Audiencias - Año 2024 - Janepsy Díaz Tito
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2024-10-10 09:30:00 | AO005AW1676931 | Gestor de intereses | Pablo Melo | Dataquest SPA | Presentar una demo de nuestra plataforma para la extracción automática y consulta de datos de trazabilidad escritos en guías de despacho o facturas de proveedores. Temática: 1. D. Pablo Melo presenta la plataforma de extracción de datos, como una solución tecnológica para los Prestadores de Salud, para cumplir con la Norma Técnica N°226, que establece obligatoriedad de implementar un sistema de registro de datos que permita la trazabilidad de los dispositivos médicos al momento de su recepción por Prestadores Institucionales de Salud. 2. D. Giovanna Benítez y D. maría Graciela Rojas señalan que la Norma N° 226, fue elaborada por la Subsecretaria de Redes Asistenciales y su fiscalización es competencia del Ministerio de Salud. Adicionalmente la Fiscalización de Prestadores Institucionales de Salud no es competencia del Instituto de Salud Pública. |
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| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2024-10-07 09:30:00 | AO005AW1676443 | Gestor de intereses | Felipe Flores | asociación chilena de protección de la familia | Rechazo de informes de calidad de un lote de preservativos APROFAR, Reg ISP DM387, Los 2 análisis salieron rechazados de un solo lote, y la importación se realizó de 5 lotes distintos, el fabricante por su parte realizo 3 análisis del lote y todos los resultados les dan dentro de rango. Se solicita evaluar antecedentes, para liberar lote, y dar cumplimiento ala entrega en los hospitales, considerando que jamás de 9 años hemos tenido un rechazo de un lote, o un retiro del mercado de nuestro preservativo. Temática: 1. D. Debora Solis, efectua una presentación de la Asociación de Protección de la Familia, señalando que es una organización organización de interés público, sin fines de lucro, con casi 60 años de trayectoria en la defensa de los Derechos sexuales y Derechos Reproductivos. 2. D.Felipe Flores señala que la certificación por parte de CESMEC, dio como resultado el rechazo de 2 lotes de preservativos masculinos de látex de una importación de 5 lotes. El rechazo se debió a que no cumplieron con el parámetro del “espesor”. CESMEC realizó una re-inspección solo para ese ensayo y nuevamente fueron rechazados. Posteriormente APROFA envió muestras para ser analizadas por el fabricante y los resultados para ese ensayo se encontraban en los rangos aceptables. 3. D. María Graciela Rojas, señala que cualquier variable que no cumpla con los requisitos, puede afectar la calidad, seguridad y desempeño de los preservativos. 4. D. Giovanna Benítez señala que de acuerdo a la normativa vigente los resultados validos son los del Organismo Certificador, y no pueden existir exepciones. 5. D. Macarena Filún consulta si puede existir una vía alternativa para aceptar los resultados entregados por el fabricante, que también están basados en la Norma ISO 4074/205, considerando que puede existir una falta de preservativos para los programas ministeriales. 6. D. Janepsy Díaz señala, que el ISP, no puede efectuar ninguna excepción a menos que sea solicitada por el Ministerio de Salud y que en la página web de la Institución se encuentran publicado todos los registros de los preservativos autorizados para su comercialización. |
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| Gestor de intereses | Macarena Pilar Filun Aguilar | Asociación Chilena de Protección de la Familia | ||||
| Gestor de intereses | Debora Solís | Asociación Chilena de Protección de la Familia | ||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Jose Ogaz Pérez | |||||
