Alexis Aceituno - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017-05-07 15:00:00 | AO005AW0282696 | Gestor de intereses | PETER STUDEMANN VON MOLTKE | Peter Stuedemann Von Moltke | Solicitud Protocolo de estudio in vitro Ceterizina diclrhidrato (Rigotax comprimidos 10 mg) solicitud 10258/16 Solicitud para evaluación de resultados de bioexención producto Rigotax comprimidos ref. ISP 12885/16 |
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| 2017-04-05 15:00:00 | AO005AW0272686 | Gestor de intereses | Ilse Ponce Gallardo | Tecnofarma SA | Actualizar la información por cumplimiento en la exigencia de Bioequivalencia de acuerdo a la reunión realizada en Diciembre 2016. | Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Ilse Ponce Gallardo | |||||
| 2017-04-05 09:00:00 | AO005AW0270718 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | LABORATORIO CHILE S. A. | - Definir Referente LOVASTATINA: Laboratorio Chile es titular de LOVASTATINA COMPRIMIDOS 20 mg, Registro ISP N° F-13341, producto con plazo para demostrar Equivalencia Terapéutica al 30-dic-2017. Necesitamos realizar estudio de Bioequivalencia para dar cumplimiento a la exigencia, sin embargo desde el año pasado nos encontramos con la dificultad para encontrar en el mercado el producto de referencia establecido (Mevacor - Merck Sharp & Dohme Corp.), como segunda opción se nos indicó que podíamos usar como referente el establecido por ANVISA para esta molécula (Lovastatina – Sandoz), pero lamentablemente este producto no se encuentra en el Brasil, según nos ha indicado Servicio al Cliente de Sandoz en Brasil. Necesitamos se establezca un nuevo referente. - Levotiroxina comprimidos 75 mcg /100 mcg: En evaluación solicitud de registro genérico para ambas dosis con estudios de Bioequivalencia, para dosis 100 mcg hemos recibido ordinario N°275, relacionado con la condición de droga de estrecho margen terapéutico (Revisar situación en MHRA y otras agencias Europeas), y con resultados ensayo valoración producto prueba a los 3 meses. - Gemfibroxilo comprimidos 300 mg: Solicitar a Subde. Biofarmacia prioridad para la evaluación de antecedentes relacionados con solicitud de registro con bioexención por proporcionalidad de dosis que será ingresada durante abril a ISP. No existen Equivalentes Terapéuticos para Gemfibrozilo comprimidos / cápsulas 300 mg. - Decreto 634: Agencias certificadas por OPS como nivel IV, se consideran agencias de alta vigilancia sanitaria ¿Aplica también a productos afectos a D 257? |
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| 2017-03-28 15:00:00 | AO005AW0266400 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Laboratorios Andromaco S.A. | Solicitud prioridad trámite Ref. BF866142 - BF828842 - BF829127 - BF839644 | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Laboratorios Andromaco S.A. | ||||
| 2017-03-22 08:30:00 | AO005AW0253667 | Gestor de intereses | Juan Flores | Pfizer Chile SA (laboratoriso wyeth LLC) | SOLICITUD REUNIÓN CON EL FIN DE PODER SOLICITAR LA CONDICION DE PRODUCTO REFERENTE A 2 PRODUCTOS YA REGISTRADOS (SUSPENDIDOS TEMPORALMENTE), CON PRINCIPIO ACTIVO IBUPROFENO 200 mg. | Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Maria Gabriela Deriz Salazar | |||||
| Sujeto Pasivo | Gretel Maceratta | |||||
| 2016-12-22 14:30:00 | AO005AW0220681 | Gestor de intereses | Diego Silva | Ascend Laboratories SpA | . El tema a tratar es la denegación del registro de metformina CR 500 MG respecto a la alta variabilidad del biolote, aprobado como bioequivalente Metformina CR 1000 mg F-23018/16, no así el fármaco que opta a bioxención por proporcionalidad de la dosis Metformina CR 500 mg, el cual cumple con los coeficientes de variación establecidos para los puntos iniciales. | Ver detalle |
