Blanca Jeannette Wuth Bascuñán - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016-01-06 09:00:00 | AO005AW0068465 | Gestor de intereses | Claudia Matus | SANOFI PASTEUR S.A. | Seguimiento Ref: 11.591/14, carta enviada el 9.11.2015. No se presento |
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| 2016-01-05 10:00:00 | AO005AW0066260 | Gestor de intereses | ANDREA ZALAQUETT | ANDREA ZALAQUETT CASANOVA | Requisitos Tecnicos que tendrà a la vista el fiscalizador que autorice el funcionamiento de una bodega pequeña para almacenamiento de farmacos. Se le entregan lineamientos técnicos en relación a la instalación de un Depósito y una Droguería, |
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| 2015-12-30 09:30:00 | AO005AW0065149 | Gestor de intereses | Valeria Valdivieso | valeria valdivieso | Alternativa para Impurezas Metilfenidato. Se nos consulta por producto fabricado por Beta para Pharmainvesti. Se le informa que debe realizar el análisis de impurezas una vez recibido el estándar e informar por escrito , por tanto el titular se hace responsable de la liberación del producto |
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| Sujeto Pasivo | ISABEL MASSU | |||||
| 2015-12-30 09:00:00 | AO005AW0066459 | Gestor de intereses | Valeria Valdivieso | ISABEL MASSU | REVISION DE ALTERNATIVAS PARA ANALISIS DE IMPUREZAS DE METILFENIDATO. No cooresponde al subdpeto se avisa |
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| 2015-12-29 09:30:00 | AO005AW0064778 | Gestor de intereses | Daisy Okumoto | Mathiesen S.A.C. | Dudas técnicas específicas para enviar formulario de autorización de funcionamiento de bodega para almacenamiento de materias primas COSMÉTICAS - si pueden ser almacenadas con otros tipos de productos, si requiere procedimiento de recibimiento y despacho segregado de otros productos, consulta de código arancelario que corresponde a la operación. Consulta por importación y almacenamiento de materias primas para productos cosméticos en bodega autorizada de productos inflamables por el SEREMI y compartir almacenamiento de productos químicos. Debe solicitar por escrito para informarle. |
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| 2015-12-29 09:00:00 | AO005AW0064090 | Gestor de intereses | Herman Mejías | Herman Mejías G. | Autorización de Farmacia en dependencias de Laboratorio Farmacéutico Merck S.A. Se plantea si la resolución 1406 de 1/2/1996 otorgada a Merck sigue vigente. Se informa que dado que no hay resolución que diga lo contrario sigue vigente. Deben informar estado de droguería y regularizar si correspondiera |
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| Gestor de intereses | Pilar Labra Soto | Pilar Labra | ||||
| 2015-12-28 09:30:00 | AO005AW0065905 | Gestor de intereses | Marta Lorena Consuegra Morales | Marta Lorena Consuegra Morales | Solicita reunión con Jefatura Subdepto. Inspecciones, ya que necesita conocer factibilidad técnica para un Laboratorio de Bajo Riesgo (sales aromaticas) La Sra. nos informa que ganó un financiamiento capital semilla para proyecto de fabricación de sales de baño y consulta: 1.- Respecto a la autorización de establecimientos para la fabricación d productos de bajo riesgo , a lo cual se le informa de los requerimientos mínimos que se refieren a tener flujo lógico y local independiente exclusivo para este tipo de productos. 2.- En relación a la permanencia de un profesional Químico Farmacéutico, se le informa que este debe permanecer en el horario en que se fabrique el producto, para este tipo de establecimientos no se requiere la presencia permanente del profesional. 3.-Los requisitos de autorización se encuentran en el DS 239/02 , art. 96 al 99. |
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| 2015-12-17 08:30:00 | AO005AW0052154 | Gestor de intereses | Ruth Goldsmid | Ruth Sabina Goldsmid Pendler | Necesitamos realizar algunas consultas respecto a algunas observaciones contenidas en el informe VOG ref #40/15 que debemos aclarar para poder generar un plan de acción adecuado para resolverlas Se les informa que deben entregar: 1.- validación del agua 2.-compromiso de entrega del nuevo establecimiento 3.- Cronograma de validación de procesos 4.-calificación y calibración de una planta en su funcionamiento 5.-cargos sanitarios 6.- se pueden trasladar solicitando funcionamiento parcial |