| Sujeto Pasivo | Lukas Gallegos Gutierrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2024-10-03 09:30:00 | AO005AW1671579 | Gestor de intereses | Luis Meneses Quiroz | Consorcio Comercialización INGRAD Limitada | Solicito reunión con la jefa del Departamento de la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, de dar a conocer problemática de proveedores del Estado respecto a la solicitud de certificaciones internacionales (FDA) por sobre las certificaciones nacionales, lo cual genera asimetrías y discriminaciones a los proveedores chilenos. Temática: . Luis Meneses señala que los procesos de licitación de los establecimientos de salud en relación software como Dispositivo Médico (DM) y del uso de inteligencia artificial en medicina, exigen Certificaciones de la FDA y CE, y no consideran que Los fabricantes nacionales de estos productos no pueden contar con dichas certificaciones. D. María Cecilia López señala que los softwares considerados DM, en la actualidad no están sometidos al requerimiento de registro sanitario, pero pueden someterse a la prestación de carácter voluntario ”Revisión de antecedentes que acompañan al DM/DMDIV”, y que en estos momentos se está elaborando un Formulario específico de esta prestación para fabricantes locales. D. María Graciela Rojas señala que en las licitaciones con DM deberían tener requisitos diferentes para los DM importados y para los DM fabricados en el país, a los que se les exigen certificaciones de la FDA o CE, sin tener en consideración que se fabrican localmente y por lo tanto no corresponde solicitar estas certificaciones que aplican a DM fabricados e importados desde dichos países. Adicionalmente señala que los fabricantes locales deberían contar con un Sistema de Gestión de Calidad, y los softwares deberían contar con una validación que avale su desempeño. D. Luis Meneses consulta por los lineamientos que deben tener en cuenta los fabricantes. D. María Cecilia López señala que Los fabricantes locales pueden considerar a la Norma ISO 13485 y la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación de DM que se encuentran disponibles en la web del ISP y el 13 de noviembre se realizará una actividad con los fabricantes locales para D. Janepsy Díaz señala que es conveniente que la empresa se inscriba en el ISP, como una empresa fabricante de DM, para que de esta forma puedan ser considerados en las actividades que desarrolle ANDID. |
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| Gestor de intereses | Eduardo Gárate | Consorcio Comercialización INGRAD Limitada | ||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2024-09-26 15:00:00 | AO005AW1667395 | Gestor de intereses | Julio Jiménez | ABBOTT LABORATORIES DE CHILE LTDA | Abordar la sensibilidad necesaria para los test de COVID-19 y abordar ciertas temáticas sobre el test de VIH de cuarta generación. Temática: TEMÁTICA: Abordar la sensibilidad necesaria para los test de COVID-19 y abordar ciertas temáticas sobre el test de VIH de cuarta generación. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1. D. Julio Jiménez comenta sobre solicitud realizada al ISP, frente a la cual no se ha recibido respuesta. En este sentido, indica que la prueba Panbio COVID/FLU A&B, corresponde a una prueba de uso profesional que detecta los antígenos del SARS-CoV-2 y de la influenza A y B, con una sensibilidad de un 80% aproximadamente. Por lo tanto, considerando la situación vigente y el pronunciamiento de la OMS respecto al uso de pruebas rápidas para el diagnóstico de la infección por el SARS-CoV-2, consistentes en una sensibilidad igual o superior al 80% y una especificidad igual o superior de 97% ¿el ISP podría modificar los parámetros establecidos para la recomendación de estos tests: sensibilidad mayor al 90% y especificidad mayor al 95%, según Resolución N° 1586 de fecha 17 de agosto de 2021? 2. D. Janepsy Díaz señala que en la actualidad estos reactivos de diagnóstico no se encuentran sometidos a control sanitario, pero pueden ser presentados a prestaciones voluntarias como la Verificación de Conformidad y la Revisión de Antecedentes que Acompañan al Dispositivo Médico. Adicionalmente señala que es el Departamento Laboratorio Biomédico quién analiza los parámetros para el diagnóstico de COVID y de la Influenza, por lo que ANDID se reunirá con el Laboratorio Biomédico para tratar este tema y se entregará una respuesta oficial. 