Audiencias - Año 2022 - Felipe Saavedra

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha	Identificador	Asistentes		Representados	Materia	Detalle
2022-11-04 12:00:00	AO005AW1224641	Gestor de intereses	álvaro Awad	Álvaro Awad	El usuario solicita información en relación al período de vacancia de la resolución en comento y el procedimiento para cumplir lo mandatado. Se da lectura a la resolución señalando que será: "[..] exigible con la renovación del registro y dentro de un año a contar de esa fecha". No habiendo dudas en relación al alcance del referido plazo, se cierra la reunión	Ver detalle
		Gestor de intereses	Magdalena Paul	Magdalena Paul
		Gestor de intereses	Sergio Peñailillo Moraga	BPH S.A.
2022-11-03 15:00:00	AO005AW1223632	Gestor de intereses	Ana Maria Yáñez Retamales	Ana Maria Yañez Retamales	La solicitante del trámite solicita aclaración jurídica de las observaciones planteadas en el informe emitido por esta Unidad. Se explican ambos reparos. En primer término, la forma en que actúa la sociedad y, en segundo lugar, la necesidad de contar con un instrumento jurídico que de cuenta de la transferencia (arriendo, comodato, cesión u otro) del establecimiento comercial .	Ver detalle
2022-10-20 11:00:00	AO005AW1207333	Gestor de intereses	álvaro Awad	Álvaro Awad Sirhan	La solicitante no llegó a la audiencia programada.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Oscar Contreras	Óscar Contreras Pomés
		Gestor de intereses	Magdalena Paul	Magdalena Paul
		Gestor de intereses	Sergio Peñailillo Moraga	BPH S.A.
2022-10-06 11:30:00	AO005AW1212985	Gestor de intereses	Natalia Vejares	Natalia Véjares	Estimado Necesito reunirme con usted, a fin de hacer presente la incorrecta aplicación efectuada por el Instituto, respecto del articulo 174bis del Código Sanitario, toda vez que se han informado erróneamente a la TGR multas de clientes, lo que les genera un perjuicio.	Ver detalle
2022-10-05 11:00:00	AO005AW1200639	Gestor de intereses	Jorge Hubner	Laboratorio Chile	El usuario no asiste a la audiencia.	Ver detalle
2022-09-20 11:00:00	AO005AW1196523	Gestor de intereses	Carolina Aravena	Synthon Chile Ltda.	Laboratorio Synthon manifiesta que ha recibido comunicaciones por parte del Subdepartamento de Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos, quienes, en el contexto de la vigilancia post registro sanitario automático de productos cosméticos, solicitaron al laboratorio que modificara los productos registrados bajo la marca “blistex”, atendido que aquella también se ocupa por parte del mismo laboratorio para un producto registrado como medicamento. De este modo, el laboratorio indica que han hecho modificaciones en los cosméticos, pero sigue incluyéndose la palabra “blistex” de forma destacada. El laboratorio indica que el reglamento no regula las proporciones ni los tamaños de las palabras que se incluyen en los rótulos, como tampoco la obligación de contar con una denominación de fantasía. Aclara además que “Blistex” es también el nombre de licenciante del producto y que todos estos productos llevan varios años comercializándose con este nombre, en conocimiento del ISP. ANAMED solicitará a Asesoría Jurídica un pronunciamiento formal sobre la materia, y dicha unidad emitirá ese pronunciamiento en un plazo que no excederá de 10 días hábiles.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Natalia Ines Olguin Morales	Synthon Chile Ltda
2022-08-23 16:00:00	AO005AW1187455	Gestor de intereses	Sergio Rojas	Farmacias Cruz Verde	Se inicia la audiencia de lobby aclarando que por un error del sistema, el jefe de la Sección Control de Comercio Nacional de ANAMED aparece como sujeto activo de lobby en el formulario de la solicitud que da lugar a esta audiencia. Cruz Verde indica que está al tanto del problema, pero descarta que se deba a un error humano atribuible a ellos. El ISP queda de indagar en las causas de este error con la responsable de lobby institucional. Entrando en materia, Cruz Verde (CV) se refiere a las fiscalizaciones que el ISP ha hecho en algunos locales, con ocasión de la denuncia efectuada por un