Audiencias - Año 2023 - Heriberto García - Audiencia AO005AW1332743

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Odette Piffaut	Gestor de intereses	Labortorio Sanderson S.A.	Laboratorio Sanderson S.A.
Jorge González	Gestor de intereses	Labortorio Sanderson S.A.	Laboratorio Sanderson S.A.
AMIT KATARIA	Gestor de intereses	Labortorio Sanderson S.A.	Laboratorio Sanderson S.A.
Juan Roldán
Carolina Lobos
Mariela Mege

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Elaboración, tramitación, aprobación, modificación, derogación o rechazo de acuerdo, declaraciones o decisiones del Congreso Nacional o sus miembros incluídas comisiones.

Especificación materia tratada

Laboratorio Sanderson entrega el contexto de la situación que los afecta. Indican que, desde enero 2023, un total de 15 fallas de esterilidad de sus productos farmacéuticos estériles fueron reportados por el ISP. De esos, 4 lotes fueron producidos en la línea Rommelag, la cual fabrica productos con esterilización terminal (TS). Los 4 lotes fueron inicialmente analizados y aprobados en el Laboratorio Sanderson. Después de la notificación de fallas realizadas por el ISP, se tomaron muestras de los 3 primeros lotes, las cuales fueron analizadas nuevamente por ellos y también se enviaron muestras para análisis externo a una planta europea de Fresenius Kabi. Indican que todos sus análisis cumplirían con el test de esterilidad. Explican que sus análisis de esterilidad son realizados siguiendo las buenas prácticas, incluyendo los requerimientos globales y las guías regulatorias. Indican que ellos solicitaron a través del portal de transparencia el análisis de esterilidad que realizó el Laboratorio Nacional de Control del ISP y manifiestan en la reunión una serie de opiniones técnicas al respecto, sugiriendo a la autoridad modificar los procesos en lo que a juicio de esa empresa sería pertinente. Realizan una propuesta para el retiro masivo de sus productos, debido a la gran cantidad de productos que implica esta operación. Desde ISP se les indica que debido a la cantidad de productos se les dará más tiempo que lo habitual, pues la resolución vigente que regula el retiro no fue ideada para un escenario como este. El Director del ISP les agradece la reunión y sus propuestas, les indica que se reunirá con el equipo técnico para resolver este tema y se les informará. Menciona que es importante que el laboratorio esté en conocimiento que durante la cuarentena del cloruro de sodio disminuyó el brote de burkholderia y esto se comprobó con análisis clínicos que han sido genéticamente comprobados. Participó también en esta reunión: Felipe Saavedra, Jefe (S) de Gabinete