Felipe Saavedra - Audiencias

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha	Identificador	Asistentes		Representados	Materia	Detalle
2023-09-08 11:00:00	AO005AW1409061	Gestor de intereses	Natalia Vejares	Legalpharma SpA	La empresa indica que habrá una reestructuración en las funciones de las empresas del grupo FEMSA en Chile. Lo anterior, a fin de dar a conocer que existirá una solicitud de cambio de dominio de algunos establecimientos logísticos. Acompañan en la audiencia la documentación legal para el trámite de cambio de dominio, sólo para efectos videntes, pues se les informa que oficialmente se debe requerir el trámite en la Sección Gestión de Trámites.	Ver detalle
2023-09-08 09:30:00	AO005AW1412222	Gestor de intereses	Juan Gómez	JUAN GÓMEZ BARRERA	El solicitante explica que se ha presentado impugnación respecto de la Resolución Exenta Nº 18139, relativa a un registro de producto farmacéutico de Metformina, en que se ha objetado aspectos relacionados con la bioequivalencia, en específico el centro donde se realizaron los estudios y el número de sujetos de estudio que han participado en ellos. Indican que cuentan con similares registros en otras agencias, con los mismos antecedentes, en los que se les ha permitido presentar entre 17 y 30 personas, en circunstancias que sus estudios tienen 23 participantes, lo que solicitan sea considerado. Se menciona también que la empresa es el fabricante de materias primas más grande respecto de la metformina, producto que cuenta con registro en prácticamente todo el mundo. Por lo que solicitan que esto sea prontamente resuelto y que en ello se considere la complementación que realizaron el 31 de agosto. Se hace presente que la empresa está interesada en participar de licitaciones de CENABAST y que no contar con el producto perjudicará sus intereses. Se contesta que se dará la mayor prioridad a la resolución de este trámite.	Ver detalle
		Lobbista	Boris Araya	BORIS ARAYA IBARRA
		Gestor de intereses	Gonzalo Greene	PINNACLE CHILE SPA
2023-08-28 15:00:00	AO005AW1407968	Gestor de intereses	Natalia Vejares	PHARMAVISAN	La abogada de la empresa indica que están participando en una licitación de Cenabast para el producto vildagliptina. Explican que esa entidad le había adjudicado una propuesta pública, pero que en extrañas circunstancias aquella se habría invalidado por un reclamo de una empresa competidora. La abogada sugiere que en estos casos el ISP se haga partícipe de estos procesos, atendido que las razones que estaría usando la CENABAST para dejar fuera a su empresa serían del inconducentes desde el punto de vista técnico, pues se le estaría exigiendo llenar un formulario con información del tipo de envase primario del producto, en circunstancias que no solo aquello no sería requerido por las propias bases de licitación, sino que todos los productos que existen al efecto serían en blíster. A su juicio la CENABAST estaría usando un subterfugio y además, estaría yendo contra sus propios actos, al haber invalidado esta compra, y existir ocasiones pasadas en que no se ha requerido informar si el envase primario es blíster o frasco, bajo las mismas bases de licitación. ISP indica que esto es más bien un asunto de competencia de la CENABAST y no de este Instituto, pero que como organismo público podamos colaborar con esas entidad compradora si es que dicho organismo nos requiere ayuda en algún proceso, ante lo cual estaremos llanos a responder requerimientos técnicos.	Ver detalle
2023-08-16 10:00:00	AO005AW1390643	Gestor de intereses	Ignacio Gillmore	NOVARTIS CHILE S.A.	Novartis plantea que tiene dos productos farmacéuticos acuosos e innovadores, respecto de los cuales ha solicitado ampliar el sitio de manufactura. Añade que se les rechazó la vía de entrada dispuesta en el artículo 69-A del Reglamento de Productos Farmacéuticos y tuvieron que recurrir al procedimiento simplificado de registro, para lo cual se les reconoce al producto como "bioequivalente", a pesar de no serlo técnicamente porque se trataría del mismo innovador que cambió de planta de elaboración. Señalan que hace poco tiempo un producto similar tuvo similar tratamiento, pero el Instituto les permitió eliminar la certificación de bioequivalencia, y esperaban que existiera en este caso un tratamiento igual por parte de la autoridad. Señalan que el artículo 69-A del reglamento vino precisamente a flexibilizar la evaluación de los productos "clones", pero en la práctica aquello no sería consistente con la disposición que al respecto tendría el ISP. Añade que la Norma Técnica 131 refuerza la idea de que el procedimiento simplificado está destinado a aquellos productos que no acreditan su propia seguridad y eficacia, pero ellos sí cuentan con esos antecedentes. Además, agregan que el artículo 69-A del reglamento permite al ISP requerir más antecedentes que podría haber sido pedidos para estos casos a fin de acreditar el carácter de "idéntico" de los productos.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Javiera Péndola	NOVARTIS CHILE S.A.
