- Definir Referente LOVASTATINA: Laboratorio Chile es titular de LOVASTATINA COMPRIMIDOS 20 mg, Registro ISP N° F-13341, producto con plazo para demostrar Equivalencia Terapéutica al 30-dic-2017. Necesitamos realizar estudio de Bioequivalencia para dar cumplimiento a la exigencia, sin embargo desde el año pasado nos encontramos con la dificultad para encontrar en el mercado el producto de referencia establecido (Mevacor - Merck Sharp & Dohme Corp.), como segunda opción se nos indicó que podíamos usar como referente el establecido por ANVISA para esta molécula (Lovastatina – Sandoz), pero lamentablemente este producto no se encuentra en el Brasil, según nos ha indicado Servicio al Cliente de Sandoz en Brasil. Necesitamos se establezca un nuevo referente.
- Levotiroxina comprimidos 75 mcg /100 mcg: En evaluación solicitud de registro genérico para ambas dosis con estudios de Bioequivalencia, para dosis 100 mcg hemos recibido ordinario N°275, relacionado con la condición de droga de estrecho margen terapéutico (Revisar situación en MHRA y otras agencias Europeas), y con resultados ensayo valoración producto prueba a los 3 meses.
- Gemfibroxilo comprimidos 300 mg: Solicitar a Subde. Biofarmacia prioridad para la evaluación de antecedentes relacionados con solicitud de registro con bioexención por proporcionalidad de dosis que será ingresada durante abril a ISP. No existen Equivalentes Terapéuticos para Gemfibrozilo comprimidos / cápsulas 300 mg.
- Decreto 634: Agencias certificadas por OPS como nivel IV, se consideran agencias de alta vigilancia sanitaria ¿Aplica también a productos afectos a D 257? |
