Audiencias - Año 2016 - Alexis Aceituno - Audiencia AO005AW0128971

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Nancy Araneda	Gestor de intereses	Laboratorio Chile S.A.	laboratorio Chile SA

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

1. Lizenolid BE D122 2. Innovadores: a. TOFRANIL grageas 25 mg, Novartis – Brasil (Imipramina) b. TRYPTANOL comprimidos recubiertos 25 mg Merck Sharp – Brasil (Amitriptilina) c. MEVACOR comprimidos 20 mg Merck Sharp – Canadá (Lovastatina) 3. RS cumple Res 2274 (CPP alta regulación) Es posible tener validación de proceso para 2 lotes industriales (o pivotales). 4. Validación de proceso En caso de varias dosis proporcionales es posible aplicar validación de proceso matricial. 5. Transferencia tecnológica / Cambio de API  Es posible hacer perfil de disolución comparativo en medio de control de rutina o en 3 medios 6. Solicitudes BE en trámite: a. LODIPRES COMPRIMIDOS 6,25 mg del 05-oct-15, ref. BF716502 b. HIPOGLUCIN 1000 LP COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA 1000 mg del 22-oct-15, ref. BF713604 c. CARVEDILOL COMPRIMIDOS 6,25 mg del 05-nov-15, ref. BF717672 d. HIPOGLUCIN 750 LP COMPRIMIDOS LIBERACION PROLONGADA 750mg del 15-dic-15, ref. BF730015 e. HIPOGLUCIN 500 LP COMPRIMIDOS LIBERACION PROLONGADA 500 mg del 23-dic-15, ref. BF732613 f. ATENOLOL COMPRIMIDOS 50 mg del 23-dic-15, ref. BF732093 g. GEMFIBROZILO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 600 mg del 29-dic-15, ref. BF733106 h. PROPRANOLOL CLORHIDRATO COMPRIMIDOS 40 mg del 07-ene-16, ref. BF735281 i. KITADOL 1000 COMPRIMIDOS 1 g del 08-01-2016, ref. BF735734 j. ACICLOVIR COMPRIMIDOS 400 mg del 08-01-2016, ref. BF735619 k. ASVENTOL COMPRIMIDOS 10 mg del 17-feb-16, ref. BF746816 l. ACICLOVIR COMPRIMIDOS 200 mg (Ex Vironida) del 08-01-2016, ref. BF735724 PLANTEADO COMENTARIO 1 a) Decreto 122: Entendiendo que contraloría recientemente emitió dictamen 026768N16, LCh consulta por estatus D122. b) Estatus respuesta a carta apelación solicitando se emita resolución rectificatoria de resolución de inscripción para LINEZOLID SOLUCION INYECTABLE 2 mg/mL F-22311/15, registro aprobado por ISP en noviembre 2015. c) Se consulta por Isologo asociado a D122 a) Ministerio se encuentra trabajando en la generación de un nuevo decreto, con nuevos plazos. b) Es necesario indicar cuál es la referencia de la carta apelación: Favor ver antecedentes adjuntos (Ref. RR730516 del 16-12-15) c) No está definido incorporar Isologo a productos asociados a D122 (Bioequivalentes “per se”) 2 Dificultad para conseguir productos de referencia: TOFRANIL grageas 25 mg, Novartis – Brasil (Imipramina) TRYPTANOL comp. rec. 25 mg Merck Sharp – Brasil (Amitriptilina) MEVACOR comprimidos 20 mg Merck Sharp – Canadá (Lovastatina) · Se debe enviar una carta al Subdepartamento, solicitando la cantidad exacta de comprimidos que se requiere para el estudio. · En caso de no existir la posibilidad de adquirir el referente, se puede utilizar como referente al primer producto que demostró ser EQT con el producto de referencia. 3 Producto farmacéutico que cumple Res 2274 (CPP alta regulación) à Es posible tener validación de proceso para 2 lotes industriales (o pivotales). Si producto cumple Res 2274, no es necesario presentar data de validación de proceso 4 Validación de proceso à En caso de varias dosis proporcionales es posible aplicar validación de proceso matricial. Es admisible (ISP no ha tenido en revisión de este tipo de validaciones de proceso).. 5 Transferencia tecnológica / Cambio de API à Es posible hacer perfil de disolución comparativo en medio de control de rutina o en 3 medios Es suficiente realizar perfil de disolución comparativo en medio de rutina. A modo de información adicional, cuando existe cambio de API, se comenta que a futuro además de difractograma, se solicitará granulomería (comparativa) 6 Se solicita prioridad para solicitudes BE en trámite: a) GEMFIBROZILO comprimidos recubiertos 600 mg (29-dic-15, ref BF733106) b) LODIPRES COMPRIMIDOS 6,25 mg (05-oct-15, ref. BF716502) c) CARVEDILOL COMPRIMIDOS 6,25 mg (05-nov-15, ref. BF717672) d) ATENOLOL COMPRIMIDOS 50 mg (23-dic-15, ref. BF732093) e) PROPRANOLOL HCl COMPRIMIDOS 40 mg (07-ene-16, ref. BF735281) f) ACICLOVIR COMPRIMIDOS 400 mg (08-01-2016, ref. BF735619) g) ACICLOVIR COMPRIMIDOS 200 mg (08-01-2016, ref. BF735724) h) KITADOL 1000 COMPRIMIDOS 1 g del 08-01-2016, ref. BF735734 i) ASVENTOL COMPRIMIDOS 10 mg del 17-feb-16, ref. BF746816 j) HIPOGLUCIN 1000 LP COMPRIMIDOS LIBERACION PROLONGADA 1000 mg del 22-oct-15, ref. BF713604 a) Resolución estará disponible en 1 semana b) Resolución estará disponible en 2 semanas c) Resolución estará disponible en 2 semanas d) Resolución estará disponible en 1 mes e) Resolución estará disponible en 1 mes f) Resolución estará disponible en 1 mes g) Resolución estará disponible en 1 mes h) Sin comentario i) Sin comentario j) Se revisará situación, toda vez las dosis de 500 mg y 750 mg, cuyos estudios de BE fueron ingresados a ISP dos meses después, fueron ya aprobadas como equivalentes terapéuticos.