Audiencias - Año 2017 - Janepsy Díaz Tito - Audiencia AO005AW0343834

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Cetna Skorin Milovic	Gestor de intereses	sociación de Proveedores de la Industria de la Salud A.G. (APIS AG)	Asociación Proveedores Industria de la Salud AG
Pablo Prussing	Gestor de intereses	sociación de Proveedores de la Industria de la Salud A.G. (APIS AG)	Asociación Proveedores Industria de la Salud AG
Constanza Krisquentt	Gestor de intereses	B12 COMUNICACIONES	B12 COMUNICACIONES
Christian Hänel Rossel	Gestor de intereses	TECNIGEN S.A.	APIS A.G
María Graciela Rojas Donoso
Giovanna Benítez

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

-Presentación de APIS AG -Discusión avances regulación dispositivos médicos APIS A.G. presentó su historia en Chile, se formó en el año 2015 y está compuesta en la actualidad por 36 empresas, de las cuales el 50% están inscritas en el ISP. Les interesa conocer el status de avance en la regulación de dispositivos médicos y cooperar con el ISP en lo que sea necesario. La Dra. Janepsy Diaz señala que los cambios en la regulación de dispositivos médicos están contenidos en la Ley de Fármacos II, la que se encuentra aún en trámite legislativo, una vez aprobada se elaborará el reglamento respectivo en convergencia regulatoria. En la actualidad se está avanzando en los siguientes temas que permite el marco legal vigente: 1. Implementación de CDA para todos los dispositivos médicos en GICONA 3.0. 2. Tecnovigilancia: Se está elaborando una plataforma on-line para el reporte de eventos adversos y definiendo una red. 3. Registro voluntario de dispositivos médicos en GICONA 3.0 Estos temas permitirán a las empresas prepararse para la implementación de la nueva regulación, una vez se apruebe el trámite legislativo.