 125 en la Ley de Fármacos II, deben ser mejorados para lograr una buena Regulación de los Dispositivos Médicos coherente con el Anexo trabajado en este tema en la Alianza Pacífico, y que como ADIMECH, han hecho llegar estas observaciones al MINSAL y al Congreso. La Dra. Janepsy Díaz señala el conducto regular es el MINSAL y que por esa vía el Departamento Dispositivos Médicos hizo llegar sus observaciones. La empresa hará legar al Departamento Dispositivos Médicos las observaciones presentadas al MINSAL y al Congreso. |
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| Gestor de intereses | Luisa Cifuentes | Johnson & Johnson Chile SA | ||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2019-01-23 03:30:00 | AO005AW0598601 | Gestor de intereses | Gabriela Garnham | Asociacion Gremial de Dispositivos Medicos | Estimada Carolina : Solicitamos su apoyo para poder reunirnos con la Dra Janepsy Diaz, lamentamente la plataforma de Lobby en estos ultimos dias no incorpora su nombre y solicito a traves suyo gestionar esta reunion con el Departamento de Dispositivos Medicos y la Asociacion Gremial de Dispositivos Medicos. NO ASISTIO A LA REUNION El Objetivo de la reunion es poder conversar sobre los plazos de implementacion de las mesas de trabajo colaborativas 2019, que se planteo por la autoridad en diciembre recien pasado. Conocer y comprender el proceso de implementacion “NORMA GENERAL TÉCNICA Nº 204 SOBRE SEGURIDAD DEL PACIENTE Y CALIDAD DE LA ATENCIÓN RESPECTO DE SEGURIDAD EN EL USO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS: TECNOVIGILANCIA GABRIELA GARNHAM MOCCETTI NO ASISTIÓ A LA REUNIÓN |
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| 2019-01-09 15:00:00 | AO005AW0590118 | Gestor de intereses | Javier Gutman | Chembio Diagnostic Systems Inc | Solicite a traves del OIRS 92189, la revision del procedimiento de Verificacion de Conformidad de Tests de VIH de Cuarta Generacion. Para lo cual solicito Ley de Lobby , se envio carta tambien al Dr Jaime Palma. En respuesta a la consulta sobre los Reactivos de diagnóstico in vitro de 4° Generación: Detección de Anticuerpos y antígeno p24 para detección de VIH La Dra. Janepsy Díaz señala que el Departamento Dispositivos Médicos (DDM) se reunió con el Departamento Biomédico Nacional y de Referencia para analizar la respuesta a la solicitud de la empresa e informa lo siguiente: • Las pruebas de la evaluación son las mismas para todos los reactivos y se mide la “sensibilidad clínica” para pesquisas serológicas (Anticuerpos) y que no evalúan la determinación del antígeno p24 • Todos los certificados de evaluación de la conformidad para reactivos de diagnóstico in vitro para la detección de VIH emitidos por el ISP tienen el mismo contenido y redacción. • En la actualidad en el ISP, no se están realizando las pruebas para evaluar la sensibilidad y especificidad para el antígeno p24, ya que no se cuenta con los paneles de sueros para realizar esta medición. ACUERDOS • Usuario recomienda mejorar la redacción del Certificado e incluir una nota u observación señalando que la verificación de conformidad no incluye la sensibilidad ni la especificidad para el antígeno p24. • La Dra. Janepsy Díaz revisará esta sugerencia con el Departamento Biomédico. |
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| Gestor de intereses | Roberto Pablo Contreras Muñoz | INSUMEDICAL SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| Sujeto Pasivo | Jaime Palma Fuentes | |||||