Audiencias - Año 2017 - Janepsy Díaz Tito - Audiencia AO005AW0321639

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Enrique Angel Muñoz Cillero	Gestor de intereses		LABORATORIOS PRATER S.A.
Francisca Mena	Gestor de intereses	Sociedad in house Consulting ltda/ agencia inhouse	LABORATORIOS PRATER S.A.
Pablo Lira	Gestor de intereses	Laboratorios Prater S.A.	LABORATORIO PRATER S.A.
María Graciela Rojas Donoso
Giovanna Benítez

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Laboratorio Prater presenta sus inquietudes en referencia al status del proyecto de Ley que modifica la regulación de dispositivos médicos, la nueva estructura del Departamento y su interés de como integrante de CANALAB participar en mesas de trabajo para la elaboración del nuevo reglamento. La Dra Janepsy Díaz responde que el Departamento está en período de transición y que una vez definida su estructura y aprobado el proyecto de ley se definirá el reglamento en convergencia regulatoria con las agencia reguladoras Nivel IV y los organismos de armonización, entonces se formara una mesa de trabajo con la industria para recibir sus aportes. Laboratorio Prater consulta sobre la exigencia del CDA para todos los dispositivos médicos y cuáles serán los requerimientos de las bodegas que almacenen estos productos. La Dra. Janepsy Díaz responde que la implementación del CDA se llevará a cabo en un futuro próximo y en cuanto a las bodegas, éstas deben cumplir con las condiciones de almacenamiento indicadas por el fabricante. Laboratorio Prater consulta que pasará con registros voluntarios de los productos cuando se implemente la nueva reglamentación. La Dra. Janepsy Díaz responde que si el reglamento trae consigo más requisitos, se deberá completar lo faltante en los registros voluntarios ya aprobados. Laboratorio Prater consulta sobre la Certificación por parte del ISP de estudios de compatibilidad y de eliminación de desechos para cumplir con requerimientos de registro de dispositivos médicos en Perú. La Dra Janepsy Díaz responde que el ISP no emite este tipo de certificados. Laboratorio Prater consulta por requerimientos para una planta de fabricación y/o acondicionamiento de dispositivos médicos. La Dra. Janepsy Díaz señala que en la normativa actual no están contemplados estos requisitos, pero recomienda ver la regulación de dispositivos médicos a nivel internacional y la norma ISO 13485. Laboratorio Prater presenta su preocupación por la venta de preservativos por Internet y por la existencia de couriers y de correos de chile que no declaran estos productos en la aduana, como es requerido por la normativa vigente. La Dra. Janepsy Díaz solicita que presenten una carta denuncia con todos los antecedentes que posean de internet y de los couriers al ISP.