Audiencias - Año 2023 - Heriberto García
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2023-05-31 09:30:00 | AO005AW1337977 | Gestor de intereses | Guliano Dorador | 4 Techs SPA | 4 Techs Spa es una empresa que representa a la empresa de biotecnología israelí-norteamericana con su producto betterair. Este producto utiliza una tecnología de purificación ambiental basada en probióticos. Indican que cuentan con 11 patentes registradas y que cuentan con la certificación de las principales agencias de los países desarrollados. Trajeron el producto betterair a Chile a principios del 2020 dado su efecto en la eliminación del Covid. Comentan que solicitaron el registro en el ISP en la modalidad de fast track. Indican que lamentablemente, el ISP los hizo recorrer el camino largo. Después de 15 meses de proceso, con revisión de documentación y pruebas en laboratorios chilenos, el ISP otorgó un certificado de libre venta, pero sin categorizar el producto ya que no existe en la normativa chilena una categoría para este tipo de productos. Comentan que la falta de registro sanitario es un impedimento para la comercialización de su producto. A pesar del interés de algunos clientes como el Hospital Militar quienes les solicitan registro sanitario para poder comprarles. Indican que, en Estados Unidos, tras la revisión de toda la documentación, la United States Environmental Protection Agency (EPA) soluciona este problema, creando para betterair la categoría de bio-desinfectante. La jefa del Departamento Nacional y de Referencia en Salud Ambiental les indica que la creación de una nueva categoría para este tipo de producto no le corresponde al ISP sino al Ministerio de Salud. Si bien los registros sanitarios de otros países son una referencia para Chile, no obliga al país a seguir el mismo proceso de registro. Aclara que el ISP nunca ha tenido fast track para los productos desinfectantes sino una autorización de uso de emergencia. 4 Techs Spa aclara que este producto no es un desinfectante sino un purificador. Sin embargo, si ellos desean comercializarlo en hospitales si requieren un registro sanitario ya que su uso es para desinfectar. ISP les pide enviar una carta formal a través de oficina de partes preguntando cual es el alcance del certificado que les emitió el ISP. En su carta deben aclarar que es un purificador y no es un desinfectante. La institución responderá a través de oficio. La empresa añade que actualmente en Italia están realizando estudios con el producto en animales y les gustaría saber qué hacer en estos casos en Chile. Desde ISP les indican que a través de la prestación de régimen de control sanitario, el ISP puede evaluar con sus distintas áreas técnicas el producto y designarle una categoría. Participa en esta reunión, Felipe Saavedra, Jefe (S) de Gabinete del ISP. |
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| Gestor de intereses | Jennyfer Salvo | 4 Techs SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Isel Gertrudis Cortés Nodarse | |||||
| 2023-05-23 15:00:00 | AO005AW1334372 | Gestor de intereses | Julio Jiménez | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | Asilfa venta de productos en mercados informales que tienen relación con los robos que ha sufrido la industria. Realizaron una encuesta a sus asociados que han sufrido 10 robos durante los dos últimos años. Estos robos van desde pequeñas cantidades (cajas) hasta camiones. Incluso algunos asociados han indicado que les han intentado robar en las plantas materia prima. Comentan que su imagen se ve perjudicada y están preocupados por esta situación. Desean ponerse a disposición del ISP para poder trabajar en conjunto. Felipe Saavedra, jefe (S) de Gabinete de Dirección, les consulta si ellos han realizado las denuncias pertinentes ante las policías y si han recibido respuesta por parte del poder judicial. Indican que el proceso ha sido lento y que no habido una solución. Si bien, los laboratorios han reforzado su seguridad esto no para el problema del comercio ilegal de los medicamentos. Desde ISP les indica que se han realizado acciones como una campaña comunicacional donde se advierte a la población sobre los peligros del comercio ilegal de medicamentos. Además, el senador Juan Luis Castro, junto a otros senadores, presentaron un proyecto de ley que busca sancionar con cárcel y multas la venta ilegal de medicamentos. Se hace hincapié