Andrómaco comenta que tienen registrada una línea de medicamentos de venta directa de calcio y vitamina D, respecto de la cual han hecho mejoras en la formulación. En razón de esto último, han presentado estas nuevas formulaciones como nuevos registros sanitarios a través de procedimientos simplificados.
En este contexto, han presentado certificados de buenas prácticas de manufactura de principio activo de un certificador ISO y no de una agencia sanitaria, lo que estaría siendo observado por parte del Instituto en los procedimientos de registro. Actualmente se encuentran en pleno término probatorio.
Andrómaco agrega que otros registros de esta misma línea ya fueron registrados favorablemente el año pasado con el mérito de esta misma documentación, por lo que no se observan motivos que justifiquen esta diferencia de criterio.
El jefe de la Asesoría Jurídica informa que hará presente esta situación al subdepartamento respectivo, aclarando que el requisito de certificación de buenas prácticas que regula el reglamento dice relación con el fabricante del producto terminado y no necesariamente con el fabricante del principio activo. |