3. Por otra parte, D. Julio Jiménez señala algunos problemas de interpretación del tiempo de lectura de una de las pruebas de detección de VIH, ya que la respuesta del test comienza a los 20 minutos, lectura que se mantiene estable hasta los 40 minutos, sin embargo, esto ha sido mal interpretado por Cenabast, y por este motivo han quedado fuera de las licitaciones del sector público. 4. D. María Cecilia López señala que este tema fue tratado en una reunión anterior de Lobby, y al haberlo conversado con Cenabast, se informó que no existía un problema de interpretación del tiempo de lectura, sino que es la Glosa de la licitación que hace mención a un tiempo máximo de lectura. 5. Frente a la consulta de D. José Allemant respecto de si la empresa puede solicitar al ISP la interpretación del tiempo de lectura que aparece indicado en el instructivo de uso de la prueba autorizado, D. María Cecilia Lopez señala que sí es posible y que esta consulta, se debe realizar mediante la Oficina de Informaciones, Reclamos y Sugerencias (OIRS), para recibir una respuesta oficial por parte del ISP. |
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| Gestor de intereses | José Allemant | ABBOTT LABORATORIES DE CHILE LTDA | ||||
| Gestor de intereses | Nicolás Pizarro | ABBOTT Laboratories de Chile Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Gonzalo Marambio | |||||
| Sujeto Pasivo | Ricardo Manzo | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2024-08-13 11:00:00 | AO005AW1640014 | Gestor de intereses | Paz Arrese | Paz Arrese | Temas:Gs1 Chile desea Presentarles el uso de los estándares que permiten identificar, capturar y compartir información sin problemas, creando un lenguaje común que sustenta los sistemas y procesos en todo el munto. Buscamos la oportunidad de hablarles también de uno de nuestros estandares como es Trazabilida en insumos médicos y farmacos. farmacologicos y médicos - 1. D. Patricia Espinoza señala que tuvo conocimiento de la Presentación de un Plan Estratégico para la Regulación de dispositivos médicos, presentado en el Taller del 19 de julio y que GS1 Chile desea ponerse a disposición de la Autoridad y adicionalmente cursarle una invitación para ser miembro del “Comité de Salud de la Norma 226”, que está integrado por otras entidades públicas y privadas. 2. D. Janepsy Díaz, que el Plan Estratégico, está asociado al Proyecto CORFO “Fortalecimiento del Instituto de Salud Pública de Chile, respecto a la regulación de Dispositivos Médicos, incluidos los Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro”., en cuyo cierre fue presentado y difundido. 3. D. Janepsy Díaz señala que la invitación al Comité de Salud la deben cursar a la Directora del ISP, e ingresarla por Oficina de Partes, para que sea evaluada la participación del depto. ANDID por Dirección y Asesoría Jurídica. |
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| Gestor de intereses | Patricia Espinosa | Patricia Espinosa | ||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2024-08-06 09:30:00 | AO005AW1620326 | Gestor de intereses | Luz Sosa | Johnson & Johnson de Chile SA | Abordar tendencias, desafíos y oportunidades en el ámbito de los dispositivos médicos (regulación de dispositivos médicos, guía de recomendaciones para prestadores de salud a la hora de adquirir dispositivos médicos, registros voluntarios, tecnovigilancia) D. Luz Sosa y D. Luisa Cifuentes consultan sobre el status de la regulación de dispositivos médicos y las acciones que el ISP ha llevado a cabo en ese sentido. D. Janepsy Díaz señala no posee información sobre el estado legislativo del Proyecto de Ley de Fármacos II, pero que se han tomado acciones basadas en la normativa vigente como ser miembro afiliado del IMDRF, elaboración de Guías técnicas basadas en lineamientos armonizados de la IMDRF y la OMS. Adicionalmente se trabajó en la actualización del diagnóstico de brechas regulatorias que hizo el BID el año 2018, mediante la asignación de un Proyecto CORFO, de Fortalecimiento de la regulación de los dispositivos médicos, en el cual también