en la necesidad de que la propia industria y los laboratorios reporten al ISP la información sobre las ventas de grandes volúmenes que realicen a establecimientos de expendio respecto de los cuales pueda presumirse razonablemente que no tienen capacidad para comercializarlos legalmente. ISP ha dispuesto en su página web un formulario para que los laboratorios puedan denunciar los robos que sufren. El Director les sugiere a los laboratorios interactuar con las droguerías para resguardar la venta de sus productos. Asilfa, indica que lo más probable es que las farmacias pequeñas les compren a las droguerías y no directamente a los laboratorios, entonces es difícil conocer a quienes le venden. La jefa (S) de la Unidad de Asesoría Jurídica, comenta que el proyecto de Ley propuesto por el Senador Castro, dará más facultades al ISP y a las policías para poder actuar. Además participó en esta reunión, Felipe Saavedra, Jefe (S) de Gabinete del ISP |
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| Gestor de intereses | Marcela Sabaini | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| 2023-05-11 10:00:00 | AO005AW1327378 | Gestor de intereses | Julián Jerez | SANOFI PASTEUR S A | Sanofi realiza una breve introducción a las autoridades del ISP acerca de sus líneas de producción de productos, cardiovasculares, diabetes, oncología, enfermedades raras y vacunas. Comentan que están desarrollando junto con el laboratorio Astrazeneca una vacuna para el virus sincicial que ya ha demostrado en sus ensayos clínicos eficacia y efectividad. Los estudios ya se encuentran en fase 4, a pesar de estar en esta etapa, agencias como FDA, EMA y Health Canada ya les han otorgado el registro sanitario. Y algunas autoridades de España, comenzarán la vacunación con este producto el próximo invierno. Indican que esta esta vacuna incluso podrá ser aplicada a recién nacidos. Si bien, Sanofi sabe que la decisión de incorporar esta vacuna al Plan de Inmunización de Chile recae en el Ministerio de Salud, quisieron venir a informar a la autoridad sanitaria antes de reunirse con la Ministra de Salud con quien ya tienen agendada una audiencia. Desde ISP se les aconseja iniciar pronto el proceso de registro de esta vacuna a lo que los representantes de Sanofi indican que lo harán en los próximos meses. Se les recordó que, si bien la óptima forma de entrada del producto es a través del registro sanitario, siempre puede ponderarse su uso medicinal urgente, que permitiría introducir cantidades acotadas del medicamento sin previo registro, si es que se acredita el cumplimiento de los requisitos del artículo 99 del Código Sanitario. Además participó en esta reunión, Felipe Saavedra, Jefe (S) de Gabinete del ISP |
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| Gestor de intereses | Hugo Dibarboure | SANOFI PASTEUR S A | ||||
| Gestor de intereses | Serge Montero | SANOFI PASTEUR S A | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2023-05-11 09:00:00 | AO005AW1331601 | Gestor de intereses | Denisse Vergara | GlaxoSmithKline Chile Farmaceutica Ltda | El laboratorio GlaxoSmithdKline Chile comienza esta reunión haciendo un resumen de sus productos, los que están enfocados a enfermedades respiratorias, del sistema nervioso central y otras enfermedades. Cuentan con 4 vacunas en el Plan de Inmunizaciones e informan que están desarrollando productos para la tercera edad ya que ese sector etario está aumentando en todo el mundo. Actualmente tienen pendientes de aprobación por parte del ISP los registros de un producto para el Asma y para el Herpe Zoster, ambos ya aprobados por FDA y EMA. Solicita al ISP disminuir los requerimientos de los análisis locales de los productos que ellos fabrican en países de alta vigilancia sanitaria y que ya cuentan con registro sanitario. Además, solicitan a la autoridad aplicar el reliance a sus productos biológicos, esto quiere decir que el ISP considerare y dé un peso significativo total o parcial, a las evaluaciones realizadas por otras agencias reguladoras o institución de confianza para llegar a su propia decisión. Mencionan que la OMS recomienda el reliance para reducir los tiempos de testeo y también los costos. El laboratorio sabe que sus productos son confeccionados con tecnología de punta y ofrecen al ISP realizar transferencia tecnológica y de conocimiento en caso de ser necesario. Indican que existen discrepancias con la información que solicitan los técnicos del ISP con algunos productos biológicos, a lo que el Director les indica que se adoptarán las medidas internamente para resolver esta situación. Desde ISP, la jefa del Subdepartamento de Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos les indica que evaluarán sus solicitudes de registros que están pendientes. Además, participó en esta reunión, Felipe Saavedra, Jefe (S) de Gabinete del ISP |