| 2016-12-14 15:30:00 | AO005AW0218372 | Gestor de intereses | José Miguel Valdés García-Huidobro | Servicios y Asesorias Innolab SpA | Estudio Dompesin | Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Víctor Yazigi | |||||
| 2016-11-23 16:00:00 | AO005AW0209062 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | GRÜNENTHAL CHILENA LTDA. | Declarar como referente de BE a registro F-19909/13 y producto en trámite de registro RF814940 | Ver detalle |
| 2016-11-02 10:00:00 | AO005AW0201849 | Gestor de intereses | EUGENIA ESPINOZA | LABORATORIO HOSPIFARMA CHILE LTDA | DEFINIR RESPUESTA A RESOLUCION EXENTA RW N°21512/16, ref: RF783167/2016 DEL 13 DE OCTUBRE. | Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | ADRIANA CALVO | |||||
| 2016-09-16 14:30:00 | AO005AW0189302 | Gestor de intereses | CYNTHIA PERALTA | MINTLAB CO SA | Respuesta a Inadmisibilidad AKAN COMPRIMIDOS MASTICABLES 5 mg, Registro Sanitario en trámite RF804911 | Ver detalle |
| Gestor de intereses | ALEX MATUS | MINTLAB CO SA | ||||
| Gestor de intereses | CAROLINA LEIVA MERINO | MINTLAB CO SA | ||||
| 2016-07-13 16:00:00 | AO005AW0157199 | Gestor de intereses | Roberto Contreras | Seven Pharma Chile | Productos a los cuales se les solicitó bioequivalencia y no se les otorgó. Referencias: - RF697386 (Pregabalina) - RF732746 (Linezolid) - RF682134 (Capecitabina) Ver cada caso. |
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| 2016-07-06 16:00:00 | AO005AW0157087 | Lobbista | Daniel Pérez | LABORATORIOS SAVAL S.A. | "Definición tipo de estudio de Bioequivalencia para un producto de liberación modificada indicado para administrarse junto con los alimentos" | Ver detalle |
| 2016-06-23 16:30:00 | AO005AW0150891 | Gestor de intereses | Julio Jiménez | Laboratorios Recalcine | mantenimiento del estado validado. verificación continua de procesos. revisión periódica de productos. |
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| Gestor de intereses | JORGE MIGUEL BONET | Laboratorios Recalcine | ||||
| 2016-05-24 16:00:00 | AO005AW0131978 | Gestor de intereses | Mónica Peirano | Synthon Chile Ltda. | Solicitud de información y discusión sobre temas relacionados al cumplimiento de Bioequivalencia | Ver detalle |
| Lobbista | Virginia Faúndez | Synthon Chile Ltda. | ||||
| 2016-05-19 16:30:00 | AO005AW0132328 | Gestor de intereses | ANTONIO MORRIS | Antonio Morris/Director Técnico GlaxoSmithKline Chile Farmaceútica Ltda. | Revisar los datos de disolución comparativo por cambio de sitio de Fabricación de nuestro producto Ecotrin Comprimidos de Recubrimiento Entérico 325 mg, Reg ISP N° F-2246/14 | Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Natalia Sanchez | |||||
| 2016-05-16 17:00:00 | AO005AW0128971 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | laboratorio Chile SA | 1. Lizenolid BE D122 2. Innovadores: a. TOFRANIL grageas 25 mg, Novartis – Brasil (Imipramina) b. TRYPTANOL comprimidos recubiertos 25 mg Merck Sharp – Brasil (Amitriptilina) c. MEVACOR comprimidos 20 mg Merck Sharp – Canadá (Lovastatina) 3. RS cumple Res 2274 (CPP alta regulación) Es posible tener validación de proceso para 2 lotes industriales (o pivotales). 4. Validación de proceso En caso de varias dosis proporcionales es posible aplicar validación de proceso matricial. 