se desarrolló un “Plan estratégico de implementación”, el cual fue informado en un evento que se llevó a cabo el 19 de julio. D. Luisa Cifuentes consulta si es público el Plan estratégico. D. Janepsy Díaz señala que esta en evaluación de CORFO, pero se puede compartir la PPT del 19 de julio que señala algunos lineamientos. D. Luisa Cifuentes señala que, en la Guía de adquisiciones de dispositivos médicos dirigida a los Prestadores de Salud, se solicita información confidencial, que las empresas internacionales la entregan solamente a las Autoridades reguladoras, y que ellas cuentan con autorizaciones de otras Agencias Sanitarias como la FDA y CE. D. María Cecilia López y D. María Graciela Rojas señalan que, según lo descrito en la Guía, es importante contar con la Revisión de Antecedentes que acompañan al dispositivo médico por parte del ISP, y de esta forma los Prestadores no solicitaran documentación adicional. |
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| Gestor de intereses | Luisa Cifuentes | Johnson & Johnson de Chile SA | ||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2024-07-25 10:00:00 | AO005AW1619855 | Gestor de intereses | Gonzalo Greene | Abbott Laboratories de Chile Limitada | Junto con saludar, solicitamos la presente reunión, para conocer el estado de dos informes técnicos solicitados por el Departamento Jurídico a la ANDID del ISP, respecto de dos recursos de reposición presentados por Abbott en contra de las resoluciones exentas números 2987 y 3221, ambas de 2024, emitidas por la ANDID del ISP. La primer a de ellas, nos rechazó la solicitud de prórroga para acompañar antecedentes solicitados por la ANDID en el registro sanitario del dispositivo médico de diagnóstico in vitro Architect HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit, pese a que la solicitud de prórroga fue presentada dentro de plazo y la segunda de ellas nos rechazó la solicitud de registro respecto del mismo dispositivo médico por no presentar los antecedentes solicitados por la Autoridad, pese a encontrarse pendiente la resolución del primer recurso de reposición presentado por esta parte en el procedimiento de registro del referido dispositivo médico. Asimismo, queremos hacer presente que a la fecha, todos los antecedentes solicitados por la ANDID del ISP en su resolución exenta N°1670, de 19 de marzo de 2024, se encuentran debidamente presentados por Abbott a dicha Institución, por lo que queremos hacerlo presente para que lo tengan presente al momento de emitir su correspondiente informe técnico. Junto con lo anterior, queremos hacerle presente a la Jefa de la ANDID del ISP, respecto de la importancia de emitir los informes técnicos en el menor tiempo posible, ya que Abbott tiene hasta el 30 de septiembre para tener este dispositivo médico registrado según lo mandatado por el propio ISP. Finalmente, queremos pedirle por favor y encarecidamente, que nos den la solicitud de lobby para el transcurso de la semana del 8 de julio, ya que nos urge de sobre manera resolver este tema a la brevedad para poder cumplir con los plazos del registro del dispositivo médico impuestos por su Servicio. De antemano muchas gracias por su comprensión. Saludos cordiales, GGV. TEMÁTICA: DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1. D. Gonzalo Greene comenta que la reunión había sido solicitada en el marco de los recursos de reposición interpuestos, respecto a la solicitud de registro sanitario N° de referencia 11.967/23, pero que a la fecha ya habían sido resueltos. 2. Además, D. Rosa Santiago comentó que el producto sometido a registro sanitario, está en el mercado internacional hace varios años y que no se explica porque la documentación presentada ante el ISP no cumple con los requisitos para continuar con el proceso, aun cuando entiende las particularidades locales de cada país. 3. D. María Cecilia López señala que la documentación ingresada junto con la solicitud de registro sanitario, fue incompleta, por ejemplo, considerando que al inicio faltaban diez documentos, que fueron los solicitados a través del Oficio emitido. Por lo que reiteró la necesidad de hacer una revisión previa de la documentación, antes de su ingreso al ISP. 4. Además, MCL respecto a la documentación presentada en el recurso de reposición, indicó que esta no da cumplimiento a lo solicitado y que prontamente se tomará contacto para solicitar las aclaraciones correspondientes. 