Audiencias - Año 2023 - Felipe Saavedra - Audiencia AO005AW1390643

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Ignacio Gillmore	Gestor de intereses	Johnson & Johnson	NOVARTIS CHILE S.A.
Javiera Péndola	Gestor de intereses		NOVARTIS CHILE S.A.
Claudia Farjat	Gestor de intereses		NOVARTIS CHILE S.A.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Novartis plantea que tiene dos productos farmacéuticos acuosos e innovadores, respecto de los cuales ha solicitado ampliar el sitio de manufactura. Añade que se les rechazó la vía de entrada dispuesta en el artículo 69-A del Reglamento de Productos Farmacéuticos y tuvieron que recurrir al procedimiento simplificado de registro, para lo cual se les reconoce al producto como "bioequivalente", a pesar de no serlo técnicamente porque se trataría del mismo innovador que cambió de planta de elaboración. Señalan que hace poco tiempo un producto similar tuvo similar tratamiento, pero el Instituto les permitió eliminar la certificación de bioequivalencia, y esperaban que existiera en este caso un tratamiento igual por parte de la autoridad. Señalan que el artículo 69-A del reglamento vino precisamente a flexibilizar la evaluación de los productos "clones", pero en la práctica aquello no sería consistente con la disposición que al respecto tendría el ISP. Añade que la Norma Técnica 131 refuerza la idea de que el procedimiento simplificado está destinado a aquellos productos que no acreditan su propia seguridad y eficacia, pero ellos sí cuentan con esos antecedentes. Además, agregan que el artículo 69-A del reglamento permite al ISP requerir más antecedentes que podría haber sido pedidos para estos casos a fin de acreditar el carácter de "idéntico" de los productos.