5. Transferencia tecnológica / Cambio de API Es posible hacer perfil de disolución comparativo en medio de control de rutina o en 3 medios 6. Solicitudes BE en trámite: a. LODIPRES COMPRIMIDOS 6,25 mg del 05-oct-15, ref. BF716502 b. HIPOGLUCIN 1000 LP COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA 1000 mg del 22-oct-15, ref. BF713604 c. CARVEDILOL COMPRIMIDOS 6,25 mg del 05-nov-15, ref. BF717672 d. HIPOGLUCIN 750 LP COMPRIMIDOS LIBERACION PROLONGADA 750mg del 15-dic-15, ref. BF730015 e. HIPOGLUCIN 500 LP COMPRIMIDOS LIBERACION PROLONGADA 500 mg del 23-dic-15, ref. BF732613 f. ATENOLOL COMPRIMIDOS 50 mg del 23-dic-15, ref. BF732093 g. GEMFIBROZILO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 600 mg del 29-dic-15, ref. BF733106 h. PROPRANOLOL CLORHIDRATO COMPRIMIDOS 40 mg del 07-ene-16, ref. BF735281 i. KITADOL 1000 COMPRIMIDOS 1 g del 08-01-2016, ref. BF735734 j. ACICLOVIR COMPRIMIDOS 400 mg del 08-01-2016, ref. BF735619 k. ASVENTOL COMPRIMIDOS 10 mg del 17-feb-16, ref. BF746816 l. ACICLOVIR COMPRIMIDOS 200 mg (Ex Vironida) del 08-01-2016, ref. BF735724 PLANTEADO COMENTARIO 1 a) Decreto 122: Entendiendo que contraloría recientemente emitió dictamen 026768N16, LCh consulta por estatus D122. b) Estatus respuesta a carta apelación solicitando se emita resolución rectificatoria de resolución de inscripción para LINEZOLID SOLUCION INYECTABLE 2 mg/mL F-22311/15, registro aprobado por ISP en noviembre 2015. c) Se consulta por Isologo asociado a D122 a) Ministerio se encuentra trabajando en la generación de un nuevo decreto, con nuevos plazos. b) Es necesario indicar cuál es la referencia de la carta apelación: Favor ver antecedentes adjuntos (Ref. RR730516 del 16-12-15) c) No está definido incorporar Isologo a productos asociados a D122 (Bioequivalentes “per se”) 2 Dificultad para conseguir productos de referencia: TOFRANIL grageas 25 mg, Novartis – Brasil (Imipramina) TRYPTANOL comp. rec. 25 mg Merck Sharp – Brasil (Amitriptilina) MEVACOR comprimidos 20 mg Merck Sharp – Canadá (Lovastatina) · Se debe enviar una carta al Subdepartamento, solicitando la cantidad exacta de comprimidos que se requiere para el estudio. · En caso de no existir la posibilidad de adquirir el referente, se puede utilizar como referente al primer producto que demostró ser EQT con el producto de referencia. 3 Producto farmacéutico que cumple Res 2274 (CPP alta regulación) à Es posible tener validación de proceso para 2 lotes industriales (o pivotales). Si producto cumple Res 2274, no es necesario presentar data de validación de proceso 4 Validación de proceso à En caso de varias dosis proporcionales es posible aplicar validación de proceso matricial. Es admisible (ISP no ha tenido en revisión de este tipo de validaciones de proceso).. 5 Transferencia tecnológica / Cambio de API à Es posible hacer perfil de disolución comparativo en medio de control de rutina o en 3 medios Es suficiente realizar perfil de disolución comparativo en medio de rutina. A modo de información adicional, cuando existe cambio de API, se comenta que a futuro además de difractograma, se solicitará granulomería (comparativa) 6 Se solicita prioridad para solicitudes BE en trámite: a) GEMFIBROZILO comprimidos recubiertos 600 mg (29-dic-15, ref BF733106) b) LODIPRES COMPRIMIDOS 6,25 mg (05-oct-15, ref. BF716502) c) CARVEDILOL COMPRIMIDOS 6,25 mg (05-nov-15, ref. BF717672) d) ATENOLOL COMPRIMIDOS 50 mg (23-dic-15, ref. BF732093) e) PROPRANOLOL HCl COMPRIMIDOS 40 mg (07-ene-16, ref. BF735281) f) ACICLOVIR COMPRIMIDOS 400 mg (08-01-2016, ref. BF735619) g) ACICLOVIR COMPRIMIDOS 200 mg (08-01-2016, ref. BF735724) h) KITADOL 1000 COMPRIMIDOS 1 g del 08-01-2016, ref. BF735734 i) ASVENTOL COMPRIMIDOS 10 mg del 17-feb-16, ref. BF746816 j) HIPOGLUCIN 1000 LP COMPRIMIDOS LIBERACION PROLONGADA 1000 mg del 22-oct-15, ref. BF713604 a) Resolución estará disponible en 1 semana b) Resolución estará disponible en 2 semanas c) Resolución estará disponible en 2 semanas d) Resolución estará disponible en 1 mes e) Resolución estará disponible en 1 mes f) Resolución estará disponible en 1 mes g) Resolución estará disponible en 1 mes h) Sin comentario i) Sin comentario j) Se revisará situación, toda vez las dosis de 500 mg y 750 mg, cuyos estudios de BE fueron ingresados a ISP dos meses después, fueron ya aprobadas como equivalentes terapéuticos. |
