Audiencias - Año 2019 - Janepsy Díaz Tito - Audiencia AO005AW0650343
Información General
| Identificador | AO005AW0650343 |
| Fecha | 2019-04-30 15:00:00 |
| Forma | Presencial |
| Lugar | Sala de Reuniones Departamento Dispositivos Médicos, Marathon N°1000, Edificio de Salud Ocupacional |
| Duración | 1 horas, 0 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| Andrea González | Gestor de intereses | Corp. Centro Internacional de Biomedicina | |
| Constanza Maccioni | Gestor de intereses | Corporación Centro Internacional de Biomedicina | Corporación Centro Internacional de Biomedicina |
| José Tapia | |||
| Nicole Cortes | |||
| María Graciela Rojas Donoso | |||
| Giovanna Benítez |
Materias tratadas
| Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos. |
Especificación materia tratada
| Presentar un nuevo Dispositivo Médico para la detección de la enfermedad de Alzheimer, y su posible incorporación en el nuevo plan de demencia nacional. La Sra Constanza Maccioni hace una PPT, sobre el reactivo que determina proteínas TAU en plaquetas, y el diagnóstico de Alzheimer y su grado de avance. Posteriormente realiza consultas de lo que deben hacer desde el punto de vista regulatorio. La Dra. Janepsy Díaz responde que el proceso está en “Diseño y Desarrollo” y sugiere revisar la Norma ISO 1345 , específica para los Dispositivos Médicos en todas las etapas de su ciclo de vida, es decir desde el Diseño al Desecho. En la actualidad para estos dispositivos médicos no se requiere registro sanitario para su comercialización. Posteriormente para la etapa de fabricación la B.Q María Graciela Rojas les enviará información sobre las empresas que en Chile fabrican reactivos de diagnóstico in vitro y que se encuentran certificadas con la Norma ISO 13485. |