Audiencias - Año 2015 - Alexis Aceituno - Audiencia AO005AW0032085

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Nancy Araneda	Gestor de intereses	Laboratorio Chile S.A.	Laboratorio Chile S.A.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

1.- Validación de Limpieza de productos importados desde Argentina, productos afectos: DOPABEN CR 10 MG F-15607 ALIVAX COMPRMIDOS 75 MG (solicitud de registro en tramite) ALIVAX CAPSULAS 75 MG F-17971 ALIVAX CAPSULAS 150 MG F-17582 2.- Caso Naproxeno 275 mg F-3991 .El protocolo de bioequivalencia ingreso el día 14-07-2015, bajo la referencia 6378/15 y la fecha de caducidad de registro fue el día 22-Jun-2015; y no existe ningún producto bioequivalente en el mercado para esta dosificación 3.- Dar prioridad para aprobación de protocolos ,debido a la fecha de caducidad de registro sanitario. ACICLOVIR COMPRIMIDOS 200 MG F-8516 08-Ene-2016 ACICLOVIR COMPRIMIDOS 400 MG F-8518/11 28-Ene-2016 GEMFIBROZILO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 600 MG F-8422 23-Ene-2016 4.- Caso de productos de liberación prolongada se requiera presentar bajo la figura solicitud de registro nuevo, especialmente cuando el referente no se encuentra en Chile y/o no se encuentre en el listado del decreto 123. Cuál es la estrategia a seguir? Estudios farmacocinéticos? 5.- Caso Quetiapina 25 mg y 100 mg, el desarrollo del estudio se suspendió por la presentación de efectos adversos graves en los voluntarios, sincope, convulsiones. Reunir antecedentes con la universidad de Concepción 6.- Caso Espironolactona 25 mg, el cual no cumple con el ABC y Cmax una vez comparado con el producto de referencia. 7.- Ayuda para adquisición de referentes de ANVISA para los siguientes productos: FLUCONAZOL CAPSULAS 150 MG DIFLUCAN CAPSULAS 150 MG IMIPRAMINA 25 MG TOFRANIL 25 MG(Anvisa) AMITRIPTILINA TRYPTANOL 25 mg ACETAZOLAMIDA DIAMOX 250 MG COLCHICINA COLCHIS 0,5 MG LOVASTATINA MEVACOR 20 MG 8.- Tramites en cursos , con más de 4 mseses en evaluación, solicitamos prioridad de aprobación: ACIDO MEFENAMICO COMPRIMIDOS 500 MG 218/15 ACICLOVIR COMPRIMIDOS 200 MG 7640/15 ACICLOVIR COMPRIMIDOS 400 MG 7639/15 GEMFIBROZILO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 600 MG 8030/15 NAPROXENO SODICO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 550 MG 4576/15 MADOZIDE 200/50 COMPRIMIDOS BF621920 ARGIUM COMPRIMIDOS 200 mg RF631307 DOMPERIDONA CAPSULAS 10 mg BF625318 RESTOL CAPSULAS 10 mg BF625336 DOPABEN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 MG BF651123 ECTIBAN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 20 MG BF655436 VALAPLEX COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 80 MG BF659164 CICLOBENZAPRINA CLORHIDRATO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 MG BF661073 VALAPLEX COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 160 MG BF662776 VIRONIDA COMPRIMIDOS 800 MG BF676056 LORAZEPAM COMPRIMIDOS 2 MG BF679664