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| 2016-03-30 17:30:00 | AO005AW0106735 | Gestor de intereses | Max Huber | MINTLAB CO SA | Revisión de antecedentes respecto de respuesta a términos probatorios de productos Levotiroxina Sódica Comprimidos 100 mcg Registro En Trámite RF714412 y Levotiroxina Sódica Comprimidos 50 mcg Registro Simplificado En Trámite RF714423 | Ver detalle |
| Gestor de intereses | ALEX MATUS | MINTLAB CO SA | ||||
| Gestor de intereses | CAROLINA LEIVA MERINO | MINTLAB CO SA | ||||
| 2016-03-30 16:30:00 | AO005AW0094124 | Gestor de intereses | Raúl Soto | galenicum health | Para productos aprobados en referencias RF613030/14 , RF613032/14 y RF613034/14 no ha existido pronunciamiento favorable en la declaración de equivalente terapéutico por oposición de la unidad de validaciones de proceso productivo, habiendo esta parte subsanado aquello, que el informe de BE debe existir es esa unidad y que sería la primera y única alternativa BE solicitamos evaluación prioritaria. | Ver detalle |
| 2016-03-21 17:00:00 | AO005AW0100914 | Gestor de intereses | Denisse Vergara | LABORATORIO CHILE S.A. | - Decreto 122 - Spray nasales sin referente en Chile - .Comprimidos - bicapa - de liberación prolongada versus Cápsulas con gránulos de liberación prolongada - ICH, 18 19; cuál es el tamaño mino para presentar batches pilotos. - Interpretación norma 634 si tenemos una BE de Argentina - agencia nivel IV - Cambio de razón social de API de un producto BE - Diazepam: evaluación del nuevo fabricante de API vs evaluación de riesgo - Prioridad para estudios que demuestran equivalencia terapéutica en evaluación: LODIPRES COMPRIMIDOS 6,25 mg del 05-oct-15, ref. BF716502 HIPOGLUCIN 1000 LP COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA 1000 mg del 22-oct-15, ref. BF713604 CARVEDILOL COMPRIMIDOS 6,25 mg del 05-nov-15, ref. BF717672 HIPOGLUCIN 750 LP COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA 750mg del 15-dic-15, ref. BF730015 ALFADOXIN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 4 mg del 23-dic-15, ref. BF731765 HIPOGLUCIN 500 LP COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA 500 mg del 23-dic-15, ref. BF732613 ATENOLOL COMPRIMIDOS 50 mg del 23-dic-15, ref. BF732093 GEMFIBROZILO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 600 mg del 29-dic-15, ref. BF733106 PROPRANOLOL CLORHIDRATO COMPRIMIDOS 40 mg del 07-ene-16, ref. BF735281 KITADOL 1000 COMPRIMIDOS 1 g del 08-01-2016, ref. BF735734 ACICLOVIR COMPRIMIDOS 400 mg del 08-01-2016, ref. BF735619 ASVENTOL COMPRIMIDOS 10 mg del 17-feb-16, ref. BF746816 ACICLOVIR COMPRIMIDOS 200 mg (Ex Vironida) del 08-01-2016, ref. BF735724 |
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| Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| 2016-03-21 14:30:00 | AO005AW0014036 | Gestor de intereses | Denisse Vergara | Laboratorio Chile SA | 1.Aplicación de isologo o logo identificador para productos certificados bajo el Decreto 122. 2.Nuevos listados de BE: Posibilidad de contar con nuevos listados de API a mediados 2016 en adelante, separados idealmente en 2 grupos de 20 activos cada uno para cumplir dentro de plazo de 24 meses. 3. Tramites en cursos, prioridad de aprobación: Producto lab chile Fecha de solicitud trámite Referencia ISP resumen ISP MADOZIDE 200/50 COMPRIMIDOS 23-dic-14 BF621920 Termino Probatorio DOXICICLINA COMPRIMIDOS 100 MG 29-dic-14 BF624695 detenido VP DOMPERIDONA CAPSULAS 10 MG 05-ene-15 BF625318 detenido VP y BF RESTOL CAPSULAS 10 mg 05-ene-15 BF625336 detenido VP y BF ARGIUM COMPRIMIDOS 200 mg 07-ene-15 RF631307 en proceso Registro AUXXIL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 500 MG 09-ene-15 BF627452 detenido VP AUXXIL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 750 MG 09-ene-15 BF627414 detenido VP FLUOXETINA