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| Gestor de intereses | Mireya Cáceres | GlaxoSmithKline Chile Farmaceutica Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Kah Yieng Tai | GlaxoSmithKline Chile Farmaceutica Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Sebastian Guerrero | GlaxoSmithKline Chile Farmaceutica Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Josephine Comiskey | GlaxoSmithKline Chile Farmaceutica Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2023-05-05 09:00:00 | AO005AW1332743 | Gestor de intereses | Odette Piffaut | Laboratorio Sanderson S.A. | Laboratorio Sanderson entrega el contexto de la situación que los afecta. Indican que, desde enero 2023, un total de 15 fallas de esterilidad de sus productos farmacéuticos estériles fueron reportados por el ISP. De esos, 4 lotes fueron producidos en la línea Rommelag, la cual fabrica productos con esterilización terminal (TS). Los 4 lotes fueron inicialmente analizados y aprobados en el Laboratorio Sanderson. Después de la notificación de fallas realizadas por el ISP, se tomaron muestras de los 3 primeros lotes, las cuales fueron analizadas nuevamente por ellos y también se enviaron muestras para análisis externo a una planta europea de Fresenius Kabi. Indican que todos sus análisis cumplirían con el test de esterilidad. Explican que sus análisis de esterilidad son realizados siguiendo las buenas prácticas, incluyendo los requerimientos globales y las guías regulatorias. Indican que ellos solicitaron a través del portal de transparencia el análisis de esterilidad que realizó el Laboratorio Nacional de Control del ISP y manifiestan en la reunión una serie de opiniones técnicas al respecto, sugiriendo a la autoridad modificar los procesos en lo que a juicio de esa empresa sería pertinente. Realizan una propuesta para el retiro masivo de sus productos, debido a la gran cantidad de productos que implica esta operación. Desde ISP se les indica que debido a la cantidad de productos se les dará más tiempo que lo habitual, pues la resolución vigente que regula el retiro no fue ideada para un escenario como este. El Director del ISP les agradece la reunión y sus propuestas, les indica que se reunirá con el equipo técnico para resolver este tema y se les informará. Menciona que es importante que el laboratorio esté en conocimiento que durante la cuarentena del cloruro de sodio disminuyó el brote de burkholderia y esto se comprobó con análisis clínicos que han sido genéticamente comprobados. Participó también en esta reunión: Felipe Saavedra, Jefe (S) de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Jorge González | Laboratorio Sanderson S.A. | ||||
| Gestor de intereses | AMIT KATARIA | Laboratorio Sanderson S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| 2023-04-20 10:00:00 | AO005AW1317834 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | CAMARA DE LA INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS DE VENTA DIRECTA | Los integrantes de la CAMEVED solicitan a la autoridad regulatoria la conformación de una mesa de trabajo para tatar temas claves para ellos, que ayudarán a visibilizar la categoría de los productos OTC y su importancia en nuestro país. Además, desean trabajar en la educación en salud, principalmente el modelo de autocuidado para el buen manejo de este tipo de medicamentos en la población. Informan que están ad portas de lanzar su página web www.cameved.cl y que están asociados a la Asociación Latinoamericana de Autocuidado Responsable (ILAR). Otro de los temas que desean abordar es la publicidad y el rotulado. Entender y alinear los criterios en los procedimientos de aprobación de los planes publicitarios para los OTC, revisar las actuales directrices para aprobación y rechazos de publicidad. ISP les menciona que, en el evento de aprobarse el proyecto de ley de fármacos II tal como está ahora, se eliminaría la publicidad de todos los medicamentos. Sin embargo, se