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| 2015-12-15 09:00:00 | AO005AW0063236 | Gestor de intereses | Amalia Garcìa Regodeceves | Sociedad Comercial LEA Ltda | - Subarriendo o externalización de servicio de almacenaje y logística de medicamentos e insumos varios. - Disposiciones legales de bodega/droguería SE informa sobre la instalación de una droguería para importar y distribuir productos farmacéuticos y se discute la instalación en un lugar adyacente a la farmacia de la misma sociedad. |
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| Gestor de intereses | Elisa Rojas Videla | Sociedad Comercial LEA Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Luisa Andrea Ugarte Mellado | Sociedad Comercial LEA Ltda | ||||
| 2015-12-09 09:00:00 | AO005AW0064083 | Gestor de intereses | Herman Mejías | Herman Mejías G. | Autorización de farmacia en dependencias del Laboratorio Farmacéutico Merck S.A. FUE CANCELADA |
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| Gestor de intereses | Pilar Labra Soto | Pilar Labra S. | ||||
| 2015-12-02 08:30:00 | AO005AW0062041 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile | Buenas Tardes, se solicita audiencia para tratar temas relacionados con lo siguiente: - Libro producción electrónico: etapa validación del sistema - Laboratorio de desarrollo analítico y galenico: Certificación en BPM - Migratam comprimidos: Parámetro de dureza - Dispositivo médico : Factibilidad de fabricar en planta Laboratorio Chile Respuestas: 1.-En relación al libro electrónico se le responderá mediante oficio 2.- Lab de desarrollo, se debe incorporar en el plano para certificarlo junto a la planta 3.- Migratan comprimidos, respecto al ranurado ver especificaciones 4.- Dispositivos médicos se pueden fabricar en planta farmacéutica aquellos de igual p.a que farma, mantener estándar mas alto. 5.- mejora en flujos de áreas de fabricación para contención deben presentar los planos para su autorización. 6.- Para la renovación deben presentar la solicitud correspondiente. 7.- Suplencia de cargos técnicos deben ser presentados para todos los cargos sanitarios autorizados. 8.- Comunican del aviso del no abastecimiento de solventes para cuatro productos, se les informa que lo comuniquen via oficial, y el acondicionamiento en planta general .acondicionar el granel en planta general |
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| Gestor de intereses | Luis Patricio Fuentes Dellepianne | Laboratorio Chile | ||||
| 2015-11-30 09:30:00 | AO005AW0058251 | Gestor de intereses | Natalia Ramos | Cosméticos Avon S.A. | Clarificar pasos a seguir para actualización de Resolución Sanitaria correspondiente a un Almacén de Productos Cosméticos, para el cual se ha aumentado su capacidad de almacenaje. Se le informa que debe solicitar modificación de la planta física (posee resolución 1305 de 26/11/1997 que autoriza instalAción y funcionamiento de la bodega autorizada por el SEREMI). sE LE INFORMA ADEMÁS QUE EL TRÁMITE CORRESPONDE A LA MISMA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIÓN |
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| 2015-11-26 08:30:00 | AO005AW0058397 | Gestor de intereses | Gabriela Constanza Zúñiga Arenas | Agencia de Representaciones Ltda. | Resolver dudas respecto de la implementación de la Norma Técnica 147 de BPD y BPA para Droguerías, a fin de alinear nuestras actividades en pos de una correcta implementación de ésta. Nuestra Droguería almacena materias primas de uso farmacéutico y cosmético, por lo que tenemos consultas respecto de la interpretación de la norma en nuestro alcance particular. Se le entrega información respecto a lo consultado la droguería tiene almacenamiento de MP, cosméticos y Farma, por tanto debe cumplir con el estándar de Farma, Respecto al Transporte se le informa que debe cumplir la normativa en relación a conservar las T°s señaladas en la rotulación, el transporte es una bodega más y por tanto deben cumplirse las condiciones de almacenamiento. |
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| Lobbista | Victor Silva Schwartau | Agencia de Representaciones Ltda | ||||