5. Al respecto, D. Rosa Santiago, indica que solicitará una reunión técnica para resolver la dudas que se presenten en la evaluación de la documentación. D. María Cecilia López, indica que no es posible otorgar estas reuniones, por encontrarse en etapa de evaluación. Por lo que se informa que una vez evaluado la documentación presentada, será el profesional a cargo del trámite quién se comunique con la empresa, si lo estima conveniente. |
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| Gestor de intereses | ROSA SANTIAGO | ABBOTT LABORATORIES LIMITADA | ||||
| Sujeto Pasivo | Gonzalo Marambio | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| 2024-07-03 09:30:00 | AO005AW1614862 | Gestor de intereses | Hernan Rodríguez Araya | Cirucare Limitada | Buenos días. días anteriores generé la solicitud: AO005W0054330 Si bien tenemos una respuesta, quisiéramos solicitar una reunión (corta de no más de 20-25 min) con el Jefe de Dispositivos Médicos, para ver en detalle lo que nos respondieron y así tener claridad de los pasos a seguir, para no tener problemas. A la vez, estamos solicitando reunión a la Superintendencia de Salud para ver que debemos hacer nosotros como empresa. AO005W0054330: Protección de datos: varias clínicas nos están pidiendo cambios en lo que es el manejo y guardo de los datos de clientes. necesitamos ver con el encargado de productos implantables los alcances, saber que debemos tener como procedimiento, que información debemos tener, pues de las clincias quieren que no se manejen los nombres y rut de los usuarios/clientes/pacientes. Entonces debemos tener claridad que debemos tener como minimos......y eso debemos tener claridad de parte de ustdes. 1. D. Camila Williams señala que debido a la “Ley de Protección de Datos de los Pacientes”, los prestadores de salud no les entregan los datos de las personas sometidas a cirugías con implantes, y por este motivo no tienen los datos de los pacientes ni la trazabilidad de éstos, y su preocupación es que, en caso de alertas sanitarias, el ISP le solicite el listado de distribución del implante, con el nombre de los pacientes implantados. 2. D. María Graciela Rojas señala que, en el caso de Alertas Sanitarias, lo importante es conocer los datos de trazabilidad de los dispositivos médicos que ingresan a los establecimientos, como esta descrito en la Norma ISO 13485 y en la Norma N° 226/2022, y es el Prestador es responsable de la trazabilidad dentro del establecimiento. 3. D. Camila Williams quiere una respuesta formal del ISP, para el caso de alertas no entregar los nombres de los pacientes implantados, sino que solo las iniciales. 4. D. maría Cecilia López sugiere a la empresa efectuar la consulta mediante la Oficina de Informaciones, Reclamos y Sugerencias (OIRS), de manera de obtener una respuesta oficial. |
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| Gestor de intereses | Camila Williams | Cirucare Limitada | ||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2024-06-10 09:30:00 | AO005AW1595995 | Gestor de intereses | Gabriela Garnham | ADIMECH | Desde la Asociación de Dispositivos Médicos nos gustaría reunirnos para conversar sobre los desafíos en temas de brecha regulatoria de dispositivos médicos, en el escenario actual de incorporación de Chile como país observador del IMRDF y la reciente publicación del reglamento para dispositivos médicos para el ciclo 2024 - 2025. 1. D. Gabriela Garnham señala que ADIMECH, tiene tres consultas que plantear en esta reunión: a. Agenda Regulatoria que incluye el Reglamento de Dispositivos Médicos b. Bases de licitación de Cenabast, que están incluyendo la Revisión de Antecedentes que acompañan al dispositivo médico, entre sus bases y tienen la preocupación que esto podría tener un impacto en ANDID. c. Si se tiene información de una próxima reunión de la OPS en relación a una reunión que se llevará a cabo en relación a los dispositivos médicos. 