Audiencias - Año 2019 - Janepsy Díaz Tito - Audiencia AO005AW0590118

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Javier Gutman	Gestor de intereses		Chembio Diagnostic Systems Inc
Roberto Pablo Contreras Muñoz	Gestor de intereses	INSUMEDICAL SPA	INSUMEDICAL SPA
María Graciela Rojas Donoso
Giovanna Benítez
Jaime Palma Fuentes

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Solicite a traves del OIRS 92189, la revision del procedimiento de Verificacion de Conformidad de Tests de VIH de Cuarta Generacion. Para lo cual solicito Ley de Lobby , se envio carta tambien al Dr Jaime Palma. En respuesta a la consulta sobre los Reactivos de diagnóstico in vitro de 4° Generación: Detección de Anticuerpos y antígeno p24 para detección de VIH La Dra. Janepsy Díaz señala que el Departamento Dispositivos Médicos (DDM) se reunió con el Departamento Biomédico Nacional y de Referencia para analizar la respuesta a la solicitud de la empresa e informa lo siguiente: • Las pruebas de la evaluación son las mismas para todos los reactivos y se mide la “sensibilidad clínica” para pesquisas serológicas (Anticuerpos) y que no evalúan la determinación del antígeno p24 • Todos los certificados de evaluación de la conformidad para reactivos de diagnóstico in vitro para la detección de VIH emitidos por el ISP tienen el mismo contenido y redacción. • En la actualidad en el ISP, no se están realizando las pruebas para evaluar la sensibilidad y especificidad para el antígeno p24, ya que no se cuenta con los paneles de sueros para realizar esta medición. ACUERDOS • Usuario recomienda mejorar la redacción del Certificado e incluir una nota u observación señalando que la verificación de conformidad no incluye la sensibilidad ni la especificidad para el antígeno p24. • La Dra. Janepsy Díaz revisará esta sugerencia con el Departamento Biomédico.