aclara que la publicidad no es necesariamente sinónimo de promoción. También, desean hacer un seguimiento a lo que indica la Ley de Fármacos II en relación a la promoción y publicidad. Cameved desea generar una reglamentación interna para sus socios y solicita al ISP si es posible que revisen esta reglamentación antes de difundirla internamente para saber si cumple o no con la normativa. Indican que la Ley de fármacos II no hace distinción entre los medicamentos de prescripción médica y los OTC, lo que llevará a una dificultad al momento de reglamentar. Además, solicitan a la autoridad considerar el switch de 5 principios activos que se encuentran en condición de venta bajo receta en Chile y que han sido categorizados como OTC en países de alta vigilancia debido a sus datos de eficacia y seguridad comprobada a lo largo del tiempo como lo son: ibuprogeno 400 mg, nicotina oral (parches transdérmicos y goma de mascar), difenhidramina (25 o 50 mg) – solo o en combinación, fenilefrina 5-6 mg en formulas respiratorias, y gamalate comprimidos. ISP les indica que pueden volver a solicitar el cambio de condición de venta de estos productos, pero fundamentando muy bien, el por qué se debería hacer. Deben entregar antecedentes internacionales robustos de países donde la autoridad de referencia regulatoria haya realizado el cambio. Cameved solicita al ISP revisar la Norma técnica N°58, desean realizar una propuesta de nueva reglamentación. ISP les indica que es posible evaluar la Norma. Sin embargo, es el Ministerio de Salud, quien finalmente decide si se modifica o no. En cuanto a la conformación de la mesa de trabajo solicitada en esta reunión, la autoridad solicita a CAMEVED ingresar un documento formal a través de la oficina de partes con todos los temas conversados, incorporar la mayor información posible para que sea analizado por el equipo técnico. Una vez, que el ISP tenga esta información, se citará a una primera reunión con integrantes estratégicos para seguir trabajando en estos temas. Participó también en esta reunión: Felipe Saavedra, Jefe (S) de Gabinete |
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| Gestor de intereses | María Patricia Silva Silva | CAMARA DE LA INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS DE VENTA DIRECTA | ||||
| Lobbista | Gretel Maceratta | CAMARA DE LA INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS DE VENTA DIRECTA | ||||
| Gestor de intereses | Cori Blanco | CAMARA DE LA INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS DE VENTA DIRECTA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| 2023-04-06 10:30:00 | AO005AW1314427 | Gestor de intereses | Natalia Vejares | Legalpharma Spa | Legalpharma Spa solicita al ISP aclaración de los criterios y requisitos para la instalación de establecimientos de farmacia en Santiago v/s regiones en las tiendas Maicao, indican que hay discrepancias en lo que la SEREMI de la 4ta región les está indicando. Mencionan que las farmacias Maicao cumplen con la normativa del ISP. El Director les indica que el ISP realizó un documento con la normativa y fue enviado por oficio a todos los SEREMIS de Salud del país. ISP se compromete a contactar al SEREMI de la región para aclarar los requisitos que deben cumplir estos establecimientos. Participaron también en la reunión: Sergio Muñoz, Jefe de Sección de Control de Comercio Nacional Felipe Saavedra Morales, Jefe (S) de Gabinete |
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| Gestor de intereses | JUAN PABLO URIZUA RODRIGUEZ | Legalpharma Spa | ||||
| Gestor de intereses | Danilo Pedro Pacheco Mora | Legalpharma Spa | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| 2023-03-29 10:00:00 | AO005AW1293803 | Gestor de intereses | Francisco Vega | FRACCIÓN SPA | Los integrantes de Fracción SPA realizan presentación donde dan a conocer los avances de sus primeros 5 años de existencia. Indican que esta empresa nace con el propósito de cambiarle la vida a las personas mejorando el acceso a los medicamentos. Ya cuenta con 40 trabajadores. Fueron la primera farmacia digital autorizada por el ISP y la primera en sumarse a la Ley Cebanast, Ley de Fraccionamiento y Comercio Electrónico. Comparten su Plan Estratégico 2023-2027, e indican que dentro de sus objetivos se encuentra ser parte de un sistema de salud colaborativo que impacte en el desarrollo humano y donde participen