Juan Roldán - Audiencias

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha	Identificador	Asistentes		Representados	Materia	Detalle
2019-09-13 09:00:00	AO005AW0732087	Gestor de intereses	Verónica Ana Garcia Rubio	MSSO	Presentación de la terminología médica MedDRA. Desarrollo de la reunión: - Presentación de los asistentes - Presentación de MedDRA - Rol del MSSO (MedDRA es propiedad de ICH, MSSO adminsitra). - Alcance de la terminología - Estructura - Servicios adicionales: Migración de datos, Versión online y descargable, Idioma y actualización, capacitacióin, incorporación de nuevos términos a pedido. - Licencia a) sin costo para: Agencia regulatoria y sector público; sector privado sin fines de lucro; sector asistencial privado cuyo uso de la terminología es sin fines de lucro; pequeñas compañías farmacéuticas que facturan menos de US$10 millones al año (deben solicitar y calificar para este uso gratuito). b) Con costo para: Compañías farmacéuticas. -Licencia ISP permite extender uso con propósito de reporte a todo el sector público. - Para uso más extenso cada entidad requiere licencia por separado - Modalidades de capacitación.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Anna ZHAO-WONG	MSSO
		Gestor de intereses	PATRICK WILLIAM REVELLE	MSSO
		Sujeto Pasivo	Nahum Vergara
		Sujeto Pasivo	Antonio García
2018-12-05 09:00:00	AO005AW0540713	Gestor de intereses	VIVIANA GONZALEZ	CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DE CHILE, A.G.	1. REQUERIMIENTOS DE PLANES DE MANEJO DE RIESGOS EN ESPAÑOL Y PLAZOS DE NOTIFICACIÓN DE LOS MISMOS. 2. IDENTIFICACIÓN DE LA MARCA REGISTRADA EN EL REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS POR SISTEMA RED-RAM. 1.- Se recibe carta y explicación referente a que se pueda someter PMR en español; particularmente, anexos y referencias, que constituyen de un 40-70% del contenido de un PMR. Esto, por el volumen de documentos, costos asociados a traducción y plazos muy breves. Señalan que los plazos establecidos para el sometimiento de PMR son muy acotados, solicitan extenderlo a 90 días hábiles (solicitan homologarlo con los IPS). Lo anterior, por problemas de disponibilidad de traductores y demora en toma de conocimiento del requisito. Se les responde informando que los plazos de cumplimiento se controlan desde desde el momento en que por sistema queda la resolución disponible para el titular. Se les recuerda que cuentan con la opción de solicitar extensión de plazo y que esto se debe hacer con la antelación suficiente al vencimiento del plazo inicial (debe alcanzar a emitirse resolución antes dela extinción del plazo inicial). Ante consulta, se les informa que las actualizaciones de PMR no tienen plazo definido, salvo que se hayan solicitado por resolución. Solicitan también que para el caso de las actualizaciones puedan enviar solo el resumen de cambios, en español, adjuntando el documento original en inglés, al menos las actualizaciones que se hagan por iniciativa del titular. También solicitan que no se obligatorio presentar PMR en caso de productos que no vayan a ser comercializados. Se les explica las razones por las cuales el ISP considera que es importante presentar PMR de productos que no vayan a ser comercializados, no así de los que dejen de comercializarse (las actualizaciones posteriores a la suspensión no son necesarias, a menos que el medicamento vuelva a comercializarse). Manifiestan que a veces se producen dificultades de comunicación entre las áreas regulatoria y de farmacovigilancia de los titulares, que dificulta a estas últimas proceder apropiada y oportunamente a algunos cambios en las condiciones de comercialización. Se les recuerda la importancia de que se debe actualizar la información referente a los registros que abarca un PMR, cuando se introduce un nuevo registro de un producto que ya contaba con PMR. También que los PMR deben especificar qué medidas no aplicarían para Chile, con la correspondiente justificación. 2.- Solicitan que el campo de la marca comercial pase a ser mandatorio en el sistema de notificación en línea Red-RAM. Por ejemplo, que al menos se deba poner el término "desconocido"; lo anterior, para estimular la consignación del dato, que no sea tan fácil saltárselo, esto en concordancia con la normativa vigente (Norma 170) en el caso de productos biotecnológicos. Solicitan que el ISP refuerce el tema de FV de Biológicos, en la página web, el boletín o capacitaciones. se discute la conveniencia de que la Cámara pueda gestionar la generación de una instancia de capacitación específica con alguna universidad, el ISP podría participar capacitando sobre algunos aspectos. Finalmente, se les propone que se analizarán las solicitudes y antecedentes presentados y se les citará a una reunión de seguimiento, en lo posible antes de fin de año.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Silvana Ester Cataldo Ide	CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DE CHILE, A.G.
		Gestor de intereses	ANA MARIA PIDDO MUJAES	CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DE CHILE, A.G.