sindicato de químicos farmacéuticos que representaría a una proporción cercana al 7% de la dotación de esos profesionales dentro de la cadena farmacéutica. Agrega CV que la compañía tiene un modelo de remuneraciones que tiene componente fijo y variable. Explican que CV pactó con los profesionales que la esperanza de pago está asociada al local que presta los servicios, de acuerdo a la complejidad que implica la administración de cada recinto. Hacen hincapié en que con esta modificación no se está cambiando el modelo de remuneración de manera sustantiva, sino que cambia solamente la base de cálculo de la remuneración variable y que casi el 87% de la dotación de profesionales ya ha firmado y estaría de acuerdo. Indican que se trataría de una adhesión voluntaria y que más de 800 químicos farmacéuticos suscribieron este modelo. Indican que la remuneración sigue teniendo un alto porcentaje de remuneración fija y lo variable viene a generar un sistema de pago más equitativo de acuerdo al servicio. Descartan que estén modificando el sistema de incentivos como tal, ya que los componentes variables están más bien asociados a aspectos de gestión administrativa.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Sergio Muñoz	Farmacias Cruz Verde
		Gestor de intereses	JUAN PABLO URIZUA RODRIGUEZ	Farmacias Cruz Verde
2022-07-28 11:00:00	AO005AW1163324	Gestor de intereses	Álvaro Villa	Alvaro Villa Vicent	Álvaro Villa señala que respecto de un producto de combinación, sí sería permitido incluir productos homeopáticos o fitofármacos, de modo que la prohibición que se señala en el Decreto 3, de 2010, del Ministerio de Salud, estaría orientado más bien a que no se mezclen diferentes categorías de medicamentos, como podría ser, por ejemplo, un producto homeopático con un alopático. Señala que interpondrán una impugnación para intentar revertir la decisión que el ISP adoptó al denegar el registro sanitario de un producto de Heel Chile que sería de combinación.	Ver detalle
2022-06-30 11:00:00	AO005AW1144551	Gestor de intereses	Álvaro Villa	Alvaro Villa Vicent	El Sr. Álvaro Villa informa que un cliente importador de un medicamento registrado por el ISP, distribuye este productos exclusivamente a una cadena de farmacias. Esta última, por razones comerciales, habría exigido al importador que se incorporara el logo de la cadena de farmacias en el rotulado del producto o en su envase secundario. Al respecto, la Unidad de Asesoría Jurídica informa que no existe una prohibición en el Decreto Supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que impida a un titular de un registro sanitario insertar logos o marcas comerciales en sus rótulos o envases. Lo anterior, en la medida que se dé estricto cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 74 del reglamento. De todos modos, se aclara que estas modificaciones deben ser sometidas a aprobación del ISP, a través de la respectiva solicitud de modificación de registro sanitario.	Ver detalle
2022-06-16 15:30:00	AO005AW1151268	Gestor de intereses	Natalia Vejares	LEGALPHARMA SPA	Natalia Véjares expone que comparte el criterio que el ISP adoptó para resolver un sumario sanitario en el año 2021, respecto de la publicidad de medicamentos de venta directa, donde no se sanciona a una farmacia bajo el cargo de publicidad, por exhibir información básica comercial de algunos productos. Señala que el mismo criterio no ha sido adoptado en otros sumarios, en circunstancias que los presupuestos fácticos serían iguales. Agrega que hay sumarios que tienen recursos de reposición pendientes donde debería aplicarse el mismo criterio que reconoce en las farmacias la posibilidad de exponer la fotografía, el nombre y precio del producto, entre otras condiciones meramente comerciales.	Ver detalle
