Audiencias - Año 2015 - Blanca Jeannette Wuth Bascuñán - Audiencia AO005AW0017666

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Nancy Araneda	Gestor de intereses	Laboratorio Chile S.A.	Laboratorio Chile

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

- Situación Azitrom comprimidos 500 mg: Producto terminado fabricado con exceso de API, con resultados de valoración sobre límite superior especificado de 110%..R.- Se debe decidir de acuerdo a la evaluación de riesgo . - Registro general de producción: o Registro Físico versus Registro Electrónico R.- Se acompañara en el proceso de validación de libro electrónico con inspectores de subdpeto inspecciones. o Artículo 142 de D 3/10, Letra K indica k) Nombres y firmas del jefe de producción (Antes firmaba Jefe Control de Calidad, Director Técnico y Jefe Producción).Cada responsable se hace cargo de lo que corresponde, libera el total el encargado de Aseguramiento - Factibilidad de despacho de productos en Q desde Laboratorio de Producción a Centro de Distribución de Laboratorio Chile.R.- Aún no esta reglamentada esta figura, por ahora no definida. - Administración de cartolas de fabricación de granel y envasado, de acuerdo a D 3 ¿A cuál de los cargos con responsabilidad sanitaria le corresponde esa tarea? ¿Producción?La administración de cartolas es del responsable de la etapa y debe quedar documentado requisitos de resguardo y confidencialidad, luego d elas fechas de vence, debe quedar por escrito donde se encontraran almacenados los documentos, en caso de requerirse legalmente.