| 2015-11-24 10:00:00 | AO005AW0054504 | Gestor de intereses | Cecilia Alejandra Riquelme Soto | Farmacéutica Esan | Consultar trámites a realizar para modificar dirección de Casa Matriz. Se le informa que el Subdepto Inspecciones solo tiene alcance de traslado de Droguerías en Santiago de Chile, la consulta es referida para efectos de impuestos internos. Debe consultar en Subdpeto Registro en relación al registro del producto y su rotulación. |
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| 2015-11-17 09:00:00 | AO005AW0050520 | Gestor de intereses | Ciro Retamal | Hospitalia | Requisitos de infraestructura y layout específicos para la construcción y correcto funcionamiento de Centro de Distribución. Plantean que tienen almacenamiento de dispositivos médicos, cosméticos y farma. Se trasladaran a nuevas instalaciones y requieren una evaluación de planos, se sugiere soliciten hora para revisión de layout |
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| Lobbista | Javier Cortes | Hospitalia | ||||
| 2015-11-10 15:00:00 | AO005AW0049915 | Gestor de intereses | Roberto Contreras | SEVEN PHARMA CHILE | Autorización de Droguería para cumplir articulo 128 de ley de farmacos para gestión de registros sanitarios. Presentaran solicitud por escrito a Jefe de ANAMED para instalqación de droguería sin bodega propiamente tal, solicitan que no sean detenidos los registros sanitarios por esta causa, se enviaran antecedentes al SR |
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| Sujeto Pasivo | TAMMY TRONCOSO | |||||
| 2015-11-10 10:30:00 | AO005AW0050296 | Gestor de intereses | Carolina Aravena | Synthon Chile Ltda. | Se necesita exponer un problema relacionado al registro sanitario F-20563/13 Omeprazol liofilizado + solvente ya que se presenta un problema de calidad en las ampollas del solvente. Con fecha 05.11.2015 se realizó reunión con el Area de Registros quienes nos sugirieron revisar esta situación con el área de Inspecciones. NO SE PRESENTO |
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| Lobbista | Virginia Faúndez | Synthon Chile Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Christian Rodríguez | Synthon Chile Ltda. | ||||
| 2015-11-10 10:00:00 | AO005AW0049080 | Lobbista | LUCIA SOLIS MATURANA | LUCIA SOLIS MATURANA | Plantear organización del Laboratorio. Informan de irregularidades detectadas por mala gestión de la profesional contratada anteriormente e informan que están trabajando en ello. |
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| Sujeto Pasivo | Lucia Tomas del Moral | |||||
| 2015-11-10 08:30:00 | AO005AW0051728 | Gestor de intereses | Francisco Javier Stockebrand Pérez | STORETEK S.A | Solicitud de Información para RS cosméticos. Consulta: Si puede almacenar productos cosméticos en bodega de inflamables autorizada por SEREMI: se le informa que los productos cosméticos tiene que estar en lugar confinado , si son productos con alcohol en bodega de inflamables, con rol distinto al entregado por SEREMI, contar con espacios para cuarentena, aprobado, rechazados. |
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| 2015-10-22 09:30:00 | AO005AW0041026 | Gestor de intereses | Jaime Arancibia | Ingeniería en electrónica computación y medicina SA | Explorar alternativas de cumplimiento y plan de trabajo asociados a cierre o modificación de infraestructura de droguería. consultas técnico legales referente a operación y modelo de negocio vigente para la empresa. Se le informa que las soluciones para dialisis dbeen hacerse en un laboratorio y que esta en conversaciones si el alcance de labs de dispositivos médicos será para productos farmacéuticos en lo que corresponda. Las droguerías no pueden realizar actividades de producción. Se le informa de la pag web para que solicite asesoría en planos y poder regularizar su situación |
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| Gestor de intereses | Pablo Piñol | Pablo Piñol Blumenthal | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Rieder | |||||
| Sujeto Pasivo | Fernando Allendes | |||||