2022-04-21 11:00:00	AO005AW1101974	Gestor de intereses	Manuel Lucero Amar	Laboratorios Andrómaco S.A.	Exponen los solicitantes que desean incorporar en su producto Ácido valproico un código QR en el blister en que las usuarias puedan recibir información relativa a advertencias de uso del producto. Explican que este es comercializado en un envase clínico por lo que al ser entregado en los establecimientos de salud, a veces se omite la entrega de la información del medicamento, lo que podría subsanarse a través del QR. Esto ya había sido conversado con el área técnica. Se les explica que la postura institucional se inclina a que puede incorporarse estos QR, en tanto la modificación del blister o del envase secundario sea autorizado por el Instituto, no se incluya información que exceda a lo señalado en el registro (como temas publicitarios o de incentivos) y en cuanto se siga cumpliendo con las obligaciones que pesan sobre el titular respecto de envasado y folletos, no pudiendo eximirse de dichas obligaciones por la incorporación del QR. Se consulta también respecto de si se ha presupuestado requerir la modificación normativa que contemple dicha inclusión en el Decreto Nº 3, instancia en la que el Laboratorio estaría interesado en participar, aportando su experiencia en la materia, a lo que se informa que se está reactivando el análisis de numerosas propuestas regulatorias enviadas por el ISP al Minsal, las que han estado suspendidas por la pandemia, pero que se tomará en cuenta este requerimiento, para el futuro.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Marianela Hechem	Laboratorios Andrómaco S.A.
2022-04-11 11:00:00	AO005AW1105345	Gestor de intereses	Ignacio Gillmore	Bristol Myers Squibb	BMS se refiere a su producto ONUREG, en dos presentaciones. Indica que se sometió al procedimiento de registro acelerado y se le ha rechazado la admisibilidad del trámite. Indica que el producto se encuentra registrado en la EMA y que a pesar de haberse ingresado la solicitud el 21 de agosto de 2021 con solicitud de protección de datos, y aun se discute la procedencia de la admisibilidad. Indica que se le ha requerido un informe de un experto externo que no exige la norma y no se requiere en la EMA, que es la agencia que se ha invocado para actuar como referente para efectos del procedimiento acelerado del registro. El problema, en síntesis, estaría concentrado en el estudio de estabilidad que el Instituto estaría exigiendo y que BMS dice que cumple a cabalidad. Indica que se acompañaron los mismos estudios que la compañía ha presentado en el mundo, siendo exactamente el mismo dossier. En definitiva, sintetiza señalando que la EMA no tendría más antecedentes que los que presentó BMS al ISP. Hace referencia al Assesment Report de abril de 2021, particularmente la página 17. Agrega que a pesar de cumplir con el Decreto Supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, igualmente acompañaron la revalidación del producto a seis meses, acelerado. El laboratorio manifiesta inquietud por no aceptarse que la EMA haya reconocido los estudios hechos de forma retrospectiva, lo que generaría que no se cumpla con el espíritu del legislador en esta materia.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Perfecta Del Río	Bristol Myers Squibb
		Gestor de intereses	Macarena Rodríguez	Bristol Myers Squibb
		Gestor de intereses	Jackelyn Borja	Bristol Myers Squibb
2022-03-08 10:00:00	AO005AW1077099	Gestor de intereses	Manuel Lagos	Manuel Lagos Muñoz	Clínica Hogar Buena Salud señala que han sido notificados de la sentencia de sumario sanitario contenida en la Resolución 6385 de 2021, que aplica multas de 100 y 5 UTM, además de la cancelación de la autorización sanitaria. Informan que han presentado un recurso de reposición, pero que pedirán además, en presentación aparte, la suspensión de los efectos de la sentencia, por el impacto que genera mantener cerrado el establecimiento. Añade que no presentaron descargos en el sumario sanitario, bajo el entendido de que al haber presentado toda la información a los inspectores, estaba todo en orden. Se le explica a la empresa que el sumario sanitario es un procedimiento sancionatorio independiente del proceso de fiscalización, y que por tanto la información que no obre en el expediente no puede ser considerada para ponderar una decisión sobre el asunto.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Juan Francisco Leyton García	Juan Francisco Leyton garcia