2018-11-22 10:00:00	AO005AW0554055	Lobbista	José Sagredo	Mauricio Sagredo	realizar actualización de evidencia farmacovigilancia del activo doxilamina succinato, las resoluciones que hablan de la evidencia de esta fármaco son muy antiguas y están obsoleta en la información clínica que es relevante que se realice una actualización y se ponga en vigencia el resto de las resoluciones Ministerial que hablan de estos activos, nuestro interés es proporcionar datos reales y crudos para que se pueda documentar y actualizar la información de nuestra población Chilena y pueda tener acceso a fármacos que son potenciales y pueden acceder a su uso sin problemas de reacciones adversas etc, una vez que se actualice la información clínica de estos activos se podrán actualizar la información regulatoria que no ha podido actualizar ya que estas resoluciones no ha sido revisadas y actualizadas con información clínica.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Carolina Andrea Poblete Rodriguez	Carolina Poblete Rodriguez
2018-09-04 09:00:00	AO005AW0522890	Gestor de intereses	Herman Mejías	Herman Mejías	PSUR Los solicitantes exponen que la situación a revisar es la de los IPS de metformina. Señalan que Merck genera estos documentos cada 3 años según regulación europea y dado que la norma chilena establece periodicidad quinquenal pregunta si es posible someterlos trienalmente. Se les informa que sí es posible, pero que deben cumplir con la oportunidad de envío, 60 días calendario posterior a la fecha de cierre. La normativa establece una periodicidad de 5 años como plazo máximo para el envío, pero éste puede ser menor. Se les informa la metodología de control del cumplimiento del envío de los IPS . Se les informa la posibilidad de presentar extensión de plazo, lo cual se debe hacer mientras el plazo aún no ha vencido y con tiempo suficiente para que se tramite el pronunciamiento de la autoridad. Se les informa que un periodo quinquenal puede ser cubierto con un IPS o con más de uno, pero que cada uno de ellos debe cumplir con su oportunidad de envío de acuerdo a la fecha de cierre de datos.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Pilar Labra Soto	Pilar Labra
2018-08-22 09:00:00	AO005AW0518069	Gestor de intereses	Consuelo Moreno	Consuelo	Misoprotol en Chile Se recibe a las solicitantes y se constata que solicitan información periodística, por lo que les señala que esto no es tema de lobby. En el acta se registra lo siguiente: Las solicitantes plantean la necesidad de información para un trabajo periodístico en relación a Misoprostol, particularmente fiscalización de establecimientos farmacéuticos. Se les explica que es ámbito del Subdepartamento fiscalización. Se les informa de las vías de entrada para una solicitud de este tipo y sobre este tema (Comunicaciones, SD Fiscalización o Dirección ISP). Se les señala que para dar entrevistas debe haber autorización de Dirección y debe estar presente Comunicaciones. Se les informa sobre la posibilidad de ingresar solicitud por OIRS.	Ver detalle
2018-08-02 09:00:00	AO005AW0485061	Gestor de intereses	Silvana Ester Cataldo Ide	Roche Chile Ltda	Solicitud de Audiencia -Planes de Manejo de Riesgos para productos biológicos y biotecnológicos - ICH Q12, metodología estadística para la evaluación comparativa de atributos de calidad Se presenta el punto de vista del solicitante respecto de aspectos relacionados al marco regulatorio de productos Biotecnológicos, en particular: - Proceso de resgistro de productos BT - Reliance - Guía ICH Q12 - Farmacovigilancia	Ver detalle
2018-07-24 16:30:00	AO005AW0473156	Gestor de intereses	Andrés Cabello	Farmacias y droguerias de Chile	Revisión de situación de desabastecimiento nacional de colistimetato sodico.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Natalia Vejares
		Sujeto Pasivo	Ana Isabel Yanez
2018-05-17 09:00:00	AO005AW0462673	Gestor de intereses	Alexis Cepeda	B. Braun Medical SpA	Reporte de IPS según requerimiento de Resolución Sanitaria.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Paola Curihuinca Rojas
2018-02-22 15:00:00	AO005AW0413461	Gestor de intereses	Daniela Paulsen	Fresenius Kabi Chile ltda	Dar a conocer nuestra posición frente a las recientes publicaciones del PRAC en relación a los productos HES. Se recibió información referente a situación de productos con HES a partir de recientes recomendaciones del PRAC de retirarlo del mercado. Solicitan conocer la postura del ISP al respecto. Se explica que el ISP cuenta con procedimientos internos y matrices de riesgo que determinan el camino a seguir en cada caso. Se evaluarán lo antecedentes y se solicitarán antecedentes adicionales respecto del uso del medicamento en Chile.	Ver detalle