COMPRIMIDOS 20 MG 09-ene-15 BF627559 detenido VP y BF LEVOFLOXACINO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 500 MG 09-ene-15 BF627495 detenido VP SOSTAC COMPRIMIDOS 20 MG 09-ene-15 BF627578 detenido BF FRENALER COMPRIMIDOS 10 MG 03-mar-15 BF642293 detenido BF LORATADINA COMPRIMIDOS 10 MG 03-mar-15 BF642259 detenido BF DOPABEN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 MG 01-abr-15 BF651123 Termino Probatorio ECTIBAN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 20 MG 15-abr-15 BF655436 detenido VP y BF ALERTOP COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 MG 17-abr-15 BF655886 detenido BF CETIRIZINA DICLORHIDRATO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 MG 17-abr-15 BF655905 detenido BF VALAPLEX COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 80 MG 27-abr-15 BF659164 detenido BF CLARITROMICINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 500 MG 28-abr-15 BF659486 proxima aprobacion PRECLAR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 500 MG 28-abr-15 BF659502 proxima aprobacion CICLOBENZAPRINA CLORHIDRATO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 MG 05-may-15 BF661073 detenido BF VALAPLEX COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 160 MG 12-may-15 BF662776 detenido BF FAMOTIDINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 40 MG 22-jun-15 BF675401 detenido VP y BF VIRONIDA COMPRIMIDOS 800 MG (CAMBIO DE NOMBRE PENDIENTE) 23-jun-15 BF676056 Termino Probatorio TAMOXIFENO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 20 MG (TEVA ISRAEL) 24-jun-15 BF674650 detenido VP y BF ALIVAX CAPSULAS 150 MG 30-jun-15 BF678046 detenido VP y BF ALIVAX CAPSULAS 75 MG 30-jun-15 BF678022 detenido VP y BF LORAZEPAM COMPRIMIDOS 2 MG 06-jul-15 BF679664 Termino Probatorio CARVEDILOL COMPRIMIDOS 25 MG 09-jul-15 BF680862 detenido VP y BF LODIPRES COMPRIMIDOS 25 MG 09-jul-15 BF680850 detenido VP y BF ALPRAZOLAM COMPRIMIDOS 0.5 MG 15-jul-15 BF682622 detenido VP y BF Protocolos: ACIDO MEFENAMICO COMPRIMIDOS 500 MG 08-ene-15 218/15 CICLOBENZAPRINA CLORHIDRATO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 MG 28-ene-15 832/15 LORAZEPAM COMPRIMIDOS 2 MG 03-feb-15 1088/15 LODIPRES COMPRIMIDOS 25 MG 04-feb-15 1138/15 LODIPRES COMPRIMIDOS 12,5 MG 04-feb-15 1139/15 LODIPRES COMPRIMIDOS 6,25 MG 04-feb-15 1140/15 CARVEDILOL COMPRIMIDOS 6,25MG 10-feb-15 1326/15 CARVEDILOL COMPRIMIDOS 25 MG 10-feb-15 1327/15 CARVEDILOL COMPRIMIDOS 12,5 MG 19-feb-15 1701/15 ASVENTOL COMPRIMIDOS 10 MG 20-mar-15 2053/15 HIPOGLUCIN 500 LP COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA 500 MG 20-mar-15 2651/15 PROPRANOLOL CLORHIDRATO COMPRIMIDOS 40 MG 20-mar-15 2649/15 VALAPLEX COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 320 MG 23-mar-15 2683/15 DESLORATADINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 5 MG 15-may-15 4380/15 ATENOLOL COMPRIMIDOS 50 MG 20-may-15 4530/15 NAPROXENO SODICO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 550 MG 22-may-15 4576/15 INTAXEL COMPRIMIDOS 1 MG 08-jun-15 5124 |
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| Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile SA | ||||
| 2016-03-09 12:30:00 | AO005AW0029449 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | LABORATORIOS EUROMED CHILE S.A. | Renovación de registro del producto Aciclovir 400 mg | Ver detalle |
| Lobbista | Jimmy Espinoza | LABORATORIOS EUROMED CHILE S.A. | ||||
| 2016-03-09 12:30:00 | AO005AW0096170 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | EUROFARMA CHILE S.A. | Equivalencia terapéutica de productos inyectables y de cápsulas con gránulos de liberación prolongada | Ver detalle |
| 2016-03-07 14:30:00 | AO005AW0094197 | Gestor de intereses | GIOVANNA GRBAC | LABORATORIO MAVER S.A. | CONSULTA POR ORDINARIO N° 0193 (REF. UCD 025/16) VIGILANCIA DE BIOEQUIVALENCIA. PRODUCTO: CLORFENAMINA MALEATO COMPRIMIDOS 4 mg, REG. ISP N° F-2310 |