| 2015-10-16 08:30:00 | AO005AW0039392 | Gestor de intereses | Ana Karachon | Pfizer Chile S.A. | Revisión de liberación de productos registros F-21039 y F-21040 con nuevo período de eficacia. Se informa que si: El estudio de estabilidad terminó en junio 2014; los lotes se fabricación en Noviembre 2014, e ingresaron al país en Agosto 2015. No hay inconvenientes en que la fecha de expira corresponda a la de estudios de estabilidad cuya resolución es de 2 de octubre. |
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| Gestor de intereses | RODRIGO MORENO LAGOS | Pfizer Chile S.A. | ||||
| 2015-10-15 10:30:00 | AO005AW0038234 | Gestor de intereses | Betsy Hasson | Betsy Hasson Morgenstern | El tema a tratar es : importación paralela Tenemos la representación de una marca extranjera, y sabemos que otra empresa también trae estos productos. Según nuestro proveedor , no ha proporcionado las fórmulas a otra entidad que no seamos nosotros. NO SE PRESENTO |
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| Sujeto Pasivo | Betsy Hasson | |||||
| 2015-10-15 09:00:00 | AO005AW0038831 | Gestor de intereses | Odette Piffaut | Laboratorio Sanderson S.A. | Decreto 3 y Buenas Practicas de Almacena miento y distribución. Se explica el formulario "Solicitud de certificado para acceder a equivalencia terapéutica de productos farmacéuticos soluciones aquosas y gases medicinales de producción nacional". Además se explica el alcance de las BPM y BPD, y flujo de bodegas de los mismos. |
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| 2015-10-13 10:00:00 | AO005AW0034894 | Lobbista | RALF RICHTER | Ralf Richter | Estimados, junto con saludar quisiera solicitar una audiencia a raìz de una solicitud de Autorizaciòn Sanitaria productos HBO (4111051) efectuada con fecha de 19 de mayo de 2015; sin que a la fecha haya habido una novedad respecto a esta tramitaciòn. Se le informa que se le dará prioridad a su trámite por el tiempo que ha permanecido en nuestra institución, Subdepto Registro e Inspecciones. |
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| 2015-10-13 09:00:00 | AO005AW0035800 | Gestor de intereses | Claudia Matus | Sanofi Pasteur SA | Red Consulta Referencia 1603/14 Solicita información por citación a sumario sanitario. Se le informa que debe presentar los antecedentes por oficina gestión de trámites |
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| 2015-10-13 08:30:00 | AO005AW0037362 | Lobbista | Claudia Francisca Cornejo Adasme | Claudia Cornejo | Sólo necesito confirmar que la Norma 147. Res Ex n° 57, Sobre Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, solo aplica a Productos Farmacéuticos y no tiene alcance para Cosméticos y Dispositivos Médicos. Se informa que la norma 147 es explicita para productos farmacéuticos y señala al respecto de la trazabilidad "Debe haber procedimeintos establecidos para garantizar la trazabilidad de la documentación de productos recibidos y distribuidos, para facilitar el retiro del mercado de los productos " En relación a cosméticos y dispositivos médicos es exigible la primera distribución. Todo lo anterior para el manejo expedito del retiro. |
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| 2015-09-28 08:30:00 | AO005AW0030234 | Gestor de intereses | NELSON PIRO | MATHIESEN S.A.C. | Se requiere aclarar requisitos técnicos para una bodega de almacenamiento de materias primas cosméticas y otra para almacenamiento de materias primas farmacéuticas. Se informa que para instalar una droguería, debe dar cumplimiento a BPD Y BPA y se se desea fraccionar deberán cumplir con los requisitos de BPM en lo que respecta al fraccionamiento. Para bodega de cosméticos los requisitos son inferiores, por tanto dentro de la droguería deben estar separados en lugar sectorizado. Si se van a almacenar Productos terminados deberán estar en la droguería con un flujo claro en relación al fraccionamiento. Para Droguería se requiere un Representante sanitario (Director Técnico) toda la jornada de funcionamiento. |
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| Gestor de intereses | Daisy Okumoto | MATHIESEN S.A.C. | ||||
| 2015-09-24 08:30:00 | AO005AW0024409 | Gestor de intereses | Dan Nicolas Hebel Silva | Liga Chilena Contra La Epilepsia | Solicito audiencia con un miembro del Sub-departamento de Farmacia, para aclaración de: - Autorización de Traslado de Droguería - Aclaración de requisitos al momento de inspección (espacios, muebles y estructuras, equipos de mantencion de condiciones ambientales). -Tiempos de demora en autorización de traslado y funcionamiento de drogueria. Se discuten los alcances para trasladar la droguería en nuevo establecimiento |
