En relación al ordinario Nº1412 emitido por el ISP, quisiera solicitar reunión para volver a revisar antecedentes sobre productos clasificados en Europa como Dispositivos Médicos porque los productos italianos de LifeAgainitalia que poseen ISO 13485, representados por la empresa chilena ANANSI SPA fueron presentados el Ref 4601/18 como Familia de Dispositivos Médicos, pero que en Chile, el ISP solicito comisión de régimen de control a aplicar. luego de varias reuniones con Departamento de Dispositivos Médicos, el criterio parecía armonizar con clasificación internacional, es decir que se mantuviera como Dispositivo Médico.
El Sr. Fernando Sáez señala que la empresa ANANSI SpA presentó éstos productos a una “Verificación de antecedentes que acompañan al Dispositivo Médico” en abril del 2018. En respuesta a esta solicitud recibieron por parte de la Jefatura del Departamento ANAMED el Ordinario N° 1412 el 12 de Diciembre del 2018, el cual determinaba que los productos debían ser sometidos a Régimen de Control Sanitario (RCS), para determinar su clasificación. La empresa ingreso la solicitud de RCS por los productos señalados por la Oficina de Gestión de Trámites el 28 de febrero de 2019 con Referencia N° 4061/19, y no ha recibido respuesta, por lo que solicitan una revisión del Departamento Dispositivos Médicos (DDM), para clasificar estos productos como Dispositivos Médicos.
La Dra. Janepsy Díaz señala que se debe seguir el conducto regular y esperar el resultado de la clasificación que otorgue el RCS. Adicionalmente señala que consultará por esta situación a ANAMED, y solicitará la evaluación de estos productos en la próxima reunión de RCS.
La consulta fue efectuada a RCS, y respondieron que los productos se evaluaran en la próxima reunión de RCS. |
