En abril del 2017, el ISP realizó evaluación del kit de Chagas de Roche, donde fue recomendado su uso como método de tamizaje para la busqueda de anticuerpos contra Trypanosoma cruzi en Servicios de Sangre y Laboratorio Clínicos. Queremos solicitar la revisión de la frase "es importante considerar que no se recomienda el uso de este reactivo como técnica confirmatoria de casos para la enfermedad de Chagas" que aparece en el informe técnico No.2017-1 DLBM.
Adicionalmente, consultar avances respecto a nueva regulación de dispositivos médicos y reactivos IVD.
La empresa señala que la redacción del informe final puede ser malinterpretado, ya que indica que el Test no se recomienda como test confirmatorio. La Dra. Janepsy Díaz responde que se reunirá con Parasitología, para evaluar la modificación de la redacción del párrafo problema.
La empresa consulta por la fecha de implementación del requerimiento del CDA para todos los dispositivos médicos. La Dra. Janepsy Díaz responde que en estos momentos se ésta trabajando este tema en la plataforma GICONA 3.0 y aún no se tiene estimada la fecha exacta de su implementación. |
