Audiencias - Año 2017 - Janepsy Díaz Tito
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2017-12-05 00:00:00 | AO005AW0375036 | Gestor de intereses | Zoraida Gutiérrez Rodríguez | Comercializadora DP Trading Ltda | RESPUESTA DENEGATORIA SEGUN ORDINARIO n°1261, NOTIFICADO EL 24 DE OCTUBRE PASADO Zoraida Gutiérrez en representación de D.P. Trading señala que está empresa importo 270 cajas por 100 unidades de guantes de látex de examinación para hacer usado en la industria alimentaria y solicita eximición del registro y de la verificación de la conformidad que realiza CESMEC. La Dra. Janepsy Díaz y la B.Q. María Graciela Rojas señalan que el uso previsto de los dispositivos médicos está dado por el fabricante y no por los usuarios. El abogado Gonzalo Greene señala que existe un marco legal para los guantes de látex de examinación , que se debe cumplir. |
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| Gestor de intereses | Daniela Param | COMERCIALIZADORA DP TRADING | ||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Gonzalo Greene | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-11-14 09:30:00 | AO005AW0373338 | Gestor de intereses | Pablo Zúñiga | Acodent AG | Presentación Acodent AG Discusión avances regulación dispositivos médicos Presentación de “Acodent A.G.”, asociación que agrupa a empresas que comercializan dispositivos médicos del ámbito dental desde el año 2012, y participa junto a otras asociaciones en la Alianza Pacífico. La Dra. Janepsy Díaz señala que los cambios en la regulación de dispositivos médicos están contenidos en la Ley de Fármacos II, la que se encuentra aún en trámite legislativo, una vez aprobada se elaborará el reglamento respectivo en convergencia regulatoria. En la actualidad se está avanzando en los siguientes temas que permite el marco legal vigente: 1.Implementación de CDA para todos los dispositivos médicos en GICONA 3.0. 2.Tecnovigilancia: Se está elaborando una plataforma on-line para el reporte de eventos adversos y definiendo una red. 3.Registro voluntario de dispositivos médicos en GICONA 3.0 , que será abreviado para los dispositivos médicos Clase I y II. Se efectuarán capacitaciones a las empresas cuando cada uno de estos temas vaya a ser implementado. En referencia a los lineamientos con los que se elaborará el reglamento una vez aprobada la Ley de Fármacos II, la B.Q. María Graciela Rojas les responde que serán bajos lineamientos armonizados y en convergencia regulatoria y que pueden tomar como referencia la web de IMDRF. |
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| Gestor de intereses | Rodolfo Postigo | Acodent AG | ||||
| Gestor de intereses | Jose Miguel Guilleminot | Acodent AG | ||||
| Gestor de intereses | Karen Cila | Acodent AG | ||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-11-03 10:00:00 | AO005AW0370508 | Gestor de intereses | Luisa Cifuentes | Luisa Cifuentes | la reunión solicitada en nombre de Johnson & Johnson Chile tiene por objetivo solicitar de ser posible feedback respecto a la reunión de la PAHO realizada en el mes de Septiembre donde por parte de la autoridad sanitaria de Chile participó María Cecilia Lopez Gutierrez. Johnson & Johnson participa activamente de estas reuniones y sería muy valioso poder recibir feedback por parte de la autoridad. La B.Q. María Graciela Rojas señala que en estas reuniones PAHO se reúnen durante dos días las ARN, y el 3° día la reunión es ampliada a la industria y a la IMDRF, donde fueron tratados, entre otros temas: • Update de regulaciones de dispositivos médicos. • Software como dispositivos médicos. • Buenas Prácticas de revisión. • Eventos adversos de dispositivos médicos. • Revisión científica a las presentaciones de dispositivos médicos. Empresa consulta sobre la fecha de implementación del requerimiento del CDA para todos los dispositivos médicos. La Dra. Janepsy Díaz señala que aún no está clara la fecha, pero se espera durante el año 2017, y que previa implementación se hará un “Piloto” y un seminario con las empresas. |
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| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-11-03 09:30:00 | AO005AW0379083 | Gestor de intereses | Monica Martinez | Roche Chile Ltda. | En abril del 2017, el ISP realizó evaluación del kit de Chagas de Roche, donde fue recomendado su uso como método de tamizaje para la busqueda de anticuerpos contra Trypanosoma cruzi en Servicios de Sangre y Laboratorio Clínicos. Queremos solicitar la revisión de la frase "es importante considerar que no se recomienda el uso de este reactivo como técnica confirmatoria de casos para la enfermedad de Chagas" que aparece en el informe técnico No.2017-1 DLBM. Adicionalmente, consultar avances respecto a nueva regulación de dispositivos médicos y reactivos IVD. La empresa señala que la redacción del informe final puede ser malinterpretado, ya que indica que el Test no se recomienda como test confirmatorio. La Dra. Janepsy Díaz responde que se reunirá con Parasitología, para evaluar la modificación de la redacción del párrafo problema. La empresa consulta por la fecha de implementación del requerimiento del CDA para todos los dispositivos médicos. La Dra. Janepsy Díaz responde que en estos momentos se ésta trabajando este tema en la plataforma GICONA 3.0 y aún no se tiene estimada la fecha exacta de su implementación. |