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| 2015-09-23 08:30:00 | AO005AW0027734 | Gestor de intereses | Octavio Raúl Yáñez Araya | MINTLAB CO SA | Notifica cierre Retiro de Mercado Voluntario-MONTICINA UNGÜENTO DÉRMICO 15 gr, Serie 5D216, Ref. 8470/15 Solicita que no se publique la alerta de retiro voluntario del producto. Se le informa que si no ha salido ninguna unidad al mercado, no se publica alerta. |
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| Gestor de intereses | ALEX MATUS | MINTLAB CO SA | ||||
| 2015-09-16 08:00:00 | AO005AW0024790 | Lobbista | Claudia Francisca Cornejo Adasme | Claudia Cornejo Adasme | Acabo de asumir como DT de la Bodega de Porductos Farmacéuticos de Uso Dental, sólo se almacena 2 productos dentales con registro farmacéutico. y me sería de mucha utilidad saber si: Existe alguna guía de inspección para : Depósitos De Productos Farmacéuticos de uso Dental??o Guía de inspección en general? Se que está la Norma Técnica de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, pero no aplican todos los artículos. Existe algunos puntos prioritarios en la inspección? R.- Los artículos aplican a lo pertinente de cada establecimiento. Tengo dudas respecto de la trazabilidad de productos, el ISP o la normativa establece como obligatorio algún sistema en particular para garantizar la trazabilidad? R.- Este instituto no exige un sistema particular de trazabilidad, la trazabilidad es por serie o lote. Existe empresas que están exigiendo instaurar un sistema especial de etiquetado para cumplir con la norma técnica 147 REs. ex 57, respecto de la trazabilidasd. Pero quisiera confirmar qué establece la normativa vigente. El sistema es el cada uno establezca, el ISP no ha determinado un sistema en particular, lo que se requiere es tener claro como ha sido el movimiento de los productos. Se tiene dudas en cuanto al sistema de medición y registro de t° de esta bodega: Es obligatorio el uso de equipo digital? En caso de avería o falla de este equipo se puede medir temporalmente con termómetro convencional de t° de máx. y mín. ( de columna de mercurio)? Se requiere validación de los datos para el equipo digital? se puede mantener registro sólo impreso o también se exige el registro digital? R.- Si el sistema informático no esta validado se requiere del registro impreso, y si no funciona el digital, se puede optar por termómetro de máx y min, lo que exige la norma es que se controle la T°C a modo de prevenir las incursiones de las mismas. Otras consultas relativas a bodega de Productos Cosméticos importados terminados: Existe alguna guía o checklist para inspección de este tipo de bodegas? No, Teniendo autorización como bodega para cosméticos importados terminados, se requeriría otro tipo de autorización para acondicionar estos productos? Considerando que sólo es armado de packs. no se manipula o modifica el envase primario ni secundario. R.- No Muchas gracias por su consideración. |
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| 2015-09-10 09:00:00 | AO005AW0024303 | Gestor de intereses | ANTONIO MORRIS | antonio morris | Retiro voluntario de Bactroban crema y unguento nasal, que por motivos de que el principio activo, Mupirocina, pudiera estar relacionado con contaminación de partículas foráneas . El motivo fue ingresado por Oficina de gestion de trámites con fecha 2 de Sep . REF: 8023/15 Reunión: Se nos informó que FDA solo indica medidas preventivas y correctivas y que GSK decidió retirar los lotes como medida de la compañía, estarán comunicando el resultado de las unidades recogidas y su destrucción, lo que será ingresado por oficina Gestión de trámites. |
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| 2015-09-08 09:00:00 | AO005AW0019869 | Gestor de intereses | Felipe Núñez | Felipe Nunez Ayala | Soy un emprendedor que está empezando a revisar las opciones de importar productos cosméticos y dentro de mi análisis necesito saber qué debe tener la bodega para poder almacenarlos, me refiero a datos técnicos, de modo de poder sacar la resolución del ISP para la bodega. Se le entrega información acerca de los requerimientos para ala autorización de una droguería y los alimentos que son autorizados por SEREMI pueden estar en el mismo predio, con número municipal diferente y entradas independientes |
