Audiencias - Año 2018 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW0540713

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
VIVIANA GONZALEZ	Gestor de intereses		CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DE CHILE, A.G.
Silvana Ester Cataldo Ide	Gestor de intereses		CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DE CHILE, A.G.
ANA MARIA PIDDO MUJAES	Gestor de intereses		CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DE CHILE, A.G.

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

1. REQUERIMIENTOS DE PLANES DE MANEJO DE RIESGOS EN ESPAÑOL Y PLAZOS DE NOTIFICACIÓN DE LOS MISMOS. 2. IDENTIFICACIÓN DE LA MARCA REGISTRADA EN EL REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS POR SISTEMA RED-RAM. 1.- Se recibe carta y explicación referente a que se pueda someter PMR en español; particularmente, anexos y referencias, que constituyen de un 40-70% del contenido de un PMR. Esto, por el volumen de documentos, costos asociados a traducción y plazos muy breves. Señalan que los plazos establecidos para el sometimiento de PMR son muy acotados, solicitan extenderlo a 90 días hábiles (solicitan homologarlo con los IPS). Lo anterior, por problemas de disponibilidad de traductores y demora en toma de conocimiento del requisito. Se les responde informando que los plazos de cumplimiento se controlan desde desde el momento en que por sistema queda la resolución disponible para el titular. Se les recuerda que cuentan con la opción de solicitar extensión de plazo y que esto se debe hacer con la antelación suficiente al vencimiento del plazo inicial (debe alcanzar a emitirse resolución antes dela extinción del plazo inicial). Ante consulta, se les informa que las actualizaciones de PMR no tienen plazo definido, salvo que se hayan solicitado por resolución. Solicitan también que para el caso de las actualizaciones puedan enviar solo el resumen de cambios, en español, adjuntando el documento original en inglés, al menos las actualizaciones que se hagan por iniciativa del titular. También solicitan que no se obligatorio presentar PMR en caso de productos que no vayan a ser comercializados. Se les explica las razones por las cuales el ISP considera que es importante presentar PMR de productos que no vayan a ser comercializados, no así de los que dejen de comercializarse (las actualizaciones posteriores a la suspensión no son necesarias, a menos que el medicamento vuelva a comercializarse). Manifiestan que a veces se producen dificultades de comunicación entre las áreas regulatoria y de farmacovigilancia de los titulares, que dificulta a estas últimas proceder apropiada y oportunamente a algunos cambios en las condiciones de comercialización. Se les recuerda la importancia de que se debe actualizar la información referente a los registros que abarca un PMR, cuando se introduce un nuevo registro de un producto que ya contaba con PMR. También que los PMR deben especificar qué medidas no aplicarían para Chile, con la correspondiente justificación. 2.- Solicitan que el campo de la marca comercial pase a ser mandatorio en el sistema de notificación en línea Red-RAM. Por ejemplo, que al menos se deba poner el término "desconocido"; lo anterior, para estimular la consignación del dato, que no sea tan fácil saltárselo, esto en concordancia con la normativa vigente (Norma 170) en el caso de productos biotecnológicos. Solicitan que el ISP refuerce el tema de FV de Biológicos, en la página web, el boletín o capacitaciones. se discute la conveniencia de que la Cámara pueda gestionar la generación de una instancia de capacitación específica con alguna universidad, el ISP podría participar capacitando sobre algunos aspectos. Finalmente, se les propone que se analizarán las solicitudes y antecedentes presentados y se les citará a una reunión de seguimiento, en lo posible antes de fin de año.