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| Gestor de intereses | María Claudia Aguirre | Roche Chile Ltda. | ||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-11-02 09:30:00 | AO005AW0350983 | Gestor de intereses | Ricardo Schwartz | Valtek S.A. | EMPRESA NO ASISTIÓ A REUNION | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Javier Octavio Mazzo Jaque | Valtek S.A. | ||||
| 2017-10-13 09:30:00 | AO005AW0368030 | Gestor de intereses | Elmer Torres | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos/Asociación gremial/ Asilfa | Se solicita reunión para tratar el tema de dispositivos médicos relacionado a inquietudes de los laboratorios asociados a Asilfa. La Dra. Janepsy Diaz señala que los cambios en la regulación de dispositivos médicos están contenidos en la Ley de Fármacos II, la que se encuentra aún en trámite legislativo, una vez aprobada se elaborará el reglamento respectivo en convergencia regulatoria. En la actualidad se está avanzando en los siguientes temas que permite el marco legal vigente: 1. Implementación de CDA para todos los dispositivos médicos en GICONA 3.0. 2. Tecnovigilancia: Se está elaborando una plataforma on-line para el reporte de eventos adversos y definiendo una red. 3. Registro voluntario de dispositivos médicos en GICONA 3.0 |
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| Sujeto Pasivo | José Miguel Piera Esquivel | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-09-05 00:30:00 | AO005AW0351216 | Gestor de intereses | Rodolfo Marcelo Medel Vergara | Rodolfo Medel | Consultar sobre la postura del ISP sobre los test rápidos de VIH y la factibilidad para su comercialización en farmacias. Asiste la B.Q. María Graciela Rojas, como Jefa (S) del Departamento de Dispositivos Médicos, quién señala que existe las circulares del MINSAL 4F y 20, que dicen que los reactivos de medición del VIH deben ser evaluados en el ISP y obtener una especificidad sobre el 95% y una sensibilidad de un 100%.. En la actualidad el ISP y el MINSAL están evaluando un cambio en estas circulares por el aumento de VIH en la población. El ISP ha evaluado test rápidos que podrían ser utilizados como autotest. El Sr. Medel consulta si el ISP puede evaluar Autotest de VIH. La B.Q. María Graciela Rojas responde que puede solicitar su evaluación de acuerdo a los conductos establecidos. |
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| Gestor de intereses | Ana Maria López | Rodolfo Medel | ||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-08-28 16:00:00 | AO005AW0342055 | Gestor de intereses | Fabián Sáez | Biocant Ltda | De acuerdo a la contingencia respecto a los casos de VIH no diagnosticados, y luego de reunión con el Ministerio de Salud, en el departamento de Prevención y Control de VIH/SIDA (Dr. Edgardo Vera y EU. Gloria Berrios), solicitamos recibirnos para entregarle información del Test para detección de VIH en "Fluido Oral" ORAQUICK, y solicitarle que se requiere el registro como Dispositivo Medico, ya que como sabemos, el Instituto carece de posibilidad de validación en fluido oral. Según la propia recomendación que nos hizo el Ministerio, debiera hacerse el registro vía revisión de antecedentes. Empresa presenta el Test para detección de VIH en "Fluido Oral", que se encuentra aprobado por la FDA desde el año 2004, y señala que en Chile se ha realizado un estudio en la Universidad Católica y se está terminado un 2° estudio en el Instituto de Salud Pública de la Universidad de Chile. El producto contiene en su rotulación la recomendaciones para en el caso de dar positivo, hacer test confirmatorio en el ISP. El producto ya se está usando en Chile y está registrado en Brasil, Perú y México entre otros países. La B.Q. María Graciela Rojas señala que en el ISP se exige un 100% de sensibilidad y un 95% de especificidad. La Dra. Janepsy Díaz señala que serán revisados los antecedentes, la evidencia clínica y se revisará la Circular. Una vez efectuada esta revisión se consultará a Asesoría Jurídica y al MINSAL. |