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| 2015-09-08 00:00:00 | AO005AW0022907 | Gestor de intereses | GIOVANNA GRBAC | LABORATORIO MAVER S.A. | SUSPENSIÓN DE ACTIDADES DE FABRICACION Y DE CONTROL DE CALIDAD DEL LABORATORIO FARMACEUTICO DE PRODUCCION. ACTA REF. N° SI164/15 Solicitaron alzamiento de la medida sanitaria el día 7/9 adjuntando documentación. Se les informa que de acuerdo a la presentación y documentos adjuntos, no es suficiente para alzar la medidad sanitaria, faltando principalmente las mediciones de aire y agua que asegure el correcto funcionamiento de la planta. Ingresarán nuevamente documentación, para lo cual las inspectoras irán a evaluar las medidas a terreno. |
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| Lobbista | GIANFRANCO ZUNINO | LABORATORIO MAVER S.A. | ||||
| Gestor de intereses | CARLOS CRUZ | LABORATORIO MAVER S.A. | ||||
| 2015-09-07 03:00:00 | AO005AW0022941 | Gestor de intereses | Octavio Raúl Yáñez Araya | MINTLAB | Materias técnicas respecto de retiro de mercado de MONTICINA UNGUENTO DERMICO REG ISP N° B-1038. Informan que han iniciado retiro voluntario del producto Monticina ungüento dérmico y que solicitará reevaluación de control de serie del producto e ingresarán los antecedentes técnicos por of gestión de trámites a Subdepto Nacional deControl. Este tema es de LNC. |
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| Gestor de intereses | CYNTHIA PERALTA | MINTLAB COSA | ||||
| Gestor de intereses | Max Huber | MINTLAB | ||||
| 2015-09-03 09:00:00 | AO005AW0019051 | Gestor de intereses | Carmen Gloria Barria Calderon | Laboratorio Novofarma | Revisión VOG Julio 2015 Laboratorio Novofarma. Solicitan revisar acta de la visita de BPM. Se informa que las actas se revisan en el momento de la entrega del informe, se les citará en una fecha próxima con los inspectores y personal que participó en la inspección. |
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| 2015-09-03 08:00:00 | AO005AW0020570 | Gestor de intereses | María Patricia Silva Silva | Maria Patricia Silva Silva | Autorización de instalación de droguería y farmacia | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Tania Jimena Rivera Maturana | Tania Jimena Rivera Maturana | ||||
| 2015-09-03 08:00:00 | AO005AW0019119 | Gestor de intereses | María Patricia Silva Silva | Maria Patricia Silva Silva | Autorización de instalación de droguería y farmacia Se consulta respecto a instalar un local de venta al interior de una droguería, cuales son los requerimientos tamaño, etc. Se informa que se puede solicitar ampliación de actividades de la droguería, para expendio de productos de su titularidad, que es el espíritu del DS3/2010, dado a las droguerías, deberá ser de acuerdo a los productos y deben ser registrados los movimientos de los mismos. |
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| Gestor de intereses | Tania Jimena Rivera Maturana | Tania Jimena Rivera Maturana | ||||
| 2015-08-26 09:30:00 | AO005AW0017210 | Gestor de intereses | Igor Correa | Innovative Medicines SA Agencia en Chile | Consultar respecto a la posibilidad de almacenar contra muestras en origen, dado el tipo de productos importados. Adicionalmente revisar con algún detalle propuesta de bodega. El almacenamiento de muestras debe hacerse en lugares autorizados para ese efecto, en este caso debe ser droguería. Para exención de guaradr contramuestras debe solicitar a la Jefatura de Anamed. |
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| 2015-08-26 09:00:00 | AO005AW0018455 | Gestor de intereses | JUAN FREDDY ARAVENA HENRIQUEZ | JUAN FREDDY ARAVENA HENRIQUEZ | RENOVACION DE AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DEL LABORATORIO FARMACEUTICO. Se le informa que la renovación debe solicitarla por oficina gestión de trámites cancelando el arancel correspondiente. |