asociaciones intersectoriales para dar soluciones de salud digitales sostenibles y replicables en escala. Mencionan a la autoridad que prontamente desean abrir nuevos locales en Rosario Norte, Avda. Ossa y Hub Iquique. Ya ingresaron los documentos al ISP y solicitan dar celeridad a su solicitud. Dentro de sus 4 modelos de negocio se encuentran: farmacia digital, almacén farmacéutico, farmacia física y farmacia móvil. Acompañaron al Director por parte del ISP los siguientes funcionarios: Sergio Muñoz, Jefe de Sección de Control de Comercio Nacional Josselin Novoa, ANAMED Wilson Gutiérrez, Jefe (S) Subdepartamento Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos Felipe Saavedra Morales, Jefe (S) de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Esteban Andrés Correa Oyarzún | FRACCION SPA | ||||
| Gestor de intereses | FRANCISCO MARIN | FRACCION SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| 2023-03-16 12:00:00 | AO005AW1295410 | Gestor de intereses | HECTOR ENRIQUE ROJAS PICCARDO | Asociación gremial de químicos farmacéuticos y dueños de farmacias independientes, AFFI Chile | Representantes de la Asociación Gremial de Químicos Farmacéuticos y Dueños de Farmacias Independientes (AFFI Chile) solicita a la autoridad sanitaria evaluar las alternativas que ellos enviaron al ISP que les permita dar cumplimiento con una obligación legal establecida en la ley 21.530. Además, comentan que el ISP tiene la facultad de fiscalizar la venta ilegal de los medicamentos. Sin embargo, no se ven resultados. Reclaman que a ellos se les fiscaliza permanentemente sin embargo no hay una fiscalización severa en ferias y lugares de venta irregular. El Director del ISP les indica que se dará una respuesta formal a su carta. En cuanto a la venta ilegal de medicamentos, el ISP está permanentemente trabajando en su erradicación de acuerdo a la capacidad de personas con las que cuenta. También les comenta que ellos pueden hacer sus denuncias al ISP cuando vean que se está comercializando ilegalmente medicamentos. Si bien el procedimiento desde que el ISP informa a la Fiscalía y se realiza la investigación y se toman medidas correctivas es lento, es efectivo. El Director les comenta la creación de la nueva Unidad de Participación y Atención Ciudadana dentro del ISP donde se establecerá un trabajo permanente con las asociaciones gremiales. Acerca del levantamiento de una medida sanitaria de clausura de una farmacia por ausencia del químico farmacéutico, AFFI solicita al ISP revisar los tiempos de alzamiento de la medida, ya que no se da acceso a los medicamentos a la población. El Director les indica que se tomaran en consideración sus sugerencias y evaluaran de acuerdo a la normativa vigente. Además participaron en esta reunión: Viviana Vásquez, Sección de Control de Comercio Nacional Felipe Saavedra, Jefe (S) de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Alfredo Nebreda | Unión de Dueños de Farmacias Independientes UNFACH | ||||
| Gestor de intereses | Monica Perez | Asociación gremial de químicos farmacéuticos y dueños de farmacias independientes, AFFI Chile | ||||
| Gestor de intereses | Daniel Sepúlveda | Asociación gremial de Farmacias Independientes AFICH | ||||
| Gestor de intereses | Luis Andrés Jesús Herrera Rojas | Asociación gremial de químicos farmacéuticos y dueños de farmacias independientes, AFFI Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| 2023-03-06 18:15:00 | AO005AW1293633 | Gestor de intereses | Nelson Tapia | Nelson Tapia Reyes | Novofarma Service presenta a su compañía, describiendo sus actividades y trayectoria desde el año 2001. A continuación señalan que en reiteradas ocasiones han sido víctimas de robo, y que han hecho las denuncias respectivas a las autoridades. Si bien han adoptado medidas de seguridad, solicitan que se tenga en cuenta que a veces puedan tener dificultades para cumplir determinados compromisos con sus clientes. ISP señala que entiende la situación, pero de todos modos debe fiscalizar el cumplimiento de las obligaciones que la droguería tiene respecto de la Norma Técnica 147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, siendo el eventual sumario sanitario la instancia para acompañar antecedentes que puedan atenuar su responsabilidad. |
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| Sujeto Pasivo | Andreas Lehna | |||||
