Audiencias - Año 2023 - Heriberto García - Audiencia AO005AW1331601

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Denisse Vergara	Gestor de intereses	GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica Ltda	GlaxoSmithKline Chile Farmaceutica Ltda
Mireya Cáceres	Gestor de intereses	GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica Ltda	GlaxoSmithKline Chile Farmaceutica Ltda
Kah Yieng Tai	Gestor de intereses		GlaxoSmithKline Chile Farmaceutica Ltda
Sebastian Guerrero	Gestor de intereses		GlaxoSmithKline Chile Farmaceutica Ltda
Josephine Comiskey	Gestor de intereses		GlaxoSmithKline Chile Farmaceutica Ltda
Juan Roldán
Patricia Carmona

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

El laboratorio GlaxoSmithdKline Chile comienza esta reunión haciendo un resumen de sus productos, los que están enfocados a enfermedades respiratorias, del sistema nervioso central y otras enfermedades. Cuentan con 4 vacunas en el Plan de Inmunizaciones e informan que están desarrollando productos para la tercera edad ya que ese sector etario está aumentando en todo el mundo. Actualmente tienen pendientes de aprobación por parte del ISP los registros de un producto para el Asma y para el Herpe Zoster, ambos ya aprobados por FDA y EMA. Solicita al ISP disminuir los requerimientos de los análisis locales de los productos que ellos fabrican en países de alta vigilancia sanitaria y que ya cuentan con registro sanitario. Además, solicitan a la autoridad aplicar el reliance a sus productos biológicos, esto quiere decir que el ISP considerare y dé un peso significativo total o parcial, a las evaluaciones realizadas por otras agencias reguladoras o institución de confianza para llegar a su propia decisión. Mencionan que la OMS recomienda el reliance para reducir los tiempos de testeo y también los costos. El laboratorio sabe que sus productos son confeccionados con tecnología de punta y ofrecen al ISP realizar transferencia tecnológica y de conocimiento en caso de ser necesario. Indican que existen discrepancias con la información que solicitan los técnicos del ISP con algunos productos biológicos, a lo que el Director les indica que se adoptarán las medidas internamente para resolver esta situación. Desde ISP, la jefa del Subdepartamento de Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos les indica que evaluarán sus solicitudes de registros que están pendientes. Además, participó en esta reunión, Felipe Saavedra, Jefe (S) de Gabinete del ISP