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| Lobbista | GIANFRANCO ZUNINO | LABORATORIO MAVER S.A. | ||||
| Gestor de intereses | CAMILA CONTRERAS VALERIA | LABORATORIO MAVER S.A. | ||||
| 2016-03-03 16:30:00 | AO005AW0091852 | Gestor de intereses | Roberto Contreras | SEVEN PHARMA CHILE | ANTECEDENTES PRESENTADOS RITONAVIR (RF671288) | Ver detalle |
| Lobbista | Shyam Kumar Midigudla | SEVEN PHARMA CHILE S.P.A. | ||||
| 2016-03-03 15:30:00 | AO005AW0091626 | Gestor de intereses | María Rodríguez | Deutsche Pharma S.A. | Consultas acerca de la realización de estudio in vivo para demostrar la equivalencia terapéutica de un producto farmacéutico, cuyo principio activo está en exigencia. | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Luis Aguilera Fernández | Deutsche Pharma S.A. | ||||
| 2016-01-07 15:30:00 | AO005AW0072798 | Gestor de intereses | Alfredo Guevara | Laboratorio Bagó de Chile S.A. | Solicitud de registro sanitario referencia número RF700926. Eventual evaluación como producto NO bioequivalente, relacionado con las solicitudes de antecedentes a través de oficios ordinarios números 837/15 y 1109/15.- | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Eudes Ospino | Laboratorio Bagó de Chile S.A. | ||||
| 2016-01-07 12:00:00 | AO005AW0072486 | Gestor de intereses | Eduardo Bolt | Laboratorio LKM Chile SpA | Consulta sobre documentación necesaria sobre Bioequivalencia de Antiretrovirales para autorización de registro sanitario | Ver detalle |
| 2015-12-02 15:00:00 | AO005AW0060453 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile | Solicitar prioridad a solicitudes de aprobación de trámites ingresados hace al menos 3 meses y dos casos que no catalogan en este grupo: - Solicitudes de evaluación de estudios de Bioequivalencia para Claritomicina comprimidos recubiertos 500 mg (Ref. BF713359) y Preclar comprimidos recubiertos 500 mg (Ref. BF713385). - Otros con al menos 3 meses en curso en ISP: FRENALER COMPRIMIDOS 10 MG 03-mar-15 BF642293 BE in vivo VP Y BF FINALIZADO 21-08-2015 FAMOTIDINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 40 MG 22-jun-15 BF675401 BE in vivo IMPRIME RESOLUCION APROBATORIA 12-11-2015 TAMOXIFENO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 20 MG (TEVA ISRAEL) 24-jun-15 BF674650 BE in vivo RESPUESTA TP OCTUBRE 2015 ALIVAX CAPSULAS 75 MG 30-jun-15 BF678022 BE in vitro BF FINALIZADO 18-11-2015. VP PROFESIONAL ASIGNADO ALIVAX CAPSULAS 150 MG 30-jun-15 BF678046 BE in vitro BF:PROFESIONAL REVISA INFORME 17 NOV 2015 VP: NADA AUN LORAZEPAM COMPRIMIDOS 2 MG 06-jul-2015 BF679664 BE in vivo VP: Asigna responsable en Julio 2015. BE: Se responde ordinario Julio 2015 LODIPRES COMPRIMIDOS 25 MG 09-jul-15 BF680850 BE in vivo BF Y VP NADA DESDE JULIO 2015 CARVEDILOL COMPRIMIDOS 25 MG 09-jul-2015 BF680862 BE in vivo BF Y VP NADA DESDE JULIO 2015 ALIVAX COMPRIMIDOS 75 mg 13-jul-15 RF682018 BE in vivo BF Y VP GENERA INFORME AGOSTO 2015 ALPRAZOLAM COMPRIMIDOS 0.5 MG 15-jul-15 BF682622 BE in vitro BF y VP nada desde julio 2015 ACNERAL CAPSULAS BLANDAS 10 MG 24-jul-15 RF685543 BE in vitro Nada ACNERAL CAPSULAS BLANDAS 20 MG 24-jul-15 RF685132 BE in vivo Nada FAMOTIDINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 20 MG 03-ago-2015 BF686808 BE in vivo Nada desde agosto |
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| 2015-11-25 15:00:00 | AO005AW0057387 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Grunenthal Chilena Ltda. | Tema: Aclaración de antecedente presentados para demostrar bioequivlaencia de Ranidina comp. 300 mg |
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| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Grunenthal Chilena Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | María Elena Martínez | Grunenthal Chilena Ltda. | ||||
