Exponen los solicitantes que desean incorporar en su producto Ácido valproico un código QR en el blister en que las usuarias puedan recibir información relativa a advertencias de uso del producto. Explican que este es comercializado en un envase clínico por lo que al ser entregado en los establecimientos de salud, a veces se omite la entrega de la información del medicamento, lo que podría subsanarse a través del QR. Esto ya había sido conversado con el área técnica.
Se les explica que la postura institucional se inclina a que puede incorporarse estos QR, en tanto la modificación del blister o del envase secundario sea autorizado por el Instituto, no se incluya información que exceda a lo señalado en el registro (como temas publicitarios o de incentivos) y en cuanto se siga cumpliendo con las obligaciones que pesan sobre el titular respecto de envasado y folletos, no pudiendo eximirse de dichas obligaciones por la incorporación del QR.
Se consulta también respecto de si se ha presupuestado requerir la modificación normativa que contemple dicha inclusión en el Decreto Nº 3, instancia en la que el Laboratorio estaría interesado en participar, aportando su experiencia en la materia, a lo que se informa que se está reactivando el análisis de numerosas propuestas regulatorias enviadas por el ISP al Minsal, las que han estado suspendidas por la pandemia, pero que se tomará en cuenta este requerimiento, para el futuro. |