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| 2015-08-26 08:30:00 | AO005AW0017666 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile | - Situación Azitrom comprimidos 500 mg: Producto terminado fabricado con exceso de API, con resultados de valoración sobre límite superior especificado de 110%..R.- Se debe decidir de acuerdo a la evaluación de riesgo . - Registro general de producción: o Registro Físico versus Registro Electrónico R.- Se acompañara en el proceso de validación de libro electrónico con inspectores de subdpeto inspecciones. o Artículo 142 de D 3/10, Letra K indica k) Nombres y firmas del jefe de producción (Antes firmaba Jefe Control de Calidad, Director Técnico y Jefe Producción).Cada responsable se hace cargo de lo que corresponde, libera el total el encargado de Aseguramiento - Factibilidad de despacho de productos en Q desde Laboratorio de Producción a Centro de Distribución de Laboratorio Chile.R.- Aún no esta reglamentada esta figura, por ahora no definida. - Administración de cartolas de fabricación de granel y envasado, de acuerdo a D 3 ¿A cuál de los cargos con responsabilidad sanitaria le corresponde esa tarea? ¿Producción?La administración de cartolas es del responsable de la etapa y debe quedar documentado requisitos de resguardo y confidencialidad, luego d elas fechas de vence, debe quedar por escrito donde se encontraran almacenados los documentos, en caso de requerirse legalmente. |
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| 2015-08-25 09:00:00 | AO005AW0018332 | Gestor de intereses | Ana Zamora | Ana Loreto Zamora Aguilar | Necesito información sobre el marco regulatorio de un operador logístico con varios centros de distribución y mismo Rut . Somos Droguería autorizada, pero además existen cámaras de frio asociadas. Se les informa, que aunque sea un operador Logístico, por haber dos direcciones municipales , debe cada una tener su propia autorización y dar cumplimiento a la reglamentación sanitaria vigente. Que cada uno de los establecimientos debe tener un Director Técnico responsable sanitario ante este instituto en el horario de funcionamiento autorizado. |
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| Gestor de intereses | Juan Manuel González Figari | Juan Manuel González Figari | ||||
| 2015-08-24 08:30:00 | AO005AW0018135 | Gestor de intereses | Ana Maria Quiroz Melendez | ALD Logistica Ltda | Se solicita audiencia a usted con prioridad de inspección ya que por mal asesoramiento del SEREMI, perdimos 30 días en los cuales reunimos y presentamos todos los documentos para tramitar la resolución para el funcionamiento de bodega productos cosméticos importados y terminados. Una vez que cancelamos el ingreso de estos, nos dan a conocer que la autorización de la resolución debemos solicitarla en el ISP. Se nos informa que el trámite ingresó con referencia 7584/15 de 20/8/2015, para autorización de Bodegas. SE les informa que el Seremi actualmente no autoriza bodegas y que el documento mostrado corresponde a taller de transportes, por tanto deben hacer las gestiones de reaparación en esa Secretaria y en este instituto se evaluaran los antecedentes para emitir la resolución. Están preocupados por un a importación que llegara pronto y el CDA, se les informa que avisen que su trámite esta´en curso. |
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| 2015-08-12 09:30:00 | AO005AW0015966 | Gestor de intereses | PATRICIA VERRIJZER SILVA | COSMETICA NACIONAL S.A. | SOLICITUD DE PLAZOS Explica que producto de una visita de orden general se comprometieron a regularizar la planta. No van a alcanzar a dar cumplimiento , dado que decidieron hacer mejoras al plano inicial. Se les indica que deben solicitar preevaluación de nevos planos e ingresar la presentación informando los motivos de l incumplimiento de plazos comprometidos. |
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| 2015-08-12 09:00:00 | AO005AW0015845 | Gestor de intereses | Ana Karachon | Pfizer Chile S..A. | Se solicita revisar con la Jefatura del Depto. de Inspecciones diferencia detectada en el arte del registro F-0807. La situación se consultó con el Departamento de Registro (en reunión del 05-08-15), quienes indicaron revisarla con Inspecciones. Se informa que deben comunicarlo mediante carta y adjuntar análisis de riesgo y reacondicionar el producto |