2017-12-27 15:30:00	AO005AW0396783	Gestor de intereses	Herman Mejías	Herman René Mejías González	De acuerdo a presentación de solicitud de registro sanitario del producto Mavenclad, bajo la Ref. RF934521, solicito reunión para ver Plan de Manejo de Riesgo de este producto y así tener su feedback en relación a este documento. Presentan plan educativo. medidas adicionales de prevención de riesgos y programa de soporte a pacientes. Informan que está todo dentro del marco del contenido del folleto sometido a aprobación por registro. manifiestan preocupación por transgredir límites que regulan la publicidad de medicamentos. Se les entrega opinión personal del jefe de FV, pero se les indica que deberían solicitar audiencia con jefa de ANAMED, con la participación de técnicos de registro, fiscalización, FV y jurídica.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Pilar Labra Soto	Pilar Labra Soto
		Gestor de intereses	Manuel Salgado	Manuel Salgado
		Gestor de intereses	Gina Hernández	Gina Hernández
2017-12-27 09:30:00	AO005AW0398436	Gestor de intereses	Doris Romo	Fundacion Vasculitis Chile	Solicitamos se nos informe la fuente de información que llevo a decidir al ISP, que el medicamento Rituximab está dentro de los 5 con mayores reacciones adversas. Manifiestan interés en que vasculitis de Wegener ingrese a ley Ricarte Soto ya que fue negado y se piensa que fue por datos de farmacovigilancia. Entregan estudios que respaldan uso de rituximab en granulomatosis con poliangeitis refractaria (GPR). Informan que sin tratamiento mortalidad es 80% al primer año y con tratamiento sobrevida al primer año es de 98%. Se les explica que decisión de incluir enfermedades y medicamentos a ley Ricarte Soto es del MINSAL. Se les explica cómo opera la farmacovigilancia en Chile, en general y en particular para rituximab. Se les informa origen de la información que situó a rituximab dentro de los 5 medicamentos con más RAM serias en Chile. Se les informa que se verificará si indicación de uso está aprobada en los registros de rituximab. Se les ofrece proporcionar informes emanados desde el ISP al MINSAL en relación a farmacovigilancia de rituximab. También se les puede proporcionar información de las RAM reportadas en pacientes con la enfermedad GPR. Para ello deben hacer una solicitud por las vías establecidas (OIRS o Ley de transparencia). Se sugiere que soliciten formalmente al ISP información referente a si hay antecedentes que desaconsejen el uso de rituximab en PGR.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Rodrigo Patricio Quijada Dante	Rodrigo Patricio Quijada Dante
2017-12-07 09:00:00	AO005AW0383515	Gestor de intereses	Pilar Labra Soto	Pilar Labra S-	Consulta sobre posible proyecto para la trasmisión electronica de reportes de farmacovigilancia a través de formato E2B	Ver detalle
2017-08-03 10:00:00	AO005AW0331463	Gestor de intereses	ANA MARIA PIDDO MUJAES	Pfizer Chile	Revision de Procedimientos de Farmacovigilanciay Certificado de Farmacovigilancia Ref. Res.2724 . La solicitante solicita revisar los dos puntos con "cumplimiento parcial" del informe de cumplimiento aprobado por la Res. 2.724/17. Solicita conocer la fecha y razones por las que el informe señala incumplimiento de requerimientos para el producto Uplyso (PMR). Se entregan las razones. El PMR es inoportuno por no presentación ante un nuevo registro; dado que existía uno anterior, debía presentar actualización; se le señala que aparecerá así en los informes hasta agosto de 2017, aproximadamente. Sugiere agregar explícitamente en los registros, que si ya existe un PMR previo, debe enviarlo nuevamente, actualizado. Se evaluará la sugerencia de incorporarlo al registro o, alternativamente, al instructivo. Plantea otro problema con la transición del periodo semestral al anual del IPS de Xalkori. Al fusionar un informe semestral con uno anual se excedió el plazo en seis meses. Pregunta por qué se considera un no cumplimiento. Se le explica que al sobrepasar el plazo establecido es un no cumplimiento. Solicita que los informes en adelante consideren este aspecto como cumplido. Se informa que se reestudiarán los antecedentes, pero que los informes deben reflejar estrictamente lo que reflejan los hechos. Se le informa también que puede ingresar una solicitud por escrito de revisar esta situación	Ver detalle
2017-08-03 09:00:00	AO005AW0329934	Gestor de intereses	VIVIANA GONZALEZ	CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DE CHILE, A.G.	REVISAR LAS CARACTERISTICAS DEL CERTIFICADO DE FARMACOVIGILANCIA (PERIODO DE VALIDEZ Y LAS MATERIAS QUE CUBRE DICHO CERTIFICADO). Los solicitantes hacen planteamiento de modificaciones al periodo de validez del informe de cumplimiento de obligaciones de farmacovigilancia y al periodo de revisión de IPS y PMR, piden ajustarlo a seis meses. Dan a conocer el impacto que tiene el informe en el proceso de licitaciones Solicitan que el periodo de validez del documento sea de seis meses. Solicitan revisar también la redacción del informe de cumplimiento, que sea más explicativo e incluya más claramente el periodo de validez. Se acuerda que los solicitantes harán llegar su solicitud por escrito (correo electrónico).	Ver detalle
		Gestor de intereses	Silvana Ester Cataldo Ide	CAMARA DE LA INNOVACON FARMACEUTICA DE CHILE, A.G.
		Gestor de intereses	ANA MARIA PIDDO MUJAES	CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DE CHILE, A.G.