2022-02-24 11:00:00	AO005AW1069495	Gestor de intereses	María Gabriella Roncagliolo Isla	BPH S.A.	El solicitante explica el contexto de hecho de la solicitud, que dice relación con la solicitud de ampliación de fabricante del producto farmacéutico Vancomicina para solución inyectable, proceso que fue evaluado en el Depto. Agencia Nacional de Medicamentos y que fue demorado, atendido que se les exigió entregar antecedentes en razón de un documento emitido por el Instituto con posterioridad a su presentación. Dicha situación fue conversada con la jefatura del Subdepto. Autorizaciones y registro sanitario de productos farmacéuticos nuevos y biológicos, quien les habría informado que la impugnación presentada por ellos ya habría sido informada técnicamente y se encontraba en Asesoría Jurídica para su formalización. Los comparecientes hacen presente que son proveedores del sistema de salud público, existiendo compromisos que deben cumplir con la CENABAST, por lo que es importante que la situación pueda resolverse a la brevedad. Se informa que se dará prioridad a la resolución del trámite.	Ver detalle
		Gestor de intereses	álvaro Awad	Álvaro Awad
		Gestor de intereses	Oscar Contreras	Óscar Contreras Pomés
		Gestor de intereses	Magdalena Paul	Magdalena Paul
		Gestor de intereses	Sergio Peñailillo Moraga	BPH S.A.
2022-02-17 11:00:00	AO005AW1069095	Gestor de intereses	Carolina Aravena	Synthon Chile Ltda	La solicitud dice relación con la situación ocurrida a propósito de los cómputos de plazos que se otorgan en las resoluciones que conceden el registro sanitario de medicamento, en relación con los planes de manejo e informes periódicos de seguridad. Relatan que se les ha informado vía correo electrónico que presentaciones realizadas por la empresa, cumpliendo con el mandato antes aludido, serían extemporáneas, visualizándose que existe un criterio dispar para verificar ese término, el que ellos entienden que debe contabilizarse desde la efectiva toma de conocimiento del documento y no desde que este se encuentra disponible, como entiende el Subdepto. Farmacovigilancia. Expone el abogado de la empresa argumentos relacionados con la aplicación de la Ley Nº 19.880. Añaden que ello priva al laboratorio de poder participar de licitaciones, provocándose con ello una merma de su situación económica, por lo que solicitan se adopten las medidas administrativas tendientes a evitar estas controversias. Al respecto, se informa a la empresa que se dará prioridad a la resolución de su impugnación, la que será resuelta con estricto apego a la normativa vigente.	Ver detalle
2022-01-13 15:30:00	AO005AW1058463	Lobbista	JUAN DIAZ	CIENTEC INSTRUMENTOS CIENTIFICOS SA	Comparece por vía telemática la empresa, quienes señalan que el Instituto les ha impuesto sendas multas por atrasos en la entrega de insumos de laboratorio. Al respecto, indican que no se ha tomado en cuenta el contexto sanitario, en el sentido de que los atrasos en que han incurrido no les serían imputables a ellos, sino que se originan precisamente porque el proveedor, de origen francés, incumpliría a su vez lo pactado con CIENTEC, a causa de los cierres de puertos y dificultades logísticas ocasionadas por la pandemia. El ISP explica cuáles son los mecanismos de impugnación de las multas, de acuerdo a la ley, los cuales serán evaluados como curso de acción por parte de la empresa.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	CRISTINA GALVEZ MORAGA
2022-01-12 11:30:00	AO005AW1063983	Gestor de intereses	Dinka Joyce Basic Eissler	Pfizer Chile S.A	Pfizer solicita conocer bien los alcances de la decisión del Consejo para la Transparencia en procedimiento de amparo C-5725-21. Al respecto se informa que el plazo para que la empresa pueda interponer un eventual reclamo de ilegalidad, es de 15 días corridos. El ISP, en tanto, cuenta con el plazo de 5 días hábiles para entregar la información, una vez que se haya agotado la instancia de reclamación, si la hubiere.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Ricardo Muza	Pfizer Chile S.A.