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| Gestor de intereses | Cristian Zamora Cantillana | Biocant Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-08-18 16:00:00 | AO005AW0343834 | Gestor de intereses | Cetna Skorin Milovic | Asociación Proveedores Industria de la Salud AG | -Presentación de APIS AG -Discusión avances regulación dispositivos médicos APIS A.G. presentó su historia en Chile, se formó en el año 2015 y está compuesta en la actualidad por 36 empresas, de las cuales el 50% están inscritas en el ISP. Les interesa conocer el status de avance en la regulación de dispositivos médicos y cooperar con el ISP en lo que sea necesario. La Dra. Janepsy Diaz señala que los cambios en la regulación de dispositivos médicos están contenidos en la Ley de Fármacos II, la que se encuentra aún en trámite legislativo, una vez aprobada se elaborará el reglamento respectivo en convergencia regulatoria. En la actualidad se está avanzando en los siguientes temas que permite el marco legal vigente: 1. Implementación de CDA para todos los dispositivos médicos en GICONA 3.0. 2. Tecnovigilancia: Se está elaborando una plataforma on-line para el reporte de eventos adversos y definiendo una red. 3. Registro voluntario de dispositivos médicos en GICONA 3.0 Estos temas permitirán a las empresas prepararse para la implementación de la nueva regulación, una vez se apruebe el trámite legislativo. |
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| Gestor de intereses | Pablo Prussing | Asociación Proveedores Industria de la Salud AG | ||||
| Gestor de intereses | Constanza Krisquentt | B12 COMUNICACIONES | ||||
| Gestor de intereses | Christian Hänel Rossel | APIS A.G | ||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-08-04 09:30:00 | AO005AW0338429 | Gestor de intereses | Luis Gabriel Pizarro Vásquez | Luis Pizarro Vasques | Presentación de la Directiva de la Sociedad Científica de Dispositivos Médicos y conocer nuevos hitos en el avance de la regulación de Dispositivos Médicos en Chile. La SCDM presenta a los miembros de su directiva, la que señala su interés por seguir trabajando con el ISP, en temas de capacitación de acuerdo al Convenio existente con el Colegio Farmacéutico. En este sentido se programará una reunión para la primera semana de septiembre para establecer una agenda, que incluya seminarios para las empresas en temas tales como el CDA, Tecnovigilancia, Calidad, Clasificación de Riesgo y otros que sean de interés. La SCDM hará llegar una carta de recomendación por las prótesis 3D que se están fabricando en la Universidad de Santiago. |
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| Gestor de intereses | Esteban gonzalez | Esteban Alfonso Gonzalez Yañez | ||||
| Gestor de intereses | Sergio Rojas | Sergio Rojas | ||||
| Gestor de intereses | Jacqueline De Los Angeles Castro Pizarro | Jacqueline Castro | ||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-08-04 09:00:00 | AO005AW0333711 | Gestor de intereses | Esteban gonzalez | Esteban Gonzalez Yañez | Nueva regulación de Dispositivos Médicos y los tiempos de aplicación Se presentan los Gerentes de las Divisiones de Consumo y de Salud de 3M, quienes expresan su deseo de conocer los cambios regulatorios que vienen y los plazos en que serán implementados. La Dra. Janepsy Díaz responde que los cambios en la regulación de dispositivos médicos están contenidos en la Ley de Fármacos II, la que se encuentra aún en trámite legislativo, una vez aprobada se elaborará el reglamento respectivo. En la actualidad se está avanzando en los siguientes temas que son permitidos con el actual marco legal: 1. Implementación de CDA para todos los dispositivos médicos 2. Tecnovigilancia: Se está elaborando una plataforma on-line para el reporte de eventos adversos y definiendo una red. 3. Registro voluntario de dispositivos médicos en GICONA 3.0 |
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| Gestor de intereses | Cristian Vargas | Cristina Vargas | ||||
| Gestor de intereses | Marianela Janet García Quiroz | 3M CHILE S.A | ||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-07-21 15:00:00 | AO005AW0331167 | Gestor de intereses | Claudia Ramos | Cámara Chileno Norteamericana de Comercio AG | Presentar la Agenda del Comité de Dispositivos Médicos de la Cámara Chileno Norteamericana de Comercio. La Cámara Chileno Norteamericana de Comercio presentó su historia en Chile y la agenda del Comité de Dispositivos Médicos. Adicionalmente consultó sobre el status del trámite legislativo de la Ley de Fármacos II en el cual se amplía el alcance de los dispositivos médicos sujetos a control sanitario y entregó un documento a la Dra. Jenepsy Diaz con las observaciones a éste Proyecto. La Dra. Janepsy Diaz señalo que el ISP conformó un Grupo de Trabajo con INVIMA y ANMAT para la revisión de funciones del Departamento de dispositivos médicos, por