| Sujeto Pasivo | Aldo Passalacqua | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| 2023-03-02 10:00:00 | AO005AW1287799 | Gestor de intereses | Elmer Torres | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ASILFA indica que el 28 de julio de 2022, envió una carta al ISP para dar a conocer las discrepancias encontradas entre lo exigido por la Resolución N° 1263/22 que Aprueba la Guía de modificaciones al registro sanitario de productos farmacéuticos vs el Decreto Supremo 3 de 2010 u otras resoluciones que se encuentran vigentes. El 25 de octubre del 2022 el ISP dio respuesta a las observaciones de ASILFA, a través del Oficio 1297, abordando cada uno de los puntos señalados en la carta antes mencionada; sin embargo, el Comité Técnico de su Asociación considera que pese a que las respuestas del ISP han sido bastante detalladas y se afirman en las notas técnicas. Ayer volvieron a enviar una carta al ISP porque desean que el ISP tome en consideración sus recomendaciones, especialmente el área jurídica. El Director, les indica que aún los técnicos no han podido acceder a la información y en cuanto se tenga una respuesta, se les hará llegar a través de oficio. Sin perjuicio de ello, se escuchan sus inquietudes técnicas como, por ejemplo: Procedencia, Ampliación del Laboratorio externo de Control de Calidad, Proceso de Fabricación y Fabricante, entre otros. Participaron también por parte del ISP: Jorge Chávez, Jefe (S) Subdepto. Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes Mariana Araya, Sección Validación y Trazabilidad de Proceso Productivo Josselin Novoa, ANAMED Felipe Saavedra, Jefe (S) de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Rocío Guíñez | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Gestor de intereses | Alfredo Guevara | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| 2023-02-02 11:30:00 | AO005AW1278116 | Gestor de intereses | HECTOR ENRIQUE ROJAS PICCARDO | AFFI CHILE AG | Priscila solicita reunión en representación de Farmacias Manríquez, porque durante el mes de enero sofrieron el cierre de tres locales, manteniéndose 2 de ellos aun cerrados, incluso uno desde el 3 de enero (Plaza de Armas). Manifiesta que los inspectores requirieron al director técnico del local que enviara cada una hora, durante dos semanas, una fotografía él donde pose junto a un aparato de transbank para acreditar que esté en el local. Señalan que no están de acuerdo, agregando que resulta atentatorio contra la dignidad de sus trabajadores. Añade que presentaron un recurso de protección frente a uno de los cierres (local de Manuel Montt), ya que se habría cerrado con la directora técnica en el local, indicando que había riesgo inminente para la salud de la población. De este modo, solicitan que este tipo de medidas se detengan, particularmente aquella relacionada con el químico farmacéutico. El Director (S) explica que se revisó la información, y se concluyó que se rectificará la medida asociada a la exigencia de evidencia fotográfica. Por otro lado, la farmacia explica que, a su juicio, hay una gran demora en resolver las solicitudes de alzamiento de medidas sanitarias, a lo cual el Director (S) indica que toma nota sobre ello. El Director (S) aclara que no hay animadversión contra la farmacia, sino que desde el punto de vista de la matriz de riesgo que utilizan los inspectores, Farmacias Manríquez es de aquellas que presenta mayor ausencia de químicos farmacéuticos, lo que la hace más susceptible de ser fiscalizada. Héctor Rojas señala que Farmacia MAVI (barrio franklin) alega que visita ha sido llevada a cabo en un tenor poco amable. Señala que debería revisarse cómo se hacen estas actividades. Señala Héctor Rojas que debería velarse por el acceso a los medicamentos (artículo 94 del Código Sanitario), y que aquello debe privilegiarse ante la detección de la ausencia de químico farmacéutico. Por lo tanto, lo fundamental es que la farmacia debe estar abierta. Agrega como ejemplo, que cuando los locales están de turno y el ISP detecta falta de químico farmacéutico, no los han cerrado, por prevalecer el artículo 94 y no el 129-A del Código Sanitario. Sumado a ello, hay 14 días más de descanso para los trabajadores de las farmacias, y un escasez de profesionales químicos farmacéuticos, por lo que sugiere revisar que se siga exigiendo la presencia de ellos en los locales. El Director (S) indica que llama la atención que se sigan abriendo farmacias a pesar de la falta de químicos farmacéuticos, y que si se llega a flexibilizar este requisito en la norma, ojalá que no vaya en desmedro de la naturaleza de la farmacia centro de salud. Finalmente el Director (S) expresa su preocupación por el amedrentamiento que han recibido algunos fiscalizadores al controlar una farmacia de la AFFI. Héctor Rojas señala que la asociación no comparte esa forma de actuar y revisarán este caso puntual. Héctor Rojas pide una nueva reunión para abordar el tema de la falta de la flexibilidad por la falta de químico farmacéutico. Mariela Mège aclara que hay que hacer una solicitud formal para que luego se analice. |