2. La Dra. Janepsy Díaz señala que la agenda regulatoria es una planificación de los temas regulatorios que se trabajarán entre el ISP-MINSAL durante 2024 y 2025. 3. D. María Cecilia López señala que las solicitudes de Revisión de Antecedentes que Acompañan al Dispositivo Médico han ido en aumento, en forma gradual, y que ANDID ha tenido buena respuesta frente a este aumento de trámites. D. Natalia González que algunos prestadores están solicitando nuevos certificados, ya que no tienen fecha de vencimiento. D. María Cecilia López señala que ANDID ya incorporó la fecha de vencimiento en los Certificados de Revisión de Antecedentes y que también existe la posibilidad de actualizar los antecedentes del Certificado. 4. La Dra. Janepsy Díaz señala que no tiene información de alguna reunión de la OPS en relación a dispositivos médicos. |
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| Gestor de intereses | Camila Muggli | ADIMECH AG | ||||
| Gestor de intereses | Natalia González | ADIMECH A.G | ||||
| Gestor de intereses | Branggela Romero | ADIMECH | ||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2024-06-05 09:00:00 | AO005AW1585420 | Gestor de intereses | Eduardo González | Comercys | Presentación de solución masiva de detección de cáncer de mama a bajo costo. permite el screening de las población guiando de esta forma a las personas que eventualmente poseen alguna anomalía mamaria y utilizar eficientemente los recursos ya asignados a tomas de mamografia a nivel nacional. generando ahorros de costos importantes en todo el proceso y ayudando a aumentar la sobrevida de la población femenina por detectar esta enfermedad en forma anticipada. 1. D. Eduardo González presenta el producto “Celbrea”, que corresponde a un parche no invasivo, acompañado de un software, que mide diferencias térmicas en la superficie de la mama; indicando potenciales patologías subyacentes, como puede ser el cáncer de mama. 2. Además, se menciona el interés de sumarse a los protocolos médicos con el uso de Celbrea, aun cuando no reemplaza la mamografía. Podría ser utilizado para screenning masivo de la población. 3. Adicionalmente señala que, su empresa ya se encuentra inscrita en el ISP como empresa importadora de dispositivos médicos y que solicita la colaboración del ISP en la celeridad de la gestión del trámite de Revisión de Antecedentes que acompañan al dispositivo médico, ingresado el 9 de mayo, con REF: 4637/24. 4. La Dra. Janepsy Díaz y D. María Cecilia López, señalan que, si bien estos dispositivos médicos no requieren registro sanitario otorgado por el ISP, si pueden optar al Certificado de Revisión de los Antecedentes que Acompañan al Dispositivo Médico, que otorga el ISPP, si se cumplen con todos los requisitos técnico regulatorios exigibles. Adicionalmente, señalan que la recomendación de uso de Celbrea en el sistema de salud público y privado no es competencia del ISP, y recomiendan hacer estas consultas al Ministerio de Salud. |
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| Gestor de intereses | Sylvia Zamorano | Comercys SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Claudia Morales | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2024-05-22 09:00:00 | AO005AW1580355 | Gestor de intereses | Felipe Martínez | Inversiones Magal SPA | Consultar el estatus y solicitar pronta respuesta a las referencias internas 1425/24; 1925/24 y 1927/24 1. D. María Cecilia López señala en relación con la REF 1925/24, fue requerida información adicional mediante un Ordinario de Completitud al que D. Felipe señala haber respondido al correo : prestaciones@ispch.cl . D. María López solicita el re-envio de la información por otra vía. 2. D. María Cecilia López informa que la REF 1927/24, se encuentra en etapa de evaluación y dentro del plazo estimado de 75 días. 3. D. María Cecilia López señala que la REF 1424/24, no corresponde al Departamento ANDID, que la Referencia correcta es N° 1425/24; la que se encuentra en etapa de revisión.. |
