El solicitante explica que se ha presentado impugnación respecto de la Resolución Exenta Nº 18139, relativa a un registro de producto farmacéutico de Metformina, en que se ha objetado aspectos relacionados con la bioequivalencia, en específico el centro donde se realizaron los estudios y el número de sujetos de estudio que han participado en ellos. Indican que cuentan con similares registros en otras agencias, con los mismos antecedentes, en los que se les ha permitido presentar entre 17 y 30 personas, en circunstancias que sus estudios tienen 23 participantes, lo que solicitan sea considerado.
Se menciona también que la empresa es el fabricante de materias primas más grande respecto de la metformina, producto que cuenta con registro en prácticamente todo el mundo. Por lo que solicitan que esto sea prontamente resuelto y que en ello se considere la complementación que realizaron el 31 de agosto.
Se hace presente que la empresa está interesada en participar de licitaciones de CENABAST y que no contar con el producto perjudicará sus intereses.
Se contesta que se dará la mayor prioridad a la resolución de este trámite. |
