Audiencias - Año 2022 - Felipe Saavedra - Audiencia AO005AW1105345

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Ignacio Gillmore	Gestor de intereses	Johnson & Johnson	Bristol Myers Squibb
Perfecta Del Río	Gestor de intereses	Carey y Cia. Limitada	Bristol Myers Squibb
Macarena Rodríguez	Gestor de intereses	Bristol-Myers Squibb de Chile	Bristol Myers Squibb
Jackelyn Borja	Gestor de intereses		Bristol Myers Squibb

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

BMS se refiere a su producto ONUREG, en dos presentaciones. Indica que se sometió al procedimiento de registro acelerado y se le ha rechazado la admisibilidad del trámite. Indica que el producto se encuentra registrado en la EMA y que a pesar de haberse ingresado la solicitud el 21 de agosto de 2021 con solicitud de protección de datos, y aun se discute la procedencia de la admisibilidad. Indica que se le ha requerido un informe de un experto externo que no exige la norma y no se requiere en la EMA, que es la agencia que se ha invocado para actuar como referente para efectos del procedimiento acelerado del registro. El problema, en síntesis, estaría concentrado en el estudio de estabilidad que el Instituto estaría exigiendo y que BMS dice que cumple a cabalidad. Indica que se acompañaron los mismos estudios que la compañía ha presentado en el mundo, siendo exactamente el mismo dossier. En definitiva, sintetiza señalando que la EMA no tendría más antecedentes que los que presentó BMS al ISP. Hace referencia al Assesment Report de abril de 2021, particularmente la página 17. Agrega que a pesar de cumplir con el Decreto Supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, igualmente acompañaron la revalidación del producto a seis meses, acelerado. El laboratorio manifiesta inquietud por no aceptarse que la EMA haya reconocido los estudios hechos de forma retrospectiva, lo que generaría que no se cumpla con el espíritu del legislador en esta materia.