La interesada representa a una empresa que hace poco se constituyó en Chile y sus socios son españoles.
Manifiesta inquietudes respecto de la forma de constitución que requiere un CRO para poder operar en el país.
La Unidad de Asesoría Jurídica informa cuál es la competencia del ISP sobre los ensayos clínicos y cuál es el rol de los CRO y su responsabilidad, para señalar finalmente que se debe regir por las normas generales de representación.
Se informa también que no existe un catastro oficial de CRO en el Instituto y que, de todos modos, está pendiente la dictación del reglamento de ensayos clínicos. |