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| Gestor de intereses | Jorge Cienfuegos | COLEGIO DE QUÍMICO-FARMACÉUTICOS DE CHILE | ||||
| Gestor de intereses | Priscilla OLIVA | FARMACIAS PERFUMERIAS Y COMERCIALIZADORA JORGE MANRIQUEZ JOFRE | ||||
| 2023-02-01 17:00:00 | AO005AW1274685 | Gestor de intereses | ANDREA REYES | LABORATORIOS SAVAL S.A. | Saval hace presente la alta demanda de medicamentos asociados a virus respiratorios y enfermedades infeccionas. Prevén que esta situación va a continuar. Exponen presentación con información estadística relativa a aumento de demanda de productos de su titularidad. Informan que tomaron control de una planta farmacéutica en Costa Rica que produce medicamentos sólidos y líquidos, y se encuentra certificado con GMP hasta 2026. Piensan que en esta planta podrían elaborar medicamentos para satisfacer demanda nacional del invierno de 2023. La propuesta, en ese sentido, es fabricar algunos lotes de algunos medicamentos respecto de los cuales no hay abastecimiento, dado que la planta chilena no daría abasto. La idea es hacerlo a través de artículo 21 letra a) del Decreto Supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, fabricando en Costa Rica con el mismo estándar que se fabrica acá. Indican que harían estudios de estabilidad on going de los medicamentos que manufacturarían en Costa Rica, y paralelamente avanzarían con la validación de proceso. ISP informa que lo ideal es que puedan registrar a través del sistema de modificación de registro del artículo 69-A del Reglamento, pero Saval indica que no alcanzaría a hacerlo desde ahora. ISP aclara que el laboratorio debe acreditar, además de la necesidad urgente producida por desabastecimiento, la autorización sanitaria del país de origen o procedencia. Saval ofrece disponibilidad para poder importar cualquier otro medicamento que requiera el país y que se encuentre registrado por la autoridad sanitaria de Costa Rica. |
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| Gestor de intereses | Nicolás Donoso Serrano | LABORATORIOS SAVAL S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Esteban Padilla Farías | LABORATORIOS SAVAL S.A. | ||||
| 2023-01-20 16:30:00 | AO005AW1271124 | Gestor de intereses | Odette Piffaut | Laboratorio Sanderson S.A. | El laboratorio Sanderson solicitó esta reunión debido a la medida sanitaria del 13 de enero de 2023, donde el ISP instruyó la suspensión de todas sus líneas de fabricación y envasado de productos farmacéuticos de este laboratorio, junto con la suspensión de la distribución de los productos fabricados en su planta, tras detectar a través de sus sistemas de vigilancia y control, contaminación microbiológica en alguno de productos. Sanderson presenta a la autoridad sus líneas de acción y los análisis que han realizado internamente luego de este acontecimiento. Informan que mantendrán detenidas todas sus líneas de producción durante 3 semanas y creen que el 15 de febrero podrían estar en condiciones de volver a producir, si la autoridad sanitaria así lo considera. Solicitan al Director del ISP el alzamiento de la medida sanitaria para los productos donde no se ha encontrado contaminación, ya que sus clientes han manifestado un desabastecimiento y esta situación ha producido un problema de imagen para ellos. Además acompañaron al Director por parte del ISP: Lidia Calderón, Jefa Sección Control Sanitario Felipe Saavedra, Jefe de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Jorge González | Laboratorio Sanderson S.A. | ||||
| Gestor de intereses | AMIT KATARIA | Laboratorio Sanderson S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Aurora Morales | Laboratorio Sanderson S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Silva | |||||