		Gestor de intereses	Claudia Farjat	NOVARTIS CHILE S.A.
2023-08-03 10:00:00	AO005AW1380405	Gestor de intereses	Manuel Lucero Amar	Laboratorios Andrómaco S.A.	Andrómaco comenta que tienen registrada una línea de medicamentos de venta directa de calcio y vitamina D, respecto de la cual han hecho mejoras en la formulación. En razón de esto último, han presentado estas nuevas formulaciones como nuevos registros sanitarios a través de procedimientos simplificados. En este contexto, han presentado certificados de buenas prácticas de manufactura de principio activo de un certificador ISO y no de una agencia sanitaria, lo que estaría siendo observado por parte del Instituto en los procedimientos de registro. Actualmente se encuentran en pleno término probatorio. Andrómaco agrega que otros registros de esta misma línea ya fueron registrados favorablemente el año pasado con el mérito de esta misma documentación, por lo que no se observan motivos que justifiquen esta diferencia de criterio. El jefe de la Asesoría Jurídica informa que hará presente esta situación al subdepartamento respectivo, aclarando que el requisito de certificación de buenas prácticas que regula el reglamento dice relación con el fabricante del producto terminado y no necesariamente con el fabricante del principio activo.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Marianela Hechem	laboratorios Andrómaco S.A.
2023-06-22 09:30:00	AO005AW1371255	Gestor de intereses	Paulina Mocarquer	Paulina Mocarquer Saud	La interesada indica que Farmacia Estrella de puente alto es un establecimiento de más de 100 años, cuya dueña es su tía, Olga Mocarquer, químico farmacéutica de casi 92 años de edad. Actualmente la farmacia funciona con dos químicos farmacéuticos. Indica que ha celebrado un contrato con doña Olga, donde se transferiría la nuda propiedad de la farmacia a ella (Paulina), quedando doña Olga con un usufructo vitalicio del establecimiento (derecho de llaves). La propiedad del establecimiento (lugar físico) sería del sindicato número 1 de "la papelera". La interesada tiene dudas respecto de la documentación que se debe presentar, a lo cual el Instituto le informa que la solicitud de traspaso de dominio debe estar efectuada por quien efectivamente tendrá el nuevo dominio de la farmacia, ya sea ella como persona natural, o la empresa que ha creado, que es Farmacia Estrella SpA. De todos modos, se informa que para que conste el traspaso del dominio, el usufructo del que goza doña Olga debe ser cedido (a cualquier título) a la nueva propietaria, pues de lo contrario el ISP no podría dar fe del cambio de titularidad. La interesada hace presente que existe una resolución número 09458 de fecha 10 de septiembre de 1966, donde constaría la autorización sanitaria de la farmacia, y existiría también una resolución 131 de 2002, que actualiza el nombre de fantasía y declara la vigencia de la mentada resolución del año 1966. Por parte del Instituto de Salud Pública, participa Felipe Saavedra, Jefatura de la Unidad de Asesoría Jurídica.	Ver detalle
2023-06-16 16:30:00	AO005AW1355980	Gestor de intereses	María Isabel Sharp Galetovic	maria Isabel Sharp galetovic	La interesada representa a una empresa que hace poco se constituyó en Chile y sus socios son españoles. Manifiesta inquietudes respecto de la forma de constitución que requiere un CRO para poder operar en el país. La Unidad de Asesoría Jurídica informa cuál es la competencia del ISP sobre los ensayos clínicos y cuál es el rol de los CRO y su responsabilidad, para señalar finalmente que se debe regir por las normas generales de representación. Se informa también que no existe un catastro oficial de CRO en el Instituto y que, de todos modos, está pendiente la dictación del reglamento de ensayos clínicos.	Ver detalle