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| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2024-05-02 09:00:00 | AO005AW1563746 | Gestor de intereses | Maximiliano Barahona | Maximiliano Barahona | Abordar la creación de una guía nacional para el tratamiento de una fractura de cadera en pacientes mayores de 60 años, ademas de crear un sistema de vigilancia nacional de cirugías centinelas. El Dr. Barahona presenta la información levantada durante 4 años en el Tratamiento de Fractura de Cadera, y señala la necesidad de incorporarla a GES, y elaborar una Guía Nacional Clínica de Fractura de Cadera. Adicionalmente señala que solicitó esta reunión de Lobby por recomendación del MINSAL. La Dra. Janepsy Díaz le presenta al Dr. Barahona la estructura del Instituto de Salud Pública, incluyendo los roles y funciones de cada uno de los Departamentos que lo conforman y señala que la elaboración de Guías Clínicas no está dentro de las competencias del ISP. Adicionalmente le recomienda que presente el proyecto al Departamento de Calidad y Seguridad de la Atención de la División de Gestión de la Red Asistencial de la Subsecretaría de Redes Asistenciales. |
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| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2024-04-25 15:00:00 | AO005AW1545900 | Gestor de intereses | Sergio Sosa Estani | DNDi America Latina | Presentación Institucional Actualizacion de portafolio de proyectos de I + D en DNDi America Latina Potenciales colaboraciones y sinergias de trabajo Presentación Institucional Actualización de portafolio de proyectos de I + D en DNDi América Latina Potenciales colaboraciones y sinergias de trabajo D. Sergio Sosa, Director de DNDI, presenta a la Institución y señala que la ejecución de sus son a través de alianzas y colaboraciones con instituciones públicas y del sector privado, adicionalmente señala que desean retomar con el ISP un Memorándum de entendimiento, anteriormente propuesto, para establecer posibles colaboraciones entre la Fundación e ISP. En este contexto, y con el propósito de dar continuidad a las gestiones iniciadas mediante el memorándum anteriormente citado, la Dra. Janepsy Díaz propone realizar la solicitud mediante una carta dirigida a la Dirección del ISP, explicitando los temas a abordar |
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| Sujeto Pasivo | Cecilia CANALES | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2024-04-09 11:00:00 | AO005AW1545064 | Gestor de intereses | Rebeca Ibacache | Consorcio en Biomedicina BMRC | Estimados señores, solicitamos audiencia para plantear solicitud oficial desde Corfo a nuestro Consorcio en Biomedicina, respecto a eventual participación de ISP en comisiones internas del Consorcio en Biomedicina. 1. D. Rebeca Ibacache y D. Alexis Kalergis, Director del Proyecto; consultan la posibilidad de que el ISP participe en el consejo estratégico del proyecto CORFO, adjudicado por la empresa. 2. La Dra Janepsy Díaz señala que podrían existir conflictos de intereses para participar en este consejo, ya que la participación del ISP en el consejo, de ninguna manera otorga alguna autorización y por ende, no exime al laboratorio / centro de la evaluación/aprobación de los planos, local y el funcionamiento del establecimiento, así como de la autorización respectiva de los productos a desarrollar. 3. D. Pablo Díaz señala que, al no poder ser juez y parte, solo pueden brindar orientación técnica en referencia a las normativas aplicables al tema 4. D. Carolina Sepúlveda señala que para consultas , se pueden solicitar reuniones técnicas, vía correo electrónico, con profesionales del Subdepartamento Innovación y Desarrollo |
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| Sujeto Pasivo | Alexis Kalergis Parra | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Sepúlveda | |||||
| Sujeto Pasivo | Pablo Andrés Díaz Molina | |||||
| Sujeto Pasivo | Cecilia CANALES | |||||