lo tanto en la actualidad el Departamento está en un proceso de transición. Mientras tanto se ésta trabajando en una agenda a corto plazo con el marco legal existente en forma tal que tenga coherencia con la nueva normativa cuando sea aprobada. Al mismo tiempo parte se está trabajando en un reglamento de dispositivos médicos en convergencia regulatoria con las agencias reguladoras de la región y con los organismos de armonización regulatoria y que para un futuro próximo se organizará una instancia de reunión con las empresas para conocer sus inquietudes y puedan expresar sus opiniones en referencia a éstos temas. El Comité de Dispositivos Médicos de AMCHAM señaló que apoyará la difusión de la nuevas medidas que pudiese adoptar el ISP, y que le hará llegar información de mercado en referencia a dispositivos médicos. |
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| Gestor de intereses | Tatiana Molina | Cámara Chileno Norteamericana de Comercio AG | ||||
| Gestor de intereses | Luisa Cifuentes | Cámara Chileno Norteamericana de Comercio AG | ||||
| Gestor de intereses | Paulina Parada | Medtronic Chile SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-07-19 03:00:00 | AO005AW0321639 | Gestor de intereses | Enrique Angel Muñoz Cillero | LABORATORIOS PRATER S.A. | Laboratorio Prater presenta sus inquietudes en referencia al status del proyecto de Ley que modifica la regulación de dispositivos médicos, la nueva estructura del Departamento y su interés de como integrante de CANALAB participar en mesas de trabajo para la elaboración del nuevo reglamento. La Dra Janepsy Díaz responde que el Departamento está en período de transición y que una vez definida su estructura y aprobado el proyecto de ley se definirá el reglamento en convergencia regulatoria con las agencia reguladoras Nivel IV y los organismos de armonización, entonces se formara una mesa de trabajo con la industria para recibir sus aportes. Laboratorio Prater consulta sobre la exigencia del CDA para todos los dispositivos médicos y cuáles serán los requerimientos de las bodegas que almacenen estos productos. La Dra. Janepsy Díaz responde que la implementación del CDA se llevará a cabo en un futuro próximo y en cuanto a las bodegas, éstas deben cumplir con las condiciones de almacenamiento indicadas por el fabricante. Laboratorio Prater consulta que pasará con registros voluntarios de los productos cuando se implemente la nueva reglamentación. La Dra. Janepsy Díaz responde que si el reglamento trae consigo más requisitos, se deberá completar lo faltante en los registros voluntarios ya aprobados. Laboratorio Prater consulta sobre la Certificación por parte del ISP de estudios de compatibilidad y de eliminación de desechos para cumplir con requerimientos de registro de dispositivos médicos en Perú. La Dra Janepsy Díaz responde que el ISP no emite este tipo de certificados. Laboratorio Prater consulta por requerimientos para una planta de fabricación y/o acondicionamiento de dispositivos médicos. La Dra. Janepsy Díaz señala que en la normativa actual no están contemplados estos requisitos, pero recomienda ver la regulación de dispositivos médicos a nivel internacional y la norma ISO 13485. Laboratorio Prater presenta su preocupación por la venta de preservativos por Internet y por la existencia de couriers y de correos de chile que no declaran estos productos en la aduana, como es requerido por la normativa vigente. La Dra. Janepsy Díaz solicita que presenten una carta denuncia con todos los antecedentes que posean de internet y de los couriers al ISP. |
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| Gestor de intereses | Francisca Mena | LABORATORIOS PRATER S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Pablo Lira | LABORATORIO PRATER S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-06-21 09:00:00 | AO005AW0315700 | Gestor de intereses | JORGE TISNE | Jorge Tisne | Consulta sobre importación y registro de dispositivos médicos con control obligatorio La B.Q. María Graciela Rojas da respuesta a las consultas. |
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| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-06-20 09:30:00 | AO005AW0312916 | Gestor de intereses | Rodolfo Marcelo Medel Vergara | Flama Chile SA | Empresa consulta por temas relacionados con dispositivos médicos con control obligatorio (Agujas hipodérmicas de un solo uso), Inscripción de empresas comercializadoras de dispositivos médicos y requisitos de las bodegas que almacenan dispositivos médicos. La B.Q. María Graciela Rojas da respuesta a las consultas. |
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| Gestor de intereses | Ana Maria López | Flama Chile SA | ||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||