Audiencias - Año 2017 - Janepsy Díaz Tito - Audiencia AO005AW0373338

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Pablo Zúñiga	Gestor de intereses	DIPROMED S.A.	Acodent AG
Rodolfo Postigo	Gestor de intereses		Acodent AG
Jose Miguel Guilleminot	Gestor de intereses		Acodent AG
Karen Cila	Gestor de intereses		Acodent AG
María Graciela Rojas Donoso
Giovanna Benítez

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Presentación Acodent AG Discusión avances regulación dispositivos médicos Presentación de “Acodent A.G.”, asociación que agrupa a empresas que comercializan dispositivos médicos del ámbito dental desde el año 2012, y participa junto a otras asociaciones en la Alianza Pacífico. La Dra. Janepsy Díaz señala que los cambios en la regulación de dispositivos médicos están contenidos en la Ley de Fármacos II, la que se encuentra aún en trámite legislativo, una vez aprobada se elaborará el reglamento respectivo en convergencia regulatoria. En la actualidad se está avanzando en los siguientes temas que permite el marco legal vigente: 1.Implementación de CDA para todos los dispositivos médicos en GICONA 3.0. 2.Tecnovigilancia: Se está elaborando una plataforma on-line para el reporte de eventos adversos y definiendo una red. 3.Registro voluntario de dispositivos médicos en GICONA 3.0 , que será abreviado para los dispositivos médicos Clase I y II. Se efectuarán capacitaciones a las empresas cuando cada uno de estos temas vaya a ser implementado. En referencia a los lineamientos con los que se elaborará el reglamento una vez aprobada la Ley de Fármacos II, la B.Q. María Graciela Rojas les responde que serán bajos lineamientos armonizados y en convergencia regulatoria y que pueden tomar como referencia la web de IMDRF.