Audiencias - Año 2019 - Janepsy Díaz Tito - Audiencia AO005AW0714552

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
LUCILA ESPINOLA	Gestor de intereses	ECTF Polysan, Agencia en Chile	PHARAMRIS CHILE SPA
Pamela Morales	Gestor de intereses	Pharmaris Chile SpA	PHARMARIS CHILE S.P.A
Víctor Aravena	Gestor de intereses	Pharmaris Chile SpA	PHARMARIS CHILE S.P.A
Evelyn Carvajal	Gestor de intereses	Pharmaris Chile SpA	PHARMARIS CHILE SPA
Felipe Saavedra
Jaime Palma Fuentes
María LÓPEZ
María Graciela Rojas Donoso
Giovanna Benítez

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Solicitamos reunión urgente por rechazo a trámite de Ref. 7739. Requerimos pronunciamiento y razones concretas del rechazo y discutir coyuntura actual y consecuencia de este rechazo. Además de buscar vías alternativas y soluciones reales de parte de la autoridad sanitaria. Atte. La Empresa Pharmaris Chile SpA, señala que desean informarse del motivo del rechazo de la solicitud de Revisión de Antecedentes que acompañan al Dispositivo Médico , en este caso determinación de VIH por Autotest, por el cual la empresa presentó un Recurso de Reposición al ISP. María Cecilia López (MCL) responde que las evaluaciones que se realizan en el ISP se hacen para reactivos de diagnóstico utilizados en Banco de Sangre y laboratorios clínicos y no se evalúan actualmente los reactivos de autodiagnóstico para VIH. Además señala que, a nivel regional, Brasil es el primer país de América latina en comercializar test rápidos para la detección de VIH como autodiagnóstico. En nuestro país, acogiendo las recomendaciones de la OMS y considerando la situación local (alto número de casos de VIH), el Ministerio de Salud en conjunto con el ISP han elaborado una propuesta de regulación de los Auto test de VIH, para que puedan incorporarse a control y a exigencia de registro sanitario, de acuerdo al D.S 825/98. María Graciela Rojas (MGR), señala que por ahora ninguna circular menciona los Autotest porque estos productos recién se están incorporando a Chile y por este motivo no se indican en las Circulares vigentes (Resolución Exenta N° 371 y la Circular N°20). La Dra. Janepsy Díaz (J.D) señala que los Autotest de VIH, requieren de una evaluación más profunda que una “Revisión de antecedentes”, por el impacto de éstos en la Salud Pública. MGR señala que la Revisión de Antecedentes que acompañan al Dispositivo Médico, es un trámite voluntario y no implica una autorización de la comercialización, por lo que el ISP se reserva la facultad de otorgarla o no y que de acuerdo a la contingencia y al aumento del VIH en Chile, en estos momento no se podría entregar una certificado de Revisión de antecedentes a un producto tan sensible como es el diagnóstico del VIH. Acuerdo: Una vez finalizada la Mesa de Trabajo que el ISP está sosteniendo con el MINSAL, se socializaran los resultados con las empresas que comercialicen estos Autotest para HIV.