Audiencias - Año 2017 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW0331463

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
ANA MARIA PIDDO MUJAES	Gestor de intereses		Pfizer Chile

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Revision de Procedimientos de Farmacovigilanciay Certificado de Farmacovigilancia Ref. Res.2724 . La solicitante solicita revisar los dos puntos con "cumplimiento parcial" del informe de cumplimiento aprobado por la Res. 2.724/17. Solicita conocer la fecha y razones por las que el informe señala incumplimiento de requerimientos para el producto Uplyso (PMR). Se entregan las razones. El PMR es inoportuno por no presentación ante un nuevo registro; dado que existía uno anterior, debía presentar actualización; se le señala que aparecerá así en los informes hasta agosto de 2017, aproximadamente. Sugiere agregar explícitamente en los registros, que si ya existe un PMR previo, debe enviarlo nuevamente, actualizado. Se evaluará la sugerencia de incorporarlo al registro o, alternativamente, al instructivo. Plantea otro problema con la transición del periodo semestral al anual del IPS de Xalkori. Al fusionar un informe semestral con uno anual se excedió el plazo en seis meses. Pregunta por qué se considera un no cumplimiento. Se le explica que al sobrepasar el plazo establecido es un no cumplimiento. Solicita que los informes en adelante consideren este aspecto como cumplido. Se informa que se reestudiarán los antecedentes, pero que los informes deben reflejar estrictamente lo que reflejan los hechos. Se le informa también que puede ingresar una solicitud por escrito de revisar esta situación