A propósito de lar resoluciones NHL N° 13.327 y 13.328, es que necesitamos reunirnos con Subdepartamento Biofarmacia y Bioequivalencia. Asistiremos con CRO para entregar antecedentes adicionales relacionados con el análisis de los datos y con la interpretación a las guías especificas vigentes que hacemos, con esto entender cual es la visión que la autoridad tiene al respecto. Específicamente en lo relacionado con:
1-Se informó parámetro no aceptable para evaluación de equivalencia terapéutica, el cual no fue aprobado en el protocolo del estudio.
2-La evaluación del parámetro primario, ABC 0-t con los datos proporcionados por el solicitando, entrega un intervalo de confianza del 90% fuera de la exigencia establecido 80-125%,razón por la cual no es posible asegurar equivalencia terapéutica. |