| 2015-11-23 16:00:00 | AO005AW0055763 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | LABORATORIOS EUROMED CHILE S.A | Renovaciones de registros sometidos a BE de los productos Ketoprofeno y Trimebutina | Ver detalle |
| Lobbista | Jimmy Espinoza | LABORATORIOS EUROMED CHILE S.A. | ||||
| 2015-11-23 11:30:00 | AO005AW0056723 | Gestor de intereses | ARIELA HIDALGO AVILES | LABORATORIOS RAFFO S.A. | Visita y evaluación de laboratorio de bioequivalencia en México. Y el rechazo del estudio de Bioequivalencia de Tamsulosina. | Ver detalle |
| Gestor de intereses | RODRIGO AZOCAR | LABORATORIOS RAFFO S.A. | ||||
| 2015-11-12 15:00:00 | AO005AW0049355 | Gestor de intereses | Carlos Dufeu | Merck Sharp & Dohme (IA) LLC | Discutir la situación del carácter de Producto de Referencia o Bioequivalente que es considerado en las bases de licitación de Cenabast y revisar situación de inequidad ante licitaciones generada por bioequivalencoa voluntaria y opciones de incluir otras definiciones en bases de licitación que eviten este vacío legal | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Alexis Cornejo | Merck Sharp & Dohme (IA) LLC | ||||
| 2015-10-22 16:30:00 | AO005AW0040148 | Gestor de intereses | RODRIGO MORENO LAGOS | Pfizer Chile S.A. | Revisión sometimientos referencias MA675026 y MA675057 por cambio de planta y fórmula producto referente. Revisión estatus por respuesta de Termino Probatorio referencias RF682898 y RF682894 |
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| 2015-10-22 15:30:00 | AO005AW0042028 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Laboratorio Grunenthal Chilena Ltda. | Motivo a tratar: producto en trámite de registro RF624267 | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Laboratorio Grunenthal Chilena Ltda. | ||||
| 2015-10-13 16:00:00 | AO005AW0032085 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | 1.- Validación de Limpieza de productos importados desde Argentina, productos afectos: DOPABEN CR 10 MG F-15607 ALIVAX COMPRMIDOS 75 MG (solicitud de registro en tramite) ALIVAX CAPSULAS 75 MG F-17971 ALIVAX CAPSULAS 150 MG F-17582 2.- Caso Naproxeno 275 mg F-3991 .El protocolo de bioequivalencia ingreso el día 14-07-2015, bajo la referencia 6378/15 y la fecha de caducidad de registro fue el día 22-Jun-2015; y no existe ningún producto bioequivalente en el mercado para esta dosificación 3.- Dar prioridad para aprobación de protocolos ,debido a la fecha de caducidad de registro sanitario. ACICLOVIR COMPRIMIDOS 200 MG F-8516 08-Ene-2016 ACICLOVIR COMPRIMIDOS 400 MG F-8518/11 28-Ene-2016 GEMFIBROZILO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 600 MG F-8422 23-Ene-2016 4.- Caso de productos de liberación prolongada se requiera presentar bajo la figura solicitud de registro nuevo, especialmente cuando el referente no se encuentra en Chile y/o no se encuentre en el listado del decreto 123. Cuál es la estrategia a seguir? Estudios farmacocinéticos? 5.- Caso Quetiapina 25 mg y 100 mg, el desarrollo del estudio se suspendió por la presentación de efectos adversos graves en los voluntarios, sincope, convulsiones. Reunir antecedentes con la universidad de Concepción 6.- Caso Espironolactona 25 mg, el cual no cumple con el ABC y Cmax una vez comparado con el producto de referencia. 7.- Ayuda para adquisición de referentes de ANVISA para los siguientes productos: FLUCONAZOL CAPSULAS 150 MG DIFLUCAN CAPSULAS 150 MG IMIPRAMINA 25 MG TOFRANIL 25 MG(Anvisa) AMITRIPTILINA TRYPTANOL 25 mg ACETAZOLAMIDA DIAMOX 250 MG COLCHICINA COLCHIS 0,5 MG LOVASTATINA MEVACOR 20 MG 8.