Audiencias - Año 2019 - Janepsy Díaz Tito - Audiencia AO005AW0725953

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Claudia Francisca Cornejo Adasme	Lobbista		Genomma Lab Chile S.A.
Gloria Amparo Arenas Varela	Gestor de intereses	Genomma Lab Chile S.A.	GENOMA LAB CHILE S.A.
Claudia Francisca Cornejo Adasme
Jaime Palma Fuentes
María Graciela Rojas Donoso
Giovanna Benítez

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Se solicita reunión para tratar temas técnicos y de factibilidad del ISP para cumplir con la circular n° 20 del 2014 , y otras normativas que pudieran afectar a un test de VIH en saliva. Requerimos confirmar factibilidad del ISP para validar y aprobar este tipo de test, como indica la propia circular. .La Empresa muestra un video promocional sobre las ventajas del Autotest de VIH en saliva (OraQuick) y consulta como puede ser validado y autorizado por el ISP. Jaime Palma (J.P) señala que las evaluaciones que se realizan en el ISP se hacen para reactivos de diagnóstico de uso profesional utilizados en Banco de Sangre y laboratorios clínicos. En la actualidad y no se evalúan ni están autorizados los autotest para VIH. En nuestro país, acogiendo las recomendaciones de la OMS y considerando la contingencia actual sostenido aumento de casos de VIH), el Ministerio de Salud en conjunto con el ISP elaboraron una propuesta de incorporación al control sanitario de los autotest de VIH, esta propuesta se encuentra en el Ministerio para su aprobación. La Dra. Janepsy Díaz (J.D) señala que los autotest de VIH, requieren de una evaluación más detallada que una “Revisión de antecedentes”, esto es: una revisión de la ejecución del test, cumplimiento con los requisitos de seguridad y desempeño que le son aplicable e instrucciones de uso, las cuales deben ser de fácil comprensión por parte del usuario común y dado el impacto del resultado de éstos en la Salud Pública. Se recomienda no comercializar por ahora el producto hasta cumplir con los requerimientos que a futuro determine el MINSAL mediante un respectivo Decreto. El ISP se compromete a publicar el Decreto en la web institucional una vez éste sea aprobado por el MINSAL y debidamente socializado con las empresas comercializadoras de autotest de VIH.