| 2024-03-08 11:30:00 | AO005AW1527134 | Gestor de intereses | Ciro Retamal | Abastecimiento Clínico SpA | El 27 de febrero ingresamos a trámite inscripción como empresa importadora y comercializadora de dispositivos médicos REF: 2129/24. Queremos solicitar a modo de favor urgencia en el trámite para contar con la resolución la semana del 11/03/2024. En primera instancia hice la solicitud por OIRS, pero ellos me dijeron que planteara la solicitud por esta vía. 1. D. María Graciela Rojas señala que recibió la Referencia 2129/24 el día 27 de febrero del 2024, la que fue revisada y se solicitó a la empresa información faltante. 2. D. Ciro Retamal señala que envío los antecedentes solicitados. 3. D. María Graciela Rojas señala que los nuevos antecedentes se encuentran en etapa de evaluación y si se encuentra completa seguirá el proceso de elaboración de la Resolución. 4. Se espera emitir la resolución de Inscripción en los plazos oficializados. |
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| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2024-02-02 09:30:00 | AO005AW1506177 | Gestor de intereses | Lina Vargas | cellzion, soluciones para investigacion spa | Estimada, Junto con saludar, solicito una audiencia en la cual también participe Ricardo Manzo Paredes, para hablar sobre los avances en la certificación del test rápido de VIH marca Cellex en donde se nos comento que se requerían de nuevos documentos y no hemos recibido solicitud alguna. Esta reunión es para ver en que etapa se encuentra la validación y si se requiere de mas información para facilitar el proceso. 1. La empresa señala que recibió una solicitud de nuevos antecedentes para registrar un producto. 2. D. María Cecilia López responde que los documentos requeridos ya fueron solicitados en un Ordinario emitido por el ISP 3. La empresa consulta si es posible solicitar un Registro de Emergencia para cumplir compromisos con Cenabast. 4. D. María Cecilia López responde, que no , pero se evalúa caso a caso |
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| Gestor de intereses | Felipe Hernando Cáceres Gonzalez | Cell Zion, Soluciones para investigación SPA | ||||
| Gestor de intereses | Carolina Rosales | Cell Zion, Soluciones para investigación SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2024-01-18 16:00:00 | AO005AW1496450 | Gestor de intereses | Francisco Ortiz | Rapid Test Chile | Solicito reunión para aclarar la información solicitada en la resolución excenta 00273, para solicitar la información apropiada al fabricante y así continuar con el proceso Ref. 10.803/23 1. D. Francisco Ortiz consulta como responder el Oficio de Término Probatorio N° 273/23 fecha 11.01. 24 de la Referencia 10803/23, referido a la evaluación del test de HIV, ACCU-TELL TEST RAPIDO VIH. 2. D. María Graciela Rojas le aclara sus dudas respecto a la información que debe presentar en respuesta al oficio de Termino Probatorio y que tiene un plazo de 30 días hábiles para ingresarla. |
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| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2024-01-10 09:00:00 | AO005AW1491048 | Gestor de intereses | Esteban gonzalez | ESTEBAN GONZALEZ | Se entregara información de modificaciones corporativas que realizara la compañía 3M. 1. D. Esteban González informa de los cambios corporativos de 3M , ya que el área salud se separó de 3M, y en el caso de Chile se formó una nueva compañía llamada “3M Healthcare Chile SpA”, y consulta como se debe hacer la actualización en las tramitaciones efectuadas en ANDID (Revisiones de antecedentes que acompañan al dispositivo médico, inscripción de empresas). 2. D. María Graciela Rojas y D. María Cecilia López señalan que las tramitaciones deben ser actualizadas con la nueva razón social y además porque se han incorporado nuevos requisitos regulatorios para las prestaciones señaladas. Se envía el enlace en la web para acceder a las prestaciones del departamento ANDID. |
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| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||