- Tramites en cursos , con más de 4 mseses en evaluación, solicitamos prioridad de aprobación: ACIDO MEFENAMICO COMPRIMIDOS 500 MG 218/15 ACICLOVIR COMPRIMIDOS 200 MG 7640/15 ACICLOVIR COMPRIMIDOS 400 MG 7639/15 GEMFIBROZILO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 600 MG 8030/15 NAPROXENO SODICO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 550 MG 4576/15 MADOZIDE 200/50 COMPRIMIDOS BF621920 ARGIUM COMPRIMIDOS 200 mg RF631307 DOMPERIDONA CAPSULAS 10 mg BF625318 RESTOL CAPSULAS 10 mg BF625336 DOPABEN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 MG BF651123 ECTIBAN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 20 MG BF655436 VALAPLEX COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 80 MG BF659164 CICLOBENZAPRINA CLORHIDRATO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 MG BF661073 VALAPLEX COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 160 MG BF662776 VIRONIDA COMPRIMIDOS 800 MG BF676056 LORAZEPAM COMPRIMIDOS 2 MG BF679664 |
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| 2015-10-13 15:00:00 | AO005AW0035985 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | LABORATORIOS EUROMED CHILE S.A. | Estudios de Bioequivalencia realizados en el extranjero | Ver detalle |
| 2015-09-30 16:00:00 | AO005AW0029615 | Gestor de intereses | José Miguel Piera Esquivel | ITF LABOMED FARMACÉUTICA LIMITADA | Revisión resolución RW 15944/15 Presentación estudios para la demostración de equivalencia farmacéutica |
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| 2015-08-27 15:00:00 | AO005AW0018310 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile | A propósito de lar resoluciones NHL N° 13.327 y 13.328, es que necesitamos reunirnos con Subdepartamento Biofarmacia y Bioequivalencia. Asistiremos con CRO para entregar antecedentes adicionales relacionados con el análisis de los datos y con la interpretación a las guías especificas vigentes que hacemos, con esto entender cual es la visión que la autoridad tiene al respecto. Específicamente en lo relacionado con: 1-Se informó parámetro no aceptable para evaluación de equivalencia terapéutica, el cual no fue aprobado en el protocolo del estudio. 2-La evaluación del parámetro primario, ABC 0-t con los datos proporcionados por el solicitando, entrega un intervalo de confianza del 90% fuera de la exigencia establecido 80-125%,razón por la cual no es posible asegurar equivalencia terapéutica. |
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| 2015-08-19 17:00:00 | AO005AW0017657 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile | Resoluciones de No Ha Lugar N° 13328 y N° 13327, emitidas por Subdepartamento de Biofarmacia y Bioequivalencia de ANAMED - ISP, relacionadas con las referencias BF659502 y BF659486. | Ver detalle |
| 2015-08-11 16:30:00 | AO005AW0015967 | Gestor de intereses | monica reyes nuñez | Instituto Sanitas S A | REF. 4065/15 (06.04.2015) REUMAZINE comp 200 mg. Obtención de resolucion de producto bioequivalente | Ver detalle |
| 2015-08-11 14:30:00 | AO005AW0015227 | Gestor de intereses | Raúl Soto | EXELTIS CHILE SPA | SE DESEA CONSULTAR STATUS DE TRAMITES Y SOLICITAR EVALUACION PRIORITARIA EN VIRTUD DE LA NATURALEZA DE LOS MISMOS Y ATENDIDO LOS ANTECEDENTES | Ver detalle |
| 2015-08-11 11:00:00 | AO005AW0016008 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | LUCILA | SOLICITAMOS POR FAVOR REUNION LUNES O MARTES 10 Y 11 DE AGOSTO POR VISITA DE EMPRESA MEXICANA QUE DESEA REGISTRA PRODUCTOS BIOEQUIVALENTES EN CHILE. CONSULTAS SOBRE HOMOLOGACION DE REQUERIMIENTOS CHILE-MEXICO Y CRO AUTORIZADOS PARA PRESENTAR ESTUDIOS DE BE. | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Pamela Morales | PAMELA | ||||
| 2015-07-09 14:30:00 | AO005AW0011870 | Gestor de intereses | Rocío Guíñez | GADOR LTDA | SOLICITUD DE PRIORIDAD A LAS REFRENCIAS BF649163 Y BF650346 | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Clara Reyes | Gador Ltda | ||||