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| Gestor de intereses | RODRIGO MORENO LAGOS | Pfizer Chile S.A. | ||||
| 2015-08-12 08:30:00 | AO005AW0015984 | Gestor de intereses | María Eugenia Schiappacasse Rudolphy | María Eugenia Schiappacasse | Consulta respecto a requisitos específicos para la implementación de una Droguería en una bodega actualmente existente, y que se requiere contar con productos cosméticos, nutricionales y dispositivos medicos, además de los productos farmacéuticos. Se le informo que puede solicitar hora para revisión de planos y cancelar el arancel, como asesría, luego ingrsar solicitud por of gestión de trámites. |
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| 2015-08-05 10:00:00 | AO005AW0014474 | Gestor de intereses | José Miguel Rodríguez Correa | Megalogistica S.A. | Plan para autorizar una bodega para almacenar productos cosméticos Se le informa que para la Instalación de una Bodega de Cosméticos inflamables, deben presentar el formulario que se encuentra en la pág web |
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| 2015-08-05 09:30:00 | AO005AW0014341 | Gestor de intereses | Isabel Victoria Joo Concha | Toledo S.A. | Se está tramitando la ampliación de la Droguería y Distribuidora Toledo S.A.. Han surgido algunas dudas, se solicita entrevista para orientación y disipar dudas. Consulta por la modificación de la Droguería y se les indico que deben presentar por oficina gestión de trámites la modificación de plantas anexando del primer piso que desean incoprporar, seprando las areas que no dependen de su droguería. Se les indico que deben presentar por oficina gestión de trámites la modificación de plantas anexando del primer piso que desean incoporar, separando las áreas que no dependen de su droguería. |
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| Gestor de intereses | Pedro Caballero Olivares | Toledo S.A. | ||||
| 2015-08-05 09:00:00 | AO005AW0014228 | Gestor de intereses | Claudia Andrea Barahona Freyhofer | Interpharma S.A. | Orientación y consulta respecto del procedimiento para solicitar el traslado de una droguería. Se le informa que no puede haber una Drogueria 2 dentro de un adrogueria 1, pueden tener dos alternativas: 1) pactar convenio de almacenamiento en la drogueria 1) 2) arrendar en nave diferente de dro gueria 1 con entradas independientes y número municipal independiente y solicitar la instalación de drogueria 2) |
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| 2015-08-04 09:00:00 | AO005AW0014208 | Lobbista | Carolina Judith Provoste Sanhueza | Becton Dickinson de Chile | Averiguar requisitos para cierre de la actual direccion. Averiguar requisitos para apertura de nuevas direccion comercial y de bodega. Consulta sobre instalación de Bodega o Droguería para almacenar Dispositivos Médicos en convenio con Khuene Nagel. Se les informa que las droguerías deben cumplir con los requisitos de la normativa vigente(Norma Técnica N° 147), al almacenar Dispositivos en la Droguería con productos Farma se deben respetar el estándar de Farma. L a otra alternativa es instalar una bodega para Dispositivos Médicos, debe quedar claro en el convenio la condición de almacenamiento, distribución y transporte y sus respectivas responsabilidades |
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| 2015-07-30 08:00:00 | AO005AW0014016 | Gestor de intereses | María Riveros | B Braun medical S.A. | Necesito asesoría y guía para llevar a cabo modificaciones y aprobación de áreas en droguería autorizada Consultas: 1.- Si es posible cambiar la ubicación de los racks en la droguería, a lo que se le responde que se puede ya que no hay un cambio mayor. 2.- Consulta si es posible adicionar una parte de la ex planta de alimentos a la Droguería ya autorizada. Se le responde que debe ingresar un plano con vista de la totalidad de la s instalaciones y solicitar la ampliación de la planta de la droguería. 3.- Consulta si puede almacenar cosméticos y habilitar un lugar para el acondicionamiento. Se le responde que debe solicitar una autorización de instalación y funcionamiento de bodega de almacenamiento de cosméticos con la habilitación del lugar donde hará el etiquetado de cosméticos , solo lo que está permitido en DS 239. |
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